肝胆相照论坛

标题: 什么时候辩rep真伪 [打印本页]

作者: newchinabok 时间: 2019-3-7 14:44 标题: 什么时候辩rep真伪

本帖最后由 newchinabok 于 2019-3-7 15:00 编辑

KOLs agree Replicor is making positive steps towards REP 2139's development, but similar efficacy & safety must be demonstrated in the US trials and for the SC formulation

KOL同意Replicor正在为REP 2139的发展做出积极的步骤，但必须在美国试验和SC配方中证明类似的功效和安全性

作者: newchinabok 时间: 2019-3-7 14:45

本帖最后由 newchinabok 于 2019-3-7 16:23 编辑

rep计划2020一季度美国临床注册，假设做一年时间，最快2021—2022年出结果。看美国试验和以前类不类似。大家慢慢等着看吧。不见鬼子不挂弦，哈哈

作者: wolegequ 时间: 2019-3-7 22:13

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: wolegequ 时间: 2019-3-7 22:19

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: newchinabok 时间: 2019-3-7 22:27

本帖最后由 newchinabok 于 2019-3-7 22:28 编辑

wolegequ 发表于 2019-3-7 22:19
然后这里 agree 不是同意，感觉更接近认同 rep研究成果的意思
认同意味着rep的数据分析还有技术文章，还 ...

别人也判断很困难，对临床试验地点不信任，美国fda监管更严，数据更可靠。有fda把关吧

作者: wolegequ 时间: 2019-3-7 22:40

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: newchinabok 时间: 2019-3-7 22:46

本帖最后由 newchinabok 于 2019-3-7 22:47 编辑

wolegequ 发表于 2019-3-7 22:40
是的估计是这次会议，他们研究了rep相关论文和数据，发现也找不到不对的地方甚至还有一定的道理所 ...

哪个不希望早点发明治愈乙肝的好药，早点脱离苦海。除非是傻瓜，可惜，rep吊了味口10年

作者: wolegequ 时间: 2019-3-7 22:50

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: 齐欢畅 时间: 2019-3-7 23:25

关注

作者: 平凡之路123 时间: 2019-3-8 18:52

当初把实验地点选在孟加拉，现在结果都不被承认。

又要重新申请实验，还要再等几年。

除了REP以外，还有哪家的新药是在这种不入流的国家做实验的？真是闻所未闻。

作者: StephenW 时间: 2019-3-8 19:42

平凡之路123 发表于 2019-3-8 18:52
当初把实验地点选在孟加拉，现在结果都不被承认。

又要重新申请实验，还要再等几年。

这个帖有3个谎言:
1. 现在结果都不被承认 - 没有证据，相反，有商业投资报告也支持其计划和发展.
2. 又要重新申请实验 - 无知？每个新的临床试验都需要新的申请.
3. 除了REP以外，还有哪家的新药是在这种不入流的国家做实验的？真是闻所未闻 -

在clinicaltrials.org搜索找到55个行业赞助的在孟加拉国临床试验, e.g. :

HKGepitherapeutics NCT03483922
Bilthoven Biologicals NCT02766816
OcuCure Therapeutics, Inc. NCT02735369
MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories Pvt. Ltd. NCT02728869
Nestlé NCT02896465
GlaxoSmithKline NCT02447432
Novavax NCT02624947

作者: newchinabok 时间: 2019-3-8 22:52

本帖最后由 newchinabok 于 2019-3-8 22:55 编辑

临床试验结论，我们要求数据真实、可溯源、且完整和准确。

在做临床试验注册时，鼓励加入中国患者，做后期分析时可以做中国亚组分析，如果中国亚组的有效性和整体没有差异，那么基本可以免除后续的人种差异试验。如果没有这个数据，那么就需要额外提供这些数据。还有非常重要的就是，如果数据的真实性和可溯源性有差异，那么这样的数据是不可接受的。

作者: newchinabok 时间: 2019-3-8 22:56

rep没有中国人试验，也不会被药监会批准

作者: fuke 时间: 2019-3-8 22:59

不需要被他认可。只要别的国家上市就可以了

作者: 平凡之路123 时间: 2019-3-8 23:04

本帖最后由平凡之路123 于 2019-3-8 23:14 编辑

回复 StephenW 的帖子

如果实验结果是被认可的，大家都公认，何必要在美国重复试验，这不是画蛇添足，多此一举吗？药物最终是要经过FDA认可才算数吧，那去孟加拉和摩尔多瓦是几个意思？

箭头的520导致黑猩猩死亡，直接就被FDA叫停了，说明是在FDA的监管之下，REP可是随心所欲啊。

我是没见过大牌药企跑到这些国家做实验的，有什么见不得人的，不敢在自己国家做实验？

还什么商业计划书……商业计划跟实际投资，差着一个银河系你知道吗。

现在药物研发都是资本高度集中，技术高度集中，已经进入分子生物学的精度了，不是百八十年前，外科医生瞎猫碰见死耗子，能发现抗生素的年代了，就REP公司这个团队，成员能达到这个技术水平吗，他们的领导是研究泌尿的吧？再说表抗分泌抑制剂如果真的前途不可限量，别的公司不会进入这个领域吗，就REP公司术业有专攻？别的公司人才和水平，都不足以研究这一领域？治疗性疫苗，免疫药，RNA干扰有的是公司研究，怎么就表抗抑制剂一枝独秀，效果这么好，又没有别的公司染指？这从逻辑上，合理吗？

作者: newchinabok 时间: 2019-3-8 23:07

本帖最后由 newchinabok 于 2019-3-8 23:10 编辑

fuke 发表于 2019-3-8 22:59
不需要被他认可。只要别的国家上市就可以了

呵呵，牛逼哄哄

作者: newchinabok 时间: 2019-3-8 23:08

本帖最后由 newchinabok 于 2019-3-8 23:15 编辑

平凡之路123 发表于 2019-3-8 23:04
回复 StephenW 的帖子

如果实验结果是被认可的，大家都公认，何必要在美国重复试验，这不是画蛇添足，多此 ...

孟加拉，鬼不生蛋的地方。好出数据些

作者: pourvivre 时间: 2019-3-9 07:56

本帖最后由 pourvivre 于 2019-3-8 18:58 编辑

请各位不要歧视贫穷落后地方的人和实验数据，很多贫穷的地方，人很淳朴，勤劳，聪明。科技的进步如果不是在于改善贫穷和病痛，只是让富者更富的话，是不合理的。
REP去哪里实验，要考虑成本，没什么错。
在加拿大美国招募志愿者，很麻烦，人命值钱，法律诉讼多。
日本和美国的外科和医学技术进步，请你不要忘记二战时期死在731部队下的贫穷地区的中国人，朝鲜人，蒙古人和俄罗斯人。

作者: newchinabok 时间: 2019-3-9 08:41

本帖最后由 newchinabok 于 2019-3-9 08:48 编辑

医疗的监管和理念的先进与落后还是有区别的。举例，就像中国的仿制药和原研药的监管区别。如孟加拉如美国fda临床监管区别。能看到孟加拉达到fda水平，很欣慰，鼓掌

作者: newchinabok 时间: 2019-3-9 08:58

本帖最后由 newchinabok 于 2019-3-9 09:05 编辑

临床试验要开展多中心试验，如果rep过fda关，就是成功的，否则呵呵了

作者: StephenW 时间: 2019-3-9 09:10

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摘录自:
APASL2019访谈丨都是肝脏炎症惹的祸——ALT复常和免疫耐受的新认识
http://www.ihepa.com:8088/defaul ... 8/detail_16408.html

今天，就借《国际肝病》在第28届亚太肝病学会年会（APASL2019）上对福建医科大学附属第一医院江家骥教授的采访机会，来更新我们对转氨酶复常以及免疫耐受这两个乙型肝炎中的“旧”概念的认识。

我个人认为有几个重要的研究需要重新回顾一下。

首先是2009年，美国斯坦福大学的Mindie教授对90多例临床诊断为免疫耐受期的美国亚裔慢性乙型肝炎患者做了肝脏穿刺检查，发现其中S2甚至S3以上的患者占了相当大的比例（25.7%），说明有相当一部分所谓免疫耐受的患者存在肝病进展。

第二个研究也来自Mindie教授，她牵头联合了印度、韩国、孟加拉国和美国等国家的学者开展了一个系统荟萃分析，专门分析了免疫耐受期与肝癌发生的关系，得出的还是阳性结果，即免疫耐受期患者中仍有一部分会发生肝癌。

======================================

孟加拉，鬼不生蛋的地方。好出数据些 -- 这是不是Mindie教授联合了孟加拉国的原因?

作者: newchinabok 时间: 2019-3-9 09:18 标题: 品

本帖最后由 newchinabok 于 2019-3-9 09:22 编辑

StephenW 发表于 2019-3-9 09:10
回复 newchinabok 的帖子

摘录自:

联合孟加拉学者开展研究，孟加拉也有乙肝病人,研究病情。可没说是孟加拉药物试验。偷换概念吧。把死的说成活的功夫，确实不服不行，真莫学mp4

作者: StephenW 时间: 2019-3-9 09:38

newchinabok 发表于 2019-3-8 22:52
临床试验结论，我们要求数据真实、可溯源、且完整和准确。

中美新药审批有哪些异同？ | 药明康德健康产业论坛速递 ...
来自:http://hbvhbv.info/forum/thread-1723566-1-1.html

王刚博士表示，2017年6月，当时他和何如意博士都在CDE工作，中国加入ICH的消息传来，大家都欢欣鼓舞。这是中国药监史上具有里程碑意义的事件，也是中国一系列监管政策改革的重要成果之一。这其中有中国的多年努力，也包括FDA的努力，这是一个合作双赢。中国在监管理念、技术方面都要和国际接轨，同时，ICH也要把其理念和标准指南推广到中国。

平凡之路123: 药物最终是要经过FDA认可才算数吧，那去孟加拉和摩尔多瓦是几个意思？

哦! - Moldova摩尔多瓦也是ICH的成员! 去摩尔多瓦的意思?

ICH 立法或行政当局
CDSCO，印度
CECMED，古巴
COFEPRIS，墨西哥
INVIMA，哥伦比亚
MMDA，摩尔多瓦
哈萨克斯坦国家中心
NPRA，马来西亚
NRA，伊朗
Roszdravnadzor，俄罗斯
南非SAHPRA
SCDMTE，亚美尼亚
TGA，澳大利亚
TITCK，土耳其

作者: StephenW 时间: 2019-3-9 09:42

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联合孟加拉学者不是联合孟加拉乙肝病人. 孟加拉，鬼不生蛋的地方, 怎么样有学者!

作者: newchinabok 时间: 2019-3-9 09:46

本帖最后由 newchinabok 于 2019-3-9 09:50 编辑

StephenW 发表于 2019-3-9 09:42
回复 newchinabok 的帖子

联合孟加拉学者不是联合孟加拉乙肝病人. 孟加拉，鬼不生蛋的地方, 怎么样有学者! ...

孟加拉学者，与孟加拉医疗监管一回事么？莫干争了，在事实面前低头，不丟人。要承认那些鸟国与米国医疗监管的差距。米国fda全世界还是基本上公认的吧。等rep在米国做了，数据出来再谈，好么？

作者: StephenW 时间: 2019-3-9 10:05

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"等rep在米国做了，数据出来再谈，好么？" - 这不是画蛇添足，多此一举吗

作者: newchinabok 时间: 2019-3-9 10:09

StephenW 发表于 2019-3-9 10:05
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"等rep在米国做了，数据出来再谈，好么？" - 这不是画蛇添足，多此一举吗 ...

很有必要

作者: fuke 时间: 2019-3-9 11:13

美国是直接做的2b期吧

作者: 平凡之路123 时间: 2019-3-9 11:41

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你这语言理解水平真是叹为观止啊…我说的是如果在孟加拉的实验结果美国承认，何必要在美国重复实验。现在不就是结果不被公认吗？您闲暇时再温习一下我的发言？

作者: newchinabok 时间: 2019-3-9 11:47

美国FDA对临床试验的监管是全流程的，更注重临床试验各方各个角度对GCP（药物临床试验规范）的遵从，并存在一些对该临床试验项目"一票否决"的操作性规范禁区。因此，美国FDA对药物临床试验的全面体系性监管，其已经从规范性方面避免了"真实性"问题

作者: newchinabok 时间: 2019-3-9 11:49

本帖最后由 newchinabok 于 2019-3-9 11:51 编辑

平凡之路123 发表于 2019-3-9 11:41
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你这语言理解水平真是叹为观止啊…我说的是如果在孟加拉的实验结果美国承认，何必要 ...

sw老师，偷换概念，指驴为马，快超过mp4了，百般解释不是更说明对rep的囧态吗？再怎么解释，也解释不了公众对rep质疑，因为漏洞太多

作者: 平凡之路123 时间: 2019-3-9 11:59

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我没听说过贫困地区的人淳朴的，之所以贫困，本来就是自然资源有限，大家为了抢夺有限的资源，无所不用其极，也就是穷山恶水出刁民。

作者: StephenW 时间: 2019-3-9 12:10

本帖最后由 StephenW 于 2019-3-9 12:12 编辑

平凡之路123 发表于 2019-3-9 11:41
回复 StephenW 的帖子

你这语言理解水平真是叹为观止啊…我说的是如果在孟加拉的实验结果美国承认，何必要 ...

这些是你确切的话:

"如果实验结果是被认可的，大家都公认，何必要在美国重复试验，这不是画蛇添足，多此一举吗？药物最终是要经过FDA认可才算数吧，那去孟加拉和摩尔多瓦是几个意思？"

"我说的是如果在孟加拉的实验结果美国承认，何必要在美国重复实验"

您闲暇时再温习一下你自己发言

还有, Rep 2139-mg (SC)是一种具有新的递送机制的药物，当然需要新的临床试验，就像Arrowhead一样.

你的话:
"治疗性疫苗，免疫药，RNA干扰有的是公司研究，怎么就表抗抑制剂一枝独秀，效果这么好，又没有别的公司染指？这从逻辑上，合理吗？"

2010年瑞士制药公司罗氏公司宣布，它正在逐步退出RNA干扰研究（RNAi），这是一种流行的医疗方法，罗氏已经在3年内投入了4亿多美元 - 从逻辑合理吗？

2011
诺华公司去年9月通过拒绝1亿美元的广泛许可其RNAi知识产权的方案，有效终止了与Alnylam的合作关系。然后，在11月，罗氏宣布决定退出RNAi领域，今年2月，辉瑞宣布取消其寡核苷酸治疗单位。 - 从逻辑合理吗？

作者: 平凡之路123 时间: 2019-3-9 13:10

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恕我愚钝，实在没看出来我的发言有啥问题，您明示一下？

作者: newchinabok 时间: 2019-3-9 13:12

本帖最后由 newchinabok 于 2019-3-9 13:14 编辑

平凡之路123 发表于 2019-3-9 13:10
回复 StephenW 的帖子

恕我愚钝，实在没看出来我的发言有啥问题，您明示一下？ ...

我也没看出来你发言有什么问题。但是sw老师的发言却没搞明白

作者: StephenW 时间: 2019-3-9 14:29

回复平凡之路123 的帖子

你是愚钝, 何必要在这里重复.
大家都公认你是愚钝,何必要明示一下，这不是画蛇添足，多此一举吗？

作者: newchinabok 时间: 2019-3-9 14:58

本帖最后由 newchinabok 于 2019-3-9 15:06 编辑

StephenW 发表于 2019-3-9 14:29
回复平凡之路123 的帖子

你是愚钝, 何必要在这里重复.

注意文明语言，这里是论坛，不是骂坛。这里是摆事实，讲道理的地方。骂人就得理了？骂人就赢了？骂人是理屈词穷，无能的表现。大家看的是哪个说的有道理，不是看哪个骂得凶。而且有理根本不需要骂人

作者: 平凡之路123 时间: 2019-3-9 16:01

回复 StephenW 的帖子

您一个人就代表所有人了？您说的话就是公理了？我不愿意被代表，行吗？

作者: StephenW 时间: 2019-3-9 16:28

newchinabok 发表于 2019-3-9 14:58
注意文明语言，这里是论坛，不是骂坛。这里是摆事实，讲道理的地方。骂人就得理了？骂人就赢了？骂人是理 ...

你是偷换概念，指驴为马, 漏洞太多

作者: StephenW 时间: 2019-3-9 16:41

平凡之路123 发表于 2019-3-9 16:01
回复 StephenW 的帖子

您一个人就代表所有人了？您说的话就是公理了？我不愿意被代表，行吗？ ...

"如果实验结果是被认可的，大家都公认，何必要在美国重复试验,"
"现在不就是结果不被公认吗"
"我是没见过大牌药企跑到这些国家做实验的，有什么见不得人的"
"怎么就表抗抑制剂一枝独秀，效果这么好，又没有别的公司染指？"
"大家为了抢夺有限的资源，无所不用其极，也就是穷山恶水出刁民。"
"恕我愚钝，"
"您一个人就代表所有人了？您说的话就是公理了？我不愿意被代表，行吗？"

作者: 乙肝人1949 时间: 2019-3-9 18:51

患者起急，药厂不急

作者: pourvivre 时间: 2019-3-9 22:24

本帖最后由 pourvivre 于 2019-3-9 09:31 编辑

回复平凡之路123 的帖子

作者: pourvivre 时间: 2019-3-9 22:30

本帖最后由 pourvivre 于 2019-3-9 09:49 编辑

平凡之路123 发表于 2019-3-8 22:59
回复 pourvivre 的帖子

我没听说过贫困地区的人淳朴的，之所以贫困，本来就是自然资源有限，大家为了抢夺 ...

你从没听过的事情多了！只能出反应，你从没未体验底层人民事事身体力行的世道艰辛，上层社会某些人的人心险恶。
之所以贫困是缺乏信息，缺乏理性的社会制度，不是自然资源有限。自然资源有限的日本德国新加坡英国爱尔兰以色列很强大！
最宝贵的资源是思维和信息的自由，而非封锁！
穷山恶水出能人，这些能人放在腐败环境就是刁民，放在英国就是国会议员和科学家，航海家。
你无法理解贫穷地区人的淳朴，毅力，美德，和发达国家某些人的懒惰，自利和浮华，你只看到事务外表的镀金层（可参考你对FDA的盲目崇拜）。你只能用抢夺之类的简单土匪词汇来思考，判断世事。所以不跟你理论了。欢迎你继续发帖和发表自己的看法，但是希望你能更进步。今后我对你的观点相对沉默，也不“攻击”你了。因为我改变不了他人悟性。
让我们继续关注与乙肝相关的信息和知识吧。

作者: 平凡之路123 时间: 2019-3-10 13:26

回复 pourvivre 的帖子

日本德国英国这种发达国家，最初也是穷山恶水出刁民啊。

包括荷兰，西班牙，葡萄牙这些建立过海上霸权的国家，若非国家资源有限，何必要走上海外扩张之路？

为什么郑和下西洋，下东洋，没有海外扩张？因为中国是农耕文明，地大物博，不需要通过建立殖民地，充实原始积累。

我并不觉得西方人高贵，包括法国，意大利人，很多人还是懒惰的，只不过他们成为了发达国家，社保完善而已。

作者: pourvivre 时间: 2019-3-11 01:53

本帖最后由 pourvivre 于 2019-3-10 12:56 编辑

回复平凡之路123 的帖子

知道别人的缺点，学习别人的优点，摒弃自己的缺点，把自己的弱点变成强项。
就会高效率地进步：）
发达国家的国民，善于收集尽量完整的信息，罗列信息，理解信息，分析思考对比，反思，“缺点”是思考多了，有时思考混淆了，糊涂了，很多人不善于考试，使我们有机可趁，呵呵。
发达总有发达的原因，无论什么手段，都是基于当时代相对科学合理的管理和利益分配。
要学会别人发达的原理，才会变发达。
即使地下有大量财富的国家，选择错误的非科学，非人本性的内政外交管理方式（站队方式），也会得出很大区别。区别有时是地狱和天堂。
参考科威特和伊拉克。伊朗，维瑞内拉和卡塔尔，阿联酋。北朝鲜和韩国。台湾与大陆。
辨别REP真伪，同样需要搜集完善信息，我们继续观察体验。

欢迎光临肝胆相照论坛 (http://hbvhbv.info/forum/)