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标题: 吉利德科学索磷布韦维帕他韦（丙通沙®）获批，中国迎来首 [打印本页]

作者: antiHBVren 时间: 2018-6-1 13:05 标题: 吉利德科学索磷布韦维帕他韦（丙通沙®）获批，中国迎来首

2018年5月30日，吉利德科学公司宣布，中国国家药品监督管理局批准该公司研发的索磷布韦400 mg/维帕他韦100 mg单一片剂（商品名：丙通沙®）用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。国家药品监督管理局还同时批准丙通沙®联合利巴韦林（RBV）可用于丙型肝炎合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙®成为中国首个通过审批的泛基因型抗HCV单一片剂方案（STR）。

丙通沙®能够在中国获得批准，主要基于五项国际多中心III期临床研究，即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体（包括经治患者，代偿期或失代偿期肝硬化患者）中，SVR12（定义为完成治疗后的第12周，检测不出HCV RNA）的总体实现率较高，为92%~100%。

在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中，1035名无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治和经治患者接受了12周的丙通沙®治疗。98%（1015/1035）的患者实现了SVR12。

在ASTRAL-5研究中，合并感染HIV的106名无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治和经治患者接受了12周的丙通沙®治疗（同时接受稳定的抗逆转录病毒治疗）。其中，95%（101/106）的患者实现了SVR12。

ASTRAL-4研究评估了267名失代偿期肝硬化（Child-Pugh B级）的基因1-4型和基因6型HCV感染患者接受12周丙通沙®联合/不联合RBV治疗或者24周丙通沙®治疗的安全性和有效性。其中，接受12周丙通沙®联合RBV治疗的失代偿期肝硬化的患者实现了94%（82/87）的SVR12。

在ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3和ASTRAL-5中，接受丙通沙®治疗的患者最常见的不良反应（≥10%）包括头痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中，安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在ASTRAL-4中，伴有失代偿期肝硬化的HCV感染患者接受丙通沙®和RBV治疗后最常见的不良反应（≥10%）包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。四名服用丙通沙®联合RBV的患者由于不良反应而停止治疗。

2016年，丙通沙®获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会的上市许可，成为了首个用于HCV感染的泛基因型单一片剂方案。此外，丙通沙®也已在54个国家获批。

在中国，HCV感染是第四大常见传染病，约有1000万人受到感染。其中，HCV 基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。

“作为首个无需考虑HCV基因型和肝纤维化程度、每日一次的单片剂治疗方案，丙通沙®在很大程度上简化了中国医生对丙型肝炎患者的治疗，同时有望在公共卫生层面减轻HCV带来的巨大负担，”吉利德科学公司总裁兼首席执行官John F. Milligan博士表示。

“丙通沙®的安全性和有效性已得到了大量的临床试验和真实世界的数据证实，”北京大学人民医院肝病研究所魏来教授介绍道，“由于丙通沙®对所有基因型的丙型肝炎患者都有高治愈率，我们在治疗时有望免除基因分型的检测，这对扩大丙型肝炎治疗有积极意义。”

（来源：《国际肝病》编辑部）

作者: awayhcv 时间: 2018-6-17 12:29

这个是好事，就看价格了，估计便宜不了，又要几万元一瓶吧。

作者: awayhcv 时间: 2018-6-18 14:05

本帖最后由 awayhcv 于 2018-6-18 14:30 编辑

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是的，mylan的，3瓶药5千左右，应该会越来越便宜的。

作者: 东野菰 时间: 2018-6-19 10:16

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是真的吗?能分享一下详细信息吗？谢谢

作者: awayhcv 时间: 2018-6-19 18:59

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明天复查，效果好，再分享

作者: 东野菰 时间: 2018-6-20 11:41

祝顺利康复！报告出来了没？坐等分享

作者: 东野菰 时间: 2018-6-21 15:00

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结果出来了没有，怎么样呀

作者: awayhcv 时间: 2018-6-24 16:32

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抱歉，这两天挺忙，没来论坛。报告20号就出来了，药不错，病毒指标已经降到正常了。我没有找代购，直接在印度网上药店购买的

作者: 东野菰 时间: 2018-6-26 10:49

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恭喜，有没有更详细的可分享？直接买是不是就是海淘？用英文吗？

作者: 多花指甲兰 时间: 2018-6-27 18:19

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到底是哪里买的？有比较过natco的吉三代吗？哪个更好？

作者: 虽远独行 时间: 2018-6-29 22:57

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这个不是海淘，比如说在印度阿波罗药房的官网买，官网有在线聊天，开个翻译软件跟客服人员说明药品数量就好，但是需要医生开具的英文处方，这个给医生要一个处方纸，自己写上药品的英文名和数量就好，支付要用国际银联，另外那边有规定包裹不能超过限定金额，所以一瓶药发一个包裹，一个包裹邮费大概400左右，进关的时候也要给海关提供处方...我嫌麻烦就对比了几家代购，找了一个不错的买的，价格也挺便宜，现在都转阴好久了...希望能帮到你

作者: 虽远独行 时间: 2018-6-30 14:35

本帖最后由虽远独行于 2018-6-30 14:38 编辑

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natco和迈蓝的药品质量相差不大，但是natco吃的人更多一点，千万不要购买孟加拉的吉三代，虽然很便宜，但是效果没这两种好

作者: awayhcv 时间: 2018-6-30 21:35

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详细的可以去百度贴吧看看吉三代自助直邮相关的帖子。病友们已经分享了一些可以直邮的药房网站和方法。你看那个合适就选哪个，自己分析下，选择认可的。海淘，英文是要的，但不难。另外正规药房都需要处方的，中文处方没问题的，我试过的，但要把英文翻译写边上，自己翻译就行了，有关这些问题，贴吧里都有讨论过。一些网上药房，和美亚购物没有太大差别，价格实惠。

作者: awayhcv 时间: 2018-6-30 21:54

本帖最后由 awayhcv 于 2018-6-30 21:55 编辑

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前一个问题，刚才回答了。
我买的mylan，没有买natco。这两个我认为没有太大差别，因为都是原厂吉利德授权的，搞笑吧。natco在仿制药上时间长些，但mylan企业规模大，是natco二三倍大。各有特点，所以当时我主要看价格，mylan便宜就选mylan的，我所有花费5千左右。现在说不定更便宜，反正多找找，但一定不要牺牲质量。

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