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标题: 核衣壳ABI—h0731，二期a情况 [打印本页]

作者: newchinabok 时间: 2019-1-8 14:42 标题: 核衣壳ABI—h0731，二期a情况

https://investor.assemblybio.com ... nrollment-two-phase

作者: newchinabok 时间: 2019-1-8 14:45

Assembly Biosciences Announces Completion of Enrollment in Two Phase 2a Studies with ABI-H0731 for Chronic Hepatitis B Virus
January 7, 2019 at 7:00 AM EST
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Interim results anticipated in Q2 of 2019
SAN FRANCISCO, Jan. 07, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Assembly Biosciences, Inc. (NASDAQ: ASMB), a clinical-stage biotechnology company developing innovative therapeutics targeting hepatitis B virus (HBV) and diseases associated with the microbiome, today announced completion of patient enrollment in two Phase 2a studies with ABI-H0731, a potent core inhibitor, for the treatment of HBV. The studies are ongoing, and the company anticipates reporting interim results from both studies during Q2 of 2019.

“Completing patient enrollment in both of our first Phase 2 studies marks an important milestone for our ongoing HBV clinical program and brings the potential of a cure closer to the millions of patients suffering from this chronic disease,” said Derek Small, President and Chief Executive Officer. “The data from these studies will serve to inform the timelines of the HBV cure program as well as the design of future registrational studies. We anticipate sharing interim data from the ongoing studies at scientific conferences this year. We want to express our gratitude to all the investigators, caregivers and patients who have dedicated their time and effort to participate in these studies at the many sites open around the world.”

ABI-H0731-201 is a Phase 2a “viral antigen” proof-of-concept study that enrolled HBeAg positive and negative patients whose viral load is already suppressed on active nucleos(t)ide (‘Nuc’) therapy. The enrolled patients continue their ‘Nuc’ therapy and were randomized 3:2 to either placebo or ABI-H0731 for six months. This study is designed to evaluate the effectiveness of ABI-H0731 in inhibiting the generation of new covalently closed circular DNA (cccDNA). Based on previous studies, inhibition of new cccDNA generation while existing cccDNA decays should manifest as a decline in viral antigens HBsAg and HBeAg.

ABI-H0731-202 is a Phase 2a “viral load” study that enrolled treatment-naïve HBeAg positive patients and is designed to evaluate the de novo combination of ABI-H0731 and ‘Nuc’ therapy (entecavir) to ‘Nuc’ monotherapy alone. This study is designed to assess the benefit of combination therapy by comparing the relative rates of HBV viral load declines over six months.

At the end of six months, patients from both studies have the opportunity to rollover to an open label combination (ABI-H0731 + Nuc) and continue treatment for up to an additional year. The data generated over the course of the Phase 2a studies will help to inform timelines and registration strategies for this novel class of HBV therapies. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) recently issued draft guidance for HBV drug development1 reviewing development considerations for direct acting antiviral approaches such as Assembly’s core inhibitors.

In addition to ‘731, Assembly continues to advance its deep pipeline of potent HBV core inhibitors with ABI-2158, its second core inhibitor, in an ongoing Phase 1a study in healthy volunteers. Data from this study is expected to be available in the first half of 2019. The company is planning to advance its third core inhibitor, ABI-H3733, into clinical trials in 2019.

1U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research (CDER). (2018 November) Chronic Hepatitis B Infection: Developing Drugs for Treatment. Guidance for Industry. Washington, DC. https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComp

作者: hchu 时间: 2019-1-8 17:24

大会生物科学宣布完成对慢性乙型肝炎病毒ABI-H0731的两阶段2a研究的注册。

2019年1月7日美国东部时间上午7:00

      旧金山， 2019年1月7日（环球新闻网）——SealthBioSosisInc.（NASDAQ:ASMB），一个临床阶段生物技术公司开发针对乙型肝炎病毒（HBV）和与微生物相关的疾病的创新疗法，今天宣布两个阶段2a研究的患者完成，ABI H0731是一个强有力的核心抑制剂，用于治疗乙肝病毒。研究正在进行中，公司预计在2019年第二季度报告两项研究的中期结果。
      首席执行官Derek Small说：“完成我们第一阶段2项研究的患者登记，是我们正在进行的HBV临床项目的一个重要里程碑，使治愈这一慢性病患者的可能性接近数百万。”“这些研究的数据将有助于告知HBV治疗计划的时间表以及未来注册研究的设计。我们预计今年在科学会议上分享正在进行的研究的中期数据。我们要对所有研究人员、护理人员和患者表示感谢，他们在世界各地开放的许多地方投入了他们的时间和精力来参与这些研究。”
      ABI-H0731-201是一项2A阶段的“病毒抗原”概念验证研究，该研究招募了HBEAG阳性和阴性患者，这些患者的病毒载量已经被活性核苷（t）ide（“nuc”）治疗所抑制。入选的患者继续他们的“nuc”治疗，随机3:2服用安慰剂或ABI-H0731治疗6个月。本研究旨在评估ABI-H0731抑制新的共价闭合环状DNA（CCCDNA）生成的有效性。根据以往的研究，当现有的CCCDNA衰变时，抑制新的CCCDNA的生成应表现为病毒抗原HBsAg和HBeAg的下降。
      ABI-H0731-202是一项2A阶段的“病毒载量”研究，纳入了治疗无血型HBeAg阳性患者，旨在评估ABI-H0731和“Nuc”疗法（恩替卡韦）与“Nuc”单药疗法的新组合。本研究旨在通过比较6个月内HBV病毒载量相对下降率来评估联合治疗的益处。
      6个月后，两项研究的患者都有机会过渡到开放标签组合（ABI-H0731+NUC），并继续治疗长达一年。在2A阶段研究过程中产生的数据将有助于为这类新型HBV治疗提供时间安排和注册策略。美国食品药品监督管理局（FDA）最近发布了HBV药物开发指南草案1，审查了直接作用的抗病毒方法（如组件的核心抑制剂）的开发考虑。
      除了'731年，在一项对健康志愿者进行的1a阶段研究中，assembly继续推进其与第二核心抑制剂ABI-2158的有效HBV核心抑制剂的深层管道。本研究的数据预计将于2019年上半年提供。该公司计划在2019年将其第三种核心抑制剂ABI-H3733推进临床试验。

作者: windu 时间: 2019-1-8 20:55

第二代，第三代节奏这么紧，有没有可能第一代在2期做完就停止

作者: 齐欢畅 时间: 2019-1-8 21:32

6个月后，两项研究的患者都有机会过渡到开放标签组合（ABI-H0731+NUC），并继续治疗长达一年。在2A阶段研究过程中产生的数据将有助于为这类新型HBV治疗提供时间安排和注册策略。美国食品药品监督管理局（FDA）最近发布了HBV药物开发指南草案1，审查了直接作用的抗病毒方法（如组件的核心抑制剂）的开发考虑。
除了'731年，在一项对健康志愿者进行的1a阶段研究中，assembly继续推进其与第二核心抑制剂ABI-2158的有效HBV核心抑制剂的深层管道。本研究的数据预计将于2019年上半年提供。该公司计划在2019年将其第三种核心抑制剂ABI-H3733推进临床试验。

作者: 左罗 时间: 2019-1-9 11:34

ABI-H0731-201是一项2A阶段的“病毒抗原”概念验证研究，该研究招募了HBEAG阳性和阴性患者，这些患者的病毒载量已经被活性核苷（t）ide（“nuc”）治疗所抑制。入选的患者继续他们的“nuc”治疗，随机3:2服用安慰剂或ABI-H0731治疗6个月。本研究旨在评估ABI-H0731抑制新的共价闭合环状DNA（CCCDNA）生成的有效性。根据以往的研究，当现有的CCCDNA衰变时，抑制新的CCCDNA的生成应表现为病毒抗原HBsAg和HBeAg的下降。

作者: newchinabok 时间: 2019-1-9 15:21

本帖最后由 newchinabok 于 2019-1-9 15:22 编辑

左罗发表于 2019-1-9 11:34
ABI-H0731-201是一项2A阶段的“病毒抗原”概念验证研究，该研究招募了HBEAG阳性和阴性患者，这些患者的病 ...

。本研究旨在评估ABI-H0731抑制新的共价闭合环状DNA（CCCDNA）生成的有效性。根据以往的研究，当现有的CCCDNA衰变时，抑制新的CCCDNA的生成应表现为病毒抗原HBsAg和HBeAg的下降。
2019中期就水落石出了。共同关注

作者: newchinabok 时间: 2019-1-9 15:36

windu 发表于 2019-1-8 20:55
第二代，第三代节奏这么紧，有没有可能第一代在2期做完就停止

abi—h0731效果很好，越早上市越赚大钱

作者: mingbai 时间: 2019-1-9 22:06

newchinabok 发表于 2019-1-9 15:36
abi—h0731效果很好，越早上市越赚大钱

这个药是不是基本可以确定成功了？？

作者: newchinabok 时间: 2019-1-9 23:10

mingbai 发表于 2019-1-9 22:06
这个药是不是基本可以确定成功了？？

上市无悬念

作者: fukey 时间: 2019-1-10 08:36

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: newchinabok 时间: 2019-1-10 08:41

本帖最后由 newchinabok 于 2019-1-10 08:45 编辑

fukey 发表于 2019-1-10 08:36
回复 newchinabok 的帖子

目前所有实验的核衣壳药物，基本都没有降低表抗的效果，所以即使这款上市了，估 ...

2019中期出结果，就会水落石出，现在只有等结果。我吃拉米，hbsag从1000单位降到500单位，后吃替诺，从500降到现在200单位，核苷药都能降hbsag，你说核衣壳抑制剂呢？

作者: mingbai 时间: 2019-1-10 19:26

fukey 发表于 2019-1-10 08:36
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目前所有实验的核衣壳药物，基本都没有降低表抗的效果，所以即使这款上市了，估 ...

如果不能降表抗，它有什么研究价值呢？为什么有快速通道？

作者: newchinabok 时间: 2019-1-10 19:28

mingbai 发表于 2019-1-10 19:26
如果不能降表抗，它有什么研究价值呢？为什么有快速通道？

降低肝癌发病率，让大家能够活着更长

作者: newchinabok 时间: 2019-1-10 19:29

mingbai 发表于 2019-1-10 19:26
如果不能降表抗，它有什么研究价值呢？为什么有快速通道？

降低肝癌发病率，让大家能够活着更长，听了我的话，心里是不是拔凉拔凉的

作者: newchinabok 时间: 2019-1-10 19:31

mingbai 发表于 2019-1-10 19:26
如果不能降表抗，它有什么研究价值呢？为什么有快速通道？

降表抗是治标，没有抗体出现，停药就反弹，有基因整合，没cccdna，照样表达hbsag

作者: mingbai 时间: 2019-1-10 23:25

newchinabok 发表于 2019-1-10 19:31
降表抗是治标，没有抗体出现，停药就反弹，有基因整合，没cccdna，照样表达hbsag ...

单药应该不行吧，但现在用了干扰素转阴的，也有继续打疫苗直到抗体出现才停药？

作者: mingbai 时间: 2019-1-10 23:26

newchinabok 发表于 2019-1-10 19:29
降低肝癌发病率，让大家能够活着更长，听了我的话，心里是不是拔凉拔凉的 ...

如果是减少肝癌，干扰素也有这个作用，它上市的意义和竞争力不大。

作者: 喜从天降 时间: 2019-1-11 09:37

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你是从哪看到的报道？为什么我看到的消息都是能大幅降低hbsag...

作者: 喜从天降 时间: 2019-1-11 09:51

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干扰素副作用太大。我看到过报道，干扰素对某些人反而有加重纤维化的报道

作者: mingbai 时间: 2019-1-11 10:55

喜从天降发表于 2019-1-11 09:51
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干扰素副作用太大。我看到过报道，干扰素对某些人反而有加重纤维化的报道 ...

最难受的是掉头发，其他可以忍受。打出纤维化是极少部分

作者: fukey 时间: 2019-1-11 11:03

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作者: newchinabok 时间: 2019-1-11 11:27

fukey 发表于 2019-1-11 11:03
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你看到哪个核衣壳可以降低表抗的

没有抗体出现，降什么都是白搭，停药就反弹，核衣壳，RNAi药都一样
i

作者: fukey 时间: 2019-1-13 11:40

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: newchinabok 时间: 2019-1-13 12:53

本帖最后由 newchinabok 于 2019-1-13 13:13 编辑

fukey 发表于 2019-1-13 11:40
GLS4（甲磺酸莫非赛定）

GLS4是由我国东阳光药开发的一款HBV衣壳蛋白装配抑制剂，属于异芳基 — 二氢嘧啶 ...

核苷药都能降hbsag，我吃核苷从1000单位降到200，没有什么。就算降到0，基因整合hbv，如何清除呢？透过现象看本质

作者: mingbai 时间: 2019-1-13 13:25

你怎么不加干扰素试一下，很多这样抗的转阴，还有加了疫苗和胸腺素，可以上干扰素吧看看。那些转阴的人同样存在基因整合的问题，怎么也能转了？衣壳抑制剂如果能降rna，停药有根据吧。

作者: newchinabok 时间: 2019-1-13 13:36

mingbai 发表于 2019-1-13 13:25
你怎么不加干扰素试一下，很多这样抗的转阴，还有加了疫苗和胸腺素，可以上干扰素吧看看。那些转阴的人同样 ...

用过干挠，无效。

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