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标题: 乐复能快上市了 [打印本页]

作者: 801125 时间: 2017-1-19 16:26 标题: 乐复能快上市了

战友们乐复能快上市了我刚打电话问了010--64392995

作者: 801125 时间: 2017-1-19 16:35

肝病医生轻松了战友们春天来

作者: xhl168cn 时间: 2017-1-19 17:29

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乐复能没失败吗？
2016年就宣布已获得国家食药监总局批文了，但是国家食药监总局官网上也没找到乐复能的批文呢。

作者: 船长八戒 时间: 2017-1-19 17:43

说了好几个月了，还没见动静。。。

作者: 801125 时间: 2017-1-19 18:05

我打电话说快了

作者: MP4 时间: 2017-1-19 18:30

xhl168cn 发表于 2017-1-19 17:29
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乐复能没失败吗？

以下转载

1）临床报批
临床批件获得后上临床，临床三期通过后获得新药证书。对于以研发为目的公司，新药证书可能就是业务的终点，以后凭借新药证书进行技术转移。若自己不生产药物，就不必拿《药品批准文号》了
2）生产上市阶段
药品生产企业完成筹建后药获得《药品生产许可证》，这是去工商局备案业务范围的依据。
以生产为目的，要获得《药品批准文号》，拿着批准文号（作为药品生产证明文件）申请GMP认证。
最终，《药品生产许可证》+《药品批准文号》+《GMP证书》三者齐全方可上市。

http://www.dxy.cn/bbs/topic/24685906

作者: xhl168cn 时间: 2017-1-19 18:38

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MP4，你这个帖子，不带情绪、也没有粗话，这样分阶段把事情说清楚，这就很好。

作者: 801125 时间: 2017-1-19 18:48

没有失败

作者: chengqianfeng 时间: 2017-1-19 22:30

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: 801125 时间: 2017-1-20 11:28

祈祷早点解救乙肝人

作者: 深深深 时间: 2017-1-22 18:05

关键是价格，还要是否在医保。

作者: 801125 时间: 2017-2-22 09:24

怎么没计动静

作者: daizhelingqi 时间: 2017-2-22 10:07

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我国原创新药乐复能（Novaferon）投产

日期：2016年08月08日来源：科技日报

7月18日，我国第一个具有完全独立知识产权、先后获得美国、欧盟、中国、日本等主要国家100多项发明专利的原创新药乐复能（Novaferon）在青岛市崂山区杰华生物医药生产基地正式投入生产，这是具有中国生物新药研究里程碑的意义。

杰华生物集团董事长吴小思表示，“杰华生物”秉承“只做原创新药”的宗旨，经过十几年的实验室研究，研发成功了多个治疗病毒性疾病和恶性肿瘤的生物新药。经16年研发，“杰华生物”建立了基因改造高活性蛋白质、蛋白质长效化两大专利技术平台，发明了3个具有完全自主知识产权的蛋白质化合物新药：乐复能（Novaferon）、第3代长效促红血球生成素（Nova-EPO）、第3代长效促白血球生成素（Nova-GMCSF）。

杰华生物技术（青岛）有限公司董事长刘龙斌表示，在青岛市和崂山区政府的支持下，“杰华生物技术公司” 在崂山区的乐复能项目建设规模占地42亩，投资3亿元人民币，10个月建设完成，创造了国内外GMP生物药厂建设的最快纪录，缔造了生物产业创新领域的“青岛速度”，达到了国际标准、国内一流水平，其年完成3000万支注射剂的产能为我国最大的生物药生产容量，配属的现代化QA和QC实验室，面积达1600平方米，是我国目前规模最大的药厂质量检测实验室。

作为国家“十二五”“重大新药创制”专项立项和资助的项目，国家一类新药——乐复能是通过生物技术改造特定目标基因、从十多万个蛋白质表达株中筛选出具备高效抗肿瘤、抗病毒活性的新型蛋白质——乐复能，经过几年的大量临床试验证实，该药活性高、疗效肯定、其抗肿瘤活性和抗病毒活性比人干扰素分别提高200倍和10倍以上。获美国化合物发明专利，是首个中国人命名的生物新药，乐复能是具有独立自主知识产权的原创生物药，覆盖肿瘤性疾病、传染性疾病、免疫性疾病三大领域，成功取得国家食品药品监督管理总局批准新药证书。临床揭盲结果显示，迄今为止，已在使用的治疗乙肝药物有干扰素类和口服核苷抗病毒药，其单用或联合使用，至少治疗一年，才能达到约30%e抗原转阴率；而乐复能达到同样疗效时间减少了9个月，治疗半年e抗原转阴率可达50%左右，远超现有乙肝药物”，“乐复能”实现了乙肝治疗重大突破。
(来源：科技日报)

作者: baojiankang 时间: 2017-2-22 10:14

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好消息，期待中……

作者: 木易肝 时间: 2017-2-22 10:36

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不是吹牛逼的吧？严重怀疑。

作者: csfluke 时间: 2017-2-22 10:45

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数据感觉确实太神奇了点

作者: kite2002005 时间: 2017-2-23 06:48

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乐复能不就是长效干扰素的降级版？

作者: csfluke 时间: 2017-2-23 11:37

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按它这数据，不是降级版是升级版，派和佩乐能的E抗原转阴率可没这么高

作者: TRUMPHILARY 时间: 2017-2-23 12:55

daizhelingqi 发表于 2017-2-22 10:07
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我国原创新药乐复能（Novaferon）投产

疗效数据，
是中国特色的吹牛皮，还是真的？
静待观望

作者: kite2002005 时间: 2017-2-25 13:41

没有确切上市时间，一切都是空话，这个空话已经讲了5年了

作者: 801125 时间: 2017-2-27 16:12

什么时候上市

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