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标题: ABX203 IIb/ III期临床试验研究分析:主要终点是不可能达到 [打印本页]

作者: StephenW 时间: 2016-6-18 05:20 标题: ABX203 IIb/ III期临床试验研究分析:主要终点是不可能达到

Analysis of Ongoing ABX203 Phase IIb/III Trial in Chronic Hepatitis B Virus Infection Shows Good Safety, but Primary Endpoint of Study is Unlikely to Be Reached

Post-treatment monitoring of the patients will be continued as per protocol in order to provide additional insight on clinical trial outcomes and secondary endpoints
Future development of ABX203 under review, including the addition of an adjuvant, new administration schedules and therapeutic combinations
Ongoing anti-HIV ABX464 Phase IIa trial progressing well
Four additional product candidates in pipeline

                                                                                                                                                               June 17, 2016 12:00 PM Eastern Daylight Time
                                                                                                      PARIS--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:
      ABIVAX (Paris:ABVX) (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX), an innovative company developing anti-viral therapies and immunotherapeutics for infectious diseases like HIV/AIDS, chronic hepatitis B (CHB), chikungunya, ebola as well as an adjuvant to enhance the immune response, today announced that a futility analysis on the primary end-point of its ABX203-002 trial, a Phase IIb/III trial of ABX203 in CHB patients, determined that the trial is unlikely to reach its primary endpoint.
      The ABX203-002 study is an open-label, randomized, comparative study designed to assess the efficacy of ABX203 to maintain control of the hepatitis B virus after cessation of nucleotide analogs (NUCs), in particular in controlling viral load for a much longer period of time when compared to current treatment options. This study is ongoing in seven Asian/Pacific countries (Taiwan, Hong-Kong, Thailand, Singapore, South Korea, Australia and New-Zealand). In this large scale controlled and randomized study, where 276 subjects were enrolled as of September  2015, one group of patients received ABX203 for 24 weeks, in addition to the current standard of care (nucleoside analogues, NUCs). All therapy was stopped after 24 weeks, and these patients are evaluated against a    control group receiving NUCs only. The study’s primary efficacy endpoint is the percentage of subjects with viral load <40 IU/mL at week 48, i.e 24 weeks after the treatment with ABX203 has been completed.
      An unscheduled futility analysis was initiated because of a recent increase in the patients’ drop out rate related to viral escape. A  futility analysis is conducted during an ongoing clinical trial to describe the probability of a study to reach its primary endpoint. The result of this analysis shows that a positive outcome of the study    regarding its primary endpoint is unlikely.
      The Data Safety and Monitoring Board (DSMB) of study ABX203-002 was    convened. The DSMB has recognized the good safety profile of ABX203 and    recommended that the study should continue as per protoco, to monitor patients 24 weeks post-treatment in order to continue to assess their viral load and to have a comprehensive view of the secondary endpoints. Investigators, health authorities and patients are being informed of the conclusions of the DSMB.
      In a previous Phase II study, with a different design and carried out in Asia, treatment-naïve patients with chronic hepatitis B were administered ABX203 as monotherapy. That study established a significantly longer period to viral rebound as compared to patients receiving Peg-Interferon Alpha.
      The future development of ABX203 is under review, including the usefulness of an adjuvant boosting the response to this immunotherapy, as well as new administration schedules and therapeutic combinations that may be evaluated via other preclinical and, potentially, clinical testing.
      The ABIVAX portfolio includes other product candidates that are progressing to plan. ABX464, which is in development for the treatment of HIV, recently started a second Phase IIa trial after demonstrating its safety and anti-viral properties in the first Phase IIa study earlier this year. The ongoing placebo controlled Phase IIa study    ABX464-004 is designed to demonstrate the long-lasting effect of ABX464, which has been observed in preclinical studies. The study is enrolling  28 patients whose HIV infection is already fully controlled by boosted  Darunavir; 21 of the patients will be administered ABX464, and seven will receive placebo in addition to their current antiretroviral    therapy. After 28 days, all treatment will be discontinued and the primary endpoint will compare the time elapsed until the HIV viral load rebounds in the ABX464-treated patients and the placebo control group. The primary efficacy endpoint measures time to rebound of the viral load. Such rebound is believed to originate from the HIV reservoirs,  which are not affected by current combination antiretroviral treatments.  Preliminary results of this study are expected in Q4 2016.
      ABIVAX is leveraging three distinct drug discovery platforms, outlined below:
      1) A unique and proprietary anti-viral discovery platform, which ABIVAX used to identify ABX464. ABIVAX also is currently optimizing two small molecule therapeutic candidates, discovered using the platform, which have potential for treatment of chikungunya. Additionally, the anti-viral discovery platform is currently being used to generate  additional new chemical entities to treat dengue, RSV and other infectious diseases.
      2) An adjuvant discovery platform, used to identify lead adjuvant ABX196, an immune enhancer for infectious diseases and oncology.
      3) A hyperimmune platform, currently focused on discovering a novel approach to treating Ebola.
      Further details regarding these discovery platforms and the exciting molecules that they have produced will be communicated in an R&D day during the second half of this year.
      ABIVAX senior management will host a conference call to discuss these    developments today at 7PM CET/1PM EDT. Following are the dial-in details.
From France: +33 (0)1 76 77 22 31
From Germany: +49 (0)69 2222 10626
From  the United Kingdom: +44 (0)203 427 1916
From the United States: +1    212 444 0895
      Pass code: 8743808
      A replay of the conference call will be available for seven days by  dialing the following numbers:
France: +33 (0)1 74 20 28 00
Germany: +49 (0)89 2030 3201
United Kingdom: +44 (0)20 3427 0598
United States: +1 347 366 9565
      Replay Passcode: 8743808
ABIVAX is an innovative biotechnology company in the discovery and development of anti-viral therapeutics and immunotherapeutics to  treat some of the world’s most life-threatening infectious diseases, including HIV/AIDS and chronic Hepatitis B. ABIVAX has 2 compounds in clinical stage research: ABX464 a novel first-in-class resistance-proof oral small molecule HIV/AIDS therapy; and, ABX203, an immunotherapy recently approved in Cuba and in late-stage clinical development in other countries that could cure chronic Hepatitis B. ABIVAX also is    advancing additional anti-viral compounds and immunotherapeutics that may enter the clinical stage in the coming 18 months. A recently updated corporate presentation, which includes a timeline for the company’s  anticipated news flow, is available at www.abivax.com. Follow us on Twitter @ABIVAX


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作者: StephenW 时间: 2016-6-18 05:22

ABX203防爆期分析/ III期临床试验研究分析的主要终点是不可能达到
持续ABX203 IIb期分析/ III期临床试验在慢性乙型肝炎病毒感染具有良好的安全性，但研究的主要终点是不可能达到

的患者治疗后的监控将继续按协议以提供对临床试验结果和次要终点额外洞察
审查ABX203的未来发展，包括增加佐剂，新政府的时间表和治疗组合
正在进行的抗HIV ABX464 IIa期试验进展顺利
管道四个额外的候选产品

2016年6月17日下午12:00东部夏令时间

巴黎 - （美国商业资讯） - 监管新闻：

ABIVAX（巴黎：ABVX）（巴黎欧洲证券交易所：FR0012333284 - ABVX），一个创新的公司，开发了传染病如艾滋病病毒/艾滋病，慢性乙型肝炎（CHB），基孔肯雅热抗病毒疗法和免疫疗法，埃博拉病毒以及佐剂来增强免疫反应，今天宣布，其ABX203-002试验的主要终点一个徒劳的分析，在CHB患者IIb / III期试验ABX203的，确定试验是不可能达到其主要终点。

该ABX203-002研究是一个开放标记，随机，比较旨在评估ABX203的疗效维持核苷酸类似物（NUCs）停止后的乙肝病毒的控制，特别是在控制病毒负荷为更长的一段时间的学习的时间时相比，目前的治疗选择。这项研究是在七个亚洲/太平洋国家（台湾，香港，泰国，新加坡，韩国，澳大利亚和新西兰）正在进行。在这种大规模的控制，随机研究，其中276受试者入选为2015年9月，一组患者接受ABX203 24周，除了照顾的现行标准（核苷类似物，NUCs）。所有疗法24周后停止，这些患者与对照组只接受NUCs评估。该研究的主要疗效终点是与病毒载量<40 IU / mL的48周时，与ABX203治疗完成24周后受试者即百分比。

计划外无用分析开始，因为在病人的辍学与病毒逃逸率最近有所增加。一个徒劳的分析正在进行的临床试验期间进行描述研究的概率达到主要终点。这一分析的结果表明，关于其主要终点研究的积极结果是不可能的。

研究ABX203-002的数据安全和监测委员会（DSMB）召开。该DSMB已经认识到ABX203的良好的安全性，并建议研究应继续按照协议，监测患者24周治疗后才能继续评估其病毒载量，并有次要终点的全面视图。调查人员，卫生主管部门和患者被告知DSMB的结论。

在先前的II期研究，具有不同的设计，并在亚洲进行，治疗初治患者的慢性乙型肝炎患者给予ABX203单药治疗。相比，接受PEG-干扰素α的患者这项研究建立了显著较长时间内病毒反弹。

ABX203的未来发展进行审查，其中包括辅助提升到这个免疫反应的有效性，以及新政府的时间表和治疗组合，可能会通过其他临床前以及潜在的临床试验进行评估。

该ABIVAX组合包括正在取得进展计划其他候选产品。 ABX464，这是开发HIV的治疗，在今年早些时候展示了在第一阶段IIa研究其安全性和抗病毒特性后，最近开始了第二阶段IIa审判。正在进行的安慰剂对照的IIa期研究ABX464-004旨在演示ABX464，已在临床前研究中观察到的长效作用。这项研究招募28名患者的艾滋病病毒感染已经被提高地瑞拉韦完全控制;的病人21将被施用ABX464，七将在除了其当前的抗逆转录病毒疗法接受安慰剂。 28天后，所有的治疗将停止并且初级端点将比较经过时间直到ABX464治疗的患者的HIV病毒载量篮板和安慰剂对照组。主要疗效终点措施的时间反弹病毒载量。这种反弹相信来自HIV储层，这不会影响当前的组合的抗逆转录病毒治疗，以发起。这项研究的初步结果预计将在2016年第四季度。

ABIVAX正在利用三种不同的药物发现平台，概述如下：

1）独特的和专有的抗病毒发现平台，ABIVAX用于识别ABX464。 ABIVAX也正在使用的平台，这对治疗基孔肯雅热势目前优化两个小分子候选药物，发现的。此外，该抗病毒发现平台当前正被使用，以产生另外的新的化学实体来治疗登革热，RSV和其它感染性疾病。

2）的佐剂发现平台，用于识别铅佐剂ABX196，对于感染性疾病和肿瘤学的免疫增强剂。

3）高免平台，目前集中于发现了一种新的方法来治疗埃博拉病毒。

有关这些发现的平台，他们已经产生了令人振奋的分子的进一步细节将在研发天在今年下半年进行通信。

ABIVAX高级管理层将召开电话会议，于今日欧洲中部/东部时间下午1:00讨论这些事态发展。以下是拨入细节。

法国：+33（0）1 76 77 22 31
德国：+49（0）69 2222 10626
从英国：+44（0）203 427 1916年
从美国：+1 212 444 0895

通行证代码：8743808

本次电话会议的重播将在七天通过拨打以下号码：

法国：+33（0）1 74 20 28 00
德国：+49（0）89 2030 3201
英国：+44（0）20 3427 0598
美国：+1 347 366 9565

重播密码：8743808

ABIVAX是一个创新的生物技术公司，在抗病毒疗法和免疫疗法的发现和开发治疗一些世界上最危及生命的感染性疾病，包括艾滋病毒/艾滋病和慢性乙型肝炎ABIVAX在临床阶段的研究2化合物：ABX464一个新的先入级电阻型口服小分子艾滋病毒/艾滋病治疗;并且，ABX203，最近在古巴和其他国家的后期临床开发，可以治愈慢性乙型肝炎ABIVAX也正在推进，可能会在未来十八个月进入临床阶段的其他抗病毒化合物和免疫治疗批准的免疫治疗。最近更新的公司演示，其中包括该公司预期的消息流程时间表，可在www.abivax.com。跟随我们的Twitter @ABIVAX

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作者: familyjiankang 时间: 2016-6-18 08:08

什么意思？古巴疫苗失败了？

作者: newchinabok 时间: 2016-6-18 08:18

what？why？

作者: csfluke 时间: 2016-6-18 10:32

没看懂，哪位大神出来翻译下

作者: StephenW 时间: 2016-6-18 10:40

本帖最后由 StephenW 于 2016-6-18 10:42 编辑

研究分析, 主要终点(停 NUC & ABX203, 保持病毒载量<40 IU / mL)是不可能达到.

Patients:

Must be HBeAg negative and anti-HBe Abs positive for at least 1 year prior to screening and at screening.
Has HBV DNA < 40 IU/mL for at least 1 year prior to screening and at screening
Has both ALT and AST levels ≤ ULN for at least 1 year prior to screening and at screening.
Must be HBsAg positive at screening.
Has been treated with NUCs for at least 2 years prior to screening.

Primary Outcome Measures:

Percentage of subjects with viral load < 40 IU/mL at Week 48. [ Time Frame: Week 48 ] [ Designated as safety issue: No ]

Treatment:

24 weeks NUC + ABX203
STOP NUC & ABX203
Observe 24 weeks

病人：

必须HBeAg阴性和筛选之前，在筛选抗-HBe阳性阿布斯在至少1年。
具有HBV DNA<40国际单位/毫升为至少1年筛选前和在筛选
具有筛选前和放映都ALT和AST水平≤ULN至少1年。
必须在筛选HBsAg阳性。
一直NUCs治疗筛选前至少2年。

主要结局指标：

患者所占百分率, 病毒载量<40 IU / mL 在48周48时限：[指定为安全问题：否]

治疗：
24周 NUC+ ABX203
停 NUC & ABX203
观察24周

作者: newchinabok 时间: 2016-6-18 10:42

这种药有何用？

作者: 重韧 时间: 2016-6-18 11:02

看来大家期待比较大的一款的。效果并不尽人意。

作者: newchinabok 时间: 2016-6-18 11:12

欢畅有点受打击

作者: 山野菜面 时间: 2016-6-18 11:56

没关系。神药一款又一款，这个不行咱再换！

作者: StephenW 时间: 2016-6-18 11:59

这不是一个失败, 临床试验仍在进行中。

作者: newchinabok 时间: 2016-6-18 14:16

本帖最后由 newchinabok 于 2016-6-18 14:19 编辑

回复 StephenW 的帖子

每个人心中标准不同，试验机构可能认为太成功了，保准上市发大财。有些战友标准低，心中也乐开了花。对我来说，早已毫无兴趣

作者: MP4 时间: 2016-6-18 16:51

先说说次要终点

作者: zhujun 时间: 2016-6-18 16:56

有点不懂，不是在古巴已经上市了吗？

作者: zhujun 时间: 2016-6-18 17:02

意思是：要想达到研究的首要终点已经非常困难。有病人因病毒反弹已退出临床实验。

作者: tonychant 时间: 2016-6-19 05:56

又一个乙克

作者: MP4 时间: 2016-6-19 10:50

tonychant 发表于 2016-6-19 05:56
又一个乙克

乙克还在临床试验，只要比现有药好就行

作者: newchinabok 时间: 2016-6-19 13:40

再怎么折腾也治不好病，古巴疫苗还是在古巴慢慢玩吧

作者: MP4 时间: 2016-6-19 14:05

newchinabok 发表于 2016-6-19 13:40
再怎么折腾也治不好病，古巴疫苗还是在古巴慢慢玩吧

言之尚早

作者: newchinabok 时间: 2016-6-19 14:26

回复 MP4 的帖子

有句名言，**永远不变，因为人性不可改变。古巴疫苗不会宣布失败，还指望卖钱，用不用，病人自己选择

作者: MP4 时间: 2016-6-19 16:06

newchinabok 发表于 2016-6-19 14:26
回复 MP4 的帖子

有句名言，**永远不变，因为人性不可改变。古巴疫苗不会宣布失败，还指望卖钱，用不用， ...

人家讲临床试验，你讲人性？
临床试验要是很不好那就不能在古巴外上市了，那谈什么卖钱？
至于古巴本身就是彻底社会主义免费治疗，人家不用卖。你别以小人之心,度君子之腹

作者: zgct 时间: 2016-6-19 16:55

又一次重重打击

作者: zgct 时间: 2016-6-19 17:12

国是无能

作者: newchinabok 时间: 2016-6-19 18:44

本帖最后由 newchinabok 于 2016-6-19 18:46 编辑

回复 MP4 的帖子

药效不好的也会上市，如胸腺素。我说的人性指的是你，不愿接受现实，不愿接受失败。盲目幻想，这是人性弱点的一面，人性永远不可改变。

作者: 随心柳 时间: 2016-6-20 12:21

回复 newchinabok 的帖子

这是一个科学研究过程.路上充满着希望和失望.
古巴成功了效果不好也是多了个选择.

作者: MP4 时间: 2016-6-20 18:15

newchinabok 发表于 2016-6-19 18:44
回复 MP4 的帖子

药效不好的也会上市，如胸腺素。我说的人性指的是你，不愿接受现实，不愿接受失败。盲目 ...

胸腺没说过不好，亲友昨晚刚打了胸腺，别的病抢救用的。
我见过大风大雨，见过无数失败，没有你所谓的人性。

作者: newchinabok 时间: 2016-6-20 19:01

回复 MP4 的帖子

这也是人性光辉的一面。是人就有人性，中性词。

作者: tonychant 时间: 2016-6-20 19:10

很悲伤，看来病毒人类不能征服

作者: 默然10 时间: 2016-6-21 08:55

文章没写到具体出现出现多大问题，终点如果是功能性治愈的话那想想也不是随便就能达到的。
我觉得能得到大部分人长期抑制病毒再联合用药能激活免疫效果。
这样的效果就很不错了不是吗？
什么悲剧啊，骗子药就扯远了。等待人家的研究发布结果，这个药估计教现在的很多药物应该有不少进步！

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