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标题: 广生堂：关于乙肝治疗全球创新药GST-HG141召开临床启动会 [打印本页]

作者: newchinabok 时间: 2020-1-17 18:14 标题: 广生堂：关于乙肝治疗全球创新药GST-HG141召开临床启动会

本帖最后由 newchinabok 于 2020-1-17 18:15 编辑

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作者: hchu 时间: 2020-1-17 19:56

      1、GST-HG141针对乙肝病毒复制的多个关键环节起作用，强烈抑制乙肝病毒的复制，同时破坏乙肝病毒cccDNA病毒池的建立，削减乙肝病毒库储备。
      2、成药性好：水溶性良好，PK（药代动力学）性质适合口服给药，在临床前的多个种属间表现出了良好的PK性质，同时，在人体肝微粒体和肝细胞中未发现特异性代谢产物。无影响商业化与临床应用的缺陷。
      3、药效显著：GST-HG141在多个剂量组下均能显著降低血清的HBV-DNA水平和RNA水平，并且展示了明显的剂量依赖效应。与TDF（替诺福韦）对比，中剂量组具有优效的抗病毒复制作用，与TDF/ETV（恩替卡韦）等核苷类似物联用更可产生叠加效应。
      4、GST-HG141在多个细胞系中CC50（致半数细胞毒性浓度）均大于10 uM，展示了良好的细胞毒安全窗口。未观察到显著hERG（心钾离子通道相关毒性）、CYP（细胞色素氧化酶P450）抑制风险，体外Ames试验（鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验）和micro-nucleuses test（微核试验）均呈阴性，GPCR（G蛋白偶联受体）和Kinase（激酶）的脱靶测试结果也显示GST-HG141具有良好的安全性。
      5、原料药的工艺优化开发工作已完成，可开展工业化生产，生产成本可控。

作者: newchinabok 时间: 2020-1-17 21:21

hchu 发表于 2020-1-17 19:56
1、GST-HG141针对乙肝病毒复制的多个关键环节起作用，强烈抑制乙肝病毒的复制，同时破坏乙肝病毒cc ...

随着乙肝表面抗原抑制剂 GST-HG131、GST-HG121 项目在中国的 IND(临
床注册)申请和推进,公司将于 2020 年在全球范围内陆续启动针对乙肝治疗新
靶点的临床试验和药物组合方案研究。

作者: newchinabok 时间: 2020-1-17 21:22

组合试验越来越多

作者: 齐欢畅 时间: 2020-1-17 22:11

广生堂：关于乙肝治疗全球创新药GST-HG141召开临床启动会暨确定临床研究机构和研究负责人(PI)的公告
2020-01-16查看PDF文件
证券代码:300436 证券简称:广生堂公告编号:2020002

福建广生堂药业股份有限公司
关于乙肝治疗全球创新药 GST-HG141 召开临床启动会
暨确定临床研究机构和研究负责人(PI)的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、

完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

福建广生堂药业股份有限公司(简称“公司”、“广生堂”)于 2019 年 11

月 5 日获得国家药品监督管理局下发的关于乙肝治疗全球创新药乙肝核心蛋白
抑制剂 GST-HG141 的《临床试验通知书》。
GST-HG141 是全新靶点的新型抗乙肝病毒 1 类新药。近日,公司已在吉林
大学第一医院召开了 GST-HG141 片 I 期临床的启动会。将由病毒性肝炎治疗领
域著名专家、中华传染病学会等多家组织及杂志的委员、领事,原吉林大学第一
医院副院长、肝胆胰内科主任牛俊奇教授担任 GST-HG141 片 I 期临床试验负责
人(PI)。
公司 GST-HG141 项目 I 期临床试验将由上海方达生物技术有限公司(简称

“方达生物”)承接,承担受试者招募和筛选、临床试验项目管理和监查、临床
生物样品分析、总结等事项。方达生物是全方位一体化的医药研发合同研究组织
(CRO),在药物发现到开发过程中能够提供综合的、立足科学的分析研究和开
发服务,致力于为制药公司提供高品质的服务。
随着乙肝表面抗原抑制剂 GST-HG131、GST-HG121 项目在中国的 IND(临
床注册)申请和推进,公司将于 2020 年在全球范围内陆续启动针对乙肝治疗新
靶点的临床试验和药物组合方案研究。

特此公告。

福建广生堂药业股份有限公司董事会
2020 年 1 月 16 日

1

作者: lqman 时间: 2020-1-18 11:54

我对国内临床结果存疑，福建加东北组合更加保持谨慎。
广生堂前景真那么好，高管为什么减持公司股票？

作者: newchinabok 时间: 2020-1-18 14:47

lqman 发表于 2020-1-18 11:54
我对国内临床结果存疑，福建加东北组合更加保持谨慎。
广生堂前景真那么好，高管为什么减持公司股票？ ...

药明康德研发，广生堂出钱

作者: 齐欢畅 时间: 2020-1-19 22:32

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