肝胆相照论坛

标题: taf上市申请 [打印本页]

作者: newchinabok 时间: 2016-1-21 15:34 标题: taf上市申请

http://news.bioon.com/article/6677746.html

作者: jaylongli 时间: 2016-1-21 17:33

是不是比你之前的那个好一点？

作者: newchinabok 时间: 2016-1-21 18:32

本帖最后由 newchinabok 于 2016-1-21 18:33 编辑

newchinabok 发表于 20

我之前的多了，哪个？

作者: jinabest 时间: 2016-1-21 19:04

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mp4，敢出来说说，这条消息比起你的重大科研项目，重大科技进步奖，哪个更实在？

作者: MP4 时间: 2016-1-21 19:23

jinabest 发表于 2016-1-21 19:04
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mp4，敢出来说说，这条消息比起你的重大科研项目，重大科技进步奖，哪个更实在？ ...

http://hbvhbv.info/forum/thread-1383695-1-1.html
http://hbvhbv.info/forum/forum-viewthread-tid-1236639.html

作者: newchinabok 时间: 2016-1-21 19:58

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mp3是以自己喜好发消息，不是我不爱国，china在乙肝上确实少有建树，指望国内黄花菜都凉了

作者: jaylongli 时间: 2016-1-21 21:36

就比恩替卡韦加替诺福韦好一点？

作者: 齐欢畅2 时间: 2016-1-21 21:50

乙肝福音！吉利德向FDA提交乙肝新药TAF上市申请
来源：生物谷 2016-01-21 11:14

2016年1月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头吉利德（Gilead）近日宣布已向FDA提交抗病毒药物TAF（tenofovir alafenamide，25mg）的新药申请（NDA），寻求批准用于慢性乙型肝炎（HBV）成人感染者的治疗。TAF将为乙肝患者提供一种安全性大幅改善的治疗方案，将促进乙肝（HBV）患者的长期护理。

TAF（tenofovir alafenamide fumarate，替诺福韦艾拉酚胺富马酸）是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），该药是吉利德已上市药物Viread（替诺福韦酯，TDF）的升级版。在临床试验中，TAF已被证明在低于Viread十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时具有更好的安全性，可改善肾功能和骨骼安全参数。

Viread（TDF）也是一种新型NRTI药物，目前已被广泛用于HIV（艾滋）和HBV（乙肝）的治疗。Viread对于适合该药物的乙肝患者而言是一种有效治疗选择，但乙肝和艾滋病一样，都是一种慢性病毒性疾病，往往需要长期的治疗。

根据吉利德发布的声明，此次NDA的提交，是基于2个III期研究（Study 108和Study 110）的48周数据。这2个研究评估了TAF（25mg剂量）用于既往未接受治疗（初治）和已经接受治疗（经治）的乙肝e抗原（HBeAg）阴性乙肝患者、HBeAg阳性乙肝患者的疗效和安全性。研究数据证明了TAF相对于Viread（TDF）的非劣效性。此外，与Viread相比，TAF还改善了肾功能和骨骼安全参数。

乙肝现状：中国是乙肝大国

据估计，在全球范围内，有多达3.5-4亿乙肝患者，该病可导致肝硬化，是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国，据保守估计，全国13亿人口中有1亿慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，约占全球乙肝携带者的1/3，而且我国乙肝发病率还在持续上升。

乙肝2个III期研究：Study 108和Study 110

这2个研究均为随机、双盲、96周III期临床研究，在1298例既往未接受治疗（初治）和已接受治疗（经治）的乙肝（HBV）成人患者中开展。主要终点为实现血浆HBV DNA水平＜29 IU/mL的患者比例。关键次要终点包括：48周时髋关节和脊柱骨矿物质密度从基线的变化，48周时血清肌酐从基线的变化。其他次要终点包括48周时ALT的正常化及eGFR从基线的变化。

主要终点：Study 108中，425例乙肝e抗原（HBeAg）阴性乙肝患者以2:1的比例，随机接受TAF（n=285）或Viread（n=140）治疗。数据显示，在研究的第48周，TAF治疗组实现HBV DNA水平＜29 IU/mL的患者比例为94.0%（n=268/285），Viread治疗组数据为92.9%（n=130/140），达到了非劣效性主要终点（CI -3.6% - +7.2%，p=0.47）。

Study 110中，873例乙肝e抗原（HBeAg）阳性乙肝患者以2:1的比例，随机接受TAF（n=581）或Viread（n=292）治疗。数据显示，在研究的第48周，TAF治疗组实现HBV DNA水平＜29 IU/mL的患者比例为63.9%（n=371/581），Viread治疗组数据为66.8%（n=195/292），达到了非劣效性主要终点（CI -9.8% - +2.6%，p=0.25）。

肾功能和骨骼参数变化方面：TAF方案优于Viread方案。2个研究中，在第48周时，与Viread治疗组相比，TAF治疗组髋关节和脊柱骨矿物质密度从基线取得了显著更小的平均百分比降幅（p＜0.001）。Study 110研究中，TAF治疗组观察到了较小的血清肌酐增幅（p=0.02）。此外，2个研究中，估计的肾小球滤过率（eGFR）从基线到48周的中位变化，有利于TAF组（p＜0.01）。

ALT正常化：研究中，采用2种标准来评价血清ALT水平的正常化：中心实验室cut-off值和美国肝病研究协会（AASLD）标准。数据显示，当采用AASLD标准评价时，这2个研究中，与Viread治疗组相比，TAF治疗组在ALT正常化表现出统计学意义的显著提高；当采用中心实验室cut-off值（定义正常化在一个较高的ALT水平）评价时，2个治疗组ALT正常化无统计学显著差异。

安全性方面：因不良反应停药方面，Study 108研究中，TAF组为0.7%（n=2），Viread组为0.7%（n=1）；Study 110研究中，TAF组为1.0%（n=6），Viread组为1.0%（n=3）。2个研究中，最长报告的不良反应包括头痛、上呼吸道感染、咽炎、咳嗽，TAF组发生率与Viread组相似。（生物谷Bioon.com）

本文系生物谷原创编译整理，欢迎转载！点击获取授权。更多资讯请下载生物谷APP.

信源：Gilead Submits New Drug Application to U.S. Food and Drug Administration for Tenofovir Alafenamide (TAF) for the Treatment of Chronic Hepatitis B

作者: tonychant 时间: 2016-1-21 21:52

专利到期，开发升级版接着高价，就是不根治，这样才能财源不断

作者: csfluke 时间: 2016-1-23 12:47

ALT正常化：研究中，采用2种标准来评价血清ALT水平的正常化：中心实验室cut-off值和美国肝病研究协会（AASLD）标准。数据显示，当采用AASLD标准评价时，这2个研究中，与Viread治疗组相比，TAF治疗组在ALT正常化表现出统计学意义的显著提高；当采用中心实验室cut-off值（定义正常化在一个较高的ALT水平）评价时，2个治疗组ALT正常化无统计学显著差异。

这段不太理解，到底两个药在转氨酶正常方面有没有差异啊，怎么两个标准会不同的结论？

作者: 9病成医 时间: 2016-1-23 16:16

tonychant 发表于 2016-1-21 21:52
专利到期，开发升级版接着高价，就是不根治，这样才能财源不断

药商吗，逐利是其本性，也无可厚非。但政府的经济政策就不应该这样了，为维护某个产业、甚至企业的利益，不惜牺牲广大老百姓的利益，比如设置成品油地板价。

作者: 卷卷她娘 时间: 2016-2-4 11:06

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我不怕花钱吃药我怕死好吗只要大帝国主义能研制出不耐药不伤身的药我愿意吃一辈子不然怎么办呢谁让天朝这么无能这么无用呢

作者: jinabest 时间: 2016-2-4 13:23

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不设置地板价，让企业垮了，油都没得加。你要这样想，有地板油加总比没油加好吧。这不，要过年了，我刚才跑了好几个加油站都没97号油加。咱今天有饭吃，有药吃都要感谢政府。自古以来这就是一个血腥残酷之地，现在能活着上论坛已经要感谢了。

作者: 9病成医 时间: 2016-2-6 23:17

jinabest 发表于 2016-2-4 13:23
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不设置地板价，让企业垮了，油都没得加。你要这样想，有地板油加总比没油加好吧。这 ...

也是，能加到高价油总比无油可加好。原来不设置地板价，石油企业都会破产，老百姓就会无油可加，看来世界各国早都设置了汽油地板价了，不然世界上早就没有了石油企业。

作者: 健康蛋蛋 时间: 2016-3-23 07:05

什么时候上市，肝功正常，DNA5×10²可以吃吗

作者: 齐欢畅2 时间: 2016-3-23 20:53

乙肝福音！欧盟正式受理吉利德乙肝新药TAF上市申请
作者：tomato来源：生物谷2016-2-28 4:35:14
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关键词：吉利德乙肝 HBV TAF 替诺福韦艾拉酚胺富马酸 Viread TDF

2016年2月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头吉利德（Gilead）近日宣布欧洲药品管理局（EMA）已正式受理抗病毒药物TAF（tenofovir alafenamide，25mg）治疗慢性乙型肝炎（HBV）的上市许可申请（MAA）。在欧洲，乙肝是一个重大的公共卫生问题，据估计，整个欧洲大约有1400万乙肝患者，每年新增HBV感染病例超过100万例。TAF将为乙肝患者提供一种安全性大幅改善的治疗方案，将促进乙肝的长期护理。在美国监管方面，上个月，吉利德向FDA提交了TAF治疗乙肝的新药申请（NDA）。

TAF（tenofovir alafenamide fumarate，替诺福韦艾拉酚胺富马酸）是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），该药是吉利德已上市药物Viread（替诺福韦酯，TDF）的升级版。在临床试验中，TAF已被证明在低于Viread十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时具有更好的安全性，可改善肾功能和骨骼安全参数。

Viread（TDF）也是一种新型NRTI药物，目前已被广泛用于HIV（艾滋）和HBV（乙肝）的治疗。Viread对于适合该药物的乙肝患者而言是一种有效治疗选择，但乙肝和艾滋病一样，都是一种慢性病毒性疾病，往往需要长期的治疗。

根据吉利德发布的声明，此次NDA的提交，是基于2个III期研究（Study 108和Study 110）的48周数据。这2个研究评估了TAF（25mg剂量）用于既往未接受治疗（初治）和已经接受治疗（经治）的乙肝e抗原（HBeAg）阴性乙肝患者、HBeAg阳性乙肝患者的疗效和安全性。研究数据证明了TAF相对于Viread（TDF）的非劣效性（治疗48周血浆HBV DNA水平＜29 IU/mL）。此外，与Viread相比，TAF还改善了肾功能和骨骼安全参数。安全性方面，不良反应所致的停药率及最常见的不良反应事件发生率在TAF和Viread治疗组相似。

乙肝现状：中国是乙肝大国

据估计，在全球范围内，有多达3.5-4亿乙肝患者，该病可导致肝硬化，是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国，据保守估计，全国13亿人口中有1亿慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，约占全球乙肝携带者的1/3，而且我国乙肝发病率还在持续上升。

乙肝2个III期研究：Study 108和Study 110

这2个研究均为随机、双盲、96周III期临床研究，在1298例既往未接受治疗（初治）和已接受治疗（经治）的乙肝（HBV）成人患者中开展。主要终点为实现血浆HBV DNA水平＜29 IU/mL的患者比例。关键次要终点包括：48周时髋关节和脊柱骨矿物质密度从基线的变化，48周时血清肌酐从基线的变化。其他次要终点包括48周时ALT的正常化及eGFR从基线的变化。

主要终点：Study 108中，425例乙肝e抗原（HBeAg）阴性乙肝患者以2:1的比例，随机接受TAF（n=285）或Viread（n=140）治疗。数据显示，在研究的第48周，TAF治疗组实现HBV DNA水平＜29 IU/mL的患者比例为94.0%（n=268/285），Viread治疗组数据为92.9%（n=130/140），达到了非劣效性主要终点（CI -3.6% - +7.2%，p=0.47）。

Study 110中，873例乙肝e抗原（HBeAg）阳性乙肝患者以2:1的比例，随机接受TAF（n=581）或Viread（n=292）治疗。数据显示，在研究的第48周，TAF治疗组实现HBV DNA水平＜29 IU/mL的患者比例为63.9%（n=371/581），Viread治疗组数据为66.8%（n=195/292），达到了非劣效性主要终点（CI -9.8% - +2.6%，p=0.25）。

肾功能和骨骼参数变化方面：TAF方案优于Viread方案。2个研究中，在第48周时，与Viread治疗组相比，TAF治疗组髋关节和脊柱骨矿物质密度从基线取得了显著更小的平均百分比降幅（p＜0.001）。Study 110研究中，TAF治疗组观察到了较小的血清肌酐增幅（p=0.02）。此外，2个研究中，估计的肾小球滤过率（eGFR）从基线到48周的中位变化，有利于TAF组（p＜0.01）。

ALT正常化：研究中，采用2种标准来评价血清ALT水平的正常化：中心实验室cut-off值和美国肝病研究协会（AASLD）标准。数据显示，当采用AASLD标准评价时，这2个研究中，与Viread治疗组相比，TAF治疗组在ALT正常化表现出统计学意义的显著提高；当采用中心实验室cut-off值（定义正常化在一个较高的ALT水平）评价时，2个治疗组ALT正常化无统计学显著差异。

安全性方面：因不良反应停药方面，Study 108研究中，TAF组为0.7%（n=2），Viread组为0.7%（n=1）；Study 110研究中，TAF组为1.0%（n=6），Viread组为1.0%（n=3）。2个研究中，最长报告的不良反应包括头痛、上呼吸道感染、咽炎、咳嗽，TAF组发生率与Viread组相似。（生物谷Bioon.com）

作者: 齐欢畅2 时间: 2016-4-3 15:35

吉利德HIV治疗新药TAF将有望取代Viread成为新一代利器
作者：Allen来源：生物谷2015-3-3 9:13:32
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关键词：吉利德 HIV TAF Viread

吉利德HIV治疗新药TAF将有望取代Viread成为新一代利器

2015年3月3日讯/生物谷BIOON/--在近日的“逆转录与感染”会议上，吉利德宣布该公司的HIV新药TAF已被证明能够安全用于那些患有轻至中度肾损伤的患者，有望取代当前市面上的治疗方法。

3期临床试验共有242名从未接受过治疗的HIV阳性患者参与，用于评估TAF对HIV-1型病毒感染的有效性。研究发现肾功能也并未遭到损伤。事实上，当患者放弃传统的HIV疗法而接受以TAF为基础的鸡尾酒疗法后，相关的肾病标志物水平反而下降了。

去年11月，吉利德向FDA提交了TAF的应用申请。目前该药物正在FDA审批中，有望代替吉利德的组合疗法Viread。

吉利德的Viread将于2017年专利保护到期，目前吉利德正努力推进TAF的审批，希望在Viread专利到期前获得批准，保证自身在HIV市场上的竞争力。因此，吉利德目前正努力证明TAF的安全性和有效性，试图让TAF成为比Viread更有竞争力的加强版。

据悉，2015年11月之前，吉利德的TAF获批与否将会得到决定。去年9月，吉利德宣布了两次临床试验的结果，试验共在1733名未接受过治疗的HIV患者中进行。结果表明TAF能有效抑制HIV，而且比传统药物更加安全。

吉利德的COO John Milligan在一月份的摩根大通医疗会议上表示，HIV药物已经有几十年的历史了，那些从20多岁开始接受HIV治疗的患者有望活到70多岁，这就意味着他们要接受终身治疗。因此我们需要最简单、最安全的治疗方式，TAF可以作为这些长期治疗手段的重要组成部分。

野村证券的分析师M. Ian Somaiya认为，此番对TAF的陈述将HIV推到关注的焦点位置，扩大了吉利德的投资组合，而不再仅仅局限于丙肝药物。正如M. Ian Somaiya所言，这些数据为Viread到TAF的市场转型提供了一条清晰的道路，并且帮助吉利德获得持续到21世纪20年代中期专营权。(生物谷Bioon.com）

原文 Gilead Sciences， Inc. HIV Drug TAF Could Replace Current Standard Treatment Viread

Gilead Sciences， Inc.’s (NASDAQ：GILD) next-generation HIV drug， called TAF， proved to be safe for use in patients suffering from a mild-to-moderate form of kidney impairment， the company announced Thursday at the Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections.

The Phase III study， carried out on 242 HIV-positive patients， evaluated the effectiveness of the drug when used to treat HIV-1 infection in treatment-na？ve adults. The study found that kidney function did not deteriorate. In fact， a marker of kidney disease actually decreased when patients in the trial switched from using conventional HIV treatment drugs to a TAF-based cocktail.

The biopharmaceutical company filed a new drug application for TAF in November last year. The drug， which is currently awaiting a US Food and Drug Administration ruling， is likely to replace Gilead’s Viread in HIV combinational therapy treatments.

Gilead will lose US patent protection for Viread in 2017. The company is working on ensuring that TAF is approved well before the patent protection on Viread expires. Gilead， hence， is working hard to present TAF's safety and efficacy profile as one that can indicate that the TAF-based regimen is a newer， more improved version of Viread， giving doctors a reason to recommend patients to switch to the new regimen.

Gilead is likely to receive a ruling pertaining to the fate of its new drug by November 2015. The company said in September that the treatment was effective in subduing the virus and safer than an older medicine， based on two trials among 1，733 patients who had not been treated before.

HIV medication “is given for decades， people who come onto therapy in their 20s are estimated to be able to live to their 70s and they need lifelong therapy，” said John Milligan， Gilead’s chief operating officer， in a January presentation at the JPMorgan Healthcare Conference.

“That means we need the simplest， safest medication for these patients going forward， and we think that TAF can be the most important component of that long-term therapy，” he further added.

Finance firm Nomura’s analyst M. Ian Somaiya believes that the TAF presentation brings “HIV succession planning into focus，” broadening the company's portfolio once again from not just being centered on hepatitis C drugs. The data， as per the analyst， provides Gilead with “a clear path to transition the market away from Viread to TAF，” while boosting “the sustainability of the franchise to mid-2020.”

(责任编辑：yixin.zhang)

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作者: 齐欢畅2 时间: 2016-4-3 15:36

吉利德宣布该公司的HIV新药TAF已被证明能够安全用于那些患有轻至中度肾损伤的患者，有望取代当前市面上的治疗方法。

3期临床试验共有242名从未接受过治疗的HIV阳性患者参与，用于评估TAF对HIV-1型病毒感染的有效性。研究发现肾功能也并未遭到损伤。事实上，当患者放弃传统的HIV疗法而接受以TAF为基础的鸡尾酒疗法后，相关的肾病标志物水平反而下降了。

作者: pppq123 时间: 2016-4-3 17:21

真希望taf快点上市，多了一个后备的好药

作者: newchinabok 时间: 2016-4-3 18:18

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再怎么整，罗卜吃不出肉味。麻花疗法换了个口味

作者: 四十己过 时间: 2016-4-3 21:30

不知道列入欧州医疗范围了吗? 去医院专科目前不知道开不开~

作者: logitech02 时间: 2016-4-4 08:59

好

作者: pppq123 时间: 2016-4-4 09:39

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有药吃，很满足，能活着就好了！

作者: newchinabok 时间: 2016-4-4 19:55

本帖最后由 newchinabok 于 2016-4-4 20:02 编辑

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在攻克hbv道路上，科学家，病人不能固步自封，用核苷药，病情还在不让人觉察，缓慢向前发展，在hcc前倒下的大有人在。我个人觉得，患者的形势很严峻，远没有到乐观和高枕无忧的时候。
taf只是改良产品，不是革命产品，吉利德在乙肝方面毫无作为

作者: pppq123 时间: 2016-4-4 20:35

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用核柑控制病毒阴，不喝酒，不纵欲，不不劳累，好好养生，hcc的可能性会很小吧！撑到特效药还是有可能的吧！

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