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标题: 吉利德乙肝新药Vemlidy（TAF）获FDA批准！(转帖) [打印本页]

作者: super07 时间: 2016-11-16 17:04 标题: 吉利德乙肝新药Vemlidy（TAF）获FDA批准！(转帖)

吉利德乙肝新药Vemlidy（TAF）获FDA批准！
来源：生物谷更新时间：2016-11-14 16:46:05
美国生物技术巨头吉利德（Gilead）抗病毒管线近日在美国监管方面传来特大喜讯！美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF，25mg）用于慢性乙型肝炎（HBV）成人感染者的治疗，该药将为乙肝患者提供一种安全性大幅改善的治疗方案，将促进乙肝（HBV）患者的长期护理。

Vemlidy（TAF，替诺福韦艾拉酚胺富马酸）是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），该药是吉利德已上市药物Viread（替诺福韦酯，TDF）的升级版。在临床试验中，TAF已被证明在低于Viread十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时具有更好的安全性，可改善肾功能和骨骼安全参数。

Viread（TDF）也是一种新型NRTI药物，目前已被广泛用于HIV（艾滋）和HBV（乙肝）的治疗。Viread对于适合该药物的乙肝患者而言是一种有效治疗选择，但乙肝和艾滋病一样，都是一种慢性病毒性疾病，往往需要长期的治疗。

Vemlidy的获批，是基于2个III期研究（Study 108和Study 110）的48周数据。这2个研究评估了TAF（25mg剂量）用于既往未接受治疗（初治）和已经接受治疗（经治）的乙肝e抗原（HBeAg）阴性乙肝患者、HBeAg阳性乙肝患者的疗效和安全性。研究数据证明了TAF相对于Viread（TDF）的非劣效性。此外，与Viread相比，TAF还改善了肾功能和骨骼安全参数。

原始出处：U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Vemlidy® (Tenofovir Alafenamide) for the Treatment of Chronic Hepatitis B Virus Infection

作者: super07 时间: 2016-11-16 17:09

另一个网站：
乙肝特大喜讯！吉利德乙肝新药Vemlidy（TAF）拿下美欧2大市场
2016-11-15 tomato 生物制药观察
上周，美国生物技术巨头吉利德（Gilead）开发的抗病毒药物Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF，25mg）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于慢性乙型肝炎（HBV）成人感染者的治疗。

而就在最近，Vemlidy在欧洲监管方面也传来了喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Vemlidy，用于慢性乙型肝炎成人感染者以及年龄≥12岁且体重≥35公斤的青少年感染者的治疗。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议，也就是说，Vemlidy极有可能在未来2-3个月获批在欧盟上市。

这也意味着，Vemlidy将很快在美国和欧盟2大市场上市，该药将为乙肝患者提供一种安全性大幅改善的治疗方案，将促进乙肝（HBV）患者的长期护理。

Vemlidy（TAF，替诺福韦艾拉酚胺富马酸）是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），该药是吉利德已上市药物Viread（替诺福韦酯，TDF）的升级版。在临床试验中，TAF已被证明在低于Viread十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时具有更好的安全性，可改善肾功能和骨骼安全参数。

Viread（TDF）也是一种新型NRTI药物，目前已被广泛用于HIV（艾滋）和HBV（乙肝）的治疗。Viread对于适合该药物的乙肝患者而言是一种有效治疗选择，但乙肝和艾滋病一样，都是一种慢性病毒性疾病，往往需要长期的治疗。

Vemlidy的获批，是基于2个III期研究（Study 108和Study 110）的48周数据。这2个研究评估了TAF（25mg剂量）用于既往未接受治疗（初治）和已经接受治疗（经治）的乙肝e抗原（HBeAg）阴性乙肝患者、HBeAg阳性乙肝患者的疗效和安全性。研究数据证明了TAF相对于Viread（TDF）的非劣效性。此外，与Viread相比，TAF还改善了肾功能和骨骼安全参数。

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原始出处：European CHMP Adopts Positive Opinion for Gilead’s Vemlidy® (Tenofovir Alafenamide, TAF) for the Treatment of Chronic Hepatitis B Virus Infection

作者: super07 时间: 2016-11-16 17:10

替诺福韦酯的升级版，更安全，不知啥时候能在国内上市

作者: tomwong 时间: 2016-11-16 17:29

顶一下！就是满怀希望的ACR-520悲催了。。。

作者: shanhuhong1 时间: 2016-11-17 11:21

回复 tomwong 的帖子

ACR-520 的股票好像跌了50%，究竟啥情况啊

作者: shanhuhong1 时间: 2016-11-17 11:21

回复 super07 的帖子

如果神灯国仿品上市就好了

作者: yiran88 时间: 2016-11-17 21:46

又不是治愈药，只是现在替诺的修正版

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