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标题: 杰华生物医药生产基地落成创新药乐复能试生产 [打印本页]

作者: newchinabok 时间: 2016-7-19 18:25 标题: 杰华生物医药生产基地落成创新药乐复能试生产

http://life.jschina.com.cn/system/2016/07/19/029208004.shtml

作者: newchinabok 时间: 2016-7-19 18:26

2015年6月，国家食品药品监督管理总局(SFDA)新药审评中心(CDE)完成对乐复能的技术审评，专家审评团对乐复能治疗慢性乙肝的疗效及特点给与了高度肯定：“以e抗原转阴率作为乙肝治疗疗效判定指标，迄今为止，已在使用的治疗乙肝药物有干扰素类和口服核苷抗病毒药，其单用或联合使用，至少治疗一年，才能达到约30% e抗原转阴率;(为乙肝临床治愈的代表指标)而乐复能达到同样疗效时间减少了9个月，治疗半年e抗原转阴率可达50%左右，治疗后随访至18月时，e抗原转阴率可达80%左右，远超现有乙肝药物的疗效。”乐复能实现了乙肝治疗的重大突破。

作者: 默默成狩 时间: 2016-7-19 19:50

首先表示祝贺，但还有个疑问：这么有效为何不在国际大会中报道？这样可以在全世界范围推广，造福广大患者。

作者: newchinabok 时间: 2016-7-19 20:04

鬼子进村，打枪的不要。

作者: 默然10 时间: 2016-7-20 09:19

效果杠杠的！

作者: MP4 时间: 2016-7-20 09:34

据悉,药物面世后,将会被列入青岛市医保报销目录,同时还有望实施售后试点,即在试点的1万名乙肝患者中,治疗无效的将免费提供1疗程的治疗,目前该项工作的落实也正在推进。

作者: 重韧 时间: 2016-7-20 09:40

本帖最后由重韧于 2016-7-20 09:40 编辑

根据上面的信息。乐复能治疗三个月E抗原转阴30%，治疗半年E抗原转阴50%。有这么神的药，那派罗欣不是马上卖不动了？

作者: 老王卖麻花 时间: 2016-7-20 09:54

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作者: baobao7676 时间: 2016-7-22 11:15

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选定特定人群，这个目标不难实现。

作者: 深深深 时间: 2016-7-22 11:58

baobao7676 发表于 2016-7-22 11:15
回复重韧的帖子

选定特定人群，这个目标不难实现。

是的，现在的实验，都是按一定指标选的。
我这里一个教授的课题，按条件选择后，打派转阴率可以达到70%。

作者: baobao7676 时间: 2016-7-22 13:42

这个乐复能从原理上看是好东西，但只对特定的人有效，距离这个条件远的没有用，甚至有害。

作者: 默然10 时间: 2016-7-22 18:36

本帖最后由默然10 于 2016-7-22 18:58 编辑

有没有具体说什么时候上市销售？！长效现在多少钱一支大家都明白。如果国产乐复能可以打败派这样的长效那真是国民之福气啊，说到这里，我好像记得厦门特宝也有个长效干扰素要生产了叫“派格宾”好像是吧。也是叫的挺欢的，一直没见投放市场。也不知道怎么了

作者: 自律2015 时间: 2016-7-23 11:46

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特定人指什么条件？

作者: csfluke 时间: 2016-7-23 16:38

回复深深深的帖子

是说E抗原转阴还是表抗转阴啊？

作者: 深深深 时间: 2016-7-23 16:40

csfluke 发表于 2016-7-23 16:38
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是说E抗原转阴还是表抗转阴啊？

表抗。
没参考意义的，听听就好。

作者: 哎丫丫 时间: 2016-7-24 10:56

不知道1万人有什么条件，怎么选，是在青岛吗？外地人能参加吗？

作者: 卫霍123 时间: 2016-7-24 10:59

baobao7676 发表于 2016-7-22 13:42
这个乐复能从原理上看是好东西，但只对特定的人有效，距离这个条件远的没有用，甚至有害。 ...

你如何得知只对特定的人有效？标准是什么？

作者: 卫霍123 时间: 2016-7-24 11:01

深深深发表于 2016-7-22 11:58
是的，现在的实验，都是按一定指标选的。
我这里一个教授的课题，按条件选择后，打派转阴率可以达到70%。 ...

派罗欣转阴率70%的数字是从哪来的？选择多少人做统计的？

作者: 卫霍123 时间: 2016-7-24 11:11

默然10 发表于 2016-7-22 18:36
有没有具体说什么时候上市销售？！长效现在多少钱一支大家都明白。如果国产乐复能可以打败派这样的长效那真 ...

派格宾和乐复能，一个是国内首仿，一个是全球首创，不可同日而语。

作者: baobao7676 时间: 2016-7-25 11:43

回复卫霍123 的帖子

如果你的肝细胞50%已经被感染了，然后你的免疫系统被唤醒，彻底清除被感染细胞，50%被干掉，再加上周围误伤的，你的肝还是你的吗？

唤醒免疫系统是要有充分准备的，蛮干是不行的。

我母亲曾经连续多天ALT2000多，收到好多张病危通知书，最后她活了下来，而且HBsAg转阴，但同一病房的大部分重症患者都走了。

作者: 卫霍123 时间: 2016-7-27 10:05

本帖最后由卫霍123 于 2016-7-27 10:07 编辑

回复 baobao7676 的帖子

你说的没错，每个药在不同的个体上使用都是有差异的，即便是Sovaldi也不是所有丙肝患者都能用的，在选择药的过程中医生的经验十分重要。乐复能作为第一个全部由华人团队开发的全球首创的生物新药，我们应该给予更多的鼓励和期待。

作者: 哎丫丫 时间: 2016-7-27 11:09

还是很值得期待的，看了杰华的网站，这方面的国家标准也是他们公司制定的。

作者: 默然10 时间: 2016-7-30 09:07

“2016年7月22日, 董事会领导杰华北京常务副总裁何德祥、资深副总裁吕秋军、副总裁高军、总工程师王敏荣一行4人来到杰华青岛生产基地视察工作，就下一步乐复能GMP认证工作部署同杰华青岛总经理宋光华以及生产和质量部门人员进行工作会议讨论。
会议期间董事会领导们亲临生产现场查看生产情况，并对一线生产人员表示亲切慰问，对于杰华青岛生产基地能够在不到10个月的时间内完成GMP厂房建设、净化装修、设备采购和机电安装、设备调试验证、团队建设等工作都表示了充分肯定。希望生产人员能够继续发扬“青岛速度”精神，制定出科学的工作计划，确保乐复能生产工艺验证工作保质保量的按时完成。”

机器都安装调试好了，试生产了是吧

作者: MP4 时间: 2016-7-30 09:34

很明显需要先通过GMP认证，前药监局郑筱萸推广的政策

作者: csfluke 时间: 2016-7-30 23:30

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看过权威资料，在人工肝没发明前，重型肝炎死亡率非常高，就是现在有了人工肝，死亡率也还是不低的，不过只要挺过来，往往预后很好。

作者: 重生一次 时间: 2016-8-5 09:08

只要是研究乙肝的专家都要得到尊重，

作者: zongguo 时间: 2016-8-5 13:01

没说DNA转阴率，表抗下降程度，很悬

作者: zongguo 时间: 2016-8-5 13:02

单E抗原转阴是病毒变异

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