肝胆相照论坛

标题: 请教合法仿制药和原研药的区别 [打印本页]

作者: zdwu 时间: 2021-2-22 10:16 标题: 请教合法仿制药和原研药的区别

合法仿制是指原研药厂的专利保护期到期后仿制的，那么是否存在原研药厂会以许可证的方式公布正确的配方和工艺呢？还是仅仅就是防止配方？如果仅仅仿制配方，理论上还是会存在和原研药之间的差异，甚至这种差异还挺大的。

作者: y123hbv 时间: 2021-2-22 14:50

药学专业的最清楚。
专利到期，好像指的是分子式。除此之外，还有工艺构型等。
差异肯定会有，多与少的区别，也与品类有关，要不怎么说印度是高端仿制嘛。
单纯从恩替替诺上来说，一次多买几盒药，同批次的质量应该是一致的。通过检查结果判断药效，当然，副作用似乎无从判断。
总体来说，有钱就原研，优先进口。国内的质控，反正有点令人绝望。

作者: 乙肝人1949 时间: 2021-2-22 18:07

讨论无任何意义。经济基础决定个人选择。你有钱可以选美国原厂。无钱，你也不会借给他。国产己经通过中国药监局一致性试验。你可以质疑。可以怀疑，但对于普通老百姓而言。这样的讨论无意义。你就是把他说成屎粕粕，也是是拯救人的药。我一直吃代韦的国产替诺福韦，国家集采的，一年半了，各项指标控制很好，感谢国家好政策。一

作者: zdwu 时间: 2021-2-23 11:11

乙肝人1949 发表于 2021-2-22 18:07
讨论无任何意义。经济基础决定个人选择。你有钱可以选美国原厂。无钱，你也不会借给他。国产己经通过中国药 ...

哥们你病久了，精神和心态也出现疾患了吧？

作者: 乙肝人1949 时间: 2021-2-23 12:31

我看你，别有用心吧，你要辩论，请针对问题，不要人身攻击，你心态失稳了。你用啥药？你先说说。國产？进口？，否则不要在这狂咦。`

作者: zdwu 时间: 2021-2-24 09:30

乙肝人1949 发表于 2021-2-23 12:31
我看你，别有用心吧，你要辩论，请针对问题，不要人身攻击，你心态失稳了。你用啥药？你先说说。國产？进口 ...

我就问了一句哪种更好，关于这个不是钱的问题，如果仿制药和原研药一样，谁会去使用原研药，本贴莫名激动的是你，而不是我。

作者: 乙肝人1949 时间: 2021-2-24 12:56

1，哪种好，哪种坏，需要试验数据。你我能拿到实验数据吗？如果不能只能凭感觉了，凭感觉的话，基本无任何意义。说白了，科学的问题应该是科学家专业？。而不是感觉。2，这个贴带有误导。带风向的可能性。3，很客观的讲，原研和仿的，都是政府部颁发的"出生证"。直白的讲，如果出问题，政府会有责任的。4，关于选择，那个就是经济实力和选择的问题

作者: y123hbv 时间: 2021-2-24 13:42

乙肝人1949 发表于 2021-2-24 12:56
1，哪种好，哪种坏，需要试验数据。你我能拿到实验数据吗？如果不能只能凭感觉了，凭感觉的话，基本无任何 ...

针对性回复：
1、确实是这样，需要数据。但是没数据，你得想辙啊！不能说没数据，就不作事了啊！就不管了啊。
2、就事论事。
3、“出生证”、“负责任”……仁者见仁，智者见智。
4、主要是经济实力。
另外，补充一下，质控低劣是实际存在的，不是凭空在说。不管是药学的、还是临床医生的，国产与进口（原研）都有质量差别，潜在（理论上）的和实际体验上的。但具体到乙肝抗病毒上来说，只要检测能满足dna阴，即使低劣也是能接受的。顶多是恩替替诺当作高级拉米用而已，也是绰绰有余了。

作者: 乙肝人1949 时间: 2021-2-24 20:36

y123hbv 发表于 2021-2-24 13:42
针对性回复：
1、确实是这样，需要数据。但是没数据，你得想辙啊！不能说没数据，就不作事了啊！就不管了 ...

1.大家都要想啊，我/
能想到的貌似厂家有否往药监局上报的话，应该上报一致性实验报告，内容包含，/在哪里做的一试验，试验数据及情况，等等，甚至说明书上都应该有。2，你认为有没有带风向值得商惟。3。你认药监局让仿制药准予上市及批文，如果仿制药导致患者出问题，没有人追责药监局？，你的态度模糊，我的认为一定会追责药监的，。和你意见完全不一样。4。你认为药厂没有质控？或者按你说的是低劣质控，不知你有没有在大型国企上班经验，你太小看国企的管理水平了。如果有家人或朋友在国企或体制内上班朋友，看看他如何介绍管理的，质量控制会是闹着玩的吗？出了问题会追责的，他能扛的住吗？饭碗还能保住。

作者: y123hbv 时间: 2021-2-25 15:12

本帖最后由 y123hbv 于 2021-2-25 15:27 编辑

乙肝人1949 发表于 2021-2-24 20:36
1.大家都要想啊，我/
能想到的貌似厂家有否往药监局上报的话，应该上报一致性实验报告，内容包含，/在哪 ...

根据你写的这些，实在不知道你是无知还是盲从。当然，任何人也没有对别人科普的义务。更多的或者负面的也不说了，网络不是法外之地。也不再回复此贴。

补充一条最基础的（大概意思，其中数据不准确）：仿制药有个药效比对，要求伉制的药效需要达到参照药物80%以上，参照药物原则上（注意这个词）需采用原研药。既然是原则上，那就有超出原则的，张三仿原研80%，李四仿张三的也是80%，王五仿李四的还是80%，好了王五的实际为原研的多少呢？三个80%，只有50%了。——当然这好像是以前的规定，至于现在改进了没有，改进了多少，以及其它的改进以及执行，自己查吧。还“他能扛得住么”——要求入职体检不能查乙肝——实际多少医院在干这事，扛没扛住呢？

作者: 乙肝人1949 时间: 2021-2-25 23:27

y123hbv 发表于 2021-2-25 15:12
根据你写的这些，实在不知道你是无知还是盲从。当然，任何人也没有对别人科普的义务。更多的或者负面的也 ...

就你这个逻辑，感觉你说的体制内药监系统中好多搞法律，法规，特别是仿制药的法规好象都豆腐渣？按照你的无限循环逻辑，最后估计臭豆腐都是可以上市治病的，？。不知你故意造谣，还是有意诋毁。你懂仿制药法律法规的规定吗？如不懂，请不要信口雌黄。如果有法律法规，清拿出来。

作者: y123hbv 时间: 2021-2-26 13:15

本帖最后由 y123hbv 于 2021-2-26 13:34 编辑

乙肝人1949 发表于 2021-2-25 23:27
就你这个逻辑，感觉你说的体制内药监系统中好多搞法律，法规，特别是仿制药的法规好象都豆腐渣？按照你的 ...

本已说不再回复此贴，但你写的这些实在令人生气，自己不学无术，也不知是18岁的年少无知还是70岁的年老无知，还张口造谣、闭口捏造。纯土匪行径。
仅酌情回复。至此，坚决关闭此贴。见仁见智，读的人自己评价，人人心中有一本账。
https://health.huanqiu.com/article/9CaKrnJQftH 来源为《财经》杂志，发表了有几年时间了，官方媒体，你要的权威渠道。这是随手找出来的一篇。并挑选其中的部分段落，摘选如下：
1、“比如，是否选择原研药作为仿制对象决定了仿制药的药效，可是该办法允许在无法获得原研药时，可选用已上市的国产仿制药作为参照物再仿制。拿仿制药作为仿制标准，很容易导致“越仿越不像”。孙新生称，药品仿制本难以达到与原研药100%一致，每一次仿制可能带来20%的误差累积，如果越仿越低，与原研药药效就相去越远。”（个人评价：从规范制定的源头上就已经天生不足了）
2、“中国《仿制药品审批办法》也规定，申报药企需在第三方临床研究机构进行生物等效性试验。但这一事关仿制药生死的试验，却未被认真执行。”（个人评价：有了规范，还需要执行。就像前面提了的，体检禁查乙肝，法规有多少？执行得怎么样？——要真的令行禁止，则早就天下太平，海晏河清了。）
3、“一旦动真格提升药效，就意味着要砍掉一大批不合格的药企。计划2015年完成的570种药品，每年为药品行业创造大量的产值。地方食品药品检验所的官员表示，“革命就要动既得利益者的‘奶酪’，不规范的药厂将损失最大，而它们都是在当地很有影响力的企业，必然试图影响相关部门的决策者。”（个人评价：自己查查建国后的药企数量变化，再衡量下现有的药企数量与适宜存在的数量，改革改到今天，改了多少？能改多少？——改就要关停并转，就存在就业问题——就像年年在说的房价一样，“稳定房地产”——财政一直在依赖着，受益最大的是政府财政，行业资金的融资利率10几个点，就必然制约价格增幅必须保持在20个点以上，否则反向影响“大局稳定”——你是主管你能允许财政开天窗？财务跟你说明天没钱发工资了，明年的工资增额还没着落，你能怎么办？明眼人都知道的事。）
4、“然而，诸种弊端能否随药品市场的大洗牌得到清算与整顿，中国仿制药的药效问题能否迎刃而解，仍是一个巨大问号”。

以上纯摘抄。如果真是无知，自己多学一学。当然，如果是纯粹的各方需要，当我没说。
终贴。

作者: lizyong22 时间: 2021-2-26 14:51

回复 y123hbv 的帖子

顶一下

作者: zdwu 时间: 2021-2-26 16:06

身体病了可以慢慢治，慢慢调养，心理出问题了，那就问题大了。据我所知的某些行业山寨国外比较高科技的产品，逆向测绘，最终设备运行不稳定，运行时间短，需要对设备不定期的维护和保养。原版设备就是不出问题。甚至把原版设备拆除后，装不会的案例大有所在。另外光知道配方，而不知道工艺，肯定是不能符合原版药的全部功效的。

作者: 乙肝人1949 时间: 2021-2-26 18:17

1，彻头彻尾的先射箭，后画巴。除了人身攻击，基本没有基本手段。说明了你素质不是很高。2，最核心的，你有实验数据支撑你的观点么。即仿制药相关药效？能不能回答。所以还是要客观去找，去发现。然后得出结论。3，通过讨论，也让人看看发贴是不是有导向？

作者: 乙肝人1949 时间: 2021-2-26 18:19

你的发贴，基本目的是让附和你的意见。根本就不能为了讨论

作者: 水木林森 时间: 2021-4-15 16:32

本帖最后由水木林森于 2021-4-15 16:48 编辑

原研药还是略胜一筹的工艺与控制化学分子式都是公开的吃集采木泽病毒立马就反弹果断换韦立得所以每个人根据自己情况选择为是

作者: 小牡丹 时间: 2021-4-18 10:53

本帖最后由小牡丹于 2021-4-18 10:55 编辑

支持国产，反对原研高价。我们大家都是带病生存，包括药厂。社会在进步，不如意还很多。应该允许药厂在纠错中成长，前提是也允许患者在药厂门口(敏感词)。首先坚决说明，绝对没有扰乱治安的心思和胆量，就是感慨一下下，说句难听话

作者: verawanghj 时间: 2021-4-18 18:22

楼主，这还需要讨论吗？有钱就吃原研的呀，次有钱的买印度高仿，最没钱又舍不得花钱但需要治病的就买国内仿制的嘛。

我没有抗病毒，我也不是医药行业人士，但我是制造业从业人员，跨了很多行，都是高科技产品或者高端制造行业，近20年的经验告诉我，只要有条件，凡是涉及到生命安全，财产安全的购买，优先选欧美，迫不得已的情况下，才能选国内企业。因为除了技术和工艺方面外，我国政府对外企非常不友好，所以外企产品不敢不安全。但国企和民企的产品，若您家族背景能和国企或者地方政府抗衡，您倒可以一试。不过，我觉得能达到这样阶层的人，应该用的是都是欧美顶级的产品吧。

作者: 如果能 时间: 2021-4-19 00:15

进口的比国内的好一点，但是国内的也肯定是达到要求才能生产销售的啊！比如进口车能开200时速，国产的能开160，足够了。在压制病毒方面，进口的能让病毒小于100，国产的能让病毒小于500，对于这种还真没有实际意义，因为肝细胞里的病毒生产线才是关键。副作用小才是关键。

作者: ematrix 时间: 2021-4-19 08:50

仿制药。印度是生产大国，然而，印度的原料药60-70%来自中国。
之前因为国内原研药TAF太贵，1180一瓶，很多人去找代购买200多一瓶的印度仿制TAF。
其实现在医院能开到TAF的话，已经降价到580一瓶的原研TAF扣除社保报销也只要200多了。
今年7月以后，TAF的专利保护期到期，国内已经有几个厂家申请仿制TAF获批。到时候国产仿制TAF就会像不要钱一样的便宜。
当然，到那时候仍然会有仿制药会不会低质低价的疑问。
很简单，负担得起就买贵的，不然就买便宜的国产仿制。

作者: chnws2002 时间: 2021-4-27 11:08

本帖最后由 chnws2002 于 2021-4-30 10:32 编辑

个人认为大部分的仿制药能不能100%达到原研药的效果不好说，但是不用怀疑肯定有效且能治病（药品上市前，国家肯定做过相关论证和调查，证明有效才能大批量上市销售），药厂的生产水平和工艺流程控制决定了药品的纯度、药品有效比例等相关其它指标。但是药品有效性和其它的不良反应等会因为个人的个体有一定的差异，不能一概而论，但是大部分原研药的质量和有效性比例应该会好过仿制药。
本人开始吃国产集采的恩替（5.5元一盒），三个月后，DNA高敏就已经阴了，之后一直阴性，6个月后S抗原也下降了，但是9个月后S抗原稍微上涨，医院现在说药厂亏本，原来集采的药买不到了，需要到外面药店买（变成80元），因为吃药的时候一直有犯困、注意力不集中，而且偶尔有时会眩晕的。所以几天前决定购买进口的恩替代替国产吃上三个月，看看不良反应是否改善，S抗原的指标是否下降。看能否论证一下进口和国产恩替的差别。

作者: 商业战士 时间: 2021-4-29 21:25

乙肝人1949 发表于 2021-2-22 18:07
讨论无任何意义。经济基础决定个人选择。你有钱可以选美国原厂。无钱，你也不会借给他。国产己经通过中国药 ...

我一直吃的国产各种牌子的子恩替卡韦，效果很好。京东上买的一天只要一两元一片。真是乙肝人的好时代。

作者: zdwu 时间: 2021-4-30 14:14

商业战士发表于 2021-4-29 21:25
我一直吃的国产各种牌子的子恩替卡韦，效果很好。京东上买的一天只要一两元一片。真是乙肝人的好时代。 ...

你说的效果好表现在哪里？表抗持续下降？

作者: 商业战士 时间: 2021-4-30 20:23

zdwu 发表于 2021-4-30 14:14
你说的效果好表现在哪里？表抗持续下降？

高敏DNA持续阴性，检测不到，表面抗原每年下降100到几十不等。这个效果已经可以了。

作者: chnws2002 时间: 2021-5-6 09:19

吃了一个多星期的进口恩替，感觉之前的不良反应减轻了很多，只是下午5-6点的时候有时轻微眩晕，其他基本没有反应，原研药的效果还是可以的话，还是贵！期待后期最终治疗效果，指标能有所下降。

作者: chnws2002 时间: 2021-5-6 09:21

回复 zdwu 的帖子

这个药只是控制DNA持续阴性，只要是持续阴性，就是有效。表抗的降低看个体，不是该药的治疗效果的考核指标。

作者: doyoudo126 时间: 2022-7-18 17:37

经济条件没问题，肯定原研药

作者: 乙肝人1949 时间: 2022-7-18 23:12

doyoudo126 发表于 2022-7-18 17:37
经济条件没问题，肯定原研药

核心

作者: zdwu 时间: 2022-7-19 11:13

回复商业战士的帖子

是！！！！！！！！！！！！！！！！！！赞同！

作者: zdwu 时间: 2022-7-19 11:14

回复 chnws2002 的帖子

大部分人吃久了，10年以上能临床治愈。

作者: 乙肝人1949 时间: 2022-7-19 12:08

zdwu 发表于 2022-7-19 11:14
回复 chnws2002 的帖子

大部分人吃久了，10年以上能临床治愈。

你规定的十年治愈？还是你感觉的十年治愈？有科研数据支撑？

作者: 乙肝人1949 时间: 2022-7-19 12:09

己吃三年，再过七年l吃药基本上就治愈了尺

作者: 乙肝人1949 时间: 2022-7-19 12:24

貌似核苷治愈率8年有数据，就在本栏目置顶贴中，亿友公益整理的。不知道有没有超过3％治愈率。你的十年治愈率，大部分治愈。属于误导。还是要科学数据说话。

作者: zdwu 时间: 2022-7-19 13:04

很多人中间停过药，导致药效下降，不少人服药依从性差。

作者: zdwu 时间: 2022-7-19 13:05

乙肝人1949 发表于 2022-7-19 12:24
貌似核苷治愈率8年有数据，就在本栏目置顶贴中，亿友公益整理的。不知道有没有超过3％治愈率。你的十年治愈 ...

就算我误导，也能让这些患者的肝脏争取时间吧？总比某些自己吃药劝别人不吃药，自己不停药劝别人停药的人强吧？

作者: zdwu 时间: 2022-7-19 13:07

服药依从性很重要！不过有少部分人，整合比较厉害的，吃药肯定无法上岸。但这些人是少数人。另外不是人人都能打干扰素的，也不是人人都能坚持住的。

作者: 乙肝人1949 时间: 2022-7-19 13:28

zdwu 发表于 2022-7-19 13:05
就算我误导，也能让这些患者的肝脏争取时间吧？总比某些自己吃药劝别人不吃药，自己不停药劝别人停药的人 ...

欧了

作者: 未来可期1 时间: 2022-7-20 17:06

书单《仿制药的真相》
https://book.douban.com/subject/35219823/

作者: 未来可期1 时间: 2022-7-20 17:12

本帖最后由未来可期1 于 2022-7-20 17:14 编辑

原文：“据调查，欧美一些国家CHB患者对NAs治疗的依从性约50%”
http://www.lcgdbzz.org/cn/article/doi/10.3969/j.issn.1001-5256.2014.11.002

欢迎光临肝胆相照论坛 (http://hbvhbv.info/forum/)