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标题: 乐复能最新消息。 [打印本页]

作者: 齐欢畅2 时间: 2016-4-10 19:37 标题: 乐复能最新消息。

中关村生物技术公司原创新药研发取得突破

2016年4月7日 6:48:6 　来源：人民网-健康卫生频道作者：

　　人民网北京4月6日电治疗慢性乙型肝炎，我国有了获得知识产权的原创生物新药。记者近日获悉，“十二五”重大新药创制项目-重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白，即药品“乐复能”已完成治疗慢性乙肝的所有临床研究，并通过国家食品药品监督管理总局的技术评审，计划于今年年内进行批量试生产。该新药是北京杰华生物技术公司投资十多亿资金，历时十六年研制成功。此前同类药物主要依靠进口。
　　为乙肝患者扫清两大治疗障碍
　　根据世界卫生组织网站公布的数据，全球每年约有78万人死于乙肝感染。杰华生物董事长刘龙斌认为，我国有相当多乙肝病人中断或放弃正规治疗过程，与经济因素和缺乏很好的治疗药物不无关系。
　　根据中国肝癌防治基金会调查显示，目前中国乙肝治疗平均花费约3-5万元。刘龙斌认为，这与国产药品的匮乏有关。“我国高端生物药品市场主要依赖进口，治疗慢性乙肝药物的市场更是被外国药企垄断。”他说，目前治疗慢性乙肝的同类进口药，一支价格在千元以上，“乐复能”上市后，预计定价在每支300-500元，将为患者减轻负担。

　　刘龙斌向记者展示了一份由中国药品生物制品标准化研究中心出具的，关于“重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白”的抗肿瘤抗病毒活性检测结果。“这份结果中的数据表明，‘乐复能’的比活性是上市对照品的246.7倍，抗病毒比活性是上市对照品的10倍。”刘龙斌说。
　　研发一种新药投入大，时间长，风险高，国外药企研发新药平均耗费10—20亿美元和10-15年时间。刘龙斌坦言，当初也是“赌一把”。令他欣慰的是，专注多年的创新生物新药研究得到了国家科技部、食药监总局和地方各级政府的大力支持。“乐复能”的“抗慢性乙肝临床研究”、“抗肿瘤临床研究”项目先后被纳入《国家重大新药创制专项》。2013年7月，食药监总局将“乐复能”治疗慢性乙肝新药证书申请的技术审评列入“快速审评通道”，缩短了常规新药评审时间，于2015年完成了“乐复能”治疗乙肝的技术评审。同时，山东省青岛市和崂山区政府支持建设的“乐复能”生产基地，预计今年8月将完成所有建设，进行“乐复能”的批量试生产。
　　“做原创新药也是有出路的”
　　1997年，担任美国麻省大学医学院心脏科教授、血管生物学研究室主任的刘龙斌辞职后开始涉入生物技术产业，他所创立的凯龙药业先后在美国纳斯达克和加拿大主板上市。2007年，刘龙斌选择回国，在中关村科技园区创立北京杰华生物技术有限责任公司，开始了基于美国和世界专利成果基础上的“乐复能”原创生物新药临床研发及产业化的征程。
　　刘龙斌说，由于缺乏原创性的生物新药和核心技术，我们尚无高水平的拥有完全自主知识产权的生物药。“掌握不了具有独立知识产权的原创新药，便不可能支撑起世界级的医药企业。”
　　究其原因，刘龙斌分析，中国的药业公司可粗略分为国有企业和股份制民营企业，前者难以为其任期内没有结果的新药研发投入巨资；后者则绝大多数起步于仿制药和低端产品，主要擅长于商业操作与终端营销，大多数没有动力，也没有技术判断能力投巨资进行新药研发。少数先驱者在法律体系不完善，知识产权有待改进的情况下也步履维艰。
　　尽管如此，刘龙斌还是决心做一名探路者。他说，随着中国医疗体制改革不断深化，政府逐步加大公共卫生投入，以及医保范围的扩大，这些政策和体制的变化给中国医药企业提供了良好的发展机会。
　　从2001年起，杰华生物自筹资金10多亿元投入到原创生物新药的实验室和临床研究，除“乐复能”外，还研制出长效促红细胞生成素、长效促粒/巨噬细胞集落刺激因子等新型蛋白质化合物，均取得了全球主要国家和我国的发明专利，享有自主知识产权保护。
　　“希望我的探路成功能给国内制药企业带来信心，做原创新药也是有出路有发展的。”刘龙斌说。
　　“做中国本土的世界级民族医药企业”
　　“杰华生物并不是同中国医药企业竞争，而是以西方药业巨头为直接竞争对手。”刘龙斌说。
　　“中国有数千家制药企业，但医药工业总产值仅相当于美国辉瑞一家企业营业收入的二分之一。”刘龙斌想证明，中国本土可以出现一家同其他世界级药业公司媲美的民族医药企业。
　　对于这个目标，他抱着志在必得的决心。在刘龙斌看来，我国在生物技术领域，正面临弯道超车的绝佳机会。
　　他解释说，经过一百多年的竞争和淘汰，化学医药产业已被十几家世界药业巨头所垄断，任何新型药业公司几乎没有机会赶上或者超越现有的化学医药工业巨头。“但生物医药产业不同，目前领先世界的10个生物药业公司均处于发展早期阶段，它们的成功也仅仅依赖于一个或多个生物新药的成功开发，这种局面不可能形成资金和技术壁垒以阻止后来者的步入和超越。”刘龙斌说，“如同信息产业一样，生物药业存在着众多可以颠覆、改写或重写行业座次的机会。”

　　有过留学经历的刘龙斌摩拳擦掌。“我国改革开放后走出国门的第一批留学生，刚好与诞生于美国的生物技术产业几乎同步，这是中国人第一次有机会在人类出现重大技术突破时，在理论上同美国及其他西方国家的同行并驾齐驱。可以说，抓住生物医药创新是我国追赶世界新药研发先进水平的最佳机会。”
　　与此同时，国内的政策支持也让刘龙斌获得动力。“十二五”期间，国家将生物产业列入七大战略性新兴产业，并提出着力提升生物医药研发能力。在新发布的国家“十三五”发展规划中，再次明确提出支持生物产业等战略性新兴产业发展，《中国制造2025》也将生物医药列为十大重点突破领域，生物技术作为创新的重点领域得到了国家政策的持续支持。
　　刘龙斌透露，杰华生物拟在乐复能获准在中国生产销售并达到公司预期销售目标后，适时选择世界主要资本市场进行IPO，以便最终进入具有世界影响力的生物制药龙头企业行列。

作者: 齐欢畅2 时间: 2016-4-10 19:39

“乐复能”上市后，预计定价在每支300-500元

目前治疗慢性乙肝的同类进口药，一支价格在千元以上，“乐复能”上市后，预计定价在每支300-500元，将为患者减轻负担。
亮点。如果定价三百多，那么价格就等于进口药的三分之一。对急需用药的战友来说，那也是极好的。

作者: newchinabok 时间: 2016-4-10 19:52

http://www.genova.cn/product/content/?LMID=51&CID=59#page

作者: newchinabok 时间: 2016-4-10 19:53

乐复能价格不贵，可以一试，e抗转阴，防hcc多少有好处

作者: newchinabok 时间: 2016-4-10 20:00

本帖最后由 newchinabok 于 2016-4-10 20:01 编辑

http://www.genova.cn/jidi/

2016下半年生产

作者: 齐欢畅2 时间: 2016-4-10 21:07

慢性乙型肝炎
临床前药效学研究发现，在体外2.2.15细胞模型中乐复能具有显著抑制HBV复制作用。以拉米呋啶和干扰素α2b为阳性对照药，用实时荧光定量PCR法（Taqman探针法）观察乐复能对HepG2.2.15细胞培养上清和细胞中HBV DNA含量的影响。结果发现，乐复能高、中、低浓度都有抑制HepG2.2.15上清和细胞中HBV DNA拷贝数的效果，并呈剂量依赖关系，抑制强度与国际公认的化学药拉米呋啶相似。干扰素α2b高浓度有效果，低浓度无抑制作用。乐复能的作用强于干扰素α2b。
2010年3月，在北京佑安医院正式启动在慢性乙型肝炎患者的Ⅰ期临床试验。结果发现乐复能治疗慢性乙型肝炎患者安全耐受性良好，同时显示有明确的抗病毒作用，10μg 或20μg剂量之间未表现明显的安全性或初步疗效的差异。药效动力学分析结果提示乐复能可提高2’,5’-OAS水平，反映了乐复能抗病毒的作用机制之一。
随机、双盲、对照、多中心治疗慢性乙型肝炎的临床试验于2010年6月启动。临床试验结果显示，乐复能对血清HBeAg阳性的慢性乙型肝炎有显著疗效，在血清HBeAg转阴方面表现突出。延长用药时间可提高疗效，停药后疗效比较稳定并有后续疗效。
（1）慢性乙型肝炎的Ⅰ期临床试验
本研究的目的是评价乐复能的安全性，观察慢性乙型肝炎患者单次和连续肌肉注射不同剂量乐复能后药效动力学参数，为临床给药方案提供科学依据。观察不同剂量乐复能对慢性乙型肝炎的初步疗效。
采用单中心、随机、开放性的研究方法，受试者签署知情同意书并经过筛选合格后入组本试验，按照入组的先后顺序得到随机号后进行分组，并接受相应组别的试验药物的给药方案进行治疗和随访观察。
研究结果表明，乐复能治疗慢性乙型肝炎患者安全耐受性良好，具有明确的抗病毒作用，10μg 或20μg剂量之间未表现明显的安全性或初步疗效的差异。药效动力学分析结果提示重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液(乐复能)可提高2’,5’-OAS水平，反映了乐复能抗病毒的作用机制之一。
（2）治疗慢性乙型肝炎的Ⅲ期临床试验
本研究为乐复能治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究，研究目的：（1）评价重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎的有效性、安全性。（2）在12周的随机、双盲和阳性对照治疗的基础上延长用药，观察研究药物的长期疗效及安全性情况。受试者人数：入组360例受试者，试验组和对照组各入选180例。
研究结果表明，通过国际上公认最严格的随机、双盲、对照研究，乐复能治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者12周，主要疗效指标血清HBeAg转阴率达27.11%，显著优于对照品普通干扰素（16.17%）（P=0.0145）。在盲态下进一步开放治疗12周时，试验组的血清HBeAg转阴率升至41.30%。停药随访12周和52周以上，试验组血清HBeAg转阴率分别为49.06%和77.78%。在主要研究者进行的停药4年以后的随访，受试者血清HBeAg转阴率进一步改善。结果表明：乐复能治疗对血清HBeAg阳性的慢性乙型肝炎有显著疗效，在血清HBeAg转阴方面表现突出，延长用药时间可提高疗效，停药后疗效比较稳定并有后续疗效。
乐复能应用期间的不良反应与普通干扰素相似，主要包括常见的发热、头痛、恶心、关节疼痛和食欲下降等症状，其他常见不良反应包括外周血中性粒细胞的下降等。无严重不良事件发生，显示临床用药的安全性好。

作者: lzwp 时间: 2016-4-10 21:48

确实是个好消息，国产药研究前进了一大步！

作者: 四十己过 时间: 2016-4-10 22:03

想问一下适应症只有E原为阳的发病患者还是肝功正常的携带者呢?

作者: pppq123 时间: 2016-4-10 22:26

副作用和干扰素类似？我用不了'，医生当年说我不适合干扰素！遗憾

作者: 462163926 时间: 2016-4-12 18:41

请问乐复能治疗一个月需要花多少钱？假如按照300一支算？几天用药一次？一个月用几支药？

作者: bigben446 时间: 2016-4-12 22:33

专利介绍
https://www.google.com/patents/CN102250918A?cl=zh
重组人干扰素样蛋白
CN 102250918 A
摘要
本发明涉及重组人干扰素样蛋白。在一个实施方案中，描述了通过基因改组技术获得的重组蛋白，其具有相比天然存在的人干扰素α2b(HuIFN-α2b)而言增强的抗病毒和抗增殖活性。本发明包括编码所述蛋白质的多核苷酸以及含有该多核苷酸的重组载体和宿主细胞。优选地，所述多核苷酸选自其中每个多核苷酸具有与SEQ ID No：1至少93％同一的序列的多核苷酸的组，和所述蛋白质选自其中每个蛋白质具有与SEQ ID No：2至少85％同一的氨基酸序列的蛋白质的组。所述蛋白质和包含所述蛋白质的组合物可用于治疗对干扰素疗法作出响应的病状，例如病毒疾病和肿瘤。

作者: 重韧 时间: 2016-4-14 10:16

关键是到时候的药价是否能便宜一些，才能使更多的战友都能用到药。另外不是还有一个国产的长效干扰素的吗，。厦门的，现在上市了吗。

作者: gqznew 时间: 2016-4-14 17:53

对于乙肝病毒是否能清除？好像抑制病毒还没有恩替好。

作者: 齐欢畅2 时间: 2016-4-14 19:43

有疑问的可以百度一下乐复能。具体效果我不是很清楚，既然上市，肯定有效果。否则还要上市去亏欠吗。

作者: newchinabok 时间: 2016-5-23 12:54

http://www.genova.cn/product/

作者: newchinabok 时间: 2016-5-23 12:54

本帖最后由 newchinabok 于 2016-5-23 12:55 编辑

乐复能（Novaferon）：
乐复能（Novaferon）是杰华生物历经10年、投巨资研发的第一个蛋白质专利药物，适应症包括病毒性感染、恶性肿瘤和自身免疫性疾病等三大人类重大疾病。其中，乐复能治疗慢性乙型肝炎的适应症已通过国家药品审评中心审评，进入注册生产现场检查阶段。其他适应症处于临床试验或临床前研究阶段。

作者: 肝和胆 时间: 2016-5-23 13:14

看来并没有重大突破，不过是在追赶或者是在模仿进口干扰素，哎。。。只有叹息

作者: newchinabok 时间: 2016-5-23 15:16

如果像宣传e抗体转阴比例，那优于点鼻子

作者: newchinabok 时间: 2016-5-23 19:19

http://wap.alabmed.com/wap/view/2898?catid=134&modelid=30

作者: newchinabok 时间: 2016-5-23 19:19

扎屁股还是点鼻子？

作者: newchinabok 时间: 2016-5-23 19:20

能”上市后，预计定价在每支300-500元，将为患者减轻负担半年，6针

作者: 高高山顶立 时间: 2016-5-23 20:13

对于小三没有数据？请问这是为什么

作者: 默然10 时间: 2016-5-24 23:16

国产长效早就关注这个了，出来的太迟了，古巴ABX203 都出来了这才出来。早干什么去了

作者: 齐欢畅2 时间: 2016-5-24 23:28

也不能怪他们，这个药开发了很多年，国内监管体系好慢啊。

作者: gyh888559 时间: 2016-5-24 23:32

古巴的都快上市了。落了

作者: chai.junmao 时间: 2016-5-24 23:33

这个药能否给介绍一下？

作者: chai.junmao 时间: 2016-5-24 23:36

是干扰素那边的？吃核苷类药的能用吗？

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