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标题: ContraVir Pharmaceuticals宣布与CRV431完成第一阶段 [打印本页]

作者: StephenW 时间: 2018-9-19 15:42 标题: ContraVir Pharmaceuticals宣布与CRV431完成第一阶段

ContraVir Pharmaceuticals Announces Completion of Phase 1 with CRV431

EDISON, N.J., Sept. 18, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ContraVir Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CTRV), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of therapeutic drugs for the treatment of hepatitis B virus (HBV), announced today that the primary endpoints of safety and tolerability were met in a single ascending dose (SAD) study of CRV431 conducted in the United States.

Subjects in the study were treated with escalating doses of CRV431 administered as a single dose. In addition to a favorable safety and tolerability profile, pharmacokinetic (PK) profiling demonstrated CRV431 exposure levels that are anticipated to be efficacious in future HBV patient studies.

“We are extremely pleased with the PK results in this study indicating good exposure to CRV431,” said James Sapirstein, Chief Executive Officer of ContraVir. “The positive results from this trial support the continued development of CRV431 in a Phase 2 clinical efficacy study. Continued progress of our CRV431 clinical program allows ContraVir to drive towards its goal of participating in a curative regimen for Hepatitis B in a streamlined development program as announced earlier this year.”

As a first in class host targeting candidate medicine, CRV431 is expected to complement other anti-HBV viral agents.

About CRV431
CRV431 is a non-immunosuppressive analog of cyclosporine A (CsA) whose primary biochemical action is inhibition of cyclophilin isomerase activity, playing a key role in protein folding. Other viruses such as HIV-1 and HCV, similarly use cyclophilin for their replication. In pre-clinical studies, CRV431 has shown potential in experimental models to complement current hepatitis B treatments by reducing multiple markers of infection including HBV DNA, HBsAg, HBx, HBeAg, and HBV uptake by cells. Studies have also demonstrated that CRV431 reduces the progression of fibrosis in an animal model and also reduces both the number and size of liver tumors in a hepatocellular carcinoma (HCC) model.

About ContraVir Pharmaceuticals
ContraVir is a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of targeted antiviral therapies with a specific focus on developing a potentially curative oral therapy for hepatitis B virus (HBV). The company is developing two novel anti-HBV compounds with complementary mechanisms of action. TXL™, a direct acting antiviral (DAA) nucleotide analog lipid prodrug of tenofovir (TFV), is designed to deliver higher hepatic intracellular concentrations of the active tenofovir species (tenofovir diphosphate) while reducing concentrations of tenofovir outside the liver, causing fewer off-target toxicities and side-effects. CRV431, the other anti-HBV compound, is a host-targeting antiviral (HTA) next-generation cyclophilin inhibitor with a novel chemical structure that optimizes the selective index against HBV. In vitro and in vivo studies have thus far demonstrated that CRV431 reduces HBV DNA and other viral proteins, including surface antigen (HBsAg), while offering additional benefits to mitigate liver disease. For more information, please visit www.contravir.com.

作者: StephenW 时间: 2018-9-19 15:42

ContraVir Pharmaceuticals宣布与CRV431完成第一阶段

新泽西州埃里森，2018年9月18日（GLOBE NEWSWIRE） - ContraVir Pharmaceuticals，Inc。（纳斯达克股票代码：CTRV），一家专注于治疗乙型肝炎病毒（HBV）治疗药物开发和商业化的生物制药公司，宣布今天，在美国进行的CRV431的单次递增剂量（SAD）研究中，满足了安全性和耐受性的主要终点。

研究中的受试者用递增剂量的CRV431治疗，作为单剂量给药。除了有利的安全性和耐受性外，药代动力学（PK）分析显示CRV431暴露水平预计在未来的HBV患者研究中是有效的。

“我们对这项研究中的PK结果表示非常满意，表明CRV431具有良好的接触能力，”ContraVir首席执行官James Sapirstein表示。 “该试验的阳性结果支持CRV431在2期临床疗效研究中的持续发展。我们的CRV431临床计划的持续进展使得ContraVir能够在今年早些时候宣布的简化发展计划中推动其参与乙型肝炎治疗方案的目标。“

作为第一类宿主靶向候选药物，CRV431有望补充其他抗HBV病毒药物。

关于CRV431
CRV431是环孢菌素A（CsA）的非免疫抑制类似物，其主要生化作用是抑制亲环蛋白异构酶活性，在蛋白质折叠中起关键作用。其他病毒如HIV-1和HCV类似地使用亲环蛋白进行复制。在临床前研究中，CRV431在实验模型中显示出通过减少多种感染标志来补充当前乙型肝炎治疗的潜力，包括HBV DNA，HBsAg，HBx，HBeAg和HBV细胞摄取。研究还表明，CRV431减少了动物模型中纤维化的进展，并且还降低了肝细胞癌（HCC）模型中肝肿瘤的数量和大小。

关于ContraVir制药公司
ContraVir是一家生物制药公司，专注于靶向抗病毒治疗的开发和商业化，特别注重开发一种可能治愈的乙型肝炎病毒（HBV）口服疗法。该公司正在开发两种具有互补作用机制的新型抗HBV化合物。 TXL™是替诺福韦（TFV）的直接作用抗病毒（DAA）核苷酸类似物脂质前体药物，旨在提供活性替诺福韦物种（替诺福韦二磷酸）的更高肝细胞内浓度，同时降低肝脏外的替诺福韦浓度，从而减少关闭目标毒性和副作用。 CRV431是另一种抗HBV化合物，是一种宿主靶向抗病毒（HTA）新一代亲环蛋白抑制剂，具有新的化学结构，可优化HBV的选择性指数。到目前为止，体外和体内研究已证明CRV431可降低HBV DNA和其他病毒蛋白，包括表面抗原（HBsAg），同时为减轻肝脏疾病提供额外的益处。欲了解更多信息，请访问www.contravir.com。

作者: newchinabok 时间: 2018-9-19 16:08

StephenW 发表于 2018-9-19 15:42
ContraVir Pharmaceuticals宣布与CRV431完成第一阶段

新泽西州埃里森，2018年9月18日（GLOBE NEWSWIRE） - ...

马克and中

作者: Hepbest 时间: 2018-9-19 16:25

这个CRV431 还在临床前

作者: newchinabok 时间: 2018-9-19 16:39

Hepbest 发表于 2018-9-19 16:25
这个CRV431 还在临床前

明明白白是一期，为什么说是临床前？

作者: newchinabok 时间: 2018-9-19 16:51

消息！ContraVir在研乙肝新药CRV431获FDA批准开始临床试验

原创：略晓薛肝脏时间 6月15日

专注于乙型肝炎病毒（HBV）治疗药物开发和商业化的生物制药公司 ContraVir 近日宣布，依据研究性新药（IND）的申请获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，公司在研新药 CRV431 正式开启临床试验。

经 FDA 批准，ContraVir 计划开始简化的 CRV431 早期临床研究计划，以测试美国健康志愿者和 HBV 感染患者的临床安全性和有效性。随着加速临床计划的达成，ContraVir 计划将在健康志愿者中开展单次递增剂量研究以及与替诺福韦（TDF，Viread®）进行单剂量药物—药物相互作用研究，然后最终进入HBV患者的多剂量28天临床试验。

这项随机，部分双盲，安慰剂对照临床研究将在美国进行，分为三部分。第一部分将评估CRV431 在健康志愿者中单剂量给药的安全性，耐受性和药代动力学（PK）特征。研究的第二部分将是在稳定的HBV患者中使用 CRV431 联合Viread®的单剂量药物 - 药物相互作用初步研究。本研究的第三部分将评估稳定HBV患者使用 CRV431 与 Viread® 联合用药的安全性，耐受性，PK和抗病毒效用的初步信号以及对临床相关生物标志物的初步影响。

ContraVir 公司首席执行官 James Sapirstein 表示：“我们非常高兴能够在美国开始我们的第一次 CRV431 临床研究。我们的发展战略获得FDA批准，这将加速CRV431的临床开发，使我们能够加速进入临床试验。这一里程碑的成就标志着 ContraVir 成为少数几家在临床开发中拥有两种抗HBV药物的公司之一。这一进展证明了我们的团队在精简开发两种非常有前途的药物TXL™和CRV431的基础奉献精神，这两种药物都有可能成为一种或多种治愈性治疗的一部分。”

关于 CRV431

CRV431是环孢菌素A（CsA）的非免疫抑制类似物，其主要生化作用是抑制在蛋白质折叠中起关键作用的亲环蛋白异构酶。其他病毒如HIV-1和HCV同样使用亲环蛋白进行复制。 CRV431在实验模型中通过减少多种感染标志物（包括HBV DNA，HBsAg，HBeAg和细胞对HBV的摄取）显示了其有望成为补充当前乙型肝炎治疗的潜力。研究还表明，CRV431具有抗纤维化活性，可以进一步抑制患者肝脏疾病的进展。研究还表明，CRV431减少了动物模型中纤维化的进展，并且还减少了肝细胞癌（HCC）模型中肝肿瘤的数量和缩小了肿瘤的大小（查看文章：重磅发现！乙肝新药CRV431还能缩小肝癌和减少肿瘤数量）。

作者: newchinabok 时间: 2018-9-19 16:54

ContraVir 计划将在健康志愿者中开展单次递增剂量研究以及与替诺福韦（TDF，Viread®）进行单剂量药物—药物相互作用研究，然后最终进入HBV患者的多剂量28天临床试验。

作者: Hepbest 时间: 2018-9-19 17:42

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HB基金会的进展
http://www.hepb.org/treatment-and-management/drug-watch/

作者: newchinabok 时间: 2018-9-19 18:28

本帖最后由 newchinabok 于 2018-9-19 18:29 编辑

Hepbest 发表于 2018-9-19 17:42
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HB基金会的进展

哈哈，刻舟求剑，舟已行得太远了

作者: 齐欢畅 时间: 2018-9-19 18:45

不是说联用txl吗

作者: newchinabok 时间: 2018-9-19 20:39

齐欢畅发表于 2018-9-19 18:45
不是说联用txl吗

这项随机，部分双盲，安慰剂对照临床研究将在美国进行，分为三部分。第一部分将评估CRV431 在健康志愿者中单剂量给药的安全性，耐受性和药代动力学（PK）特征。研究的第二部分将是在稳定的HBV患者中使用 CRV431 联合Viread®的单剂量药物 - 药物相互作用初步研究。本研究的第三部分将评估稳定HBV患者使用 CRV431 与 Viread® 联合用药的安全性，耐受性，PK和抗病毒效用的初步信号以及对临床相关生物标志物的初步影响

作者: newchinabok 时间: 2018-9-19 21:17

在研乙肝新药CRV431最新临床数据显示其安全且耐受性良好

原创：略晓薛肝脏时间 7月31日

专注于治疗乙型肝炎病毒（HBV）治疗药物开发和商业化的生物制药公司ContraVir 近日宣布，已完成在研乙肝新药 CRV431 Phase 1/2A 期临床试验 Part 1第一队列患者的用药工作。

来自第一个完整队列的初步数据表明CRV431安全且耐受良好。口服给药后的药代动力学（PK）曲线表明CRV431的全身暴露与完成的临床前研究的预期暴露一致。

“CRV431 Phase 1/2A期临床试验第1部分第一次给药队列的初步数据令人鼓舞，结果表明该药物是安全的，并产生药代动力学特征，表明该药的口服生物利用度有利，”ContraVir 首席执行官 James Sapirstein 说。“虽然早期，这些结果让我们充满信心，但我们仍会继续推进和加速 CRV431 的开发工作，旨在为乙型肝炎病毒的功能性治愈提供全口服联合治疗。 CRV431 属于一类新的宿主靶向化合物，迄今为止尚未在临床上用于治疗HBV感染，我们很高兴能够进一步探索其在临床中的潜力。“

CRV431的Phase 1/2A期试验设计为随机，部分盲法，安慰剂对照研究，由三部分组成：

该研究的第1部分旨在评估CRV431在健康志愿者中单一口服剂量给药时的安全性，耐受性和PK特征。

临床试验的第2部分将包括单剂量的CRV431，与富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）联合用药以确定安全性，耐受性和PK。

该研究的第3部分将评估CRV431在目前接受每日TDF方案的稳定HBV患者中的安全性，耐受性，PK和抗病毒效力。

关于CRV431

CRV431是环孢菌素A（CsA）的非免疫抑制类似物，其主要生化作用是抑制在蛋白质折叠中起关键作用的亲环蛋白异构酶。其他病毒如HIV-1和HCV同样使用亲环蛋白进行复制。 CRV431在实验模型中通过减少多种感染标志物（包括HBV DNA，HBsAg，HBeAg和细胞对HBV的摄取）显示了其有望成为补充当前乙型肝炎治疗的潜力。研究还表明，CRV431具有抗纤维化活性，可以进一步抑制患者肝脏疾病的进展。研究还表明，CRV431减少了动物模型中纤维化的进展，并且还减少了肝细胞癌（HCC）模型中肝肿瘤的数量和缩小了肿瘤的大小。CRV431目前在健康志愿者和HBV患者中进行临床安全性和疗效的 Phase 1 期临床试验测试。

作者: newchinabok 时间: 2018-9-19 21:17

CRV431的Phase 1/2A期试验设计为随机，部分盲法，安慰剂对照研究，由三部分组成：

该研究的第1部分旨在评估CRV431在健康志愿者中单一口服剂量给药时的安全性，耐受性和PK特征。

临床试验的第2部分将包括单剂量的CRV431，与富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）联合用药以确定安全性，耐受性和PK。

该研究的第3部分将评估CRV431在目前接受每日TDF方案的稳定HBV患者中的安全性，耐受性，PK和抗病毒效力。

作者: 齐欢畅 时间: 2018-9-19 22:00

不错

作者: newchinabok 时间: 2018-9-19 22:34

齐欢畅发表于 2018-9-19 22:00
不错

还早，能不能抗病毒，不好说。谨慎乐观

作者: 春景 时间: 2018-9-20 12:03

CRV431如果能成功，可能是第一款真正的能减少乙肝病毒数量的药物。
目前核苷药，并不能减少病毒量，只是降低病毒复制速度。
这药可能是第一种能阻止慢性乙肝的肝纤维化发展的药物。
核苷药减缓了肝纤维化速度，但不能完全阻止。
CRV431与核苷药的组合使用，有可能逐渐清除病毒，达到基本治愈。
静观该公司进一步的试验数据

作者: newchinabok 时间: 2018-9-20 12:10

春景发表于 2018-9-20 12:03
CRV431如果能成功，可能是第一款真正的能减少乙肝病毒数量的药物。
目前核苷药，并不能减少病毒量，只是降 ...

能不能抗病毒，还须用在病人身上，强度如何？都不能太乐观

作者: 齐欢畅 时间: 2018-9-20 12:15

这一里程碑的成就标志着 ContraVir 成为少数几家在临床开发中拥有两种抗HBV药物的公司之一。这一进展证明了我们的团队在精简开发两种非常有前途的药物TXL™和CRV431的基础奉献精神，这两种药物都有可能成为一种或多种治愈性治疗的一部分。”

作者: newchinabok 时间: 2018-9-20 12:23

齐欢畅发表于 2018-9-20 12:15
这一里程碑的成就标志着 ContraVir 成为少数几家在临床开发中拥有两种抗HBV药物的公司之一。这一进展证明了 ...

事实胜于雄辩，数据说话

作者: sky8989 时间: 2018-9-20 14:15

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还在一期试验中，得等多久啊哭

作者: SK蜗牛 时间: 2018-9-20 15:22

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一般一切都很顺利的情况下，一期到三期再到上市五年以内就可以完成了，如果能够拿到FDA孤儿药批准那么就会加速上市三年即可完成，如果有些药物效果非常好并且是患者急需的，FDA会批准二期临床期间上市，边实验边商业化，如果不顺利，那就不知道何时可以上市了

作者: newchinabok 时间: 2018-9-20 17:13

SK蜗牛发表于 2018-9-20 15:22
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一般一切都很顺利的情况下，一期到三期再到上市五年以内就可以完成了，如果能够拿到F ...

药物到病人身上一用，数据出来，就可以下结论了，半年以后再说

作者: 齐欢畅 时间: 2018-9-20 19:57

希望尽快上市。

作者: sky8989 时间: 2018-9-21 08:59

希望能顺利

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