【专利】阿德福韦新晶型的制法

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liver411

通常一个药物上市后有20年的知识产权保护, 20年后其它厂家才可以生产. 通常我们叫原厂商的药物为:Brand-name drugs -名牌药物 ,其它的叫: Generic drugs - 普通药物; 这两者一般是在颜色, 形状, 不同 - 为了保护鉴别名牌药物, 其中的作用应该一样, 需要相等的药物监督制作. 这里所说的化学药物应该是后者.

在后者拷贝前者的时候有些东西一定要一样, 也是重要的, 其一是active ingredients - 有(作)用的内容, 其二是bioequivalency - 生物作用等值, 也就是相同的剂量应该和名牌一样的作用, 同样的时间, 同样的环境内被机体吸收, 代谢, 排泄等一样. FDA规定普通药物的这个吸收排泄时间不能超过名牌药物试药统计资料的20%左右. 也就是, 使用普通药物(化学药物), 得到相同剂量的有用内容, 但是吸收, 代谢等稍微不同. 这是正常的.

问题在, 化学药物的试药/应用中的统计资料 -- 包括吸收, 代谢, 排泄的时间差额是否在名牌药物的20%中. 其它inactive ingredients --非有效作用内容关键性不大, 除非所使用材料不符合制药生物标准, 或名牌厂商加入其它不知道的引导化合物, 比如, 容易突破肝脏细胞, 容易溶于血清的引导物, 或缓释物质.

我想化学结构和有效成份应该没有问题, 问题在吸收和代谢的时间因为就阿迪来说影响到肾脏检查的项目. 不过阿迪治疗乙肝的剂量已经非常小, 如果第一年, 在3个月一次HBV DNA检查外, 严格监测血清肌苷(名牌要求前四个星期每周都要固定时间化验), 之后12个月内每个月检查如果没有问题应该没有事情. 不过最好能够明确是否变异先. 我的医生是给我拉米+阿迪联合用药. 因为拉米抑制野生株HBV比阿迪好, 儿通常变异两者是共存的. 可以先用化学的拷贝, 监测HBV DNA和肌苷. 不行再用进口的或国内GSK也可能试药后出来.

jarson

牛!