专门从事药物和医疗保健问题研究与咨询的全球领先公司之一决策资源公司(Decision Resources, Inc.)估计,2005年,全球最大的乙型肝炎病毒(HBV)药物市场,即中国乙型肝炎病毒治疗的销售额超过了美国、法国、德国、意大利和西班牙等市场的销售额总和。根据题为《Hepatitis B in China》(《乙型肝炎病毒在中国》)的新兴市场中国的报告,有十分之一的中国人感染了乙型肝炎病毒,预计诊断和药物治疗率会有所提升,这一市场规模预计到2010年将会翻一番。2007年05月22日的天府早报发表了题为《中国竟成欧美医药公司试验地》的一篇文章,其中写道“以肝炎为例,在欧美等国很难找到患者,而这种疾病在中国却非常普遍,据中国有关部门估计,中国有1.3亿乙肝患者和乙肝病毒携带者,其人数比英法两国人口的总和还多。这些患者迫切希望得到治疗。越来越多的跨国药企将中国视为新药的试验宝地对于中国的患者究竟是福还是祸呢?是福者表示:“新药在中国更容易找到试验对象,从而加快了新药的研发时间;同时在中国的试验费用相对较低,可以减少企业的成本。但我认为这不是什么坏事,因为跨国药企将新药的试验放在中国对患者是有好处的,而且对中国的医生和医疗也能起到促进作用。”是祸者认为:“目前,中国的医疗体系发展极不规则,且普遍缺乏监管。在这种环境下工作可能会存在安全隐患。此前,辉瑞公司在尼日利亚进行药品试验,致使11名当地脑部感染儿童服用未经批准的药物而丧生,因此遭到指责。另外,在中国应征进行临床试验的患者通常不清楚所参加试验的内容,就冒险接受临床试验。”“其实,新药人体试验本就存在风险,但这也是为了能够更好地造福患者,所以,药品试验无论在哪国进行都无可厚非,但前提是必须在严格的监管下进行,而且无论是药企还是医护人员在药品试验过程中要保证合法操作,这样对于患者就是福,反之则是祸。”客观的医学专家提出了中肯评价。目前治疗乙肝的主打药物包括普通干扰素α、聚乙二醇干扰素α、核苷(酸)类似物有拉米夫定、阿德福韦、恩替卡韦、汰比夫定、衣曲西他滨、克拉夫定、汰诺夫定等。所有这些药物一律为进口,个别药物我国可以仿造。干扰素的优点是具有抗病毒和免疫调节双重作用,对应答者常有持久疗效,治疗中病毒不易发生变异。缺点是抑制HBV作用较慢、较弱。不良反应较明显,患者耐受性较差。适应证较窄,肝功能失代偿患者不能应用。核苷(酸)类似物的优点为抗HBV作用快而强,不良反应少,适应证广,可口服。缺点是无固定疗程,须长期用药,停药后易复发且可能发生病情恶化,甚至出现危及生命的肝功能失代偿。还易发生病毒耐药变异,导致耐药。
我国颁布的《慢性乙肝防治指南》共引用具有循证医学意义的参考文献85篇,其中国人自己文献只有15篇,仅占17%;至于美国肝病研究协会(AASLD)关于《慢性乙型肝炎的临床实践指南》(《指南》)以及APASL乙肝防治指南所引中国文献那就更少了。全世界42亿人口中有2.16亿人为HBsAg携带者,其中78%分布在亚太地区。乙型肝炎病毒(HBV)感染呈世界性分布,全世界发病人数约3.5亿,中国约为1.2亿,其中慢性乙肝患者约3000万。美国《全国乙型肝炎法案(National Hepatitis B Act)》显示,美国现有乙肝病毒携带者约140万人,我国有乙肝病毒携带者超过了1亿人,是美国人的100倍!。我国每年报告乙型肝炎新发病例约数约50万,约占全国甲、乙类传染病报告发病总人数的1/4。我国诊治乙肝至少有30年的历史了,累计治疗病例超过1000万人次,检索1994年至2006年这12年中各种科技期刊发表的我国诊治乙肝方面的基础和临床研究论文大约35万篇,但是非常缺乏国际认可的高水平论文和研究成果,以至于我国最新颁布的《慢性乙肝防治指南》之中的主要内容(符合循证医学原则的)几乎都来自于国外,近些年以来美国肝病研究协会(AASLD)不断发布者这样和那样的权威信息,成为乙肝诊疗的风向标,不断左右着全球乙肝研究的走向,我国虽然每年都在忙碌着诊治各种乙肝病人,每一年用于乙肝诊治及研究的费用不少于1000亿人民币,但是却拿不出令全球信服的结论和研究成果,我国好像已经习惯了听从洋人的指点,洋人的研究的东西和结果往往成为我们的行动指南,我国2005年底颁布的《慢性乙肝防治指南》,刚过一年,美国人就颁布了新的美国版指南,这个美国版新指南刚一颁布,立刻在我国引起巨大反响,各种学术会议和刊物连续刊登并且举行了各种各样的“解读”活动,美国人虽然只有区区140万乙肝人员,但是却在指挥着拥有1亿多乙肝人员的中国的乙肝诊疗,一些本应该是我国最有发言权的研究结果和结论,却有美国人领先发布,例如普通干扰素治疗亚裔人中的乙肝患者疗效差;拉米夫定因为具有较高的病毒耐药变异情况应该退居二线等等,这些结论都有美国人做总结性发言。我国诊疗乙肝30年,忙里忙外、马不停歇,但是始终缺乏认真的组织和研究,诊疗市场巨大,但是条块分割,各自为政,极不善于统筹一体,协调攻关,更不善于总结经验。记得就在前几年我国治疗乙肝还在大量使用膦甲酸、单磷酸阿糖腺苷等药物,各种医学科技期刊发表了不少这方面的研究论文,一致认为单独使用和联合使用,疗效都不错,但是美国人对着这些药物从不认可,根本没有批准上市,这些药物到底有效没效,到底能不能用,是美国人说得对,还是中国人说得对,如果我们说得对,为何不敢坚持,为何膦甲酸和阿糖腺苷近期突然销声匿迹了。乙肝患者使用膦甲酸和阿糖腺苷治疗是付出巨大经济代价的,到头来是好是坏总要有个说法,怎么说没就没了,总要有个交待吧。