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标题: ABI-H0731停药失败，39/41病毒学复发 [打印本页]

作者: sir 时间: 2020-11-6 16:12 标题: ABI-H0731停药失败，39/41病毒学复发

Vebicorvir (VBR or ABI-H0731): Assembly Bio’s lead core inhibitor candidate
- HBV field’s first core inhibitor combination study (Study 211) to assess off-treatment response did not achieve a meaningful rate of sustained virologic response (SVR) as 39 of 41 patients have relapsed.
  - Assembly Bio to host webcast and conference call today at 5:00 p.m. ET. The live audio webcast may be accessed through the “Events & Presentations” page in the “Investors” section of Assembly Bio’s website at https://investor.assemblybio.com/events-presentations.
  - For more information, see the data press release “Assembly Bio Provides Update on the Ongoing Phase 2 Extension Study of Vebicorvir in Patients with Chronic Hepatitis B Virus Infection” issued today, available on Assembly Bio’s website.
- Reached agreement with the Chinese regulatory body, National Medical Products Administration, Center for Drug Evaluation, and advanced discussions with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on a Phase 3 registrational program for VBR as a chronic suppressive therapy (CST) for HBV infection.
- Entered into a license and collaboration agreement with BeiGene, Ltd. for Assembly Bio’s portfolio of three clinical-stage core inhibitors (VBR, ABI-H2158, ABI-H3733) in the China territory, including Hong Kong, Macau and Taiwan.
- Entered into a clinical trial collaboration agreement with Arbutus Biopharma Corporation to evaluate the triple combination of VBR, RNAi therapeutic AB-729 and standard-of-care NrtI therapy in patients with chronic HBV infection.
- Presented clinical data for Assembly Bio’s HBV core inhibitors in an oral presentation and three posters at EASL 2020 The Digital International Liver Congress™.

ABI-H2158 (2158): Assembly Bio’s second core inhibitor candidate
- Continued to enroll patients in the ongoing multi-center, randomized, placebo-controlled Phase 2 trial to evaluate 2158 with entecavir versus placebo with entecavir in treatment naïve patients with HBeAg positive chronic HBV infection.

ABI-H3733 (3733): Assembly Bio’s third core inhibitor candidate
- Continued the ongoing Phase 1 trial to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics following single ascending dose and multiple ascending dose administrations in healthy subjects.

Corporate Highlights

Appointed Gina Consylman to the Board of Directors and Audit Committee in October 2020.

Anticipated Milestones and Events

HBV Portfolio

Four abstracts, including two late-breaking submissions, will be presented at the annual meeting of the American Association for Liver Diseases (AASLD), The Liver Meeting® Digital Experience (TLMdX) being hosted virtually November 13-16, 2020.
Vebicorvir
- Phase 3 registrational studies for CST expected to initiate in H1 2021 in collaboration with BeiGene.
- Phase 2 triple combination study with Arbutus Biopharma expected to initiate in H1 2021.
- Phase 2 triple combination study evaluating the addition of interferon to VBR and NrtI expected to initiate in H1 2021.
- Interim data from Phase 2 intensification study in partially virologically suppressed patients anticipated in 2021.
2158
- Interim data from Phase 2 study anticipated in 2021.

Vebicorvir（VBR或ABI-H0731）：Assembly Bio的领先核心抑制剂候选HBV field的第一个核心抑制剂组合研究（211号研究）评估非治疗反应没有获得有意义的持续病毒应答率（SVR），因为41名患者中有39名复发。

Assembly Bio将于美国东部时间下午5:00主持网络广播和电话会议。可通过Assembly Bio网站“Investors”部分的“Events&Presentations”页面访问现场音频网络广播https://investor.assemblybio.com/events-presentations。

欲了解更多信息，请参阅今日发布的数据新闻稿“Assembly Bio提供了维比科韦在慢性乙型肝炎病毒感染患者中进行的第2阶段扩展研究的最新情况”，可在Assembly Bio的网站上获得。

与中国监管机构、国家医药产品管理局、药品评价中心达成协议，并与美国食品药品监督管理局（FDA）就VBR作为HBV感染的慢性抑制疗法（CST）的第三阶段注册计划进行了深入讨论。

与Biigne公司签订许可证和合作协议，用于在中国地区包括香港、澳门和台湾的三个临床阶段核心抑制剂（VBR，ABI H2158，ABI H37 33）的组装生物组合。

与杨梅生物制药公司签订临床试验合作协议，以评估VBR、RNAi治疗AB-729和护理标准NrtI治疗对慢性乙型肝炎病毒感染患者的治疗效果。

在EASL 2020数字国际肝脏大会上，以口头报告和三张海报展示了Assembly Bio的HBV核心抑制剂的临床数据™.

ABI-H2158（2158）：Assembly Bio的第二个核心抑制剂候选品

继续纳入正在进行的多中心、随机、安慰剂对照的2期试验，以评估2158例恩替卡韦与安慰剂联合恩替卡韦治疗HBeAg阳性慢性HBV感染的初发患者。

ABI-H3733（3733）：Assembly Bio的第三种核心抑制剂候选品

继续进行正在进行的1期试验，以评估健康受试者单次和多次递增剂量给药后的安全性、耐受性和药代动力学。

企业亮点

于2020年10月任命Gina Consylman为董事会和审计委员会成员。

预期里程碑和事件

HBV投资组合

四篇摘要，包括两篇迟交的论文，将在美国肝病协会（AASLD）年会上发表，该年会将举办肝脏会议®数字体验（TLMdX），该会议将于2020年11月13日至16日举行。

维比科韦

CST的第三阶段注册研究预计于2021年上半年与BeiGene合作启动。

第二阶段三联用杨梅生物制药研究预计于2021年上半年启动。

第二阶段三重联合研究评估干扰素在VBR和NrtI中的添加，预计将于2021年上半年启动。

预计2021年对部分病毒学抑制患者的第2阶段强化研究的中期数据。

2158

预计2021年第2阶段研究的中期数据。

作者: newchinabok 时间: 2020-11-6 19:25

本帖最后由 newchinabok 于 2020-11-6 19:26 编辑

心里拔凉拔凉的但是还要

作者: 乙肝人1949 时间: 2020-11-6 22:16

搞的很失望啊啊。伤心一会即可。还是耍好心情面对

作者: 齐欢畅 时间: 2020-11-7 01:11

作者: newchinabok 时间: 2020-11-7 07:38

本帖最后由 newchinabok 于 2020-11-7 08:42 编辑

第二阶段三重联合研究评估干扰素在VBR和NrtI中的添加，预计将于2021年上半年启动。（联合干挠素是主流观点）

三联方案

作者: newchinabok 时间: 2020-11-7 07:39

本帖最后由 newchinabok 于 2020-11-7 07:49 编辑

联合干挠素是主流观点。没有RNAi药，不看好。目前我更关注vir公司RNAi+干挠素方案。表抗越低打干挠素越容易转阴

作者: sir 时间: 2020-11-7 10:13

本帖最后由 sir 于 2020-11-7 10:18 编辑

回复 newchinabok 的帖子

Virl-2218联合干扰素24周，主要问题还是时间太短了，2个月降低HBSAG 1.5log,6个月估计最多降3log左右（DCR-HBV 4个月才降低2log左右，等AASLD AB-729 6个月的数据就可以知道RNAi饱和以后降低HBSAG的极限水平到底是多少），加上干扰素可能也达不到预期的效果，但24周的话时间更短，可能2021年就会出初步结果

作者: newchinabok 时间: 2020-11-7 10:24

本帖最后由 newchinabok 于 2020-11-7 10:39 编辑

sir 发表于 2020-11-7 10:13
回复 newchinabok 的帖子

Virl-2218联合干扰素24周，主要问题还是时间太短了，2个月降低HBSAG 1.5log,6个 ...

1log是原来hbsag定量的十分之一，比如1000变成100降幅是惊人的。看好RNAi和干挠素组合，对核衣壳不感兴趣了

作者: newchinabok 时间: 2020-11-7 10:25

本帖最后由 newchinabok 于 2020-11-7 10:26 编辑

log计算教程https://m.sohu.com/a/225236176_100151

在线log计算器也有小程序，计算方便，RNAi降表抗是惊人的

作者: newchinabok 时间: 2020-11-7 10:27

https://www.osgeo.cn/app/sc249

作者: 左罗 时间: 2020-11-10 21:35

看了那么多的讨论，还是多多期待RNAi+干扰素吧，但愿天佑如愿降表抗哈！

作者: newchinabok 时间: 2020-11-10 23:47

左罗发表于 2020-11-10 21:35
看了那么多的讨论，还是多多期待RNAi+干扰素吧，但愿天佑如愿降表抗哈！

RNAi不能提高干挠素转阴率，就是一文不值，既上不了市，也单独转不了阴

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