肝胆相照论坛

标题: 国务院：加快境外已上市新药在境内上市审批 [打印本页]

作者: MP4 时间: 2018-6-22 08:39 标题: 国务院：加快境外已上市新药在境内上市审批

对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求
　　国务院总理李克强6月20日主持召开国务院常务会议，部署进一步缓解小微企业融资难融资贵，持续推动实体经济降成本；确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障；通过《医疗纠纷预防和处理条例（草案）》。
　　督促推动抗癌药加快降价
　　为让群众早用上、用得起好药，解决好重点民生问题，会议确定，一是有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件。
　　二是督促推动抗癌药加快降价，让群众有更多获得感。各省（区、市）对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点，实现药价明显降低。
　　三是加强全国短缺药品供应保障监测预警，建立短缺药品及原料药停产备案制度，加大储备力度，确保患者用药不断供。
　　会议通过《医疗纠纷预防和处理条例（草案）》。草案突出医疗纠纷预防，规范医疗损害鉴定，要求充分发挥人民调解作用，明确了医疗纠纷处理途径和程序。
　　■ 解读
　　1 未纳入医保抗癌药已启动谈判工作
　　5月1日起，我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。此外，通过医保谈判、加快药物创新等后续措施，让群众切实感受到急需抗癌药的价格“明显降低”，全方位保障人民健康。
　　针对有患者反映的抗癌药终端降价不及预期的问题，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员颜建周说，终端药价变化“慢半拍”受到多重因素影响，比如在今年5月1日前，国内市场中已经库存了一定量的进口抗癌药品，这部分药品并没有受到降税政策的影响，价格会与之前保持一致。而且，这部分药品库存销售完毕仍然需要一定周期，因此，在短期内价格没有观察到明显变化。
　　颜建周说，药品价格受多方因素影响，如研发和生产成本、原辅材料价格、市场供求关系、市场竞争环境、同类竞争产品定价等，在降税政策出台后，企业会综合考虑相关因素决定药品的市场价格。此外，药品集中采购和医保支付标准也未到调整周期。
　　如何破解“梗阻”，进一步推进抗癌药加快降价？
　　据了解，有关部门已经启动未纳入医保抗癌药的谈判工作，并加快研究开展国家药品集中采购试点。通过综合施策，预计有关抗癌药的终端价格将有不同程度的下降。

http://www.bjnews.com.cn/news/2018/06/21/491922.html

作者: MP4 时间: 2018-6-22 08:40

一是有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件。

作者: 齐欢畅 时间: 2018-6-22 12:15

重大利好。

作者: 小牡丹 时间: 2018-6-22 18:23

对亿人来说，现在的问题不是药品审批，因为我们早就有渠道吃国外仿制药。价格才是关键。隔靴搔痒何时休？狗屁抗病毒药不是好东西。

作者: MP4 时间: 2018-6-22 19:00

小牡丹发表于 2018-6-22 18:23
对亿人来说，现在的问题不是药品审批，因为我们早就有渠道吃国外仿制药。价格才是关键。隔靴搔痒何时休？狗 ...

你还是好好赚钱吧，研发成本总得有人摊分的。

作者: qq2019 时间: 2018-6-22 19:25

放屁还要分两个帖子放。

m屁屁

作者: rxsm 时间: 2018-6-23 00:24

qq2019 发表于 2018-6-22 19:25
放屁还要分两个帖子放。

m屁屁

每天发了同样帖子，却期待有一帖会火，

每次都做同样的事，却期待不一样的结果，
这人就是神经病

根据：阿尔伯特·爱因斯坦名录

作者: rxsm 时间: 2018-6-23 00:57

加快境外已上市新药在境内上市审批，是给王八们共好的治疗。
对中国百姓来说是微乎极微（报销限额、封顶）

作者: 欢欢123 时间: 2018-6-23 08:06

关键是没看到是否包括乙肝相关药物，主要是HIV与抗肿瘤以及罕见病治疗的！

作者: MP4 时间: 2018-6-23 09:23

欢欢123 发表于 2018-6-23 08:06
关键是没看到是否包括乙肝相关药物，主要是HIV与抗肿瘤以及罕见病治疗的！ ...

很久之前就有公布的了

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一、优先审评审批的范围

（一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：

1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。

2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。

3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。

7.列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。

（二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：

1.艾滋病；　　

2.肺结核；　　

3.病毒性肝炎；　　

4.罕见病；　　

5.恶性肿瘤；　　

6.儿童用药品；　　

7.老年人特有和多发的疾病。

———————————————————————————————————————————————

TAF的确在优先审评中。厂房也在建设中

作者: 小牡丹 时间: 2018-6-23 09:47

发老病号财，是下三滥。中国医疗制度就是下四烂。涸泽而渔，撑死那些害人虫。

作者: qq2019 时间: 2018-6-23 09:50

MP4 发表于 2018-6-23 09:23
很久之前就有公布的了——————————————————————————————————————— ...

TAF 现在不在优先评审序列中

http://hbvhbv.info/forum/thread-1700920-1-9.html

作者: MP4 时间: 2018-6-23 10:41

qq2019 发表于 2018-6-23 09:50
TAF 现在不在优先评审序列中

http://hbvhbv.info/forum/thread-1700920-1-9.html

TAF的确在优先审评中

小道消息容易失真

作者: qq2019 时间: 2018-6-23 11:00

MP4 发表于 2018-6-23 10:41
TAF的确在优先审评中

小道消息容易失真

贴个2018年5月之后 taf还在优先审批的证据吧。

否则你说的才是小道消息。

作者: MP4 时间: 2018-6-23 11:07

qq2019 发表于 2018-6-23 11:00
贴个2018年5月之后 taf还在优先审批的证据吧。

否则你说的才是小道消息。 ...

你先说下你那小道消息是哪里编来的吧

作者: Hepbest 时间: 2018-6-23 11:11

呵呵，审批过了挺好的。
中国的医药行业又多了一个吸金神药！
预估价格：1500一盒

印度TAF可以吃半年。

作者: qq2019 时间: 2018-6-23 11:18

MP4 发表于 2018-6-23 11:07
你先说下你那小道消息是哪里编来的吧

别人提供了图片截图。
你说别人是谣言的时候，你要拿出证据。
否则就少放屁屁屁屁。

作者: MP4 时间: 2018-6-23 11:21

rxsm 发表于 2018-6-23 00:57
加快境外已上市新药在境内上市审批，是给王八们共好的治疗。
对中国百姓来说是微乎极微（报销限额、封顶） ...

好了，你是王八，其他都是百姓
日本替诺报销后比中国替诺未报销前价格还贵，报销后就更不用说了

李光耀早年留学英国，对当地风物颇为赞赏。然而2003年，在他携妻访英过程中，妻子中风看病医院无人理睬的经历让对他造成了冲击。李光耀反对西方民主国家在教育、养老、医疗等各方面实行免费政策的做法。他认为在“福利主义”方面走得太远，就会导致绝对平均主义，容易使社会失去进取心。李光耀曾说：“我们必须从英国的制度汲取教训，不应该提供免费的公共服务。因为这会严重削弱公职人员的服务精神，使公共服务被公众滥用，服务的效率大降，受苦的将是一般老百姓。”

世上没有免费的午餐-诺贝尔经济学奖得主经济学家米尔顿弗里德曼(Milton Friedman)
免费是最贵的-马云

作者: MP4 时间: 2018-6-23 11:26

qq2019 发表于 2018-6-23 11:18
别人提供了图片截图。
你说别人是谣言的时候，你要拿出证据。
否则就少放屁屁屁屁。 ...

笑死，那我随便开个PS都能截个图出来

作者: qq2019 时间: 2018-6-23 11:27

MP4 发表于 2018-6-23 11:21
好了，你是王八，其他都是百姓
日本替诺报销后比中国替诺未报销前价格还贵，报销后就更不用说了

你就会东拉西扯放屁。

日本好像给乙肝患者有国家赔偿。因为打疫苗打针感染的。

咱们天朝给国家赔偿不？！

作者: qq2019 时间: 2018-6-23 11:30

难道有人会说，俺们天朝七八十年代以前医疗条件好于日本，
不存在打疫苗共用针头的事儿。
所以大家换乙肝都是自找的。

艹

作者: MP4 时间: 2018-6-23 11:32

Hepbest 发表于 2018-6-23 11:11
呵呵，审批过了挺好的。
中国的医药行业又多了一个吸金神药！
预估价格：1500一盒

出来再说咯，现在估计有意义的话，那我估计30一盒咯

。

拿着强仿的价格和原研比说人吸金，原研烧了多少钱才研发出一个药？

作者: MP4 时间: 2018-6-23 11:34

qq2019 发表于 2018-6-23 11:27
你就会东拉西扯放屁。

日本好像给乙肝患者有国家赔偿。因为打疫苗打针感染的。

别扯什么“好像”，你要是确定是医源国家也赔你

作者: MP4 时间: 2018-6-23 11:36

qq2019 发表于 2018-6-23 11:30
难道有人会说，俺们天朝七八十年代以前医疗条件好于日本，
不存在打疫苗共用针头的事儿。
所以大家换乙肝都 ...

你扯的日本打针感染是哪个年代

作者: qq2019 时间: 2018-6-23 11:50

MP4 发表于 2018-6-23 11:36
你扯的日本打针感染是哪个年代

父母没有乙肝，自己乙肝。
接受过计划免疫，被共用针头打过疫苗。

这个霓虹国就给赔钱。
陶瓷国给赔钱不。

作者: MP4 时间: 2018-6-23 12:07

qq2019 发表于 2018-6-23 11:50
父母没有乙肝，自己乙肝。
接受过计划免疫，被共用针头打过疫苗。

不要好像，不要就，怎么认定？

作者: qq2019 时间: 2018-6-23 12:19

MP4 发表于 2018-6-23 12:07
不要好像，不要就，怎么认定？

你文盲么？
哪里来的“好像”。

霓虹国给共用针头的赔偿。

霓虹国也赔偿共用针头得了后，又母婴传染下一代的。

难道说陶瓷国上亿乙肝携带者没有共用针头得的。
母婴传染的母亲又是怎么得的？

艹
不跟你个神经病废话。

天天在论坛里放新闻联播，真是脑残！

作者: MP4 时间: 2018-6-23 14:53

qq2019 发表于 2018-6-23 12:19
你文盲么？
哪里来的“好像”。

混淆概念你最在行了
11区是起诉后赔偿吧
你有证据就起诉就是了，之前有过赔偿的，我也发过啊。
其实你这么扯，那对大多数父母婴传播的不公平啊。
母婴传染的母亲那代有疫苗？事实上是疫苗发明才使感染率下降的

作者: rxsm 时间: 2018-6-23 18:54

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你这种屎瓢子脑壳，以后别再发帖了，免得招骂！

作者: MP4 时间: 2018-6-23 20:09

rxsm 发表于 2018-6-23 18:54
回复 MP4 的帖子

你这种屎瓢子脑壳，以后别再发帖了，免得招骂！

你满口粪，以后吞干净再喷

作者: yelanglms 时间: 2018-6-24 07:33

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作者: newchinabok 时间: 2018-6-24 10:09

yelanglms 发表于 2018-6-24 07:33
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把mp4当娱乐项目来打发时间。看来新药研发还很漫长

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