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标题: 中国首个拥有自主知识产权国产长效干扰素“派格宾”上市 [打印本页]

作者: 齐欢畅2 时间: 2016-10-17 19:47 标题: 中国首个拥有自主知识产权国产长效干扰素“派格宾”上市

中国首个拥有自主知识产权国产长效干扰素“派格宾”上市2016-09-19 21:51:00　来源: 中国新闻网(北京)举报

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（原标题：中国首个拥有自主知识产权国产长效干扰素“派格宾”上市）

中新网福州9月19日电 (龙敏)福建省食品药品监督管理局19日通报，由福建省药品企业研发的生物制品1类新药“派格宾”(聚乙二醇干扰素α2b注射液)正式获得国家食品药品监督管理总局批准，取得药品注册批件和新药证书。

病毒性肝炎是中国当前最为突出的公共卫生问题之一。据福建省食品药品监督管理局有关负责人表示，“派格宾”的临床适应症为临床需求巨大的病毒性肝炎，系中国首个上市的长效干扰素，打破了国外同类制品的垄断，填补了国内空白。“派格宾”的成功上市，可为广大肝病患者提供高性价比的药物，造福广大肝病患者。

该负责人还指出，“派格宾”的成功上市，预计将产生巨大的经济和社会效益，是福建省新药自主创新的典型成功范例，将对福建生物医药发展起到积极的促进作用。

资料显示，“派格宾”系厦门特宝生物有限公司研发的1类生物制品新药，具有完全自主知识产权，其专属的40kDY型聚乙二醇修饰技术拥有全球专利，也是国家食品药品监督管理总局2016年批准的第一个国产生物制品创新药。

厦门特宝生物有限公司副总经理陈方和介绍，“派格宾”于2002年立项，2007年提交临床申请，2009年取得临床批件，2013年提交上市申请，至2016年获批，研发历程长达14年。

陈方和说，“派格宾”上市后将打破国外产品的垄断，为国内病毒性肝炎患者提供更具性价比的治疗产品。

据披露，2016年9月13日，“派格宾”GMP认证正式上网公示，预计2016年10月可获得GMP证书并正式投产，于2016年年内实现药品销售。(完
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作者: 齐欢畅2 时间: 2016-10-17 19:48

具有自主知识产权的长效干扰素“派格宾”正式上市
新闻文章排行榜2016-10-17
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　　厦门2016年10月15日电 -- 2016年10月15日，我国首个具有自主知识产权的能有效治疗病毒性肝炎的长效干扰素“派格宾”(聚乙二醇干扰素alpha-2b注射液)在厦门宣布正式面向全国上市。该药品的上市不仅将打破国外同类制品的垄断，而且还将大幅度的降低患者的药物负担，造福广大肝炎患者，带来良好的经济和社会效益。

会议现场

　　有效治疗病毒性肝炎的长效干扰素“派格宾”上市

　　在派格宾全国上市发布会上，生产企业厦门特宝生物工程股份有限公司(以下简称“特宝生物”)总经理孙黎首先介绍了这一国内领先的生物制药企业。“特宝生物是一家运用现代生物技术，专业从事基因工程药物研发及产业化，聚焦于大分子治疗性药物研发的创新型生物医药企业。”孙黎表示，2013年特宝生物入选“国家重点领域创新团队”，聚焦于大分子药物的长效修饰技术，目前已通10多个国家和地区GMP认证，是国家创新型企业和国家重点高新技术企业。

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　　我国是肝炎高发区，其发病率在法定传染病中位居第三。肝炎最常见的原因是病毒感染，甲、乙、丙、丁和戊这五种类型是主要的肝炎病毒，也最为引人关注。其中，乙型肝炎和丙型肝炎的问题尤为突出，它们可使数亿人罹患慢性病，是发生肝硬化和肝癌的最常见原因。我国每年因肝炎导致肝硬化、肝癌而死亡的人数超过30万，因此，降低丙型肝炎和乙型肝炎引起的肝硬化、肝癌成为我国公共卫生防控的重要目标之一。

　　随后的主题演讲中，临床药理专家、北京协和医院江骥教授，福建医科大学附属第一医院江家骥教授，北京大学第一医院王贵强教授以及中国工程院庄辉院士等多位国内顶尖的肝炎治疗专家，发表了他们对派格宾这一新药的看法及其在肝炎防控方面的作用。北京大学人民医院魏来教授、南方医科大学南方医院侯金林教授、中山大学附属第三医院高志良教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院谢青教授、上海交通大学医学院附属仁济医院曾民德教授也通过视频表达了对派格宾上市的祝贺。

　　其中，江家骥教授在就丙肝临床试验进行介绍时指出，派格宾丙肝Ⅲ期临床试验(C0158研究)是中国规模最大的聚乙二醇干扰素治疗慢性丙肝随机对照临床研究，也是第一个基因分型的丙肝注册临床研究，属于十二五重大专项课题。

　　经临床试验发现，派格宾治疗中国丙肝患者的疗效、安全性与进口产品相当，同时可显著降低慢性丙肝的治疗成本，是治疗中国慢性丙型肝炎最具成本效益比的选择。

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　　打破进口药壁垒具有完全自主知识产权

　　目前，在国内肝炎治疗中，丙肝治疗通过药物长效干扰素(聚乙二醇干扰素)联合利巴韦林几乎可以治愈，但乙肝仍主要以预防为主，慢性乙肝仍然难以攻克。临床上，长效干扰素抗病毒和免疫调节的双重作用将探索乙肝治愈的可能性，其免疫调节功能可以促进人体的主动免疫功能恢复，与口服抗病毒药相比，聚乙二醇干扰素作用于复杂的免疫网络，可助力患者免疫功能恢复，实现持久免疫控制。

　　但以往长效干扰素只有进口药，存在患者经济负担大、可及性差等问题。“派格宾”是特宝生物研发的1类新药，具有完全自主知识产权，其40kDY型聚乙二醇修饰技术拥有全球专利。该品种的临床适应症为病毒性乙型肝炎和丙型肝炎，临床需求巨大。“派格宾”的成功上市，在价格上将与进口药拉开梯度，为肝病患者提供高性价比的药物。

　　目前，该品种已获得美国、欧洲等近30个国家的专利授权。“派格宾”于2002年立项，2007年提交临床申请，2009年取得临床批件，2013年提交上市申请，至2016年获批，研发周期长达14年。

作者: logitech02 时间: 2016-10-17 20:05

作者: dangdang12345 时间: 2016-10-17 20:41

目前仅有用于饼干，hbv还没能适用

作者: yiran88 时间: 2016-10-19 21:44

价格降下来才是王道，一个月几百块钱的费用，这样大家都喜欢，搞得跟进口的价格差不多了，有什么高兴的

作者: 201105 时间: 2016-10-24 14:07

就怕价格太高了搞不起。

作者: kk1234 时间: 2016-10-24 14:20

201105 发表于 2016-10-24 14:07
就怕价格太高了搞不起。

应该比进口的便宜很多的，这个可以肯定。很多药，成本不高的，一出产，就跟那个股市里的新股一样，到了散户（病友）手里，都是翻了好几倍了吧。

作者: 201105 时间: 2016-10-25 10:40

回复 kk1234 的帖子

不是几倍的问题，是一二十倍几十倍的问题。

作者: WillBeFine 时间: 2016-10-25 12:05

厦门特宝生物有限公司副总经理陈方和介绍，“派格宾”于2002年立项，2007年提交临床申请，2009年取得临床批件，2013年提交上市申请，至2016年获批，研发历程长达14年。

希望以后这类药物的这个过程，在保证质量的情况下可以加速。

作者: csfluke 时间: 2016-10-25 13:13

好像这次批准的适应症只有丙肝，乙肝还没批准

作者: hao2014 时间: 2016-10-25 15:38

价格900左右

已经出来了

当然也不排除今后大降价

作者: 齐欢畅2 时间: 2016-10-25 17:44

好像听说乐复能也要上市了。

作者: 齐欢畅2 时间: 2016-10-25 17:50

国产长效干扰素“派格宾”上市
更新时间：2016-10-24 作者：龙敏文章来源：中国新闻网
　　中国首个拥有自主知识产权国产长效干扰素“派格宾”上市
2016年09月19日 21:51
来源：中国新闻网
　　中新网福州9月19日电 (龙敏)福建省食品药品监督管理局19日通报，由福建省药品企业研发的生物制品1类新药“派格宾”(聚乙二醇干扰素α2b注射液)正式获得国家食品药品监督管理总局批准，取得药品注册批件和新药证书。
　　病毒性肝炎是中国当前最为突出的公共卫生问题之一。据福建省食品药品监督管理局有关负责人表示，“派格宾”的临床适应症为临床需求巨大的病毒性肝炎，系中国首个上市的长效干扰素，打破了国外同类制品的垄断，填补了国内空白。“派格宾”的成功上市，可为广大肝病患者提供高性价比的药物，造福广大肝病患者。
　　
　　该负责人还指出，“派格宾”的成功上市，预计将产生巨大的经济和社会效益，是福建省新药自主创新的典型成功范例，将对福建生物医药发展起到积极的促进作用。
　　资料显示，“派格宾”系厦门特宝生物有限公司研发的1类生物制品新药，具有完全自主知识产权，其专属的40kDY型聚乙二醇修饰技术拥有全球专利，也是国家食品药品监督管理总局2016年批准的第一个国产生物制品创新药。
　　厦门特宝生物有限公司副总经理陈方和介绍，“派格宾”于2002年立项，2007年提交临床申请，2009年取得临床批件，2013年提交上市申请，至2016年获批，研发历程长达14年。
　　陈方和说，“派格宾”上市后将打破国外产品的垄断，为国内病毒性肝炎患者提供更具性价比的治疗产品。
　　据披露，2016年9月13日，“派格宾”GMP认证正式上网公示，预计2016年10月可获得GMP证书并正式投产，于2016年年内实现药品销售。(完)
　　
“派格宾”近日获批上市系国内首支长效干扰素
2016-09-27 17:58:00　来源: 台海网(厦门)
　　日前，由海沧生物医药企业厦门特宝生物工程股份有限公司研发的、我国首个国产长效干扰素——“派格宾”（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）通过国家食品药品监督管理总局评审并获批上市。据悉，这是国家食品药品监督管理总局今年批准的首个治疗用生物制品。
　　“派格宾”是特宝生物研发的国家生物制品1类新药，具有完全自主知识产权，其专属的40kDY型聚乙二醇修饰技术拥有全球专利。“派格宾”主要用于治疗临床需求巨大的慢性病毒性肝炎，它的上市打破了国外同类产品的长期垄断，填补了国内空白。
“派格宾”于2002年立项，从项目立项、临床试验完成并获取新药证书，研发历程长达14年。
目前，为了更好地为患者提供长期获益的乙肝治疗产品，“派格宾”不仅开展了全球规模最大的长效干扰素治疗慢乙肝的注册临床研究，同时开展了旨在提高乙肝治愈率的一系列探索性临床研究，将给提高乙肝治疗带来新的希望。

作者: 纯属巧合 时间: 2016-10-25 20:30

研发历程真是够长的，不错，这个技术含量应该比仿制恩替卡韦高不少。
这个跟佩乐能一样是a-2b型干扰素，40kDY是分子量？如果是的话那跟派罗欣一样。

不过更期待效果差不多但生物毒性下降很多的乐复能早日上市。

作者: csfluke 时间: 2016-10-26 19:25

回复纯属巧合的帖子

好像乐复能的副作用很大，我看了几个参加过乐复能临床的病友的帖子，有一个乙肝拿了金牌，但是却身体一直不好。

作者: hbvgo 时间: 2016-10-26 19:42

派格宾应该是会便宜点，900块钱是一支的价格，但是它的一支用于乙肝好像可以打三次，也就是合下来一周三百块钱。如果这个价格，还是比短效干扰素更吸引人。

作者: kk1234 时间: 2016-10-26 20:27

病毒不好杀啊，呵呵，，没副作用的药这世间只有一副，就是我说的养生大法弄出来的提升抵抗力免疫力，这个药才没有任何副作用，

这要便宜，不过就是时间很长，而且有运气成分，也不一定能治好啊。哈哈。

作者: nioo 时间: 2016-10-27 13:16

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: 齐欢畅2 时间: 2016-10-27 19:56

哦，一针打三次，三百一个月。那还是不错的。

作者: 齐欢畅2 时间: 2016-11-21 00:05

国产长效干扰素“派格宾”上市
更新时间：2016-10-24 作者：龙敏文章来源：中国新闻网
　　中国首个拥有自主知识产权国产长效干扰素“派格宾”上市
2016年09月19日 21:51
来源：中国新闻网
　　中新网福州9月19日电 (龙敏)福建省食品药品监督管理局19日通报，由福建省药品企业研发的生物制品1类新药“派格宾”(聚乙二醇干扰素α2b注射液)正式获得国家食品药品监督管理总局批准，取得药品注册批件和新药证书。
　　病毒性肝炎是中国当前最为突出的公共卫生问题之一。据福建省食品药品监督管理局有关负责人表示，“派格宾”的临床适应症为临床需求巨大的病毒性肝炎，系中国首个上市的长效干扰素，打破了国外同类制品的垄断，填补了国内空白。“派格宾”的成功上市，可为广大肝病患者提供高性价比的药物，造福广大肝病患者。
　　
　　该负责人还指出，“派格宾”的成功上市，预计将产生巨大的经济和社会效益，是福建省新药自主创新的典型成功范例，将对福建生物医药发展起到积极的促进作用。
　　资料显示，“派格宾”系厦门特宝生物有限公司研发的1类生物制品新药，具有完全自主知识产权，其专属的40kDY型聚乙二醇修饰技术拥有全球专利，也是国家食品药品监督管理总局2016年批准的第一个国产生物制品创新药。
　　厦门特宝生物有限公司副总经理陈方和介绍，“派格宾”于2002年立项，2007年提交临床申请，2009年取得临床批件，2013年提交上市申请，至2016年获批，研发历程长达14年。
　　陈方和说，“派格宾”上市后将打破国外产品的垄断，为国内病毒性肝炎患者提供更具性价比的治疗产品。
　　据披露，2016年9月13日，“派格宾”GMP认证正式上网公示，预计2016年10月可获得GMP证书并正式投产，于2016年年内实现药品销售。(完)
　　
“派格宾”近日获批上市系国内首支长效干扰素
2016-09-27 17:58:00　来源: 台海网(厦门)
　　日前，由海沧生物医药企业厦门特宝生物工程股份有限公司研发的、我国首个国产长效干扰素——“派格宾”（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）通过国家食品药品监督管理总局评审并获批上市。据悉，这是国家食品药品监督管理总局今年批准的首个治疗用生物制品。
　　“派格宾”是特宝生物研发的国家生物制品1类新药，具有完全自主知识产权，其专属的40kDY型聚乙二醇修饰技术拥有全球专利。“派格宾”主要用于治疗临床需求巨大的慢性病毒性肝炎，它的上市打破了国外同类产品的长期垄断，填补了国内空白。
“派格宾”于2002年立项，从项目立项、临床试验完成并获取新药证书，研发历程长达14年。
目前，为了更好地为患者提供长期获益的乙肝治疗产品，“派格宾”不仅开展了全球规模最大的长效干扰素治疗慢乙肝的注册临床研究，同时开展了旨在提高乙肝治愈率的一系列探索性临床研究，将给提高乙肝治疗带来新的希望。

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