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标题: FDA局长最新讲话：临床试验改革势在必行 [打印本页]

作者: newchinabok 时间: 2019-1-2 19:54 标题: FDA局长最新讲话：临床试验改革势在必行

本帖最后由 newchinabok 于 2019-1-2 19:54 编辑

http://m.sohu.com/a/244923518_282570

作者: newchinabok 时间: 2019-1-2 19:55

目前在临床试验上的限制，影响了新药获批上市、来到患者面前的速度

作者: newchinabok 时间: 2019-1-2 19:57

而另一项举措则是无缝的临床设计，它能将传统的三大临床阶段进行压缩，合并成一个连续的临床试验

作者: newchinabok 时间: 2019-1-2 19:58

本帖最后由 newchinabok 于 2019-1-2 20:02 编辑

个人研究发现核衣壳抑制剂

abi—h 0731就是这个流程开发的，一期，二期不是分步进行模式而是交替进行模式

作者: 齐欢畅 时间: 2019-1-2 20:10

FDA局长最新讲话：临床试验改革势在必行！

药明康德
2018-08-03
近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士在一次口头报告中，介绍了FDA在落实《21世纪治愈法案》中所取得的进展。其中，Gottlieb博士指出，目前在临床试验上的限制，影响了新药获批上市、来到患者面前的速度。为此，FDA也将继续对临床试验进行改革，让更多患者更快用上安全有效的创新疗法。
▲FDA局长Scott Gottlieb博士近日发表了关于临床试验改革的讲话（图片来源：FDA官网）
Second-in-class在哪里？
新药从研发到上市是一条漫长的道路，其中很长的一段旅程是临床试验。为了确认新药分子的安全性与有效性，临床试验是不可或缺的。但临床试验的成本与复杂度，也可能为新药上市带来阻碍，延长新药研发的周期。
这正是FDA主导的一项研究所发现的结果。在该研究中，人们分析了由CDER批准的同类疗法的数目。同类疗法是指具有同样作用机制，对相同或相关疾病进行治疗的疗法。分析结果则表明，近年来，同类疗法的上市速度有着明显的放缓。

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