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标题: ABX203（HeberNasvac）授予古巴营销授权治疗慢性乙型肝炎 [打印本页]

作者: StephenW 时间: 2015-12-9 17:44 标题: ABX203（HeberNasvac）授予古巴营销授权治疗慢性乙型肝炎

ABIVAX: ABX203 (HeberNasvac) Granted Cuban Marketing Authorization to Treat Chronic Hepatitis B
December 08, 2015 12:00 PM Eastern Standard Time

PARIS--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:

“The immune responses observed in CHB patients receiving ABX203, during clinical testing, clearly show that the therapeutic vaccine is able to help patients overcome the immune paralysis which is so typical for the chronic form of the disease”
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ABIVAX (Paris:ABVX) (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX), an emerging leader in developing and commercializing anti-viral and vaccine therapies for diseases like HIV/AIDS and chronic Hepatitis B (CHB) and the Center for genetic Engineering and Biotechnology (CIGB), a global leader in biotechnology, today announced that CECMED, the Cuban regulatory authorities, granted the CIGB their first marketing authorization application for ABX203, a first-in-class therapeutic vaccine for treatment of CHB, under the trade name HeberNasvac.

“The immune responses observed in CHB patients receiving ABX203, during clinical testing, clearly show that the therapeutic vaccine is able to help patients overcome the immune paralysis which is so typical for the chronic form of the disease,” said Gerardo Guillen, PhD, Director of Biomedical Research at the CIGB in Havana. “The previous studies with ABX203 provided clinical proof of the concept of therapeutic vaccination in chronic Hepatitis B. ABX203 (HerberNasvac) has demonstrated a unique sustained effect, which was achieved with a shorter duration of administration and better tolerability than peg-interferon (PEG - IFNα). In other words, the data indicate that ABX203 could deliver considerable therapeutic advantages over standard treatments for patients suffering from CHB.”

ABX203 is formulated as a nasal spray solution and as a solution for sub-cutaneous injection and has been designed to induce neutralizing serum antibodies to HBsAg as well as strong cellular responses, which are weak or undetectable in patients with CHB. The therapeutic vaccine is composed of 2 recombinant proteins from the Hepatitis B virus (HBV), the surface antigen (HBsAg) and the nucleocapsid (core) antigen (HBcAg).

ABIVAX owns development and commercial rights for ABX203 for more than 80 countries in Asia, Europe and Africa. These rights were licensed in 2013 from the CIGB following the completion of successful phase I, I/II and III clinical trials run in Cuba and Bangladesh. These studies showed that ABX203 was well tolerated and had an antiviral effect similar to that of PEG- IFNα. In addition, the effect on HBV viral load was sustained for a longer period of time. This unique prolonged efficacy, after shorter, more convenient administration, suggests that ABX203 offers considerable therapeutic advantages and improved compliance over standard treatments for CHB.

Professor Hartmut Ehrlich, M.D., CEO of ABIVAX commented: “We are very pleased with this first Marketing Authorization Approval (MAA) approval for ABX203. It represents a significant milestone for the CIGB, ABIVAX and, most importantly, patients suffering from chronic Hepatitis B. We are looking forward to making this long lasting treatment available to the millions of patients who currently need daily, life-long treatment to control this devastating disease.”

The CIGB has a track record of successful market introductions, reflecting the quality and standard of their products. For example, their prophylactic vaccine for Hepatitis B is registered in more than 50 countries, and more than 200 million doses have been administered, leading to an international reputation for excellence.

Furthermore, this first MAA in Cuba will allow rapid filing of the data used by the Cuban regulatory authorities, for marketing authorization applications in some key ABIVAX countries.

Additionally, ABIVAX is currently conducting its own late-stage «pivotal» phase IIb/III clinical trial with ABX203. This controlled, randomized, blinded study is already fully recruited (276 patients) and is being conducted at over 40 clinical centers in seven Asia-Pacific countries (Australia, New-Zealand, Taiwan, Hong-Kong, Thailand, Singapore, and South Korea). The results are expected to be reported in the fourth quarter of 2016.

In this ongoing pivotal study, one group of patients is receiving for 24 weeks ABX203 plus the current standard of care (nucleotide analogues, NUCs) and the control group is receiving NUCs only. All therapy is stopped after 24 weeks of combination treatment. The study’s primary efficacy endpoint is the percentage of subjects with viral load <40 IU/mL 24 weeks after the treatment with ABX203 has been completed. Study results are expected, if positive, to support further approvals of ABX203, particularly in the Asia-Pacific region, where the majority of the patients with CHB reside.

About Chronic Hepatitis
Hepatitis B virus (HBV) infection is a major public health problem which has an important deleterious socioeconomic impact worldwide. Chronic HBV infection (CHB) causes or contributes to development of a broad spectrum of liver disease and early mortality.
According to the World Health Organization (WHO), an estimated 2 billion people worldwide have been infected with HBV, and more than 350 million people, or 5% of the world’s population, suffer from lifelong CHB infections. CHB infection is an established cause of cirrhosis, liver failure and liver cancer. It is the cause of up to 80% of hepatocellular carcinomas (HCC). Around 1 to 1.5 million people die every year due to the consequences of hepatitis B.
With nearly 200 million people worldwide with CHB, South-East Asia and the Pacific Regions account for 1⁄4 of the world population and bears 30% of world’s total disease burden. In Europe there are estimated to be 14 million people suffering from CHB.

ABIVAX is an emerging global leader in the discovery, development and commercialization of anti-viral therapeutics and vaccines to treat some of the world’s most life-threatening infectious diseases, including HIV/AIDS and chronic Hepatitis B. ABIVAX has 2 compounds in clinical stage research: ABX464 a novel first-in-class resistance-proof oral small molecule HIV/AIDS therapy; and, ABX203, a therapeutic vaccine that could cure chronic Hepatitis B. ABIVAX also is advancing additional anti-viral compounds and therapeutic vaccines that may enter the clinical stage in the coming 18 months. A recently updated corporate presentation, which includes a timeline for the company’s anticipated news flow, is available at www.abivax.com .
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作者: StephenW 时间: 2015-12-9 17:47

ABIVAX：ABX203（HeberNasvac）授予古巴营销授权治疗慢性乙型肝炎
2015年12月8日下午12:00东部标准时间

巴黎 - （美国商业资讯） - 监管新闻：

“在接收ABX203，在临床试验CHB患者中观察到的免疫应答，清楚地表明，该治疗性疫苗能够帮助患者克服免疫麻痹这对于该疾病的慢性形式所以典型的”
到Twitter

ABIVAX（巴黎：ABVX）（巴黎证交所：FR0012333284 - ABVX），在开发和商业化的抗病毒和疫苗疗法对于像艾滋病毒/艾滋病，慢性乙型肝炎（CHB）疾病的一个新兴的领导和中心的遗传工程和生物技术（ CIGB），生物技术的全球领导者，今天宣布CECMED，古巴监管部门，授予CIGB的ABX203，创一流的治疗性疫苗治疗慢性乙型肝炎的首次上市许可申请，以商品名HeberNasvac。

“在接受ABX203，在临床试验慢性乙肝患者中观察到的免疫反应，清楚地表明，治疗性疫苗能够帮助患者克服免疫麻痹这对于疾病的慢性形式那么典型，”赫拉尔多·吉兰，博士，主任说生物医学研究在CIGB在哈瓦那。 “以前的研究与ABX203提供治疗性疫苗接种慢性乙型肝炎ABX203（HerberNasvac）的概念的临床证据已显示出独特的持续性的影响，将其用给药的持续时间较短和更好的耐受性比PEG-干扰素（PEG实现 - IFNα）。换句话说，该数据表明，可以ABX203超过标准治疗递送给患者患有慢性乙型肝炎相当治疗优点“。

ABX203被配制成鼻喷雾溶液，并作为皮下注射的溶液，并已被设计为诱导中和血清抗体对HBsAg以及强细胞应答，其是弱的或不可检测CHB患者。治疗性疫苗是由2从乙型肝炎病毒的重组蛋白（HBV），表面抗原（HBsAg）和核衣壳（核心）抗原（HBcAg）。

ABIVAX拥有开发和商业权利ABX203超过80个国家在亚洲，欧洲和非洲。在2013年从CIGB完成成功阶段I，I / II和III期临床试验在古巴和孟加拉运行下面的这些权利被许可。这些研究表明，ABX203的耐受性良好，并具有相似的PEG-IFNα的抗病毒效果。此外，对HBV病毒载量的影响进行了持续的时间更长。这种独特的长期疗效，更短，更方便的管理后，建议ABX203提供了相当大的治疗优势，更好地遵守以上的慢性乙肝标准治疗。

哈特穆特·埃利希教授，医学博士，ABIVAX的首席执行官说：“我们非常高兴，这第一营销许可审批（MAA）批准ABX203。它代表了显著里程碑CIGB，ABIVAX，最重要的是，患慢性乙型肝炎的痛苦，我们期待着使这个长期持久的治疗方法以百万计的谁目前每天需要的患者，终生治疗来控制此破坏性的疾病。“

该CIGB有成功的市场推出的记录，反映了其产品的质量和标准。例如，他们的预防性疫苗乙型肝炎是注册于50多个国家，200多万剂已经被给予，导致卓越的国际声誉。

此外，在古巴的第一个备忘录将允许快速备案所使用的古巴监管机构的数据，在一些关键ABIVAX国家的营销授权申请。

此外，ABIVAX目前正在进行自己的后期«关键»IIb / III阶段临床试验ABX203。此对照，随机，双盲研究已经完全招募（276例）和被超过40个临床中心在七个亚太国家（澳大利亚，新西兰，台湾，香港，香港，泰国，新加坡和韩国进行）。该结果预计将在2016年第四季度报告。

在这种持续的关键的研究，其中一组的患者正在接受24周ABX203加上护理的当前标准（核苷酸类似物，NUCs）和对照组仅接受NUCs。组合治疗24周后的所有治疗停止。该研究的主要疗效终点是患者病毒载量<40 24周后IU /毫升的ABX203治疗已完成的百分比。研究结果预计，若为阳性，支持ABX203进一步的批准，特别是在亚太地区，其中大多数的慢性乙肝患者居住。

关于慢性肝炎
乙型肝炎病毒（HBV）感染是具有世界性的重要不利的社会经济影响的重要公共卫生问题。慢性HBV感染（CHB）导致或促成肝病和早期死亡率广谱的发展。
据世界卫生组织（WHO），估计有200十亿人世界范围内已经感染了乙肝病毒，超过3.5亿人，占世界人口的5％，从终身慢性乙肝感染吃亏。 CHB感染是肝硬化，肝功能衰竭和肝癌的既定原因。它是最多为80％的肝细胞癌（HCC）的原因。大约1到1.5亿人，每年死于乙型肝炎的后果
在全球近200万人CHB，东南亚和太平洋地区占世界人口的1/4，承担了世界总疾病负担的30％。在欧洲，估计为14万人患慢性乙型肝炎。

ABIVAX是在抗病毒治疗和疫苗的发现，开发和商业化的一个新兴的全球领导者对待世界上一些最致命的传染性疾病，包括艾滋病毒/艾滋病，慢性乙型肝炎ABIVAX有2种化合物在临床阶段的研究：ABX464一个新的先入级电阻型口服小分子艾滋病毒/艾滋病治疗;和，ABX203，治疗性疫苗，可以治愈慢性乙型肝炎ABIVAX也正在推进另外的抗病毒化合物和治疗性疫苗可在未来18个月的进入临床阶段。最近更新的公司演示，其中包括一个时间表，为公司预期的消息流，可在www.abivax.com。
在Twitter上跟随我们@ABIVAX_

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作者: qx605 时间: 2015-12-9 18:45

已经上市了吗？太感动了！

作者: newchinabok 时间: 2015-12-9 18:50

不知转阴多少？

作者: hao2014 时间: 2015-12-9 18:51

拭目以待

希望有效

作者: zgct 时间: 2015-12-9 19:04

谢谢！好像没说上市？批准计划营销？

作者: MP4 时间: 2015-12-9 19:44

zgct 发表于 2015-12-9 19:04
谢谢！好像没说上市？批准计划营销？

说明在古巴上市了，古巴是社会主义国家，古巴人打应该是免费，外国不知收费如何。

作者: MP4 时间: 2015-12-9 19:50

本帖最后由 MP4 于 2015-12-11 02:15 编辑

这意味着这是世界首个批准上市治疗性乙肝疫苗而且是鼻免疫法的，据我所知只有中国古代天花疫苗和近代意大利的治疗用兰菌净疫苗，现代预防用流感冒疫苗有用这种鼻免疫法。

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-12-9 19:59

特大喜讯

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-12-9 20:00

去古巴很难，不过，机票好几万

作者: 314912184 时间: 2015-12-9 20:17

好消息，顶一个

作者: StephenW 时间: 2015-12-9 20:25

qx605 发表于 2015-12-9 18:45
已经上市了吗？太感动了！

已经上市了吗？是的，在古巴。
市场营销授权(marketing authorization)=登记(registration)

作者: qx605 时间: 2015-12-9 20:48

回复 StephenW 的帖子

感谢翻译！希望尽快上市了，但是估计中国还要等2016年的临床，唉！只能等万能的阿三吗？

作者: hchu 时间: 2015-12-9 20:50

能弄到产品说明书吗？

作者: StephenW 时间: 2015-12-9 21:01

hchu 发表于 2015-12-9 20:50
能弄到产品说明书吗？

如果你懂西班牙语(newchinabok?)，你可以写信(email)给Center for genetic Engineering and Biotechnology (CIGB).
用英语, 无回复?

作者: newchinabok 时间: 2015-12-9 21:10

药监总局局长造访古巴将加强医药合作
http://www.pharmacy.hc360.com2014年09月25日11:17来源：新康界T|T
【慧聪制药工业网】古巴媒体周二报道，中国国家食品药品监督管理总局局长张勇，于周一造访了位于古巴首都的古巴政府药品质量控制中心，希望进一步加强两国在健康和生物科技领域的合作。

报道称，张勇此番是为巩固今年7月中国国家主席习近平出访古巴期间，中古双国所签订的医药方面合作协议。

随着中古在医药领域合作的推进，不少中国医药企业已经或准备与古巴方面建立业务关系。中国医药与古巴生物医药集团2013年签署战略合作框架协议。

中国医药董秘袁精华今年7月表示，公司与古巴的合作一直在推进中，公司代表也在习近平主席访问古巴高访团之列。

此外，广药集团、达安基因、万孚生物、生物岛公司等企业也与古巴生物医药集团签署了《项目合作意向书》，将在多个领域展开合作。

古巴生物医药集团是古巴全资国有企业，该集团下辖38家公司，几乎整合了古巴所有生物科技、医疗领域的研发、生产、销售以及进出

作者: newchinabok 时间: 2015-12-9 21:11

治疗性疫苗会很快进中国，赚钱的事，别人老古比我们更急

作者: newchinabok 时间: 2015-12-9 21:19

开玩笑的，我哪懂西班牙语，只懂点荷兰话（河南话），拿老乡闹着玩的

作者: MP4 时间: 2015-12-9 21:21

newchinabok 发表于 2015-12-9 21:10
药监总局局长造访古巴将加强医药合作
http://www.pharmacy.hc360.com2014年09月25日11:17来源：新康界T|T
...

广药本身有458医院研发的治疗性乙肝疫苗项目，有可能合作prime-boost

作者: zgct 时间: 2015-12-9 21:22

K，我也以为你懂西班牙语！

作者: xiaokaige 时间: 2015-12-9 21:34

如果是真的的话，我担心我今晚会失眠。

作者: qx605 时间: 2015-12-9 21:35

回复 MP4 的帖子

广药的项目貌似进展很慢，开始临床了吗？

作者: jinpaimanman 时间: 2015-12-9 21:41

哇~~效果怎么样？例如对小三？希望很快会百花齐放

作者: newchinabok 时间: 2015-12-9 21:45

老古的疫苗到底能不能转阴呀，闹着山响，根据呢？

作者: 都是浮云 时间: 2015-12-9 21:46

SW······真的是可以的治愈慢乙吗？？？这么多年了，又看到希望了~~似乎有勇气再憧憬未来了~~~

作者: newchinabok 时间: 2015-12-9 21:48

回复都是浮云的帖子

没人说治愈，只说优于干扰素，优在何处，含含糊糊的

作者: mingbai 时间: 2015-12-9 21:56

不是特效药吧？那么激动

作者: qx605 时间: 2015-12-9 22:00

回复 newchinabok 的帖子

能不吃药，顶住10年以上就好咯

作者: newchinabok 时间: 2015-12-9 22:04

我们大家根本不知道这药到底好在哪里，没看见数据

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-12-9 22:11

古巴生物技术确实很牛。大家当好消息把这条新闻吃了吧，反正也并不会拉肚子。

作者: hbeag 时间: 2015-12-9 22:20

效果如何怎么没说明白呢

作者: MP4 时间: 2015-12-9 22:37

qx605 发表于 2015-12-9 21:35
回复 MP4 的帖子

广药的项目貌似进展很慢，开始临床了吗？

2B临床试验结束，效果不怎样，据闻在论证方案中，可能胎死腹中也可能继续下一步临床

作者: hbv_challenger 时间: 2015-12-9 22:48

回复齐欢畅2 的帖子

那就去孟加拉，Bangladesh 便宜

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-12-9 22:56

回复 hbv_challenger 的帖子

我刚刚办了护照。

作者: floraho 时间: 2015-12-9 23:00

回复 hbv_challenger 的帖子

孟加拉啥时候上市？

作者: MP4 时间: 2015-12-10 02:37

长春海伯尔公司的三家股东可谓优势互补，在合资公司起着各自不同的作用：生物技术是当今古巴经济战略中最重要的组成之一，技术的尖端性在全世界也都是令人叹服的。作为合资公司股东之一的古巴海伯尔生物技术公司的母公司——古巴生物技术与基因工程研究中心（CIGB）是近20年来古巴建成的最重要的生物学和生物医学的研究、生产机构。中心占地超过70000平方米，工作人员1245名。其研究范围涉及现代生物学的多个领域，尤其以研究新型基因工程类疫苗和治疗产品闻名，还包括诊断试剂等。合资公司可借助古巴海伯尔生物技术公司依托其母公司CIGB强大的研发和产业化实力及潜力，可以源源不断地引进高新生物技术。而中方的另一股东长春生物制品研究所作为中国生物技术集团公司的六大研究所之一，为合资公司新产品提供坚实的技术对接力量

作者: StephenW 时间: 2015-12-10 05:57

StephenW 发表于 2015-12-9 20:25
已经上市了吗？是的，在古巴。
市场营销授权(marketing authorization)=登记(registration) ...

[更正]

仅授予“注册”申请, 不是"“注册”.

很遗憾，道歉.

作者: hbv_challenger 时间: 2015-12-10 07:56

回复 floraho 的帖子

估计最快，因为一期是在孟国和古巴做的，现在古巴上市了，孟国国快了，关键是近。

作者: hbv_challenger 时间: 2015-12-10 07:58

回复齐欢畅2 的帖子

去孟，还是古？

作者: newchinabok 时间: 2015-12-10 08:41

晚个一年半载有什么区别

作者: fs2002 时间: 2015-12-10 08:41

抱谨慎乐观态度。不知是否适用于硬化患者？

作者: showboy 时间: 2015-12-10 10:28

有新药上市··医生和战友们就多了一种选择。拭目以待

作者: qx605 时间: 2015-12-10 11:00

回复 StephenW 的帖子

没事的了。突然想起来之前有位仁兄发了一封邮件问，说什么时候上市，那边教授答复不是说尽快注册吗？尽快注册，如果明年底三期临床结束，数据好转，那就好了。只是不懂上市价格多少

作者: 流浪1216 时间: 2015-12-10 11:39

有知道什么时候上市吗它的疗效到底怎么样能不能达到功能性痊愈

作者: StephenW 时间: 2015-12-10 12:37

回复 qx605 的帖子

根据我的了解(关于古巴药品审批制度英语的信息非常有限):
1. 在古巴，ABX203注册申请被接受，会多久才能获得批准，我不知道.
2. 在欧洲和亚洲，Abivax负责取得ABX203药品批准, 申请被将会目前的第3阶段的研究成绩后.

Abx203成本应该是低, 只包含乙肝表面抗原（从酵母 yeast）和核心抗原（来自大肠杆菌 E. Coli）

作者: StephenW 时间: 2015-12-10 12:39

fs2002 发表于 2015-12-10 08:41
抱谨慎乐观态度。不知是否适用于硬化患者？

是否适用于硬化患者？不知.

作者: StephenW 时间: 2015-12-10 12:47

流浪1216 发表于 2015-12-10 11:39
有知道什么时候上市吗它的疗效到底怎么样能不能达到功能性痊愈

Phase III study of a therapeutic vaccine candidate (NASVAC)
containing the hepatitis B virus core antigen (HBcAg)
and the HBV surface antigen (HBsAg) for treatment of patients
with chronic hepatitis B
Mamun-Al-Mahtab 1, Mohammed Fazle Akbar 2, Julio Ce´sar
Aguilar 3, Vincent Serra 4, Salimur Rahman 1, Pascale Berthillon 5,
Christian Trepo 5, Josianne Nitcheu 4, Pierre Vandepapelie`re 4,
Gerardo Enrique Guillen Nieto 3
1Department of Hepatology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University,Dhaka,Bangladesh,
2 Toshiba General Hospital, Tokyo,
Japan,
3 Center for Genetic Engineering and Biotechnology, Havana,
Cuba,
4 Wittycell, Evry, France,
5 INSERM 1052/CRCL, Lyon France
Background and aims: Curative therapies for patients with chronic
Hepatitis B (CHB) include pegylated interferon-alpha (pegIFN-a) and
nucleot(s)ide analogues (NUCs). However, pegIFN-a is effective in
approximately one-third of the treated patients only, while the need for
long term treatment is the main limitation of NUCs. Because immune
responses are impaired in patients suffering from CHB, therapeutic
vaccination has become an important strategy to help viral clearance, by
stimulating patients’ hepatitis B specific immune responses. We have
developed a therapeutic vaccine candidate (NASVAC) which is based
on the use of a combination of recombinant HBsAg and HBcAg. We
conducted a phase III clinical study in Bangladesh to evaluate the
clinical efficacy of repeated intranasal/subcutaneous immunizations of
NASVAC to CHB patients to reduce serum HBV DNA levels and to
induce HBsAg/HBeAg clearance or seroconversion.
Methods: One hundred and sixty subjects (of whom 20 % were
HbeAg positive and 80 % HBeAg negative) naı¨ve to anti-HBV
treatment for at least 6 months were randomly assigned to one of the
two following regimens: either NASVAC (100 mcg antigen per
dose), five intranasal (IN) inoculations every 14 days during the first
cycle followed by 5 IN and 5 subcutaneous (SC) inoculations every
14 days during the second cycle of inoculation for a total duration of
24 weeks or weekly SC injections of pegIFN-a for 48 weeks. Patients
in both groups were evaluated over time at week 12, 24, 48, 72 and 96
after beginning of the treatment for serum HBVDNA (quantitative
PCR), ALT, AST, HBeAg, HBsAg, and for safety.
Results: NASVAC was safe and well tolerated inducing reactions
similar to those caused by pegIFN-a but less frequently and less
severe. Both treatments induced a strong and similar antiviral
response during therapy. After cessation of treatment HBV DNA
levels increased again in both groups, but at very different rates. At
week 72 (24 weeks after the end of pegIFN-a treatment and 48 weeks
after the end of NASVAC treatment), the HBV DNA levels were
significantly lower in the NASVAC group than in the pegIFN-a group
(p = 0.03), with almost 80 % of NASVAC treated patients remaining
under 10’000 c/mL. This delayed rebound in the NASVAC group
suggests a sustained antiviral effect as compared to the pegIFN-a
group. Similarly, while at the end of treatment the percentage of
patients with HBeAg loss was similar in both groups (NASVAC 50 %
at week 24; pegIFN-a 55 % at week 48), at week 96 the percentages
in the NASVAC and pegIFN-a groups were 62 and 33 %
respectively. The level of HBsAg in the pegIFN-a group decreased
following treatment until W48, and then increased back to the baseline
levels at W96. However, while no difference in the level of
HBsAg was found from baseline until W72 in the NASVAC group,
the treatment had a significant influence on lowering the HBsAg at
W96 follow-up (p = 0.0074).
Conclusions: The data presented here demonstrate that therapeutic
vaccination with NASVAC has a profound antiviral effect that is
more sustained than pegIFN-a after the end of treatment. This delayed
viral rebound is accompanied by a sustained HBeAg loss. These
results do support further developments to evaluate the therapeutic
potential of NASVAC in endemic regions.

III期研究的治疗性疫苗候选（NASVAC）
含有乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）
和HBV表面抗原（HBsAg）进行治疗的病人
慢性乙型肝炎
马蒙 - 铝 - Mahtab 1，穆罕默德·阿克巴Fazle 2，胡Ce'sar
阿吉拉尔3，文森特·塞拉4，Salimur拉赫曼1，帕斯卡尔Berthillon 5，
基督教TREPO 5，Josianne Nitcheu 4，皮埃尔Vandepapelie`re 4，
赫拉尔多·恩里克·吉兰涅托3
教研室肝病，Bangabandhu谢赫·穆吉布医科大学，达卡，孟加拉国，
2东芝总医院，东京，
日本，
3中心遗传工程和生物技术，哈瓦那，
古巴，
4 Wittycell，埃夫里，法国，
5 INSERM 1052 / CRCL，法国里昂
背景和目的：疗效的疗法治疗慢性
乙型肝炎（CHB）包括聚乙二醇化的干扰素-α（pegIFN-a）和
nucleot（S）类似物（NUCs）。然而，pegIFN-a是有效
大约三分之一只治疗的患者，而不需
长期治疗是NUCs的主要限制。因为免疫
反应的患者的慢性乙肝，治疗痛苦受损
接种疫苗已成为一个重要的策略，帮助清除病毒，通过
刺激患者的乙型肝炎特异性免疫应答。我们有
开发了一种治疗性的疫苗候选（NASVAC），它是基于
对使用重组HBsAg和HBcAg的的组合。我们
进行了一项III期临床研究在孟加拉国，以评估
反复鼻的临床疗效/皮下免疫接种
NASVAC到CHB患者降低血清HBV DNA水平和
诱导的HBsAg / HBeAg清除或血清学转换。
方法：100名和60名（其中20％为
HBeAg阳性和80％HBeAg阴性），天真的抗乙肝病毒
治疗至少6个月的被随机分配的所述一个
以下两种方案：每要么NASVAC（100微克抗原
剂量），五鼻内（IN）中的第一个接种每14天
周期接着用5 IN和5皮下（SC）接种每
接种的总持续时间在第二周期在14天期间
24周或pegIFN-一个48周的每周SC注射。病人
两组进行了评价随时间在12 96个周，24，48，72和
治疗血清HBVDNA的开始（定量后，
PCR），ALT，AST，e抗原，乙肝表面抗原，并为安全。
结果：NASVAC是安全且耐受性良好诱导反应
类似于致pegIFN-一个但较不频繁和少
严重。引起强烈而类似的抗病毒治疗都
治疗过程中的反应。停止治疗HBV DNA后，
水平两组再次增加，但在非常不同的费率。在
72个周（pegIFN-a治疗和48周结束后24周
NASVAC治疗结束）后，乙型肝炎病毒DNA水平
显著低NASVAC组比pegIFN-一组中的
（p值= 0.03），与NASVAC近80％的患者其余
在10,000 C /毫升。在NASVAC组中的延迟反弹
表明了持续抗病毒效果相比于pegIFN-一个
组。同样，虽然在处理的百分比的端
患者HBeAg消失在两组相似（NASVAC 50％
在第24周; pegIFN-一个在48周）55％，在96周的百分比
在NASVAC和pegIFN-A组分别为62和33％
分别。 HBsAg的pegIFN-一组中的水平降低
下面的治疗，直至W48，然后增加回到基线
水平W96。然而，虽然在水平没有差异
乙肝表面抗原被发现从基线到W72的NASVAC组中，
治疗对降低乙肝表面抗原在显著影响
W96随访（p值= 0.0074）。
结论：这里呈现的数据证明，治疗
接种NASVAC有着深刻的抗病毒效果是
比在治疗结束后pegIFN-更持续。这个延迟
病毒反弹是伴随着持续的HBeAg转阴。这些
结果并支持进一步的发展，以评价治疗
NASVAC在流行地区的潜力。

作者: newchinabok 时间: 2015-12-10 12:49

期望值不要太高，治疗性疫苗好上天也达不到大家的期待，，数据不太好

作者: hao2014 时间: 2015-12-10 15:45

单程一万多吧

作者: ivanich 时间: 2015-12-10 15:50

hbsag不降低免疫难激活……

作者: 肝肠欲断 时间: 2015-12-10 16:17

刚刚信心满满，一下又焉了

作者: qx605 时间: 2015-12-10 18:39

回复肝肠欲断的帖子

打针能维持个十来年，还不得啊？到时候又有新的出来啦

作者: 囧图 时间: 2015-12-10 18:40

疗效模糊

作者: hchu 时间: 2015-12-10 20:42

“E抗原转阴率，至96周时，NASVAC（古巴药）组和pegIFN-A（佩罗欣）组，分别为62%和33％。”

请教，上述英文中是否有这层意思？而且很想知道，参加试药的队员，是否含免疫耐受者。

作者: StephenW 时间: 2015-12-10 21:07

hchu 发表于 2015-12-10 20:42
“E抗原转阴率，至96周时，NASVAC（古巴药）组和pegIFN-A（佩罗欣）组，分别为62%和33％。”

请教，上述英 ...

有这层意思？有.

参加试药的队员，是否含免疫耐受者? 有可能.
一百六十人（其中20％为HBeAg阳性和80％HBeAg阴性), 之前没有治疗.
One hundred and sixty subjects (of whom 20 % were
HbeAg positive and 80 % HBeAg negative)naı¨ve to anti-HBV
treatment for at least 6 months

作者: hchu 时间: 2015-12-10 21:44

回复 StephenW 的帖子

非常感谢！！

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-10 23:08

StephenW 发表于 2015-12-10 21:07
有这层意思？有.

参加试药的队员，是否含免疫耐受者? 有可能.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01374308

不包含免疫耐受者。

Inclusion Criteria:

In the last six months, according to HBeAg serostatus, for:

HBeAg (-) patients, with a) baseline HBV DNA ≥ 103 and b) raised serum ALT (x >1 ULN) or significant hepatic necroinflammation and/or fibrosis (HAI-NI>4 and/or HAI-F >2) or liver stiffness >7.2 KPa.
HBeAg (+) patients, with a) baseline HBV DNA ≥ 104 and b) and raised serum ALT (x >1.5 ULN) or significant hepatic necroinflammation and or fibrosis (HAI-NI>4 and/or HAI-F >2) or liver stiffness >7.2 KPa.

作者: mingbai 时间: 2015-12-10 23:23

没有说表面抗原是否有降低，这个可以联合用药加强疗效吗？

作者: mingbai 时间: 2015-12-10 23:23

没有说表面抗原是否有降低，这个可以联合用药加强疗效吗

作者: 四十己过 时间: 2015-12-11 01:55

谁可以写简单的信，不要有专业术语的，我可以翻译西班牙文。HBV的西班牙文专业术语我不懂啊，好多文献看不懂。

作者: pppq123 时间: 2015-12-11 10:45

说这药效果优于干扰素，是不是就是说能病毒能控制住，达到DNA阴，小三稳定？副作用还少，疗程还短，？

作者: blessyxx 时间: 2015-12-11 11:15

能不能停药呢？

作者: zgct 时间: 2015-12-12 14:01

2015-12-12来自古巴贸易通方面的消息
在哈瓦那举办的2015第二届生物技术与医药产业研究开发及创新大会上，古巴新型慢性乙肝治疗性疫苗获得由国家药品控制中心医疗器械组的国家卫生注册。
新型疫苗名为HeberNasvac，由遗传工程和生物技术中心（CIGB）研发，用于治疗慢性乙肝病毒感染，并在抗病毒方面显示出具有更大的效力，副作用也相对目前世界上使用的对抗这种疾病的药物较少。
该药物由管鼻和皮下形式给药，并获得专利，由古巴研究人员与来自日本Ehime大学，孟加拉国肝脏研究协会，法国巴斯德研究所，德国汉诺威大学的专家等发表于20多版科学刊物。
另外，与法国公司Abivax合作的对HeberNasvac的药效研究目前正在八个亚洲国家进行，已得到了澳大利亚，新西兰，新加坡，韩国，台湾，香港，菲律宾和泰国当局的批准。
据媒体消息，生物技术工业集团和生物制药公司BioCubaFarma有望在2016年开始在古巴投入使用该疫苗。

作者: pdszsl 时间: 2015-12-12 14:38

ABIVAX：ABX203（HeberNasvac）授予古巴营销授权治疗慢性乙型肝炎
2015年12月8日下午12:00东部标准时间

巴黎 - （美国商业资讯） - 监管新闻：

“在接收ABX203，在临床试验CHB患者中观察到的免疫应答，清楚地表明，该治疗性疫苗能够帮助患者克服免疫麻痹这对于该疾病的慢性形式所以典型的”
到Twitter

ABIVAX（巴黎：ABVX）（巴黎证交所：FR0012333284 - ABVX），在开发和商业化的抗病毒和疫苗疗法对于像艾滋病毒/艾滋病，慢性乙型肝炎（CHB）疾病的一个新兴的领导和中心的遗传工程和生物技术（ CIGB），生物技术的全球领导者，今天宣布CECMED，古巴监管部门，授予CIGB的ABX203，创一流的治疗性疫苗治疗慢性乙型肝炎的首次上市许可申请，以商品名HeberNasvac。

“在接受ABX203，在临床试验慢性乙肝患者中观察到的免疫反应，清楚地表明，治疗性疫苗能够帮助患者克服免疫麻痹这对于疾病的慢性形式那么典型，”赫拉尔多·吉兰，博士，主任说生物医学研究在CIGB在哈瓦那。 “以前的研究与ABX203提供治疗性疫苗接种慢性乙型肝炎ABX203（HerberNasvac）的概念的临床证据已显示出独特的持续性的影响，将其用给药的持续时间较短和更好的耐受性比PEG-干扰素（PEG实现 - IFNα）。换句话说，该数据表明，可以ABX203超过标准治疗递送给患者患有慢性乙型肝炎相当治疗优点“。

作者: pdszsl 时间: 2015-12-12 14:38

ABX203被配制成鼻喷雾溶液，并作为皮下注射的溶液，并已被设计为诱导中和血清抗体对HBsAg以及强细胞应答，其是弱的或不可检测CHB患者。治疗性疫苗是由2从乙型肝炎病毒的重组蛋白（HBV），表面抗原（HBsAg）和核衣壳（核心）抗原（HBcAg）。

ABIVAX拥有开发和商业权利ABX203超过80个国家在亚洲，欧洲和非洲。在2013年从CIGB完成成功阶段I，I / II和III期临床试验在古巴和孟加拉运行下面的这些权利被许可。这些研究表明，ABX203的耐受性良好，并具有相似的PEG-IFNα的抗病毒效果。此外，对HBV病毒载量的影响进行了持续的时间更长。这种独特的长期疗效，更短，更方便的管理后，建议ABX203提供了相当大的治疗优势，更好地遵守以上的慢性乙肝标准治疗。

哈特穆特·埃利希教授，医学博士，ABIVAX的首席执行官说：“我们非常高兴，这第一营销许可审批（MAA）批准ABX203。它代表了显著里程碑CIGB，ABIVAX，最重要的是，患慢性乙型肝炎的痛苦，我们期待着使这个长期持久的治疗方法以百万计的谁目前每天需要的患者，终生治疗来控制此破坏性的疾病。“

作者: pdszsl 时间: 2015-12-12 14:39

关于慢性肝炎
乙型肝炎病毒（HBV）感染是具有世界性的重要不利的社会经济影响的重要公共卫生问题。慢性HBV感染（CHB）导致或促成肝病和早期死亡率广谱的发展。
据世界卫生组织（WHO），估计有200十亿人世界范围内已经感染了乙肝病毒，超过3.5亿人，占世界人口的5％，从终身慢性乙肝感染吃亏。 CHB感染是肝硬化，肝功能衰竭和肝癌的既定原因。它是最多为80％的肝细胞癌（HCC）的原因。大约1到1.5亿人，每年死于乙型肝炎的后果
在全球近200万人CHB，东南亚和太平洋地区占世界人口的1/4，承担了世界总疾病负担的30％。在欧洲，估计为14万人患慢性乙型肝炎。

ABIVAX是在抗病毒治疗和疫苗的发现，开发和商业化的一个新兴的全球领导者对待世界上一些最致命的传染性疾病，包括艾滋病毒/艾滋病，慢性乙型肝炎ABIVAX有2种化合物在临床阶段的研究：ABX464一个新的先入级电阻型口服小分子艾滋病毒/艾滋病治疗;和，ABX203，治疗性疫苗，可以治愈慢性乙型肝炎ABIVAX也正在推进另外的抗病毒化合物和治疗性疫苗可在未来18个月的进入临床阶段。最近更新的公司演示，其中包括一个时间表，为公司预期的消息流，可在www.abivax.com。
在Twitter上跟随我们@ABIVAX_

联系方式

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投资者关系
拉奎尔利扎拉加，+33 1 53 83 09 63
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卡罗琳Carmagnol和佛罗伦萨Portejoie，+33 6 64 18 99 59 / + 33 1 44 54 36 64
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要么
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要么
生命科学顾问
克里斯Maggos，+41 79 367 6254
[email protected]

作者: pdszsl 时间: 2015-12-12 14:42

古巴科学家明确说明，这将是目前治疗乙肝最先进的药物
疗效长，不用频繁给药，给药方便，副作用小，治愈率比干扰素高已经很牛逼了，据说预测治愈率在百分之五十
这意味着这是世界首个批准上市治疗性乙肝疫苗
而且是鼻免疫法的，中国古代天花疫苗和现代意大利的兰菌净疫苗是这种鼻免疫法。
联合用药是必须的，联合恩替卡韦或替诺福韦，这个药就是作用于表面抗原，同时对内核基因进行重组

作者: pdszsl 时间: 2015-12-12 14:43

我看到希望的太阳冉冉升起！战友们，我们真的很幸运，不管能不能彻底治愈，只要有新药不断出现替换就好，只要活着就好，一直到》80。如果吃药能够让人活到200岁，我会给我老爹吃的。
中国人高正说事没有本事，但是搞歪门邪道有一套，只要老外能够高出成品，我们就能够“仿制”出来。只要国外有上市，用不了几天，国内就会吃到了，不要怀疑中国人的这个本事！

作者: pdszsl 时间: 2015-12-12 14:44

好累。我刚才从乙肝吧转帖过来的，就是为了让大家乐呵乐呵！我对帖子的真实性不放任何责任的！

作者: zgct 时间: 2015-12-12 20:23

小国古巴何以创造医疗奇迹？文汇报记者：贾泽驰在此次人类抗击埃博拉病毒的攻坚战中，古巴走到了最前列。
埃博拉疫情在西非爆发以来，加勒比小国古巴成了在抗击埃博拉病毒方面对外提供最多医疗援助的国家。自10月初起，古巴分两次向塞拉利昂、利比里亚和几内亚共派出了256名医护人员，其中大部分人都有超过15年以上的医疗工作经验和多次驻外工作经验。
世界卫生组织负责紧急卫生事务的高级官员布鲁斯•艾尔瓦德表示，为了抗击埃博拉，“很多国家提供了资金援助，但没有任何一个国家像古巴一样提供了如此多的医护人员去完成最为艰难的工作。”而美国国务卿约翰•克里也赞扬古巴在抗击埃博拉病毒方面是“以惊人之举打头阵的伟大的小国”，是“地球村模范市民”。
在此次人类抗击埃博拉病毒的攻坚战中，古巴走到了最前列，“艺高人胆大”的加勒比小国成了“主角”之一，其丰富的医疗资源和一流的医疗水平为世界瞩目。
医护人员占劳动人口总数的13.2%
对了解古巴的人而言，古巴的医疗、教育、科技水平不输给世界发达国家并非一则新闻。古巴面积11万平方公里，人口约1124万，而全国拥有近300家医院、8万张病床，超过7.5万名医生，平均每千名居民有6.7名医生，是当仁不让的全球人均医生数最高国家前三，将美国（2.5名/千人）、英国（2.8名/千人）、法国（3.2名/千人）、德国（3.8名/千人）等发达国家远远甩在身后。如果算上护士、护工等，古巴全国共有医护人员44.7万，占劳动人口总数的13.2%。古巴还是世界上家庭（社区）医生普及率最高的国家，覆盖全国人口的99.1%。
在医疗网点广覆盖、医护人员众多的基础上，古巴还实行全民免费医疗。民众看病既方便，花费也低。用古巴人的话说，“我们稍微有点不舒服就去看看病。”这也是古巴人健康状况很好的重要原因，该国民众平均预期寿命77.79岁，新生儿死亡率4.8‰，达到了世界最高水平。

作者: zgct 时间: 2015-12-12 20:26

“医疗外交”为古巴赢得了良好的国际口碑。以古巴此次抗击埃博拉的“壮举”为例，联合国、世界卫生组织都在第一时间给予了古巴最高评价。前领导人卡斯特罗在古巴共产党机关报《格拉玛报》上发文表示，古巴在接到包括联合国在内的有关国际组织的援助请求后，“一分钟也没有耽搁”，立即答应出手抗击“肆虐西非的这种凶猛的病毒”，“完成这种危险的任务需要高度的责任感”，“这比出兵完成一项正义的任务还要艰难”。医疗人员不顾自身安危，不求物质利益，去世界各地拯救生命“是人类能够做到的互相帮扶的典范之举”。
古巴的“医疗外交”在赢得国际口碑的同时，也赢得了经济上的回报。古巴每年通过医疗、教育和体育输出获得的外汇高达60亿美元，超过其国内旅游收入和侨汇收入。委内瑞拉目前每天向古巴提供8至10万桶低价石油，以换取超过4万名古巴医生向委提供的医疗服务。
近年来，由于国内政局稳定，治安良好，没有跨国犯罪滋生的土壤，对外奉行不干涉别国内政的原则，积极参与地区和平与和解事务，向外输出大量医疗、教育援助，古巴已经被欧盟等多个国家和国际组织认定为地区典范国家。
医生面临被国外“挖墙脚”
古巴医生的收入并不像西方国家那样高，因此古巴的医疗队伍还面临被国外“挖墙脚”的危险。以2008年的数据为例，其平均月工资只有20~25美元，仅仅相当于全国平均工资的1.5倍。很多医生为了养家糊口不得不另找兼职。由于古巴不允许私立医院的存在，一些胆大的古巴医生，甚至会选择冒险叛逃到美国。
古巴免费医疗也带来诸多问题。比如，在实施全民免费医疗制度的过程中，存在“浪费、挪用资金和盗窃的现象”。
半个多世纪以来，美国对古巴的封锁给古巴的经济和医疗卫生事业造成了许多困难。再加上最近几年国际金融危机、国际市场上油价和粮价的飙升和所遭遇的严重自然灾害的影响，古巴的经济增长缓慢，经济困难加剧，外汇短缺，难以进口药品和先进的医疗设备。

作者: 默然10 时间: 2015-12-13 19:25

这个ABX203 是什么机制，什么原理好像很模糊的样子不靠产生干扰素，效果优于干扰素，这药作用点在什么地方呢？

作者: 肝肠欲断 时间: 2015-12-14 17:41

回复 pdszsl 的帖子

怕担责任？

作者: zgct 时间: 2015-12-15 07:15

本帖最后由 zgct 于 2015-12-15 07:40 编辑

贴巴上盅惑人心的传言？纤维化患者不可用？太失望！转
2015-12-14
楼主经过千打听，万打听，甚至到了出卖色相的地步，终于通过小道消息打听到古巴新药的初步信息，大概2500美金一针，注射给药，一个月给药一次，只针对早期肝炎有效，肝硬化和重度纤维化估计不适用，在治疗前做全身检查，医生评估以后有治愈的可能以后才接受患者治疗申请！暂时到这~不要问我消息哪来的，给战友们参考

古巴药不适用重度纤维化和肝硬化不适用，是指你的肝脏纤维化程度已经发展到不可逆转了，至少是三级以上的纤维化，这是一款有功能性治愈希望的药！注射针剂1-12针不等，根据个人身体情况，有的人免疫系统启动快就恢复的快，有可能你三针下去就治愈了，也有可能打了12针还没治好，价格昂贵2500美金一针

作者: hao2014 时间: 2015-12-15 10:23

回复 zgct 的帖子

感谢

关键是治疗效果到底是什么

即使是你说的针对早期肝炎患者

肝功能和病毒含量正常，停药不反弹，这是最低要求吧

表面抗原转阴？？这个可能吗？？

作者: hchu 时间: 2015-12-15 12:37

如果真的已上市使用，那就好办了，很快会有疗效结果展示出来。咱们多多打探就是。

作者: 沁海 时间: 2015-12-15 12:40

让我们早硬的战友等到何时啊，一定要到失代偿吗

作者: qx605 时间: 2015-12-15 20:32

回复 zgct 的帖子

2500美金，一般家庭如何能承受？希望尽快上市，这样子印度版才有戏

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-12-15 21:57

好贵啊

作者: 155190384 时间: 2015-12-16 19:18

这么贵，好像不关我的事了，反正用不起

作者: hchu 时间: 2015-12-17 21:25

ABIVAX：在对抗乙肝的新武器(转）

一种新的治疗慢性乙型肝炎的药物目前正在临床试验，在亚太地区可以彻底改变这种疾病的治疗方式。艾莉伯爵为了了解当中的情况会见了哈特穆特埃利希教授（该公司开发的治疗CEO）。

一种新的治疗性疫苗，自1月份以来，一直重点在进行具有里程碑意义的IIb / III期临床试验，可以彻底改变慢性乙型肝炎（CHB）的治疗方式。这种病毒目前全球范围内的感染了3.5亿人，并导致每年一百万人死亡。这种药不仅已被证明副作用比当前免疫治疗方法显著更少，并且更易于进行治疗;研究人员希望证明通过本研究，它可以比其它可用的药物更长时间地控制病毒水平。（病毒在患者的血液中的量）。

这种药物是由法国的临床阶段的生物技术公司ABIVAX研制的，自从2013年在古巴哈瓦那的遗传工程和生物技术中心（CIGB）得到许可后命名为ABX203。它是一个治疗性疫苗，其目的在于在乙肝患者体内产生免疫应答，就像那些出现自身免疫应答的严重乙肝病患者一样。

乙肝病毒感染可导致几种不同肝脏疾病，包括亚临床症状不明显的感染，急性肝炎，之后持续感染和慢性乙型肝炎。导致从慢性乙肝每年一百万人死亡主要发生之后演变的两个潜在致命疾病，肝硬化和肝癌。

ABX203已经在古巴遗传工程和生物技术机构（CIGB）和孟加拉国的试验中显现出成功的希望，有望在许多方面比目前市场上的免疫疗法的，聚乙二醇化干扰素显著更好。

“聚乙二醇化干扰素是一直沿用到现在的标准免疫疗法，但它有一些较大缺点。”ABIVAX首席执行官（也是医师）哈特穆特教授埃尔利希解释说。 “首先，你需要治疗的患者每周注射持续一年；其次它有许多副作用；最后，一旦你停止治疗，病毒反弹非常迅速。”

这些缺点ABX203已全部克服，根据哈特穆特埃利希所说的话判断。 “不仅治疗只需要给药满24周即可（是标准干扰素治疗的一半的长度），它还可以通过鼻内给药和注射的两种方式来治疗，而干扰素只能通过注射治疗。此外，CIGB一个在孟加拉国对160例患者的研究中，该疫苗被证明比聚乙二醇化干扰素有更低的副作用和更长时间的病毒抑制作用，这个是在治疗结束停止用药后再延长至少三倍用药周期（72周）后的观察结果。

埃利希和他的团队目前的试验希望能证明什么目的的研究呢？

它在两个重要方面不同于以前的试验，ABIVAX首席执行官解释道。 “首先，当前的药物试验将测试已治疗的患者，这意味着，在这种情况下，患者已服用核苷酸或核苷类似药物（NUCs）至少两年。先前的试验只招收了从未治疗过的患者”他说到。注：NUCs是慢性乙型肝炎患者的其它标准治疗方法，可以非常有效地减少病毒量，虽然当用药停止时，该病毒易于在几天或几周内反弹。“其次，ABX203不会和干扰素做测试对比，我们已经证实了ABX203临床上是有区别于干扰素并比干扰素治疗拥有优势。我们并不需要重复此，”埃利希说。相反，在目前的试验中，234例招募的患者中，研究人员打算一半人在服用NUCS的基础上使用ABX203治疗24周，而另一半对照组，将只使用NUCs治疗。

“半年后，我们将停止所有的治疗，并观察该病毒是如何迅速回到这两个组的患者中。”埃利希说。“我们知道在NUCs组中问题的关键是多少天或最多有几周，而在另一组，他们同时使用了NUCs和ABX203治疗，我们相信我们将不仅至少能够达到我们最初在古巴完成的160例患者的研究数据，而且更能够出现一个更加持久的对病毒的抑制作用。”

然后，患者经过半年的无任何治疗期间，研究人员预报了他们病毒量保持在低水平，他们计划也给另一半的患者使用加强剂量的ABX203。 “这可能消除这些病人体内的病毒，”埃利希说。

上述计划的下一步到目前为止，招募来做试验的人，预计在八个亚太地区的50个不同医疗机构中进行，目前进展顺利，根据埃利希说，这主要是因为我们在进行谨慎而切合实际的计划。“我们正在与亚太地区数一数二的公司合作研究，我们一直很积极地到更多的地方去招募人员，”他解释说。 “因为乙肝是一个很常见的疾病，我们相信我们将能够在今年第三季度末招募完所有的234人，到目前为止，我们的工作基本上步入正轨。”

然后，如果试验成功，应在2016年后期得到确认。ABIVAX公司指望会在某些亚洲国家首先得到上市批准，并随后到欧洲上市。 “我们将启动一个在欧洲的确认研究，目的为了在欧洲得到上市许可。但是，因涉及到欧洲的研究设计，我们要看看药物在当前的试验的效果有多大”埃利希说。

最后，他希望ABX203将不只是另一种打击乙肝的武器，而是这种病的“一种新的治疗模式”。 “我们相信，伴随着我们已经看见的有效延长病毒量抑制时间的效果，我们将能够使患者保持停止服药后更长一段时间病毒不反弹，”他解释说，并补充说，如果将来还要测试加强剂治疗的研究，我们甚至可以看到显著数量的人群消除病毒。 “接着这病将可能会被功能性治愈，这可能会改变人们看待治疗慢性乙型肝炎的方法。

“我们希望这将出现类似于现阶段的慢性丙型肝炎治疗的情况--新的有效治疗方法的引入已经改变患者和医生看待这个病的方式，我们希望我们的治疗性疫苗也在朝相同方向发展。”

作者: zgct 时间: 2015-12-19 12:42

转：1、古巴药优于目前一切己上市药，也可以免强算是几乎功能性治愈！2、古巴药刺激傲漫的欧美加剧更优更好更快的乙肝药上市，鲶鱼效应！羞辱了中国乙肝治疗国策体制，3、少有的乙肝免疫药治疗疫苗研发成功，意义重大，国际齐欢！

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-12-19 22:38

re

作者: 四十己过 时间: 2015-12-19 23:41

明年上半年去古巴出差，西班牙文语不在话下，请问去哪里可以直接咨询，谁给个地址

作者: zgct 时间: 2015-12-20 08:11

他们官网找地址

作者: hbv_challenger 时间: 2015-12-20 10:29

回复四十己过的帖子

咨询结果到时候回来跟大家说说，眼见为实嘛。

作者: hbv_challenger 时间: 2015-12-20 10:30

回复四十己过的帖子

咨询结果到时候回来跟大家说说，眼见为实嘛。

作者: StephenW 时间: 2015-12-20 12:27

本帖最后由 StephenW 于 2015-12-20 12:28 编辑

回复四十己过的帖子

Gerardo Guillen
Gerardo Enrique Guillén Nieto
Director de Investigaciones Biomédicas

Ave 31 e/ 158 y 190, Playa, P.O. Box 6162, Habana 10600, Cuba
[email protected]
+ 250 44 96

作者: newchinabok 时间: 2015-12-20 14:40

古巴疫苗不问，也可猜到八，九分。能好到哪里去。钱不贵，不管有没有效果，试试。不要期望值太大

作者: 山野菜面 时间: 2015-12-20 14:47

回复四十己过的帖子

可以去尝尝纯正的古巴雪茄

作者: qx605 时间: 2015-12-20 19:05

回复 newchinabok 的帖子

给自己点信心咯。最近能到的估计就这个和来复能

作者: zgct 时间: 2015-12-20 19:13

低调懂慎乐观吧！迷雾还很大，最基础科研都还远没搞够呢

作者: zgct 时间: 2015-12-20 19:13

想三五年内攻克，天荒夜谈

作者: 咬牙硬挺 时间: 2015-12-21 16:09

有些激动！

作者: 咬牙硬挺 时间: 2015-12-21 16:10

感觉有些激动呢，如果实现了治愈，那我们见证了人类科技的一大进步！科学万岁！

欢迎光临肝胆相照论坛 (http://hbvhbv.info/forum/)