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标题: 韦立得获得国家药品监督管理局批准，用于治疗慢乙肝 [打印本页]

作者: newchinabok 时间: 2018-11-19 18:42 标题: 韦立得获得国家药品监督管理局批准，用于治疗慢乙肝

本帖最后由 newchinabok 于 2018-11-19 18:42 编辑

http://www.prnasia.com/story/archive/2476327_ZH76327_1

作者: newchinabok 时间: 2018-11-19 18:47

本帖最后由 newchinabok 于 2018-11-19 18:48 编辑

更多消息关注（吉利德科学）微信公众号

作者: newchinabok 时间: 2018-11-19 18:53

2017年12月，中国国家药品监督管理总局公布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十五批）》，磷丙替诺福韦片以“完成临床试验申请免临床”的申请被纳入优先审评。

值得一提的是，就在TAF在中国正式获批前，国内已相继有江苏正大天晴公司和江西青峰药业公司分别向国家药品监督管理总局提交了仿制版替诺福韦（TAF）的上市申请，若过程一切顺利，预计不久国内将会有仿制版替诺福韦（TAF）上市。

不过，关于此次吉利德TAF的具体市场价格和上市日期目前暂未有更多消息

作者: newchinabok 时间: 2018-11-19 18:59

本帖最后由 newchinabok 于 2018-11-19 19:00 编辑

如果定价不太高的话，国产替诺福韦集体下课，这就是山寨的下场，连残羹冷炙都不会留给国产公司

作者: 齐欢畅 时间: 2018-11-19 21:10

韦立得获得国家药品监督管理局批准，用于治疗慢乙肝
2018-11-19 13:17
- 十年来首款获批治疗乙肝的新型口服方案，肾脏和骨骼安全实验室参数相较富马酸替诺福韦酯（TDF）有所提高

上海2018年11月19日电 /美通社/ -- 今天，吉利德科学（纳斯达克上市代码：GILD）宣布中国国家药品监督管理局批准日服一次的富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得®，TAF，以丙酚替诺福韦计25mg）可用于治疗成人和青少年（12岁以上，体重至少为35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。

韦立得获得国家药品监督管理局批准，用于治疗慢乙肝
韦立得获得国家药品监督管理局批准，用于治疗慢乙肝
今天，吉利德科学（纳斯达克上市代码：GILD）宣布中国国家药品监督管理局批准日服一次的富马酸丙酚替诺福韦片可用于治疗成人和青少年（12岁以上，体重至少为35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。

韦立得®是一种新型替诺福韦靶向前体药物，研究显示其类似于吉利德韦瑞德®（富马酸替诺福韦酯/TDF，300mg）的抗病毒功效，但剂量仅为后者的十分之一。数据显示，与韦瑞德®相比，韦立得®具有更大的血浆稳定性，能够更有效地将替诺福韦传递给肝细胞，因此能以更小的剂量给药，从而减少血循环替诺福韦的含量。临床实验显示，与韦瑞德®相比，韦立得®可提高肾脏和骨骼实验室安全参数。

“随着韦立得®的获批，医生将可以为乙肝患者提供新的疗法。韦立得®不仅能够保持与TDF相当的抗病毒疗效，临床试验显示，患者的肾脏和骨骼安全参数也得到改善”，南方医科大学南方医院侯金林教授表示。

在中国，乙肝是一种高发性的传染病，有约2000万人符合现有的治疗标准 -- 占全球有治疗需求的患者总数的近三分之一。每年，中国约有30万人死于由乙肝导致的肝硬化。1

“慢性乙型肝炎仍然是中国亟待解决的公共卫生问题，仍有许多患者需要有良好耐受性和有效性的治疗方案，尤其是在目前乙肝仍需要终生治疗的情况下，治疗方案还要同时能够抵抗耐药性。”吉利德科学首席医疗官Gregg Alton表示，“吉利德致力于与医疗卫生政府机构、官员和相关社区合作，帮助中国应对乙型肝炎的挑战。”

韦立得®的获批基于两项国际三期研究（108号和110号研究）的数据，研究涉及1632名初治和经治的成年HBeAg阴性和HBeAg阳性乙肝病毒感染者（包括334名在中国接受治疗的患者）。在综合两项研究结果分析中，服用韦立得®的患者比服用韦瑞德®的患者在骨骼和肾脏实验室参数方面有所改善。此外，在接受为期96周的治疗期间，无一例患者发生替诺福韦耐药。

韦立得®于2016年获得于美国食品药品监督管理局和日本卫生劳动福利部的批准，2017年获得欧盟委员会的批准。

吉利德公布乙型肝炎治愈研究最新数据

上周在旧金山召开的2018年美国肝病研究学会年会上，吉利德科学公布了GS-9688的研究数据，GS-9688是一种临床开发中的口服选择性Toll样受体8（TLR-8）激动剂，是吉利德科学乙肝治愈项目研究中的几种化合物之一。研究数据表明，GS-9688有望帮助慢性乙肝患者实现功能性治愈，可作为潜在治疗方案继续开发。

在首次人体试验的健康志愿者安全研究中，GS-9688在单剂量递增至5毫克时表现出良好的耐受性和药效活性，包括生成了系统性细胞因子IL-1RA和IL-12p40以及激活了包括自然杀伤细胞和黏膜相关恒定T细胞在内的关键相关免疫细胞。在接受5毫克或低于5毫克剂量治疗的人群中，最常见的不良反应有恶心和呕吐。没有受试者出现3级或以上不良反应、实验室不良反应或严重不良反应。无受试者中断治疗，无受试者死亡。

在一项旨在研究GS-9688安全性和耐受性的1b期研究中，病毒血症和病毒抑制型慢性乙肝患者在连续四周、每周一次GS-9688的治疗后，IL-12p40和IL-1RA细胞因子表现出了剂量依赖性活性。研究过程中没有出现严重不良反应；最常见的不良反应有头痛和恶心。基于这些研究数据，目前正通过II期研究评估GS-9688用于治疗慢性乙肝患者的可能。

GS-9688是一种处于临床开发阶段的药物，目前尚未获得批准，其安全性和疗效尚未确定。

参考来源：

1. 沙花燕等，《乙型肝炎流行动态及研究进展》，解放军预防医学杂志，2017;9(35):1149-1153
图片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20181119/2302699-1

作者: 齐欢畅 时间: 2018-11-19 21:11

期待尽快进医保，造福人群。功德无量。

作者: 齐欢畅 时间: 2018-11-19 21:13

国产药上市，可以进一步促进降价和进医保。

作者: newchinabok 时间: 2018-11-19 21:22

过几天价格就会出来

作者: newchinabok 时间: 2018-11-20 07:21

国内媒体预计2018年12月或2019年1月正式上市销售。

国内上市售价未定，国外费用约3000~8000Rmb/30片/盒

作者: newchinabok 时间: 2018-11-20 07:22

持续关注中……

作者: 左罗 时间: 2018-11-20 11:11

　　Ａ.定价问题估计这次不会进行国家谈判，即将获批的国仿药完全有可能遏制原研药的任性。因此，价格和进医保问题应该不会太离普的。此事策略值得为监管部门点一赞！
　　
　　Ｂ.期待GS-9688之类是一种像“索灵布韦”样的功能药，那吉利德就是真正意义上的世界最顶级医药公司了。但愿如此，祝福好运！

作者: smilingcloud 时间: 2018-11-20 11:26

我猜国内上市价跟TDF进医保之前一样的价格，一个月1000多人民币。

作者: 左罗 时间: 2018-11-20 11:29

相信好选择，相信吉利德。持续关注GS-9688的理想疗效数据尽早出炉！

作者: 左罗 时间: 2018-11-20 11:59

吉利德似乎立志勇当丙肝、乙肝、艾滋、癌症系列神药救世主？为啥唯他有这种豪气、勇气，实力、魄力呢？

作者: newchinabok 时间: 2018-11-20 12:03

本帖最后由 newchinabok 于 2018-11-20 12:05 编辑

左罗发表于 2018-11-20 11:59
吉利德似乎立志勇当丙肝、乙肝、艾滋、癌症系列神药救世主？为啥唯他有这种豪气、勇气，实力、魄力呢？ ...

吉利德在乙肝研发上，世界排名十名之后，就是个生产自救的主

作者: 左罗 时间: 2018-11-20 13:43

哈哈哈！渊博的元帅先生说的好，也许是个生产自救的主。不过，如若真正实现功能治愈，无论什么主咱们都绝对认可哈！

作者: newchinabok 时间: 2018-11-20 14:10

左罗发表于 2018-11-20 13:43
哈哈哈！渊博的元帅先生说的好，也许是个生产自救的主。不过，如若真正实现功能治愈，无论什么主咱们都绝对 ...

gs9688功能性**，可以肯定的说“没有人知道”

作者: newchinabok 时间: 2018-11-20 14:12

smilingcloud 发表于 2018-11-20 11:26
我猜国内上市价跟TDF进医保之前一样的价格，一个月1000多人民币。

最近乐复能和m屁屁屁，老王都集体消失了哈，哈哈

作者: smilingcloud 时间: 2018-11-20 15:19

newchinabok 发表于 2018-11-20 14:12
最近乐复能和m屁屁屁，老王都集体消失了哈，哈哈

杠精mp4转移战线了。
他在新浪微博不断发私信找人抬杠。
他不懂英语日语，但就是喜欢发链接给别人。
别人看懂后，再使劲抽打不懂装懂的mp4。
真是受虐狂啊。

作者: newchinabok 时间: 2018-11-20 15:28

smilingcloud 发表于 2018-11-20 15:19
杠精mp4转移战线了。
他在新浪微博不断发私信找人抬杠。
他不懂英语日语，但就是喜欢发链接给别人。

乐复能，老王哪里去了，呼唤老王

作者: smilingcloud 时间: 2018-11-20 15:36

newchinabok 发表于 2018-11-20 15:28
乐复能，老王哪里去了，呼唤老王

老王炼丹药，搞排列组合呢。

乐复能，不是听mp4介绍还在铺货呢吧。
估计是用肩扛走路铺货。

作者: 左罗 时间: 2018-11-20 17:59

从罗永庆在今年７月吉利德黑科技场合发表的其中一段访谈中是否有透露gs9688的踪迹？
　　第一点，下半年将在中国获批的乙肝新药磷丙替诺福韦片（TAF)，应该是一个特别适合乙肝病人长期服用的药。因为抗病毒能力很强，到目前为止没有发现耐药率，同时几乎没有肾脏和骨骼方面的副作用；
　　第二点，我们现在所有研发治愈乙肝的药都是基于TAF，意思就是说如果现在病人用TAF治疗乙肝，一旦以TAF为基础的乙肝治愈药物问世，患者治疗的过渡相对容易很多，这对他们来讲，会是一个全新的开始。
　　以上言谈，虽然不见“功能”二字，但“治愈药物”却是清楚可见，如果这个“治愈药物”便是gs9688的话，只要能够理想有效降hbsag,就应该是一个好消息。然后“功能药物”或许现在已经有谱了，但人家现在就是不说。不过，这也符合吉利德赚钱的一贯做法。

作者: newchinabok 时间: 2018-11-20 18:33

本帖最后由 newchinabok 于 2018-11-20 18:36 编辑

左罗发表于 2018-11-20 17:59
从罗永庆在今年７月吉利德黑科技场合发表的其中一段访谈中是否有透露gs9688的踪迹？
　　第一点，下半年将 ...

你没见的好药多了去，告诉你，你会高兴的睡不着。别太当回事，论坛里的人，没一个像你这样激动，如果你见多了，心情也会平静些

作者: SK蜗牛 时间: 2018-11-20 19:48

回复左罗的帖子

其实现阶段，吉利得在乙肝功能性治愈的研发上，远落后于其他公司。目前二期临床阶段的新药已经有不少了，不过希望他们能在直接彻底治愈的基因药物开发上可以迎头赶上，

作者: Hepbest 时间: 2018-11-22 20:01

价格预测：
1. 台湾、香港是1800一个月。国内不应该高于这个价格
2. TDF为490，国产仿制药为450，那么假如降低到490以下，会断了TDF的财路
3. 如果不高于两倍，相信还是很有竞争力。
4. 因而，价格应该介于900-1800之间，比较合适的价格是1500左右。形成阶梯，同时给进入医保留下空间。
以上只是理性分析而已。
当然，对于战友来说，越便宜越好，最好像HIV那样免费

作者: 齐欢畅 时间: 2018-11-22 20:31

Hepbest 发表于 2018-11-22 20:01
价格预测：
1. 台湾、香港是1800一个月。国内不应该高于这个价格
2. TDF为490，国产仿制药为450，那么 ...

作者: 齐欢畅 时间: 2018-11-22 20:31

1000左右

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