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标题: 食药监国产仿药上市 [打印本页]

作者: 齐欢畅2 时间: 2017-1-13 21:26 标题: 食药监国产仿药上市

本帖最后由齐欢畅2 于 2017-1-14 14:01 编辑

原标题：食药监总局：批准抗艾滋病药依非韦伦片等3个国产仿药上市
　　总局批准吉非替尼片等3个国产仿制药品上市
　　2017年01月12日发布
　　近日，国家食品药品监督管理总局批准抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国产仿制药品上市。
　　吉非替尼是表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，通过选择性阻断表皮生长因子受体信号传导路径，从而抑制肿瘤生长、转移和血管生成。依非韦伦是人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）选择性非核苷类逆转录酶抑制剂，口服生物利用度高，半衰期长，临床用于HIV-1感染的成人、青少年和3岁以上儿童的抗病毒联合治疗，临床疗效较为确切。富马酸替诺福韦二吡呋酯是一种核苷酸逆转录酶抑制剂(NtRTI)，可与其他抗逆转录病毒药物联用治疗HIV 1感染。上述产品在相关治疗领域均为一线常用治疗药物。
　　总局此次批准的齐鲁制药（海南）有限公司生产的吉非替尼片、上海迪赛诺生物医药有限公司生产的依非韦伦片以及成都倍特药业有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片均为国内率先仿制成功的药品，与原研药的质量和疗效基本一致。总局同时批准了相应国产原料药的上市，实现了从原料药到制剂的国产化。
　　2016年初开始，总局对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药以及临床急需等药品实行优先审评审批。截至2016年12月底，已公布了12批药物优先审评审批目录，涉及191个注册申请。后续，总局将继续加大对具有明显临床价值、治疗艾滋病等重大疾病药物研发申报的支持力度，鼓励药品创新、提升药品质量，提高广大患者用药的安全性和可及性。

作者: 齐欢畅2 时间: 2017-1-13 21:27

本帖最后由齐欢畅2 于 2017-1-14 14:01 编辑

近日，国家食品药品监督管理总局批准抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国产仿制药品上市。

作者: 齐欢畅2 时间: 2017-1-13 21:28

2016年初开始，总局对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药以及临床急需等药品实行优先审评审批。

作者: 齐欢畅2 时间: 2017-1-13 21:29

本帖最后由齐欢畅2 于 2017-1-14 14:02 编辑

我猜乙肝版的替诺将会在2017年年末的时候批准上市。

作者: 齐欢畅2 时间: 2017-1-13 21:30

算是个好消息吧。

作者: 逆转化 时间: 2017-1-14 15:37

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作者: jangle 时间: 2017-1-16 13:25

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作者: 轻风飞扬 时间: 2017-1-16 19:46

gilead定的TDF价格比较便宜，国产仿制替诺估计市场空间不大

作者: TRUMPHILARY 时间: 2017-1-16 21:01

轻风飞扬发表于 2017-1-16 19:46
gilead定的TDF价格比较便宜，国产仿制替诺估计市场空间不大

TDF便宜吗？
印度从中国进口TDF原料，仿制加工成成品药，价格折合才100多元人民币。
而中国TDF售价500元左右！
有庞大的消费人群作为基础，TDF在中国售价还是高了！
中国国产TDF每盒200元，照样利润丰厚。

作者: 轻风飞扬 时间: 2017-1-18 22:06

回复 TRUMPHILARY 的帖子

看看国产的恩替卡韦就知道，国产TDF要卖200还是比较难吧

作者: TRUMPHILARY 时间: 2017-1-19 00:56

轻风飞扬发表于 2017-1-18 22:06
回复 TRUMPHILARY 的帖子

看看国产的恩替卡韦就知道，国产TDF要卖200还是比较难吧 ...

国产恩替卡韦的定价，过于随意。
根源在于部分厂家急功近利。
仿制药的生产成本很低，可这些厂家急于通过售高价的方式，短期内把投资收回来。
可这药的仿制成本很低，几乎不是秘密。
不能和原研药比，人家有研发成本（几乎占药品售价90%，所以进口恩替卡韦售价高昂，但我认为无可厚非）。
而没有研发投入，仅仅是仿制品的国产恩替，售价硬要和人家原研药比，就让人看不起了
。
国产恩替，不该定价太高，应该走薄利多销路子，照样利润丰厚，毕竟这是长期用的药，有固定消费人群。

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