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标题: TAF国内首仿或上市在即 [打印本页]

作者: 齐欢畅 时间: 2020-10-27 01:13 标题: TAF国内首仿或上市在即

本帖最后由齐欢畅于 2020-11-22 16:32 编辑

近日，据国家药监局官网显示，成都倍特药业以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段，办理状态已变更为“在审批”，如若获得批准，这将是国内富马酸丙酚替诺福韦片首个获批上市的仿制药。

日前，据国家药监局信息显示，齐鲁制药以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段，办理状态已变更为“在审批”，如若获得批准，这将是国内富马酸丙酚替诺福韦片获得的第二个仿制药。今年10月，成都倍特药业的富马酸丙酚替诺福韦片获批上市，并视同通过一致性评价，成为“乙肝神药”TAF国内首仿。

2016年11月，TAF在美国获批上市，随后又在日本上市，并于2017年1月获得欧洲EMA批准，成为欧洲近10年来首个获批上市的乙肝新药。2018年11月，TAF获正式进入中国市场，据吉利德财报显示，TAF2019年的全球销售额为4.88亿美元。

吉利德方面预计，TAF因为在中国的获批打开了全球最大的市场，有统计数据显示，目前我国现存乙肝病毒感染者约有7000万例，其中近九成未得到治疗，吉利德方面预计，随着对美国市场的渗透和中国市场的拉动，TAF在2022年有望实现10亿美元的销售收入。

为了分得乙肝市场的一杯羹，国内多家企业均在布局，值得一提的是，早在2018年10月，TAF原研还未在国内上市时，正大天晴就提交首家国产TAF的上市申请，但直到现在尚未获得审批。

作者: 齐欢畅 时间: 2020-10-27 01:14

据医药魔方PharmaGO数据库显示，除了正大天晴和成都倍特药业，国内还包括齐鲁制药、四环制药、扬子江药业、青峰药业等10余家药企均处于申请上市阶段，可谓竞争激烈，究竟谁将最终拿下这款乙肝神药的国内首仿，医谷将持续关注。

作者: 齐欢畅 时间: 2020-10-27 01:17

本帖最后由齐欢畅于 2020-11-22 16:31 编辑

我国常用乙肝药也随着时间发展，逐步出现新的药物，目前国内患者常用药物是恩替卡韦、替诺福韦一代TDF和替诺福韦二代TAF（国内名为韦立得），值得庆贺的好消息是国内韦立得被纳入了医保。

新药韦立得从治疗效果、耐药率、安全性来说是最好的，

日前，据国家药监局信息显示，齐鲁制药以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段，办理状态已变更为“在审批”，如若获得批准，这将是国内富马酸丙酚替诺福韦片获得的第二个仿制药。今年10月，成都倍特药业的富马酸丙酚替诺福韦片获批上市，并视同通过一致性评价，成为“乙肝神药”TAF国内首仿。
只是由于上市时价格不太亲民，被很多患者“排斥”！

值得庆幸的是印度迈兰公司获得了美国原厂吉利德公司授权，也生产仿制了替诺福韦二代TAF，价格要亲民许多，仅不到国内版的四分之一，

印度仿制的乙肝新药获取也很简单，印度全球药房商城会帮你的，在众多乙肝药品中，TAF能被患者认为“神药”是有原因的，因为它在各方面优异的表现，是其它药物不可比拟、不可替代的。乙肝新药虽好，却不能盲目的换药，一定要在专业医生的指导下进行换药、停药。

挑战治愈乙肝这件事，全球科研团队都在努力，特别是马上面临2030年消灭肝炎目标，这件事更是提上日程，我们希望最大的吉利德科研团队，一直在努力，患者不放弃，吉利德就陪你到底！！

吉利德，在制药界是个奇迹。战胜丙肝，挑战乙肝！

吉利德制药行业在工业制造领域，被称为皇冠上明珠，由于投入巨大——一款新药研发成本达20亿美金；研发周期非常长——10年到20年。且有失败风险。所以成功者显得格外注目。随着Vemlidy的上市，现在中国的临床医生可以为乙肝患者提供一种保留TDF疗效、同时具有改善肾脏和骨骼安全参数的新药。

治愈乙肝的药物，最终可能是上面的基于“替诺二代”的联用方案，也可能是“替诺二代”的“加强版”药物。但不管如何，可以肯定的是：现在使用“替诺二代”，未来换成治愈方案的过程更方便，治愈的概率可能会更高！

乙肝最新研究，患者的希望！

目前，有多家药企正在利用RNAi和反义RNA技术开发治疗慢性乙肝的药物，除了强生/Arrowhead公司（JNJ-3989，前称ARO-HBV）之外，还包括Ionis/葛兰素史克（反义RNA药物：IONIS-HBVRx，IONIS-HBV-LRx）、Vir/Alnylam（VIR-2218）、Arbutus公司（GalNAc-RNAi药物AB-729）、罗氏/Dicerna公司（DCR-HBVS）等。

目前韦立得纳入医保了，患者自行购买咨询，如果经济负担重可以选择价格更低的印度版本仿制药。

作者: 小牡丹 时间: 2020-10-27 08:16

都是外国制药，为什么美国药能高价进入医保，印度药低价不能进入中国？

作者: ematrix 时间: 2020-10-27 09:20

TAF专利明年到期，我们才可以合法仿制。
印度人为欧美药厂做人肉试药基地，欧美对他们非法仿制眼开眼闭。印度还有一个法可以不管专利直接仿。中国做不来。

作者: zdwu 时间: 2020-10-27 10:04

ematrix 发表于 2020-10-27 09:20
TAF专利明年到期，我们才可以合法仿制。
印度人为欧美药厂做人肉试药基地，欧美对他们非法仿制眼开眼闭。印 ...

印度为啥能仿制而国内不能仿制？

作者: ematrix 时间: 2020-10-27 10:35

第一已经说了，欧美药厂要在印度开展人体药物试验，这种类型的试验在欧美或在中国是不会被批准或者代价高昂的，但是印度可以。因此有些时候药厂眼开眼闭。甚至很多大药厂是找印度代工，也许你吃的美国药是印度生产的，然后印度药的原料药至少50%来自中国。
第二如下：
这还要归功于印度坚定不移地执行着“药物强制许可制度”。简单地说，就是把西方的专利保护法规扔到一边，仿制出最新最有效的药物。一般来说，西方国家昂贵药品一经上市，印度制药企业在本国专利法保护下就可以仿制同类产品。
这样的情况已经持续很多年了。在上世纪70年底，印度政府根本就不承认西方国家药品专利。直到2005年，作为与世界贸易组织达成协议的一部分，印度才开始恢复了药品专利保护。但是，当年生效的印度专利法只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物专利。同时，印度政府可根据需要实施“强制许可”。
简单来说，“专利强制许可”制度是指，在特殊情况下，可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用某项专利。这也是世界通行的对专利权限制的规则。
直到今天，还有很多印度的仿制药企业一边出售仿制药，一边与原来的研发厂家进行专利法律战，多数欧美药企在印度的专利官司都以失败收场。发明“格列卫”的瑞士诺华公司也曾在2006年对印度政府和专利局进行过“法律战争”，但最终败诉。印度药企堂而皇之地生产起了仿制药。

为啥中国不可以强制仿制？
1，欧美西方双标嘛，印度可以做的事，在中国就是反人类就是侵权就要被踏上一万只脚打倒
2，中国要讲法律，要保护专利。否则也会伤害本国医药企业的研发。

作者: ematrix 时间: 2020-10-27 10:41

这种类型的试验在欧美或在中国是不会被批准或者代价高昂的
这句话我可以举个例子
之前美国的一只新冠疫苗直接开始3期临床人体试验，连猴子试验都没做（据说因为中国实验用猴供货紧张美国实验室买不到），结果后来发生严重副作用反应，疫苗研发终止。这个事以前都是直接跳过实验猴子直接找印度猴子做实验，加快研发速度，节约成本。
中国是按研发程序一步一步来，现在有4只新冠疫苗都被证明有效并且无大副作用，但是至今还在做3期临床没有批准上市。

作者: 齐欢畅 时间: 2020-10-27 23:03

作者: 誓不放弃 时间: 2020-10-27 23:06

好消息，顶

作者: y123hbv 时间: 2020-10-28 12:56

本帖最后由 y123hbv 于 2020-10-28 13:08 编辑

ematrix 发表于 2020-10-27 10:35
第一已经说了，欧美药厂要在印度开展人体药物试验，这种类型的试验在欧美或在中国是不会被批准或者代价高昂 ...

为什么印可以中不可以？
1、两国在世界贸易中的参与度不同。要参与世贸，就要遵循强者制定的规则。我们参与的欲望比印强。
2、参与世贸的本钱不同。我们的本钱比印强一些。那么贵的药，我们好歹承受得起。印除了极少数人，基本没有经济承受能力。换句话说，人口基数差不多，我们有10%的人能承受，印估计只有1%的人能承受。即使遵循专利规则也没意义，还不如通过其它方式稍捞一些补偿。
两点结合就是，我们是又想参与、又有本钱参与，那肯定就得依人家的规矩。
谈不上双标。要知道，欧美是商业主义至上，一切以商业利益、经济效率为根本。所有的行为，都是基于这一点，都是经过商业权衡的，基于总体商业利益最大化（可能制药上稍亏一些，但能通过其它方式补偿。与我们不一样，欧美的政策制定权利不在上层，而主要在中层。总统可以说是没权利的。参政两院议员推出政策，通过政策赢得公开选举）。放到印上就是，再怎么折腾，掏不出东西来换，有什么折腾价值？我们和印都差不多，既没技术基础，也没自然资源，但好的一点就是肯吃苦，有可卖出的廉价苦力资源去交换（相参照的是俄，地大物博人少，靠自然资源交换）。

作者: newchinabok 时间: 2020-10-28 21:05

今天干挠素打了12周去复查，碰见有名教授交流。建议经济能力好的人，最好吃原研恩替和替诺，taf。国产仿制药质量太差，药效太差。他看了很多患者，用国产仿制药，病毒都有反弹，hbvdna都有升高

作者: 我是战友1 时间: 2020-10-28 22:46

回复 newchinabok 的帖子

我吃国产恩替6年，dna 高敏小于20，应该说国产还是不错吧。只不过我这个星期一我换韦立德了。

作者: dongfeng051 时间: 2020-10-30 09:10

好消息，希望便宜一些

作者: 誓不放弃 时间: 2020-10-30 23:03

TDF(替诺福韦）国内仿制药在网上的价格正在以肉眼可见的速度降价啊，以前习惯家里备半年的药，现在发现进货了就开始跌价啊，这到底是好还是不好啊

作者: 誓不放弃 时间: 2020-10-30 23:21

TAF在中国的专利到期日是2021年7月20日，让我们一起期待那一天

作者: dapang 时间: 2020-10-31 14:00

支持

作者: 齐欢畅 时间: 2020-10-31 14:18

誓不放弃发表于 2020-10-30 23:21
TAF在中国的专利到期日是2021年7月20日，让我们一起期待那一天

作者: 木头军 时间: 2020-10-31 15:14

希望2030消灭乙肝

作者: 齐欢畅 时间: 2020-11-1 16:55

木头军发表于 2020-10-31 15:14
希望2030消灭乙肝

作者: 齐欢畅 时间: 2020-11-22 15:57

原研药专利保护到2021年7月，在此之前肯定无法上市，但是在此之前，原研药肯定会降价至少一半以上，以抢占市场应对仿制药竞争。仿制药上市后的价格，依据TDF的经验应该会和原研相差无几，如果那时候还能有带量采购的话价格会更低

作者: 齐欢畅 时间: 2020-11-22 15:58

如果还有4+7这种带量采购，中标的估计也是白菜价

作者: 齐欢畅 时间: 2020-11-22 16:00

正大天晴的TAF叫“艾酚福韦

作者: 小牡丹 时间: 2020-11-22 16:44

正大天晴的技术水平不容置疑。但是，如果国家管理不善，正大天晴的生意经也出类拔萃，亿人就是春天的小韭菜——药厂的最爱。

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