乙肝治疗药物----长效干扰素 寻找生产商

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(A) 项目开发的目的和意义
肝炎是一种在世界范围内，尤其在东亚、东南亚地区发病率很高的传染病，全球约有3亿人为肝炎患者。我国是肝炎病的高发区，80年代末，上海肝炎大流行，创下了31万多名肝炎患者的纪录。可以说，肝炎已成为对我国人民健康危害最严重的疾病之一。在中国，每年大约有200万急性肝炎病例，其中甲型肝炎占半数(50%), 乙型肝炎占20-25%,丙型肝炎占5-10%，戊型肝炎约占10%，甲型肝炎病毒的抗体总流行率为81%，其中农村人群的流行率(84%)高于城市人群(73%)，年龄的特异性差别存在于小于15岁的儿童人群中，高达60%的中国大陆省(市、自治区)的甲型肝炎病毒抗体阳性率大于80%，被定为高流行区。在年龄小于10岁的人群中，甲型肝炎病毒抗体流行率随年龄增加而提高，甲型肝炎可能主要流行于儿童群组中。中国乙型肝炎病毒的总流行率为59.17%、感染率为57.6%、携带率为9.8%，农村高于城市，南方多于北方。我国育龄妇女乙型肝炎表面抗原携带率为8%，乙型肝炎抗原阳性母亲所生新生儿约40%发生母婴传播，乙型肝炎表面抗原和抗原双阳性母亲发生母婴传播率高达90%以上。其中国也是丙型肝炎和戊型肝炎的相对高发区，丙型肝炎病毒的总流行率为3.2%(0.9～5.0%)，戊型肝炎病毒的总流行率为17.2%(7-46%)，感染数随年龄增加而增加。
据统计，我国目前大约有现症的慢性乙型肝炎约3000万人。慢性肝炎的危害一是能透过血液将乙肝传染给他人，二是会激发肝纤维化。据观察，轻度慢性肝炎约65%有纤维化，中、重度慢性肝炎则100%有纤维化。目前慢性肝炎的治疗药物很多，例如干扰素、阿昔洛韦、拉米夫定等，以及上百种抗病毒药，然而，临床治疗却不够规范，滥用药物现象比较严重。例如干扰素的应用，最好是经肝穿刺发现有活动性病灶，以及转氨酶高、肝炎病毒在血清中滴度低时用，用时应剂量大、病程短。病人如果有黄疸、肝硬化腹水时，则不能用干扰素。
从中国肝炎患病的状况分析上，可以预见肝病用药市场蕴涵的巨大潜力。开发新型肝病治疗药物成为的国内外药品生产企业和科研机构的发展目标。1998年全国商业公司肝病用药销售前三位分别是：干扰素、甘利欣、病毒唑，三者占据了该类药物市场的50%强。1999年全国60家商业公司统计的销售数据显示，干扰素仍是排在首位。长效干扰素在国际市场的年销售额大于20亿美元。
B) 生产
B.1. 产品的名称、规格与性能
名称：聚乙二醇干扰素
干扰素为世界第一个基因重组的干扰素,在82个国家批准用于16种适应症,
主要是抗肿瘤和抗病毒治疗. 乙型肝炎的抗病毒治疗主要是干扰素
和核苷类似物（nucleofide analog）.于慢性乙肝炎的干扰素，主要是干扰素
2000年欧美上市的PEG干扰素（聚乙二醇干扰素，亦称长效干扰素），是大分子物质PEG与干扰素的联结体。半衰期长，在血中可维持较长、恒定的有效浓度，可以更有效地降低血清中病毒水平。而且可以每周注射1次。国外应用PEG干扰素治疗慢性丙肝的疗效，优于一般基因工程干扰素。本产目已掌握的长效干扰素制剂技术为国内领先或空白，不受国际上的专利限制。聚乙二醇干扰素为肌肉注射用药分50毫微克，100毫微克和150毫微克,临床给药为每周一次，疗程为4至6个月.
B.2 生产规模和效益
批量生产规模为20升或40000支。年产量初定为200万支。以每支200元出厂价计， 全年该产品总收入可达到4亿。
B.3 生产技术和生产能力
干扰素采用国内原料，经过简单的化学处理可将其活性提高6-倍尔后通过二
步化学反应合成为聚乙二醇干扰素。设备和GMP车间按国家药物管理局对冻干粉或水针剂制剂的无菌生产要求建造。

匆匆过客

有批文吗？

lyanbinn

国家专利吗