免疫疗法临床阶段应用公司 Altimmune(Nasdaq:ALT)近期（2017年12月21日）宣布，已经在慢乙肝患者中完成了公司的免疫疗法药物 HepTcell Phase 1 期临床用药工作(NCT02496897)。所有的药物给药耐受性均良好，没有出现肝脏炎症，没有出现终止用药的情况。此外，初步的数据展示出对乙肝病毒抗原的细胞免疫应答呈现剂量依赖性增加的证据。临床实验室数据分析正在进行中，通过过去阶段用药获得的所有数据的全面分析结果将会在2018第一季度获得。
慢性乙型肝炎是一种肝脏的持续性病毒感染，感染乙肝病毒的人会发生肝硬化，肝癌和甚至死亡的风险。病毒通过与感染者的血液或其他体液接触而传播。 全世界约有2.4亿慢性乙肝病毒感染者，每年因该病毒感染的HBV相关死亡人数超过100万。目前已经获得批准的疗法只能控制病毒复制，但不能消除乙肝病毒。
“提升病毒特异性细胞免疫对于慢性乙肝病毒感染的治愈性治疗来说是一个关键的靶标，”帝国理工学院（Imperial College London）肝病专家同时也是 HepTcell Phase 1 期临床的主要研究人员的 Mark Thursz 教授说到。“在该项盲法研究获得的数据集中的乙肝病毒免疫应答信号是令人兴奋的，而明年（2018年）获得的结果将让给肝病学团体很感兴趣。此外，HepTcell的安全性条件是尤其令人安心的。”
该项研究为双盲,安慰剂对照研究，纳入了60慢乙肝患者作为研究观察对象，他们均为 HBeAg 阴性患者，且在使用已获得批准的抗病毒药物下获得良好的病毒控制。40名患者接受二分之一剂量水平的 HepTcell，有或没有添加佐剂 IC31；而20名对照组患者单独接受安慰剂或 IC31。所有患者每相隔28天接受1次注射，共3次，在最后一次用药后随访6个月。
研究的首要研究终点为评估该药的安全性和耐受性，次要研究终点为评估该药的免疫原性和抗病毒活性。
HepTcell是一种经过合理设计的抗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的合成性治疗疫苗，目前正在进行Phase I 期临床试验。 HepTcell旨在利用 Altimmune 的 Densigen 技术调动T细胞免疫应答。该候选产品包含覆盖乙肝病毒保守的核心区、聚合酶和表面蛋白总共九条长肽，每条长肽跟氟碳链尾巴相接连从而起着改善免疫应答的作用。
为什么是T细胞？
对于某些疾病，如慢性感染和癌症，治疗疾病的最好方法是选择性杀死受感染的细胞。我们免疫系统的T细胞特别适合于识别和破坏病变细胞。然而有时候，免疫系统不能正确识别这种威胁，并且没有建立有效的T细胞反应。 HepTcell被设计为与免疫系统一起工作，以提高T细胞免疫力，并有效对抗疾病。Altimmune 的目标是恢复这种已经降低的T细胞功能，使这种慢性病能够获得功能性治愈。
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