肝胆相照论坛

标题: Assembly Biosciences宣布2018年AASLD的口头报告 [打印本页]

作者: StephenW 时间: 2018-10-3 13:05 标题: Assembly Biosciences宣布2018年AASLD的口头报告

Assembly Biosciences Announces Oral Presentation at 2018 AASLD
By GlobeNewswire, October 02, 2018, 07:05:00 AM EDT

SAN FRANCISCO, Oct. 02, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Assembly Biosciences, Inc. (NASDAQ:ASMB), a clinical-stage biotechnology company developing innovative therapeutics targeting hepatitis B virus (HBV) and diseases associated with the microbiome, today announced that the company will have an oral presentation of the full data set from the Phase 1b study of ABI-H0731 at the upcoming American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Annual Meeting (The Liver Meeting®), being held November 9-13 in San Francisco.

The oral presentation at AASLD will review final results of the Phase 1b study in patients with chronic hepatitis B (HBV) infection, including safety, tolerability and pharmacokinetics of ABI-H0731 (or ‘731), as well as quantitative changes in HBV DNA, RNA and viral antigens. ABI-H0731 was safe and well tolerated, with dose dependent antiviral effects at doses ranging from 100 to 400 mg given orally once daily, and RNA declines paralleled the observed DNA declines. The company presented interim results of the study at the Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL) in April.

"We are pleased with the final results from the Phase 1b study, with viral load responses and a safety profile that solidly support our clinical strategy in the two Phase 2a trials currently underway in HBV patients," said Uri Lopatin, M.D., Chief Medical Officer. "Both trials are evaluating oral '731 at 300 mg once daily in combination with standard of care nucleos(t)ide therapy, with one trial enrolling treatment-experienced HBV patients with suppressed viral loads and the other enrolling treatment-naïve patients."

In July, the Company received FDA Fast Track Designation for ABI-H0731 and expects to report interim data from the Phase 2a trials during the first half of 2019. Assembly also plans to expand its clinical HBV pipeline later this year with the initiation of a Phase 1 study on its second, highly potent core inhibitor, ABI-H2158.

Oral Presentation

Title: Final Results of a Phase 1b 28-Day Study of ABI-H0731, a Novel Core Inhibitor, in Non-Cirrhotic Viremic Subjects with Chronic Hepatitis B

Session: Parallel 8: Novel Therapies for HBV

Room: 157/160, Moscone Center, North and South Buildings

Date:Sunday, November 11, 2018

Time:10:30am PT

Presenter: MF Yuen, MD, PhD, Chief of Division of Gastroenterology and Hepatology, Queen Mary Hospital, Hong Kong

作者: StephenW 时间: 2018-10-3 13:05

Assembly Biosciences宣布2018年AASLD的口头报告
作者：GlobeNewswire，2018年10月2日，美国东部时间上午07:05:00

旧金山，2018年10月2日（GLOBE NEWSWIRE） - Assembly Biosciences，Inc。（纳斯达克股票代码：ASMB），一家临床阶段生物技术公司，开发针对乙型肝炎病毒（HBV）和微生物组相关疾病的创新疗法，今天宣布该公司将在即将于11月9日举行的即将召开的美国肝病研究协会（AASLD）年会（肝病会议）上口头介绍ABI-H0731的1b期研究中的完整数据集。 13在旧金山。

AASLD的口头报告将审查慢性乙型肝炎（HBV）感染患者1b期研究的最终结果，包括ABI-H0731（或'731）的安全性，耐受性和药代动力学，以及HBV DNA的定量变化， RNA和病毒抗原。 ABI-H0731安全且耐受性良好，剂量依赖性抗病毒作用，剂量范围为100至400毫克，每天口服一次，RNA下降与观察到的DNA下降平行。该公司于4月份在欧洲肝脏研究协会（EASL）年会上公布了该研究的中期结果。

“我们对第1b期研究的最终结果感到满意，其中病毒载量反应和安全性在我们HBV患者正在进行的两项2a期临床试验中得到了坚实的支持，”首席医疗官医学博士Uri Lopatin说。。 “这两项试验均正在评估口服'731，每日一次300毫克，与标准治疗核苷酸治疗相结合，一项试验招募了治疗经验丰富的HBV患者，其病毒载量受到抑制，其他入组治疗初治患者也是如此。”

7月，公司获得了ABI-H0731的FDA快速通道指定，并预计将在2019年上半年报告2a期试验的临时数据。大会还计划在今年晚些时候推出临床HBV管道并启动阶段1研究其第二种高效核心抑制剂ABI-H2158。

口头表达

题目：新型核心抑制剂ABI-H0731的第29阶段28天研究的最终结果，用于慢性乙型肝炎的非肝硬化病毒血症患者

会议：平行8：HBV的新疗法

房间：157/160，Moscone中心，南北建筑

日期：2018年11月11日，星期日

时间：太平洋时间上午10点30分

主讲人：MF Yuen，医学博士，香港玛丽医院消化内科及肝病科主任

作者: newchinabok 时间: 2018-10-3 13:48

成功上市无悬念

作者: 齐欢畅 时间: 2018-10-3 15:23

不错。

作者: newchinabok 时间: 2018-10-3 18:42

ABI-H0731安全且耐受性良好，剂量依赖性抗病毒作用，剂量范围为100至400毫克，每天口服一次，RNA下降与观察到的DNA下降平行。

作者: newchinabok 时间: 2018-10-3 18:43

本帖最后由 newchinabok 于 2018-10-3 19:27 编辑

RNA指标目前流行的说法是cccdna的替代标志物，说明可以很好的降cccdna

作者: 灵魂不屈 时间: 2018-10-3 19:28

感谢分享，感谢大家的解读！

作者: 齐欢畅 时间: 2018-10-3 20:16

作者: sky8989 时间: 2018-10-3 22:08

回复 newchinabok 的帖子

希望能上市。但2期结果没出来，什么变数都会有，太早下定论吧

作者: 灵魂不屈 时间: 2018-10-3 22:25

刚才去饼干论坛溜达一圈，中国仿制药马上要上市了，真羡慕饼干的兄弟们！马上脱离苦海！我乙肝的兄弟何日才能解脱？

作者: newchinabok 时间: 2018-10-3 23:04

sky8989 发表于 2018-10-3 22:08
回复 newchinabok 的帖子

希望能上市。但2期结果没出来，什么变数都会有，太早下定论吧 ...

有的人先知先觉，有的人后知后觉，有的人不知不觉。你慢慢看，慢慢瞧。

作者: SK蜗牛 时间: 2018-10-4 00:34

回复 sky8989 的帖子

衣壳核心抑制剂，这种类型的药物，基本上已经可以确定会上市了，这不是乐观不乐观的事情，这种类型的药物多家大型药企都有开发，仅仅只需要走个FDA的临床实验周期过程，因为这种类型的药物已经成功了

作者: snowxyxy 时间: 2018-10-4 06:18

本帖最后由 snowxyxy 于 2018-10-4 09:55 编辑

SK蜗牛发表于 2018-10-4 00:34
回复 sky8989 的帖子

衣壳核心抑制剂，这种类型的药物，基本上已经可以确定会上市了，这不是乐观不乐观的 ...

不明白请教：还有啥公司研究的衣壳核心抑制剂已经成功了？

作者: newchinabok 时间: 2018-10-4 10:49

本帖最后由 newchinabok 于 2018-10-4 10:58 编辑

SK蜗牛发表于 2018-10-4 00:34
回复 sky8989 的帖子

衣壳核心抑制剂，这种类型的药物，基本上已经可以确定会上市了，这不是乐观不乐观的 ...

二期是一期人数的放大，你是一说就明白的人。因为数据好，fda给他快速通道，2020年就可上市，我个人估计的时间

作者: 齐欢畅 时间: 2018-10-4 17:49

不错

欢迎光临肝胆相照论坛 (http://hbvhbv.info/forum/)