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标题: 药监局批准的乙肝临床研究，对照药派罗欣 [打印本页]

作者: youngbody 时间: 2016-11-22 08:49 标题: 药监局批准的乙肝临床研究，对照药派罗欣

乙型肝炎病毒(HBV)属嗜肝病毒科,已经成为一个全球性健康威胁因素。

HBV是血液传播性疾病，不经呼吸道和消化道传播，据世界卫生组织报道，全球乙肝病毒感染者达20亿人，其中3. 5亿人为慢性HBV感染者。每年约有100万人死于HBV感染所致的肝功能衰竭、肝硬化和原发性肝细胞癌(HCC)。据推算，我国现有的慢性HBV感染者约9300万人，其中慢性乙型肝炎患者约2000万例。

慢性乙型肝炎如病情进一步加重，可引起肝小叶结构紊乱、假小叶形成，最终进展为肝硬化。慢性乙型肝炎治疗主要包括抗病毒、免疫调节、抗炎和扰氧化、抗纤维化和对症治疗，抗病毒治疗最关键，目前抗病毒治疗主要依赖干扰素和核苷类似物。

本临床研究已获得CFDA批准，根据临床试验批件要求，在北京友谊医院、北京佑安医院、济南传染病医院开展多次药代药效学临床研究。比较观察研究药物与原研产品派罗欣在患者体内的多次给药的药代动力学特征。
参加标准
18≤年龄≤60岁，性别不限；
体重指数（BMI）在18～27，且体重≥45kg；
HBsAg阳性病史至少6个月；
乙肝五项检查结果要求：HBsAg和HBeAg均为阳性，抗-HBe阴性，抗-HBs阴性（如下表）；
筛选时HBV DNA定量≥105拷贝/mL；
筛选时（停用护肝降酶药至少2周）2×ULN≤ALT≤10×ULN；血清总胆红素<2 ULN；
注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。
开展医院：
北京友谊医院
北京佑安医院
济南市传染病医院

为保障医院正常医疗秩序，欲参加者请提前预约。或者通过微信公众号“募海棠”进行在线报名预约；预约后将会安排您到医院进一步检查。
对于符合要求且成功参加项目的患者，整个项目期间会有专门的医疗团队对其进行针对性检查和治疗。
项目期间患者需要住院2周左右，持续治疗3个月，每周用药一次。患者不需要承担治疗及住院费用

作者: nioo 时间: 2016-11-24 14:54

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