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标题: 大会生物科宣布FDA快速通道指定授予ABI-H2158 [打印本页]

作者: newchinabok 时间: 2020-7-10 13:11 标题: 大会生物科宣布FDA快速通道指定授予ABI-H2158

本帖最后由 newchinabok 于 2020-7-10 13:17 编辑

https://investor.assemblybio.com ... track-designation-0

作者: 乙肝人1949 时间: 2020-7-10 20:37

好消息

作者: newchinabok 时间: 2020-7-10 20:49

乙肝人1949 发表于 2020-7-10 20:37
好消息

比abi—h0731还能降cccdna

作者: StephenW 时间: 2020-7-10 21:37

Assembly Bio's ABI-H2158 Fast Track'd in U.S. for hepatitis B infection
Jul. 9, 2020 8:31 AM ET|About: Assembly Biosciences, ... (ASMB)|By: Douglas W. House, SA News Editor

The FDA designates Assembly Biosciences' (NASDAQ:ASMB) Phase 2-stage ABI-H2158, a second-generation core inhibitor, for Fast Track review for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection.

Fast Track status provides for more frequent interaction with the FDA review team and a rolling review of the marketing application.

Shares up 10% premarket on light volume.
Assembly Bio的ABI-H2158在美国快速跟踪乙肝感染
2020年7月9日，美国东部时间上午|关于：Assembly Biosciences，...（ASMB）|由：Douglas W. House，SA新闻编辑

FDA指定Assembly Biosciences（NASDAQ：ASMB）第二阶段ABI-H2158第二阶段核心抑制剂，用于快速通道审查，用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。

快速通道状态提供了与FDA审核小组更频繁的互动以及对营销应用程序的滚动审核。

轻量股上涨了10％的上市前价格。

作者: hchu 时间: 2020-7-10 22:08

ABI-H2158，是Assembly公司第二代有效核心抑制剂候选药，第一期临床试验已经完成，目前正在进入到第二期每天300毫克剂量的临床试验阶段。试验设计是，80名没有经过任何治疗的e抗原阳性慢性乙肝患者，接受ABI-H2158和恩替卡韦来比较恩替卡韦和安慰剂。该公司还有第三代有效核心抑制剂候选药，即ABI-H3733。
目前，ABI-H3733已经开始招募第一期临床试验对象，主要评估ABI-H3733对受试者的单次递增和多次递增剂量用药安全性、耐受性以及药代动力学。今年2020年的欧洲肝脏研究学会（EASL），将会延迟到8月27日-8月29日，届时，Assembly公司还会公开更多ABI-H0731的211研究数据和结论。
ABI-H0731，将在2020年年末开始停用联合药物，观察接受试验者的持续病毒学应答水平。ABI-H0731是一种病毒衣壳抑制剂，在其第二期临床试验观察到，研究共47名试验者均为e抗原阳性慢性乙肝患者，以及26名e抗原阴性慢性乙肝患者，按照ABI-H0731联用恩替卡韦的联合疗法，给药24周以后，HBV-DNA全部实现阴转。
而单独使用恩替卡韦24周的试验者，HBV-DNA阴转率则为零。研究观察到，有25名未接受任何治疗的慢性乙肝患者，ABI-H0731联用恩替卡韦，对比单用恩替卡韦，无论是HBV-DNA或是RNA平均下降幅度都显著更大。

作者: newchinabok 时间: 2020-7-10 23:59

欧肝会上核衣壳降hbsag的幅度是一看点，因为吃药一年多了

作者: 乙肝人1949 时间: 2020-7-11 00:23

熬夜关注一下，哈哈

作者: 乙肝人1949 时间: 2020-7-11 10:59

有2158试验数据没有?如果哪位有，欢迎提供最新教据。

作者: newchinabok 时间: 2020-7-11 20:37

乙肝人1949 发表于 2020-7-11 10:59
有2158试验数据没有?如果哪位有，欢迎提供最新教据。

下月欧肝会有数据更新

作者: newchinabok 时间: 2020-7-11 20:37

乙肝人1949 发表于 2020-7-11 10:59
有2158试验数据没有?如果哪位有，欢迎提供最新教据。

下月欧肝会有数据更新

作者: 乙肝人1949 时间: 2020-7-11 22:48

其实，很关心0731因为，2158才一期。抓紧上市吧，赶紧来拯救全宇宙

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