专注于治疗乙型肝炎病毒（HBV）药物开发和商业化的生物制药公司 ContraVir 近日宣布，已完成在研乙肝新药 CRV431 在健康受试者的最后一批药物相互作用（“DDI”）研究用药工作。该项单剂量交叉研究在受试者中评估了 CRV431 与 Viread?（替诺福韦，TDF）共同治疗的效用。 DDI研究是 CRV431 简化的早期临床计划的第二阶段，该计划与美国食品和药物管理局（“FDA”）达成一致。
“这项DDI研究将确保 CRV431 可以安全地与HBV患者可能服用的其他药物联合使用，特别是其他抗病毒药物，”ContraVir 首席执行官 Robert Foster 博士说。 “我们期待产生有利的结果，这将使我们能够进入 CRV431 早期临床计划的最后阶段，并最终进行 Phase 2 期临床研究。”
DDI 研究是在2018年9月18日宣布该计划的第一阶段完成之后，其中 CRV431 在健康志愿者的单次递增剂量（“SAD”）研究中满足安全性和耐受性的主要终点之后启动的。 DDI研究由相同的18名健康志愿者组成的三个队列组成。第一组受试者基于来自SAD的所选剂量（“SD”）接受单次口服剂量的CRV431，然后进行20天药代动力学（“PK”）研究和清除期研究。第二组接受300mg TDF，然后进行为期6天的PK研究和清除期研究。公司现已完成最后队列的给药，患者同时接受SD的 CRV431和300mg的TDF。根据PK结果的可用性，患者现在将进行持续20天的最终PK研究和观察期。 ContraVir 预计将在2018年底之前报告DDI研究的结果。
根据FDA关于加速CR431临床计划的协议，ContraVir 计划从DDI研究转向HBV患者的28天多剂量试验，该试验将评估安全性，耐受性，PK和抗病毒疗效的初步信号，以及鉴定 CRV431 联合TDF用药对临床相关生物标志物的作用。
关于CRV431
CRV431是环孢菌素A（CsA）的非免疫抑制类似物，其主要生化作用是抑制在蛋白质折叠中起关键作用的亲环蛋白异构酶。 其他病毒如HIV-1和HCV同样使用亲环蛋白进行复制。 CRV431在实验模型中通过减少多种感染标志物（包括HBV DNA，HBsAg，HBeAg和细胞对HBV的摄取）显示了其有望成为补充当前乙型肝炎治疗的潜力。 研究还表明，CRV431具有抗纤维化活性，可以进一步抑制患者肝脏疾病的进展。研究还表明，CRV431减少了动物模型中纤维化的进展，并且还减少了肝细胞癌（HCC）模型中肝肿瘤的数量和缩小了肿瘤的大小。
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