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标题: 从恩替卡韦二，三临床进度看核衣壳抑制剂开发时间 [打印本页]

作者: newchinabok 时间: 2019-1-7 21:24 标题: 从恩替卡韦二，三临床进度看核衣壳抑制剂开发时间

http://m.jb.9939.com/article/2016/0525/1102812.shtml

作者: newchinabok 时间: 2019-1-7 21:25

已进行的双盲、随机、多中心，为期24周的Ⅱ期临床试验，

作者: newchinabok 时间: 2019-1-7 21:28

本帖最后由 newchinabok 于 2019-1-7 21:33 编辑

恩替卡韦三期试验
，若是拉米夫定治疗失败者则接受1.0mg・d-1。治疗48周后，进行疗效评估。评估有效性的主要指标是各组病人肝组织学的改变，和/或用bDNA法检测不出HBVDNA；其次是bDNA和PCR法均检测不出HBVDNA；HBVDNA下降的平均log10值；肝细胞内cccDNA量；HBeAg消失；出现HBeAg/抗HBe血清转换；ALT复常；病毒发生耐药。对完全应答者[HBeAg(-)、HBVDNA(-)、和/或ALT复常]，停药并进行24周随访，以观察疗效的持久性和安全性。对部分应答者继续治疗48周，至HBeAg消失，和/或血清ALT复常。完成二次肝穿刺的病人必须达到80%以上。
181例拉米夫定治疗失败病人[治疗至少24周以上，出现YMDD变异或血清HBVDNA水平≥10Meq/ml(bDNA法)，ALT≤10倍正常值]，按1:1:1:1随机分成4个组，恩替卡韦组(0.1，0.5和1.0mg・d-1)和拉米夫定(100mg・d-1)，疗程48周。治疗结束时，恩替卡韦组病人血清HBVDNA下降数值(log10)分别为2.78、4.46和5.11，而拉米夫组为1.41。用PCR法测不出HBVDNA的比率为4%(0.1mg组)和26%(0.5和1.0mg组)，拉米夫组为4%。ALT恢复正常的比率分别为43%、59%和68%，拉米夫组为6%。未出现与恩替卡韦相关的病毒变异及耐药现象。1.0mg恩替卡韦对此类病人的疗效最佳[11]。

作者: newchinabok 时间: 2019-1-7 21:31

本帖最后由 newchinabok 于 2019-1-7 21:32 编辑

fda无缝临床试验，我认为ABI—H0731核衣壳抑制剂2021年可以做完三期

作者: 平凡之路123 时间: 2019-1-7 22:04

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核衣壳出来，配合TAF和干扰素，能功能治愈？

作者: newchinabok 时间: 2019-1-7 22:32

平凡之路123 发表于 2019-1-7 22:04
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核衣壳出来，配合TAF和干扰素，能功能治愈？

地球人都不能回答

作者: mingbai 时间: 2019-1-8 17:24

我上干扰素吧看了，表抗低的打长效干扰素比较容易转阴，100以内吧，有个自己加了胸腺素，3个月就转阴了，不过共同点是3个月后表抗有下降趋势。

作者: 重韧 时间: 2019-1-9 14:27

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我打干扰素的时候。表抗最低也就在120左右，但E抗原，没有转阴。那个日达仙的费用也是不便宜。

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