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标题: 国药品注册申请黑幕：13个药品临床试验数据不真实 [打印本页]

作者: 9病成医 时间: 2015-12-8 16:34 标题: 国药品注册申请黑幕：13个药品临床试验数据不真实

我国药品注册申请黑幕：13个药品临床试验数据不真实
2015年12月08日 03:24 21世纪经济报道 648[url=]分享[/url] [url=]添加喜爱[/url] [url=]打印[/url] [url=]增大字体[/url] [url=]减小字体[/url]

　　CFDA揭药品注册惊人黑幕博济医药(45.800, -1.42, -3.01%)、上海医药(18.49, -0.73, -3.80%)牵涉其中
　　导读
　　21世纪经济报道记者发现，在CFDA当晚披露的“黑名单”中，一家创业板新丁博济医药就牵涉其中。而另一家A股公司上海医药亦受波及。
　　本报记者何晓晴广州报道
　　我国药品注册申请黑幕的冰山一角正在被揭开。
　　一般而言，最终卖到患者手中的新药产品，都要经过层层试验把关，所有数据都符合相关标准才能面市。但人们很难想得到，负责把关的机构也会弄虚做假。
　　12月7日晚，国家食品药品监督管理总局(CFDA)在官网公布了自查核查的第二批结果，共计有14家药企13个品种“被毙”。
　　CFDA直言，上述13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题。因此据《药品注册管理办法》有关规定，对上述13个药品注册申请不予批准。
　　值得一提的是，CFDA上述公告还曝光了有关药品注册申请的种种黑幕。
　　其中，作为医药研发外包服务的合同研究组织(Contract Research Organization，下称CRO)也在其中扮演了重要角色。所谓CRO就是承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构或公司。
　　21世纪经济报道记者发现，在CFDA当晚披露的“黑名单”中，一家创业板新丁——博济医药(300404.SZ)就牵涉其中。而另一家A股公司上海医药(601607.SH)亦受波及。
　　博济医药合同研究涉嫌造假
　　CFDA当晚披露的公告表明，在深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申请的依普利酮片(受理号：CXHS1400017)和依普利酮胶囊(受理号：CXHS1400018)注册申请中，其药物临床试验机构为中国人民解放军第四五八医院，生物样本分析单位为广州市精神病医院，而合同研究组织都是博济医药。
　　同样，在无锡福祈制药有限公司和广东爱民药业有限公司申请的氨酚曲马多胶囊(受理号：CXHS1200035)药品注册中，其药物临床试验机构和生物样本分析单位为广州市精神病医院，而合同研究组织亦为博济医药。
　　公开信息显示，今年4月24日登陆创业板的博济医药，正是一家专业的CRO服务提供商，其主要为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发外包服务。
　　该公司主营业务涵盖新药研发各个阶段，包括临床研究服务、临床前研究服务、技术成果转化服务、其他咨询服务及临床前自主研发等，其自称是能提供全方位、一站式CRO服务的新型高新技术企业。
　　据CFDA当晚披露，依普利酮片和依普利酮胶囊的临床试验工作均由博济医药托管。该项目临床过程的主要环节均由该公司工作人员实施，如体格检查、临床过程观察、采血、样品处理、试验用药品交接及发放、血样出入库等。
　　不过，依普利酮片项目的研究者签名表显示：除了申请方主要研究者张某(本人否认参与该项目研究)及一名临床观察医师程某，其他参加人员均为博济医药的工作人员，而临床观察医师对本试验过程不了解，所有受试者试验原始记录却由其签名。
　　同时，大部分临床试验记录显示：临床试验给药及采血记录表、样品出入库登记表、试验用药品登记表、试验用药品领用登记表等均由博济医药工作人员签署。
　　此外，申请过程中，生物样本接收记录缺少样本标识、数量、转运方式和条件、样本状态等信息；贮存的生物样本无领取、存入的原始记录；生物样本检测原始实验记录中缺少每批次实验条件和过程、实验结果等信息的记录；检验数据亦无法溯源；临床试验过程中原始记录缺失；X线检查数据不能溯源；图谱文件名与对应血样编号无关联性；隐瞒弃用试验数据和修改数据。
　　同样，在氨酚曲马多胶囊的注册申请中，亦存在数据不可溯源、隐瞒弃用试验数据、修改数据等诸多问题。
　　对此，一位资深业内人士直言，“此次药品注册自查核查暴露了行业公信力的缺失。出现的问题应该由制药企业和CRO承担主要责任。制药企业自然是难辞其咎，但CRO究竟是‘帮凶’或‘罪魁祸首’呢，也要一查到底”。
　　该人士无奈地表示，现实情况是，中国的药物临床试验真是太便宜了，两个生物等效性一个大临床，加起来才几百万而已。“这样的低价格能出高质量的试验结果吗，我们不能不说药物试验数据质量的低下。”
　　上海医药受波及
　　当晚，CFDA还表示，将对四家医疗机构进行立案调查。
　　其中，苏州大学附属第二医院涉嫌弄虚造假行为被立案调查，其所承接的其他药物临床试验数据也被延伸检查，对相关合同研究组织也将延伸检查。
　　此外，湖南泰格湘雅药物研究有限公司由湖南省食品药品监督管理局立案调查；中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、中国人民解放军第四五八医院的临床试验病房托管的违规行为，则移交中国人民解放军总后勤部卫生部立案调查。

　　据前述公告披露，在常州制药厂有限公司申请的阿司匹林缓释片(受理号：CYHS1190075)临床试验数据中，申请人为常州制药厂有限公司，药物临床试验机构和生物样本分析单位为苏州大学附属第二医院，合同研究组织为上海凯锐斯生物科技有限公司。
　　但其试验用药品不真实。试验制剂和参比制剂均为试验制剂，包装规格为20片/板，参比制剂的市售包装规格为24片/板，但现场留样显示参比制剂的包装规格和药片外观与试验制剂完全一致。
　　此外，其还存在选择性使用数据的问题。2010年11月9日轨迹文件显示，样品13-Ⅱ-8-0(多次给药稳态谷值)在同一批次内测试两次，两次数据差异较大，使用第二次测试数据，未说明原因；2010年11月7日轨迹文件显示15号受试者血样样本测试中有15-I-1-0-2样品的测试记录，但数据未采用，且未见相关原始记录。
　　值得注意的是，常州制药厂有限公司是上海医药旗下核心企业常州药业股份有限公司的子公司。
　　上述造假行为还有哪些公司牵涉其中，博济药业IPO环节是否存在造假行为、上海医药还有没有别的涉事品种，以及监管层对相关行为的处罚认定等诸多问题，本报记者都将继续关注。
　　(编辑：郑世凤)

作者: 9病成医 时间: 2015-12-8 16:35

http://finance.sina.com.cn/chanj ... /032423956786.shtml

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-8 18:58

真的很悲哀...

原创药中国目前基本为零，仿制药技术本身差印度一大截，现在连低端仿制药的临床实验也查出来存在大规模的作假现象，前不久的申请撤回事件涉及一大批国内一线知名药企，几乎没有漏网之鱼。

实在让人无话可说...

作者: 默然10 时间: 2015-12-8 20:38

开始清理这股邪风，好事好手段。

作者: MP4 时间: 2015-12-9 01:14

HBVCURER 发表于 2015-12-8 18:58
真的很悲哀...

原创药中国目前基本为零，仿制药技术本身差印度一大截，现在连低端仿制药的临床实验也查出 ...

你说原创基本为零就是扯谈，中国的药都拿诺贝尔奖了。
差印度一大截更是无稽之谈，欧盟在发现印度GVK生物公司的数据造假后中止销售700种印度产的仿制药，你别做井底蛙。

作者: zgct 时间: 2015-12-9 07:45

国际级原创药中国目前很少，仿制药技术及体制比印度差，欧美信任印度比中国多，现在连低端仿制药的临床实验也查出来存在的不少作假现象，无语！

作者: fs2002 时间: 2015-12-9 08:15

虽感悲摧，但也无可奈何！原创不如他国，但各种造假所向披靡！

作者: hao2014 时间: 2015-12-9 10:35

几乎为零

不是没有

烂船还有三斤钉呢，也别拿诺贝尔说事，那个成果出来多少年了，以前人工胰岛素也算不错的成果

那些都是历史了

作者: 老折腾 时间: 2015-12-9 12:05

青蒿素胰岛素两个像样的东西，怎么叫几乎为零？别那么理直气壮不讲理好不好！

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-9 13:49

本帖最后由 HBVCURER 于 2015-12-9 13:54 编辑

MP4 发表于 2015-12-9 01:14
你说原创基本为零就是扯谈，中国的药都拿诺贝尔奖了。
差印度一大截更是无稽之谈，欧盟在发现印度GVK生物 ...

真心无知，而且还是一贯的偷换概念。

“原创药中国目前基本为零”，请把这句话读三遍，看看我所说的这句话和你举例的青蒿素有什么关系？诡辩扯淡有意思吗？

而且说得悲哀点，所谓青蒿素，也不是“中国”的药，而是瑞士制药巨头诺华公司的专利药，主要成分也不是青蒿素，而是复方蒿甲醚。2007年之前，世卫组织没有将一项中国自主生产的抗疟药物列入采购清单，更不要说原创药了。当然，你对于这些一无所知我一点也不奇怪。

中国仿制药技术差印度一大截，这和印度某一个公司有没有数据作假是两码事。印度目前是美国第一大仿制药进口国，在美国所占市场份额具有绝对优势，临床疗效切切实实，这些都是事实，毋庸置疑。你拿某一家公司的个别案例来反驳印度在这一领域的领先优势，还是你一贯的诡辩加转进的路线，让我不仅仅是觉得你low了，实在对你这一一贯行为不齿。

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-9 13:53

老折腾发表于 2015-12-9 12:05
青蒿素胰岛素两个像样的东西，怎么叫几乎为零？别那么理直气壮不讲理好不好！ ...

你明白，“几乎为零”里面的几乎是什么意思吗？

你知道，中国人工合成牛胰岛素，只是基础化学合成方面的成就，和原创药没有一毛钱的关系吗？

你知道，无论青蒿素还是人工合成牛胰岛素，都是上个世纪60-70年代的是事情，和眼下中国的原创药没有一毛钱的关系吗？

要讲道理，首先要明白道理，不是喊口号。

作者: hansruder 时间: 2015-12-9 14:00

HBVCURER 发表于 2015-12-8 18:58
真的很悲哀...

原创药中国目前基本为零，仿制药技术本身差印度一大截，现在连低端仿制药的临床实验也查出 ...

大概五六年前，我和导师聊天的时候谈及国内科研现状，他说，咱已经在国内算顶尖的的研究机构了，发的文章指标放国际上也差不了太多，譬如说整个一年发了接近50篇Phyisics Review Letters（物理类单科基本上算是IF最高的杂志，别扯Sciences和Natrure以及Advanced Materials这样的综合杂志）---这包括了第一作者单位，合作单位等等等等，很耀眼的数据，但是原创性的工作实际上真的不多，一巴掌基本上数过来，这情况说明了啥，自己思考去吧。

作者: 老折腾 时间: 2015-12-9 14:16

本帖最后由老折腾于 2015-12-9 14:28 编辑

目前的事，成不成功得日后下结论，中国是问题成堆，我不否认，中国搞新药的历史本来不长，不要心急，不要妄自菲薄，感谢文明争论

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-9 14:30

hansruder 发表于 2015-12-9 14:00
大概五六年前，我和导师聊天的时候谈及国内科研现状，他说，咱已经在国内算顶尖的的研究机构了，发的文章 ...

科研领域有时候很难界定什么是真正原创的工作，因为每个人都是站在其他人的肩膀上。当然国内科研领域有些随大流、追热点的倾向，往往喜欢跟随所谓“大牛”的指引做些细节性的工作，比较安全SCI有保障，缺乏自己开拓新领域的胆量和能力。但这种情况也在逐步的改变。

但在医药界，眼下的国内药企，真心是稍微能拿的出手的原创药都难得一见。别说原创药，稍微高端一点的仿制药，也做不到，国内能将仿制药打入美国/欧盟市场的，只有一只手数的过来的寥寥几家药厂，而且多数都是多少年前的配方，优势只是价格便宜。而低端的仿制药为了节约成本，就在临床实验中大规模造假，真是让人触目惊心。

国内合作医院的一位临床医生告诉我，他们使用的某国产仿制药经检测发现有效成分的实际含量只有标注的1/3-1/2，所以后来她对所有有条件的患者都直接建议使用原装药了。

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-9 14:36

老折腾发表于 2015-12-9 14:16
目前的事，成不成功得日后下结论，中国是问题成堆，我不否认，中国搞新药的历史本来不长，不要心急，不要妄 ...

按部就班，循序渐进，显然没人心急，更不会妄自菲薄，我们每个人都是这个阶段的一份子。

但大规模造假，为了利益视人命如儿戏，这就如同腐败问题食品安全问题等等顽疾，深入骨髓必须下狠手解决，这就不是一句不要妄自菲薄就能粉饰太平的了。

道理很简单，就看各人的屁股坐在哪里了。

作者: newchinabok 时间: 2015-12-9 14:55

本帖最后由 newchinabok 于 2015-12-9 14:57 编辑

中国医药的事没有讨论必要，浪费精神。忧国忧民的帖子不要发了。

作者: 老折腾 时间: 2015-12-9 15:15

难道光发让我们患者恶心的东西，我们患者大部分都吃国产药，疗效也不差

作者: hao2014 时间: 2015-12-9 16:45

国产药绝大部分还是能吃的，西药绝大部分是仿制的

中国的科研确实比较差，当然，科研人员毕竟基数大，总归也能出点成果的

正如中国亿万富翁不少，那我们是不是就是富裕国家了？？

在专业人员眼中，很多事情看得比普通人多的多

在某些一贯支持国货的人眼中，。。。我就不说了，到此收工

作者: MP4 时间: 2015-12-9 19:29

HBVCURER 发表于 2015-12-9 13:49
真心无知，而且还是一贯的偷换概念。

“原创药中国目前基本为零”，请把这句话读三遍，看看我所说的这句 ...

举一反三足够了

复方蒿甲醚也是中国发明的
"1994年，中瑞双方正式签署专利开发许可协议。诺华公司负责复方蒿甲醚在国际上的研究和开发工作；中方的其他参与者中，中信技术公司是项目联络人，昆明制药负责生产蒿甲醚，1995年加入的浙江新昌制药负责生产本芴醇。"所以说你的说法完全是造谣。

不要说领先优势，东印度公司的名字学学历史，美国不过是利用印度廉价生产的优势罢了，美国本土不生产替诺福韦，难道那样你就敢说美国技术不行？你神逻辑就别说人LOW！

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-9 19:54

本帖最后由 HBVCURER 于 2015-12-9 20:19 编辑

MP4 发表于 2015-12-9 19:29
举一反三足够了

复方蒿甲醚也是中国发明的

还说什么举一反三？拿毛主席时代的发现来举一反三当今中国的原创药？你怎么不用四大发明来证明当今中国的原创科学成就呀？

关于复方蒿甲醚，你懂不懂”化合物“和”药“的区别？iphone全部都在中国生产并组装的，可惜它是美国品牌的手机。诺华和军事医学科学院以及昆药集团合作共同开发复方蒿甲醚这个化合物，而最终由诺华把它做成了全世界范围应用的抗疟疾药物。蒿甲醚这个化合物可以说是中国发明的，但它经过诺华的研发并经大规模临床实验验证才成为药。这对于中国医药界而言是一件很悲哀的事情，当事人有过详细的回忆访谈。

至于说仿制药，门槛一点都不低，美国也不是所有药厂都能做的到。同样的药物分子同样的质量，能做到低成本，这本身就是能力，而不是仅仅靠人力成本低就能实现的。否则为什么越南做不了，印尼做不了，同样廉价生产优势的其他第三世界国家包括中国，都做不好？事实上在现代制药业中，生产人力成本只占很小的部分。

谁说美国本土不生产tenofovir，好几家美国仿制药公司早就准备好了就等着tenofovir专利到期就可以直接申请上市了。真是瞎话张嘴就来，当然这也是你的一贯风格。

作者: MP4 时间: 2015-12-9 23:25

HBVCURER 发表于 2015-12-9 19:54
还说什么举一反三？拿毛主席时代的发现来举一反三当今中国的原创药？你怎么不用四大发明来证明当今中国的 ...

我这个不是古代发明，是近代发明

关于复方蒿甲醚，你懂不懂什么叫专利授权啊，就好像研发替诺的吉列德自己不生产替诺授权给葛兰素一样，诺华就是被授权的葛兰素。

我没说仿制药门槛低，不过越南也生产替诺福韦，重点在于你说中国技术不如印度那我觉得很搞笑，这些印度药厂搞不好是拿中国的原料药去加工分装的，核心还是国产原料。事实就是国产恩替，替诺贴上葛兰素牌子就卖到境外去了。

美国本土不生产替诺那是肯定的事，你说专利到期，那中国仿制商不也正等待专利到期上市么？再说美国的仿制商说不准也不在本土造，委托中国生产也是可能。

作者: MP4 时间: 2015-12-9 23:55

2015-01-28 15:23
评论
　　《印度时报》28日刊登一组数据，过去4个财政年度，印度从中国共进口了价值3818亿卢比(约合人民币387亿元)的散装药和原料药，大多数被用于制造基本药物。印度国家安全事务顾问阿吉特-多瓦尔在去年底就曾因印度药业过度依赖中国提出了警告。印度网友不解“为啥中国的原料药这么便宜？印度你快长点心，别到时候打起来我们都没药吃……”

作者: 老折腾 时间: 2015-12-10 05:44

可以崇洋，请别媚外，更别连印度都跪舔，中国出现一些问题，个别药出现些问题，就把国药贬得一文不值，好像我们成天吃的假药劣药！所谓的专业人士，别把屁股坐歪了，如果你不是患者请别在这唧歪，发泄不满，影响战友治疗

作者: 老折腾 时间: 2015-12-10 05:59

大部分仿制药，特别是口服药，有什么高技术？别故弄玄虚抬高进口药身价，别蒙外行人了

作者: 老折腾 时间: 2015-12-10 06:29

本帖最后由老折腾于 2015-12-10 06:40 编辑

说点题外话，最近几年，黑中国大行其道，比如土摩托这类所谓公知，以专业人士面孔出现侮辱国药，十分让人怀疑动机。一个连起码民族自尊心都没有的人，能在专业上有什么建树，我不相信

作者: hchu 时间: 2015-12-10 09:15

回复老折腾的帖子

请不要在这里挑事斗嘴。在这个版块里，请多说目前有关新药的事，这才是我们最关心最感兴趣的。好吗？谢谢了。

作者: newchinabok 时间: 2015-12-10 09:55

本帖最后由 newchinabok 于 2015-12-10 09:58 编辑

同意，很无聊的话题

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-10 12:23

本帖最后由 HBVCURER 于 2015-12-10 12:26 编辑

MP4 发表于 2015-12-9 23:25
我这个不是古代发明，是近代发明

关于复方蒿甲醚，你懂不懂什么叫专利授权啊，就好像研发替诺的吉列德自 ...

继续暴露无知。

复方蒿甲醚专利授权的是化合物，从化合物到药还有十万八千里，你自己之前列举过需要多少年和多少资金，我就当你是懂这个道理的吧。吉列德授权给葛兰素的是已经在上市的药，其中的差别不用说了吧。

原料药和成品药也是有本质区别的，成品药的制剂和配方都是核心技术，这点你不懂却充内行，我一点也不奇怪。事实上如果技术像你说的那么简单，为啥国内药厂就只做低利润率的原料药而且还是卖给印度，而不做更高收益的成品仿制药呢？诡辩之前也先动动脑子吧？

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-10 12:25

老折腾发表于 2015-12-10 05:44
可以崇洋，请别媚外，更别连印度都跪舔，中国出现一些问题，个别药出现些问题，就把国药贬得一文不值，好像 ...

学术专业版面，以事实和科学为准。心态不好可以不参加讨论自觉回避，我没有义务照顾你的情绪。

作者: 肝肠欲断 时间: 2015-12-10 16:35

我们本来就很烦，在这就想知道一些前沿的治疗信息。懂的就说说，别互贬。

作者: MP4 时间: 2015-12-10 20:47

HBVCURER 发表于 2015-12-10 12:23
继续暴露无知。

复方蒿甲醚专利授权的是化合物，从化合物到药还有十万八千里，你自己之前列举过需要多少 ...

新药复方蒿甲醚片问世
来自知网
作者
蒲崇德
摘要
正昆明制药厂复方蒿甲醚片新药,被国家卫生部以(92)卫药准字X——19号文批准生产。复方蒿甲醚片,是昆明制药厂与中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所共同...
出版源
《中国药房》, 1992(06)
http://xueshu.baidu.com/s?ie=utf-8&wd=paperuri:(cf662b8a16c55fca9394a53536955ee7)
1992年就批准上市了。1994年才授权给诺华。这才是事实。

我懂不懂都从来没想过要充什么，你这种一直以小人之心,度君子之腹太low，原料药和成品药有多大区别还不好说，反正这论坛就有人自己买原料药鼓捣自己吃。
高利润的仿制药？呵呵，印度那些药说得好听就是仿制药，放中国那叫盗版药，印度这强盗就是不用交专利费才盗版泛滥的，不尊重知识产权的就别指望新药研发了

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-10 22:24

本帖最后由 HBVCURER 于 2015-12-10 22:26 编辑

MP4 发表于 2015-12-10 20:47
新药复方蒿甲醚片问世
来自知网
作者

印度把仿制药卖到了全世界，包括美国和欧盟，在你这里全都变成了盗版药...没错，还是你一贯的偷换概念玩转进的老把戏。搞搞清楚先，印度不交专利费的“盗版药”只在本国销售，而卖到国外的都是合法授权的仿制药，明白吗？

关于复方蒿甲醚，国家知识产权局说的很清楚：
http://www.sipo.gov.cn/ztzl/qtzt ... 151016_1188936.html
1994年，中国人民解放军军事医学科学院与跨国制药巨头瑞士诺华公司签署了专利开发许可协议，将其研发出的复方蒿甲醚专利在国际上的研究和开发权转让给了诺华公司，只收取该药品海外销售收入的4%作为专利使用费（约定20年）。在当时，军事医学科学院作为部队的研究机构，既没有能力，也没有权利自行将复方蒿甲醚药品产业化，且中国当时还没有一个企业的制剂生产水平达到国际制剂生产规范的要求。由此，诺华公司和军事医学科学院共同提交了以上述PCT专利申请为首的一系列海外专利申请，并单独在欧洲等地区展开外围专利布局。

“企业获得专利授权后，距离市场化销售还有一大段路要走。新药研制具有巨大风险，一般的中小型药企根本难以承担。”对此，国家知识产权局专利局化学发明审查部审查员撰文分析称，“而在销售方面，青蒿素类药品必须进入WHO的推荐用药目录，才能分享国际基金的采购大单，而分销网络和国际认证体系对于当时乃至今天的中国药企来说都是很难跨越的门槛。”

当时国内就没有真正的药物临床实验也没有标准的制造工艺，诺华从国内授权的，压根就不是药的概念，而只是停留在未经标准临床实验验证的候选（化合物）而已。最终将复方蒿甲醚做成全世界通行的知名抗疟药物的，是诺华。所有的标准临床实验，是由诺华完成的，复方蒿甲醚成品药本身也是诺华制造的。而2007年以前，也没有任何一种抗疟药物，无论“原创”还是仿制，被WHO认可可以在其他国家销售。这不能不说是一种悲哀。中国要强大起来，还有很多很长的路要走，而这些路，不是靠某些自干五玩诡辩玩出来的。

作者: MP4 时间: 2015-12-11 05:11

HBVCURER 发表于 2015-12-10 22:24
印度把仿制药卖到了全世界，包括美国和欧盟，在你这里全都变成了盗版药...没错，还是你一贯的偷换概念玩转 ...

你语文是体育老师教的吗？请你反复阅读我之前怎写的，我说盗版药说的是放中国叫盗版药，我没说在放印度是不合法啊，还是你一贯的以小人之心,度君子之腹以为别人不清楚，我重点想说就是印度许可这种不交专利费制度所以才有你所谓中国不干高利润的事，明白吗？

至于你大字"国际制剂生产规范的要求"也就是GMP认证，故事深着。

看详文

在国际会议上“合盘托出”埋祸根。1981年应WHO要求，在与我国合作的前提下，由联合国计划开发署与WHO疟疾化疗科学工作组( SWG-CHEAL)主持，在北京召开了“青蒿素及其衍生物学术讨论会”。当时没有任何保密条款的保护，我方宣读了7篇论文，包括青蒿素的分离和构测定、青蒿素及其衍生物的化学和合成、抗疟效价和作用机制、药物代谢和药代动力学、急性亚急性及特殊毒性实验和临床的研究。会间又进行了提问、解答、充分讨论和深入交流，会后论文和技术资料还允许WHO以丛书的形式公开发行。正是这个会议，使得全世界特别是英美和印度以及国际大制药公司（如瑞士的诺华和罗氏）纷纷着手开始对青蒿素的合成和衍生改造进行全力跟进，借助其优良的科研条件和对国际医药模式和专利制度的谙熟，很快在国际杂志和医药专利领域内抢摘了由我国科技工作者培育的“胜利果实”！

　　在这里WHO扮演了很不光彩的角色：一方面派美国FDA的审查组到我国进行所谓的GMP检查和指导以与我国合作开发生产青蒿素制剂用于急需救治的全世界疟疾患者，然而另一方面却以GMP达不到要求为名，建议我们与外国（美国）合作，但最终拖住我国，暗地里却与荷兰的ACF制药公司合作开发已被我国证明疗效较蒿甲醚差的蒿乙醚，不过最终蒿乙醚以Fansidar上市，但效果并不理想。

　　吃一堑，长一智。我们认真学习掌握 WHO提供的国际标准和技术方法，通过全国大协作，相继建成了符合GMP规范管理的生产车间和GLP合格的实验室，进行药物临床前安全性评价，并掌握了国际药物注册规范与要求。1985～2004年我国先后批准了青蒿素抗疟新药:蒿甲醚油针剂、青蒿琥酯水针剂、青蒿素栓剂、双氢青蒿素片剂、蒿甲醚-苯芴醇复方、青蒿素一萘酚喹复方、双氢青蒿素-哌喹系列复方等。这充分说明了与国际接轨对新药研究所赋予的活力和在我国新药研究中，青蒿素类药物所占的地位。

1994年9月20日，诺华公司与中方正式签订了为期20年的《专利许可协议》，同年10月17日得到国家科委的批准。经过了长达15年的国际科技合作，诺华公司投入资金按国际新药研发标准在世界各地重新对该复方进行研发评价、并进行国际注册。重新研发评价的最终结论是，中方科学家原来所做的全部研究实验数据都经得起国际机构的重复。虽然我国当时项目实验室所用的测试仪器有的甚至是不同厂家产品的组装货，但是测试结果比对方平均高达14倍。为此诺华公司派人到我方实验室对实验过程中进行实地考查，并配制系列未知血样分别由两家国外实验室进行测试，最终仍证明我方实验数据准确可靠，外方最终不得不承认我方“建立的实验方法符合国际标准”。

1985年7月1日，中国卫生部实施《新药审评办法》，开始按国际标准审批新药，结束了中国药品上市只需开鉴定会通过的历史。此后10年间，中国共批准一类新药14个，其中青蒿素类药物7个。
所以这1992年批准上市的也按国际标准做了临床试验的。

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-11 10:51

本帖最后由 HBVCURER 于 2015-12-11 11:29 编辑

MP4 发表于 2015-12-11 05:11
你语文是体育老师教的吗？请你反复阅读我之前怎写的，我说盗版药说的是放中国叫盗版药，我没说在放印度是 ...

印度仿制药能在欧美上市，自然是合法药，不要再混淆视听了。也有在中国上市的，那就是合法药，其中有些没通过CFDA审核的，那也不叫盗版药，只是未批准在国内上市而已。印度真正所谓的“盗版药”，是符合印度本国法律的，是不会在其他国家卖的，就算放在中国也不叫盗版药。中国也有强制授权的专利法，满足条件的企业也可以合法“盗版”，懂吗？
你这已经不是语体教的问题了。当然，我一点也不意外，继续看打滚。

作者: MP4 时间: 2015-12-11 19:07

HBVCURER 发表于 2015-12-11 10:51
印度仿制药能在欧美上市，自然是合法药，不要再混淆视听了。也有在中国上市的，那就是合法药，其中有些没 ...

遇到孔乙己，窃书非偷书，我有说印度不合法么，印度无视别人专利不交专利费直接仿制不违法，当然也一些是拿到授权，或者说强制授权的。中国是有可以强制授权法律，不过我们深知强盗的利弊所以从来不用这招，重点在于说明中国不能无视专利，所以你说"为啥国内药厂就只做低利润率的原料药而且还是卖给印度，而不做更高收益的成品仿制药呢？"说不通的，懂没？

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-11 19:27

MP4 发表于 2015-12-11 19:07
遇到孔乙己，窃书非偷书，我有说印度不合法么，印度无视别人专利不交专利费直接仿制不违法，当然也一些是 ...

还要打滚？印度卖到全世界的仿制药，占据欧美最主要的市场份额，哪里不遵守知识产权了？这背后的技术能力，就值得国内所有药厂好好学习，有本事在国际上和印度药企竞争市场份额，而不要在国内干些坑害患者的事。

作者: MP4 时间: 2015-12-11 19:35

HBVCURER 发表于 2015-12-11 19:27
还要打滚？印度卖到全世界的仿制药，占据欧美最主要的市场份额，哪里不遵守知识产权了？这背后的技术能力 ...

印度在本国内生产的仿制药很多是不需要遵守知识产权的，正因为这样印度的仿制药厂才会如得以发展。你还要为印度洗地吗？

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-13 21:46

本帖最后由 HBVCURER 于 2015-12-13 21:47 编辑

MP4 发表于 2015-12-11 19:35
印度在本国内生产的仿制药很多是不需要遵守知识产权的，正因为这样印度的仿制药厂才会如得以发展。你还要 ...

扯毛线呢，完全不顾事实的诡辩了。

印度药厂得以发展的根源是仿制国外专利到期已经不受保护的药物，而且成功把这些专利到期的仿制药转而买到欧美市场，这才是大量利润的来源，也是得以不断发展的根源。中国的药厂如果也能做到这一点，才能谈得上开拓发展，进而开发原研药。

印度在本国强制授权的国外专利未到期药，只能在本国销售，而且价格很低。这种做法本身是否值得鼓励见仁见智，但和我们的讨论完全没有关系。我自始至终说的都是，印度能生产并大量出口到欧美的仿制药（generic drug），是印度制药业领先中国的表现，是中国药厂值得也必须学习的地方。

反复的东拉西扯，有意思吗？

作者: hansruder 时间: 2015-12-13 23:21

MP4 发表于 2015-12-9 23:55
2015-01-28 15:23
评论
　　《印度时报》28日刊登一组数据，过去4个财政年度，印度从中国共进口了价值3818 ...

原料药基本等同于化工品而不等于药,印度买中国的原料药图的是个价格便宜又实惠

作者: llau_lhf 时间: 2015-12-14 00:18

悲哀，制度不公，职能部门不作为，劣币驱逐良币的时代。

作者: MP4 时间: 2015-12-16 13:22

HBVCURER 发表于 2015-12-13 21:46
扯毛线呢，完全不顾事实的诡辩了。

印度药厂得以发展的根源是仿制国外专利到期已经不受保护的药物，而且 ...

印度药厂得以发展的根源可以仿制国外专利未到期的药物不违法。
是你完全不顾事实。你反复造谣有意思吗？

作者: MP4 时间: 2015-12-16 13:24

hansruder 发表于 2015-12-13 23:21
原料药基本等同于化工品而不等于药,印度买中国的原料药图的是个价格便宜又实惠 ...

恩，不等，重点在于中国掌握低成本合成线路的技术。

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-16 19:38

MP4 发表于 2015-12-16 13:22
印度药厂得以发展的根源可以仿制国外专利未到期的药物不违法。
是你完全不顾事实。你反复造谣有意思吗？ ...

说的很清楚了，这些药只能在印度本国卖，而且卖不上价。印度制药公司利润的主要来源是能卖的上价的，大批出口到欧盟的专利到期仿制药。

究竟谁不顾事实，谁在造谣？某些人这话的时候，自己一点都不心虚和脸红吗？

国内制药公司，尽管缺乏把药卖到欧美的普遍实力（也有，比较少），但即便靠卖卖某某口服液某某钙片等产品，利润也是相当高，这些可以查各家制药公司的年报。至少利润一点不比印度药厂只能在本国卖的强制许可的专利药来的差。为啥这些国内制药公司不能像印度公司一样得以发展壮大进而到国际市场上去和跨国药企竞争呢？为啥就只能在国内继续欺骗普通患者呢？

不过我也知道，某些人一旦打滚，就做好了再也不站起来的准备了。继续旁观。

作者: MP4 时间: 2015-12-16 19:49

HBVCURER 发表于 2015-12-16 19:38
说的很清楚了，这些药只能在印度本国卖，而且卖不上价。印度制药公司利润的主要来源是能卖的上价的，大批 ...

你承认印度药厂得以发展的根源可以仿制国外专利未到期的药物不违法就行，其他都是果，你因果倒转实为颠倒黑白，你还好意思问为何国内不造盗版卖？
你是说保健品？那你不如谈谈印度神油去。

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-16 19:58

本帖最后由 HBVCURER 于 2015-12-16 19:59 编辑

MP4 发表于 2015-12-16 13:24
恩，不等，重点在于中国掌握低成本合成线路的技术。

对，中国掌握低成本合成线路的技术。低成本造低价格卖，顺带牺牲一下自然资源和环境，这算是食物链的最底层。

那么，把原料药加工成出口上市的成品药，赚取更高的利润成为食物链的中间层，这个技术按你之前说的，是很简单的事根本没有技术难度吧？为啥绝大部分国内药厂就比不了垃圾印度的制药公司，能占据欧美仿制药显著的市场份额呢获取高额利润呢？

至今，中国也仍然只能占据原料药生产第一大国的地位，做食物链的最底层，以牺牲环境为代价生产原料，并眼睁睁看着欧美药企甚至印度药企廉价从中国大量进口原料药的，然后赚大钱。

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-16 20:04

本帖最后由 HBVCURER 于 2015-12-16 20:09 编辑

MP4 发表于 2015-12-16 19:49
你承认印度药厂得以发展的根源可以仿制国外专利未到期的药物不违法就行，其他都是果，你因果倒转实为颠倒 ...

我擦，我承认“印度药厂得以发展的根源可以仿制国外专利未到期的药物不违法”，你还能再无耻一点吗？

我的原话：“印度制药公司利润的主要来源是能卖的上价的，大批出口到欧盟的专利到期仿制药。"

仿制专利到期药并卖到欧美，这不是盗版，这是技术和实力。你还能再歪曲一点我的意思吗？还能再无耻一点吗？

作者: MP4 时间: 2015-12-16 20:20

HBVCURER 发表于 2015-12-16 19:58
对，中国掌握低成本合成线路的技术。低成本造低价格卖，顺带牺牲一下自然资源和环境，这算是食物链的最底 ...

低成本才有高利润啊，你还想扯环境？你是小清新不需要化工的？印度新德里的
PM2.5恐怕是全球最高的吧。
你印度不用交专利费才是高利润，中国没有这种不义之财。

作者: MP4 时间: 2015-12-16 20:21

HBVCURER 发表于 2015-12-16 20:04
我擦，我承认“印度药厂得以发展的根源可以仿制国外专利未到期的药物不违法”，你还能再无耻一点吗？

我就先问你一句
印度是不是可以仿制国外专利未到期的药物不违法？

作者: MP4 时间: 2015-12-16 20:22

HBVCURER 发表于 2015-12-16 20:04
我擦，我承认“印度药厂得以发展的根源可以仿制国外专利未到期的药物不违法”，你还能再无耻一点吗？

我就先问你一句
印度是不是可以仿制国外专利未到期的药物不违法？

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-16 20:30

本帖最后由 HBVCURER 于 2015-12-16 20:31 编辑

MP4 发表于 2015-12-16 20:22
我就先问你一句
印度是不是可以仿制国外专利未到期的药物不违法？

原话：“这些药只能在印度本国卖，而且卖不上价”

请继续无耻。

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-16 20:37

MP4 发表于 2015-12-16 20:20
低成本才有高利润啊，你还想扯环境？你是小清新不需要化工的？印度新德里的
PM2.5恐怕是全球最高的吧。
...

食物链的底层，低价造低价卖，哪里来的高利润？

印度不用交专利费，那是给印度本国国民的救命药，还有准备去印度医疗旅游的第三世界人们，包括很多本版的战友。高利润？扯淡不是这么扯的。不义之财？真正的不义之财是做假药烂药害人，而不是做真药救命。

请继续无耻。

作者: MP4 时间: 2015-12-16 20:45

HBVCURER 发表于 2015-12-16 20:30
原话：“这些药只能在印度本国卖，而且卖不上价”

请继续无耻。

那就对了，印度不用交专利费

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-16 21:01

MP4 发表于 2015-12-16 20:45
那就对了，印度不用交专利费

印度生产只在本国卖且卖不上价的仿制药不交专利费，就能得出”印度药厂得以发展的根源可以仿制国外专利未到期的药物不违法“ ？？？

作者: MP4 时间: 2015-12-16 21:16

HBVCURER 发表于 2015-12-16 20:37
食物链的底层，低价造低价卖，哪里来的高利润？

印度不用交专利费，那是给印度本国国民的救命药，还有准 ...

你能用低价生产别人高价才能合成的那当然可以高利润咯
去印度医疗旅游？呵呵太搞笑了，去呼吸PM2.5？人家不用交专利费摊分成本就算没高利润也有不少利润的。要是全世界都学印度无视知识产权，那那些乙肝新药，丙肝的特效药这些真药压根就不会被研发出来，你真药都没有还谈什么仿制烂药，还谈什么救命。拉米用完耐药无药可用的日子我们又不是没试过。

作者: MP4 时间: 2015-12-16 21:18

HBVCURER 发表于 2015-12-16 21:01
印度生产只在本国卖且卖不上价的仿制药不交专利费，就能得出”印度药厂得以发展的根源可以仿制国外专利未 ...

这答案显而易见，再不你去搜下这些印度发家史吧

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-16 21:35

本帖最后由 HBVCURER 于 2015-12-16 21:36 编辑

MP4 发表于 2015-12-16 21:16
你能用低价生产别人高价才能合成的那当然可以高利润咯
去印度医疗旅游？呵呵太搞笑了，去呼吸PM2.5？人家 ...

”你能用低价生产别人高价才能合成的那当然可以高利润咯“。

ca，牛皮真是吹得震天响。现实是，是不是低成本生产我不知道，我只看到国产原料药卖白菜价，连穷的叮当响的印度这种都觉得中国造的原料药便宜来大量采购。居然你还觉得有高利润。这得脸皮厚到什么程度才能一遍遍睁着眼睛说瞎话啊？

现实是：

1. 受低附加值和环保压力影响，中国原料药行业持续多年低迷；
2. 受惠于订单出口优势，以前我们的产品走出去也很容易，因为原料药生产污染重、利润低，国外的企业不愿意生产，但是近几年生产成本、环保压力都在上去，利润极速下滑，不得不寻求转型。
3. 目前基本上市场上大型的原料药企业都在转型做制剂，一来消化自身生产的原料药，而来可以增加利润。但从原料药向制剂生产的转型并不容易。

请继续无耻。

作者: MP4 时间: 2015-12-17 12:22

HBVCURER 发表于 2015-12-16 21:35
”你能用低价生产别人高价才能合成的那当然可以高利润咯“。

ca，牛皮真是吹得震天响。现实是，是不是低 ...

你都说不知成本，那高技术含量的维持高利润很正常。
其他低利润大批量也可以赚大钱，像之前海普瑞直接成就中国首富。
升级转型都是正常现象，这不正说明我们企业有能力么？

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-17 13:10

MP4 发表于 2015-12-17 12:22
你都说不知成本，那高技术含量的维持高利润很正常。
其他低利润大批量也可以赚大钱，像之前海普瑞直接成 ...

这是谁家的高技术含量啊？高技术含量的非要转型去做低技术含量？

低利润大批量，结果就是破环环境，底价竞争，恶性循环，已经无法维系了。否则要转型干什么。人家穷B印度10年前就已经完成转型了，国内药企现在才转型，大部分还没成功，你居然还在扯什么“低成本高利润高技术含量”的原料药，还能再无耻点嘛？

作者: MP4 时间: 2015-12-17 13:41

HBVCURER 发表于 2015-12-17 13:10
这是谁家的高技术含量啊？高技术含量的非要转型去做低技术含量？

低利润大批量，结果就是破环环境，底价 ...

高技术含量没说要转
印度n年前就可以不交专利费的没有可比性。
我们等别人专利过期的晚点正常。
你无视制药研发流程是你比较无耻了

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-17 14:58

MP4 发表于 2015-12-17 13:41
高技术含量没说要转
印度n年前就可以不交专利费的没有可比性。
我们等别人专利过期的晚点正常。

低利润高污染的的原料药，高技术在哪里？

“我们等别人专利过期的晚点正常“，继续暴露无知吗？十年前二十年前甚至三十年前专利就过期的药一堆堆，印度上世纪90年代就开始仿制专利到期药了，究竟是谁比较无耻无视事实？

作者: MP4 时间: 2015-12-17 16:03

HBVCURER 发表于 2015-12-17 14:58
低利润高污染的的原料药，高技术在哪里？

“我们等别人专利过期的晚点正常“，继续暴露无知吗？十年前二 ...

现在合成还真不一定是低利润高污染的，我看到个例子，副产品只有水，没有污染，叫绿色合成。
根据永太科技公告，丙肝药关键中间体税后财务内部收益率48.23%。
国内维生素不也是一堆几块一瓶么？问题就是等你专利过期利润就不高了，而你印度早就无视专利仿制多年，能比么？

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-17 17:14

MP4 发表于 2015-12-17 16:03
现在合成还真不一定是低利润高污染的，我看到个例子，副产品只有水，没有污染，叫绿色合成。
根据永太科 ...

你看到有个绿色合成的例子，所以中国原料药生产就是无污染的。。。。你看到有个富人叫马云，所以中国人人都很有钱。就是这个逻辑，对吧？你果真是奇葩中的奇葩。。。

“等你专利过期利润就不高了，而你印度早就无视专利仿制”。专利过期了，仿制药的利润为啥不高了？仿制药价格比原研药低不假，但价格并不低，和原料药差出几个数量级，价格/成本的利润空间也比原料药大多了。只有你，还觉得做最底层的原料药提供商，是高技术，高利润，低污染。你是活在哪个宇宙里。印度强制授权的专利药，只能在本国低价销售，相比出口到欧美的到期仿制药，哪里来的高利润？

认识到和国内药企印度制药业的差距，并不丢人，找到差距加速赶超就是了。但可耻的是，为自己的落后无能甚至下作，给出种种可笑的借口，甚至否认目前低端的底层原料药制造存在严重污染等等问题，这就太恶心了。

作者: hansruder 时间: 2015-12-17 23:38

HBVCURER 发表于 2015-12-17 17:14
你看到有个绿色合成的例子，所以中国原料药生产就是无污染的。。。。你看到有个富人叫马云，所以中国人人 ...

药企污染这个,我觉得未来几十年没有法子搞,我在天津,属于制药业比较发达的地区了,路过某些药企的时候那空气先就让人来个下马威,至于水体,那场景太美,我不敢想像.

作者: csfluke 时间: 2015-12-19 15:24

http://blog.sina.com.cn/s/blog_6e45082d0102vb6k.html

这是今天看到的一个说仿制药和印度仿制药的博文，我觉得说的很有道理

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-21 18:56

csfluke 发表于 2015-12-19 15:24
http://blog.sina.com.cn/s/blog_6e45082d0102vb6k.html

这是今天看到的一个说仿制药和印度仿制药的博文， ...

不管这篇文章的作者怎么伪装，但稍微有点制药业常识的人一眼就能看出作者的外行本质，吐槽点实在太多太欢了...有兴趣可以自己去看文后的评论和吐槽，我这里实在懒得反驳了。

作者: MP4 时间: 2015-12-25 04:33

HBVCURER 发表于 2015-12-17 17:14
你看到有个绿色合成的例子，所以中国原料药生产就是无污染的。。。。你看到有个富人叫马云，所以中国人人 ...

你语文是体育老师教的吗？
我说不一定到你那就变否定了？
虽然不是谁都是马云般富有，但是大多数人都是好人，对吧？

替诺福韦的例子最浅白，当中国因为专利还不能仿制替诺福韦的时候，你做仿制药的只能眼睁睁看着印度替诺福韦卖到全世界赚钱，专利到期前你卖原料给印度仿制替诺还可以赚钱。而你做仿制药除了要花大钱做临床试验长期烧钱无收入，还得等专利过期，可你等专利过期替诺福韦二代TAF又面市了，甚至特效药都可能出现了。
再者仿制没专利保护竞争者也可能不少。

你为印度洗地，那才是最恶心的。

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-28 10:24

本帖最后由 HBVCURER 于 2015-12-28 12:21 编辑

MP4 发表于 2015-12-25 04:33
你语文是体育老师教的吗？
我说不一定到你那就变否定了？
虽然不是谁都是马云般富有，但是大多数人都是好 ...

还在鬼扯。。。

“印度替诺福韦卖到全世界赚钱”，究竟违反哪国的法律？违反美国法律，违反欧盟法律，还是违反中国法律？这需要洗地吗？还能再无耻一点吗？

全世界仿制药的市场，每年数千亿的市场，美国欧洲的大牌制药公司一样在抢，到你这里变成“长期烧钱无收入”，你懂什么叫仿制药吗？基本概念可以不懂，基本事实也可以不顾，反正国内药企做的就是高利润的，国内药企做不好的，就是烧钱无收入的。。。ca，你还能再无耻一点吗？

印度制药业的发展不需要任何人洗地，要想超远对手必先正视对手。倒是有些人渣五毛，专门给药监局的长期无作为洗地，给国内原料药生产中广泛存在的严重污染洗低，给国内无审批无监管的不经临床实验就大规模推广细胞治疗洗地，甚至还要给国内药企大规模临床实验造假洗地，这就不仅仅是恶心两个字了，简直就是下贱了。当然，很多五毛至贱无敌，完全没有底线，这点早就不稀奇了。

作者: MP4 时间: 2015-12-30 08:31

HBVCURER 发表于 2015-12-28 10:24
还在鬼扯。。。

“印度替诺福韦卖到全世界赚钱”，究竟违反哪国的法律？违反美国法律，违反欧盟法律，还 ...

看清楚了，"中国因为专利法还不能仿制替诺福韦"

你说市场多大不过是画饼，印度是专利未到期就拿了提前入场券先把饼给吃了，其他专利到期前无法上市的不就是"长期烧钱无收入么"？都等到期才能抢吃剩下的，这才是事实吧。

世界衛生組織(who)宣布，由於擔心質量問題，該組織已經將印度蘭巴克西實驗室公司生產的三種治療的通用名葯，從其推薦的名單中刪除。who發布聲明稱，蘭巴克西公司沒有證明這些藥物在生物學上與專利藥物相同，其研究不符合「良好的臨床和實驗室研究規範」的國際標準。這意味著這些藥物的治療效果達不到品牌葯的水平。這三種藥物中，兩種是不同劑量的三合一藥片，含有lamivudine、stavudine和nevirapine，另一種是含有lamivudine和zidovudine的藥片。who說，在蘭巴克西公司提交新的研究數據，明確證明這些藥物與品牌葯具有相同的生物等價性之前，不會將這三種藥品重新列入名單。

人家WHO这么正视对手的拉米夫定的。
药监局推行GMP，推行生物等效你可以视而不见
但是你说的差印度一大截，广泛存在，无监管，大规模造假等等都绝对是无根据无证据的造谣！

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-30 11:40

本帖最后由 HBVCURER 于 2015-12-30 11:46 编辑

MP4 发表于 2015-12-30 08:31
看清楚了，"中国因为专利法还不能仿制替诺福韦"

你说市场多大不过是画饼，印度是专利未到期就拿了提前入 ...

还是一贯的无知无耻无底线。

“中国因为专利法还不能仿制替诺福韦”？是哪个2货自己脑补出来的？也真是极品了。

1. 2013年，国家专利复审委员会判定吉利德科学公司治疗乙肝和艾滋病药物替诺福韦专利全部无效。类似的，丙肝神药Sovaldi在国内的一项重要专利同样被国家专利局拒绝。

2. 中国的专利法早就已经加入强制许可的条款了，只要是符合相关条件和标准的制药企业都可以提出申请。

这些事实都被狗给吃掉了？仿制药市场是画饼？专利到期药每年几千亿的销售额，欧美大药厂同样也盯着这些专利到期药并及时介入相关市场赚取高额利润，这些都被狗给吃掉了？？还敢谈什么“事实”？还要脸吗？

印度出口的仿制药，不违反任何国家的法律，符合美国和欧盟的这两家最严格的标准，占据了欧盟和美国大量的市场份额，连欧美本土的大药厂都必须严阵以待面对竞争，这是国内药企必须要学习的技术和实力，而不是某些混账5毛自我吹嘘的什么“低成本高科技”的原料药技术。

国内药企广泛存在的环境污染问题，细胞治疗的无审批无监管问题，临床实验大规模造假问题，大量媒体包括央视等等早就曝光过多少次了，这里的某些混账5毛居然还无耻的说是“无根据无证据的造谣”，实在是恬不知耻。

作者: MP4 时间: 2015-12-30 12:55

HBVCURER 发表于 2015-12-30 11:40
还是一贯的无知无耻无底线。

“中国因为专利法还不能仿制替诺福韦”？是哪个2货自己脑补出来的？也真是极 ...

1.没用，当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。

2.可以申请强盗啊，批了吗？

3.2012年，美国FDA要求梯瓦撤回300毫克抗抑郁仿制药盐酸安非他酮缓释片，原因是生物不等效被投诉…这就是你说的符合标准…
的确，大饼先被狗吃掉的。

人家曝光，然后你脑补的广泛存在，无监管，大规模造假…
然WHO.FDA.欧盟都曝光印度了，你还说差印度一大截，还把强盗说上天，恶心。

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-30 15:33

本帖最后由 HBVCURER 于 2015-12-30 17:03 编辑

MP4 发表于 2015-12-30 12:55
1.没用，当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市 ...

1. 没用？？当事人不服的，起诉之后啥结果？你不是口口声声说专利法不允许仿制替诺福韦吗？专利局宣布替诺福韦专利全部无效，你的脸疼吗？国内也已经有公司申报了，你的脸还在吗？

2. 可以申请本身就说明法律允许，那扯什么强盗？没批恰恰是因为国内药企多数还不符合条件，不具备能力。你的脸疼吗？估计五毛不知道，强制授权最多的国家就是美国，欧洲也排在前列，不单只是印度。你的脸疼吗？

印度上百家药企每年卖到欧盟美国全世界数百种仿制药，你举出其中一个公司的一个药品的例子来贬低竞争对手的实力，究竟谁在脑补？自己不觉得恶心吗？可怜不争气的国内药企，大部分连让FDA欧盟WHO“打假”的机会都没有，因为连门槛都摸不着。

这次CFDA在国内刮起了对临床实验中存在的种种毒瘤的整肃风暴，一时间鸡飞狗跳。
“药物临床数据核查风暴八成申报撤回”

"继国家食药监总局发布了90家企业撤回164个药品注册申请的公告后，12月3日，国家食药监总局又收到了62家企业提出撤回87个药品注册申请。据《证券日报》统计，截至12月8日，已经有19家上市医药企业发布了撤回药品注册申请的公告。此外，包括仁和药业、金陵药业、华邦健康、科伦药业等10家上市公司未发布撤回药品注册申请的公告。"

" 2015年12月14日，CFDA再次发布关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告。至此，据不完全统计，CFDA共撤回727个产品，不予批准数量为34个，剩余品种数量为668个。"

而这些还只不过是冰山一角。事实上，国内药企全部研发经费加在一起比不上一家国外药企的研发投入，国内药企临床实验的“花费”只有国外药企同等规模临床实验的十分之一甚至更低，相比国际临床实验成本就更低了。为什么能这么“便宜”？大规模数据造假早就是业界心知肚明的毒瘤了，官方的好听一点的说法是““目前药物临床试验中问题比较严重，不规范、不完整问题非常普遍。”2015年7月27日，食品药品监督管理总局（以下简称食药总局）副局长吴浈在部署临床数据自查工作的电视电话会议上说。”

五毛居然还恬不知耻的洗地，还要脸吗？？

“对比发现，美国生物等效性试验的成功率大约是40%-50%之间。然而，中国的生物等效性试验鲜有能看到失败的，这也显示既往的生物等效性试验存在着很多问题和‘潜规则’。”

无耻五毛还要扯什么国内的“生物等效”标准，不害臊吗？

作者: MP4 时间: 2015-12-30 16:57

HBVCURER 发表于 2015-12-30 15:33
1. 没用？？当事人不服的，起诉之后啥结果？你不是口口声声说专利法不允许仿制替诺福韦吗？专利局宣布替诺 ...

1. 专利局的情况就是替诺福韦专利依然生效。你申报和专利没关系，照样可以批，但是你上市只可以等专利过期。

2. 恩，强仿不强盗？
呵呵，你是没申请还是没批？哪家公司？你说不具能力的是哪里脑补的证据？

3.你眼睛是不是有问题，我举了印度几家公司几百个药的例子，你有色眼镜是不是太黑了。

4.企业主动撤回年年都有，很常规的事，你想往哪里扯？

5.中国和印度工资地价等等相对发达国家要低，研发成本低比外国低是正常的，但是乙肝新药研发规模目前是全球第一

不规范，不完整的可不等于造假吧，要是造假那为何不把资料造完整？

生物等效性是可以重做的等成功再申报的。
我又不是说国内没造假，可你连印度造假都不许说？

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-30 17:38

本帖最后由 HBVCURER 于 2015-12-30 17:53 编辑

MP4 发表于 2015-12-30 16:57
1. 专利局的情况就是替诺福韦专利依然生效。你申报和专利没关系，照样可以批，但是你上市只可以等专利过 ...

还在打滚？

1. 专利局宣布替诺福韦专利全部无效，到你这里专利仍然生效，世上真有如此无耻之人，也是醉了。那么好，五毛你给一个替诺福韦专利仍然生效的证据，行吗？

2. 强制许可是合法行为，不仅中国合法印度合法，全世界多数法制国家都合法。你非要说合法的事情是强盗，那是你奇葩，请自便。多数本土药企连专利到期药都仿制不好质量不过关，就更没有强制授权什么事了，最近曝光出来大范围存在临床数据不规范和造假的行为，其实这一毒瘤长久以来都存在，只是五毛故意装作看不见罢了。

3. 印度把药买到欧美的，上百家公司，而且之前都经过了欧盟和FDA的严格审批。这就是实力需要学习。至于部分公司药品被撤，这是教训同样需要学习。但是人家已经跨进门槛了。大部分国内公司连门槛都没摸到，这就是和印度的差距。五毛还有什么可扯淡的呢？

4. 最无耻的就是这一点。在CFDA严格重申审批标准并警告后果之后，约8成的药品申请（将近1000件）在短期内被集中性的大规模的撤回，涉及上百家药企，而其中一小部分之前被CFDA亲自审查的申请中，就发现其中14家药企数十种药物存在直接的临床数据造假现象！！五毛说“很常规的事”，真TMD不要脸啊。

5. 全国所有药企的研发投入加在一起不如外企一家公司，几百分之一的低，这也算正常？？同样在国内的临床实验，外企的花费就是本土药企的十倍以上，这也算正常？“乙肝新药研发规模目前是全球第一”，还真好意思说啊，你给评的第一吗？

“造假那为何不把资料造完整？”，告诉你很简单，因为造假也不是那么简单的事情，要把数据资料整个造完整找不出太大的漏洞，那也是需要成本的。但就连这个成本，都不愿意出，这就是国内很多药企/临床中心的现状。因为之前国内药企造假被查的可能性太低了，而即使查出来，后果也实在太轻了，大家都不在乎。五毛还要接着洗地吗？

印度存在造假，不代表中国造假就是正常的，更不代表印度药企尤其是在全球都算领先的印度仿制药大厂，不值得中国药企学习和赶超。无论如何，印度数百家药企已经突破了欧盟、FDA和WHO等等设置到高技术高标准门槛，这就是实力的体现。国内也有少部分药企（恒瑞/华海等）基本达到了这个门槛，但整体上落后的太多；更可悲的是，现在包括这几家药企在内的绝大部分国内药企，又都被曝光出了临床实验上的种种黑幕，还有什么可辩驳的？？

作者: MP4 时间: 2015-12-30 18:02

HBVCURER 发表于 2015-12-30 17:38
还在打滚？

1. 专利局宣布替诺福韦专利全部无效，到你这里专利仍然生效，世上真有如此无耻之人，也是醉 ...

1.既然你满嘴五毛来五毛去，那你不配请教我问题。

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-30 18:32

MP4 发表于 2015-12-30 18:02
1.既然你满嘴五毛来五毛去，那你不配请教我问题。

“请教你”？你还真好意思哦

要洗地，也得拿出手一点证据，你有吗？

哦对，信口开河的人，还需要什么证据，随便扯，反正也没有什么后果和惩罚，对吧？

作者: MP4 时间: 2015-12-30 18:36

HBVCURER 发表于 2015-12-30 18:32
“请教你”？你还真好意思哦

要洗地，也得拿出手一点证据，你有吗？

我能找到证据你是不是公开道歉！从此消失？

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-30 18:49

本帖最后由 HBVCURER 于 2015-12-30 19:14 编辑

MP4 发表于 2015-12-30 18:36
我能找到证据你是不是公开道歉！从此消失？

请继续百度，我坐等。

看某人打滚了这么久，我早已清楚，所谓的“证据”是些什么货色。黑白可以颠倒，是非可以不分，事实可以罔顾，无知也可以装数，居然还敢谈“要找到证据”。靠白扯忽悠吗？

对了，"中国乙肝新药研发规模全球第一", 究竟怎么个规模，究竟研发出什么来了（或者在研发些啥）？

作者: MP4 时间: 2015-12-30 19:05

HBVCURER 发表于 2015-12-30 18:49
请继续百度，我坐等。

看某人打滚了这么久，我早已清楚，所谓的“证据”是些什么货色。 ...

你就先说说，我能找到证据你是不是公开道歉！从此消失？

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-30 19:14

本帖最后由 HBVCURER 于 2015-12-30 19:15 编辑

MP4 发表于 2015-12-30 19:05
你就先说说，我能找到证据你是不是公开道歉！从此消失？

黑白可以颠倒，是非可以不分，事实可以罔顾，无知也可以装数，居然还敢谈“要找到证据”。靠白扯忽悠吗？

证据究竟谁说了算？

作者: MP4 时间: 2015-12-30 19:22

HBVCURER 发表于 2015-12-30 19:14
黑白可以颠倒，是非可以不分，事实可以罔顾，无知也可以装数，居然还敢谈“要找到证据”。靠白扯忽悠吗？
...

你就先说说，我能找到证据你是不是公开道歉！从此消失？
证据当然是权威证据！

作者: MP4 时间: 2015-12-30 19:24

HBVCURER 发表于 2015-12-30 19:14
黑白可以颠倒，是非可以不分，事实可以罔顾，无知也可以装数，居然还敢谈“要找到证据”。靠白扯忽悠吗？
...

你用修改来修改去了，爽爽快点，是不是公开道歉！从此消失？

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-30 19:27

MP4 发表于 2015-12-30 19:22
你就先说说，我能找到证据你是不是公开道歉！从此消失？
证据当然是权威证据！ ...

我就问，证据谁说了算？是不是证据，你说了不算，因为你根本没有底线，只会鬼扯，说了半天，还是鬼扯。

我说你压根不懂CAR-T，你说你懂，不管怎么指出你的错误，你就咬定你懂。。。类似这种事情，实在太多。但没关系，我会一次次的拿事实继续打脸。

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-30 19:29

MP4 发表于 2015-12-30 19:24
你用修改来修改去了，爽爽快点，是不是公开道歉！从此消失？

我会继续看你打滚，然后继续揭露你的本质，同时也让更多的人看清这一点。

作者: MP4 时间: 2015-12-30 20:12

HBVCURER 发表于 2015-12-30 19:27
我就问，证据谁说了算？是不是证据，你说了不算，因为你根本没有底线，只会鬼扯，说了半天，还是鬼扯。

...

你都认可的证据，你是不是公开道歉！从此消失？

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-30 20:18

本帖最后由 HBVCURER 于 2015-12-30 20:19 编辑

MP4 发表于 2015-12-30 20:12
你都认可的证据，你是不是公开道歉！从此消失？

你无聊不无聊？

对等一下，如果证据不充分，你是不是公开道歉，从此消失？

作者: MP4 时间: 2015-12-30 20:20

HBVCURER 发表于 2015-12-30 20:18
你无聊不无聊？

对等一下，如果证据不充分，你是不是公开道歉，从此消失？ ...

对等

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-30 20:25

本帖最后由 HBVCURER 于 2015-12-30 20:27 编辑

MP4 发表于 2015-12-30 20:20
对等

好，现在就把之前我让你拿出证据的所有问题都汇总一下吧：

包括在美国某大学的细胞治疗，没有经过临床实验，有审批；细胞治疗在日本作为先进疗法不需要临床；替诺在国内的专利，还有啥？

作者: MP4 时间: 2015-12-30 20:29

HBVCURER 发表于 2015-12-30 20:25
好，现在就把之前我让你拿出证据的所有问题都汇总一下吧：

包括在美国的细胞治疗没临床就可以审批，细胞 ...

其他贴子的你别扯谈过来了，等你道歉了我会考虑回复。

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-30 20:33

MP4 发表于 2015-12-30 20:29
其他贴子的你别扯谈过来了，等你道歉了我会考虑回复。

啥玩意呀？

我让你拿证据可不是今天才说的，已经好几天之前的事情了，你一直假装没看见，现在说不要把别的帖子扯进来？

我不想听你废话，我只想看证据。

作者: MP4 时间: 2015-12-30 21:03

HBVCURER 发表于 2015-12-30 20:33
啥玩意呀？

我让你拿证据可不是今天才说的，已经好几天之前的事情了，你一直假装没看见，现在说不要把别 ...

关于其他帖子
0.我回复你就是基于一定依据才回的。
1.你每次回复完过段时间又都修改来修改去的。
2.我问你的问题你还没回复。
3.我不像你那样随便脑补想当然就可以回复，我还在看视频。
4.你的态度和礼貌都不行，说什么五毛，假装看不见云云，论坛本来就义务劳动，像你那样的我没必要非得招呼你，所以你不道歉也别怪别人不待见你

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-30 21:31

MP4 发表于 2015-12-30 21:03
关于其他帖子
0.我回复你就是基于一定依据才回的。
1.你每次回复完过段时间又都修改来修改去的。

不拿证据就只会扯闲篇？我发帖后修改只是做补充，从来不会改变观点和说法。

我只关心，你的依据究竟在哪里？

到现在关于这几个问题，只看到在不停的洗地不停的诡辩不停的鬼扯。还好意思谈什么义务劳动？

我之前早说了，对于这种没有底线的误导普通患者的，我坚决喊打到底，不用指望我的态度和礼貌，因为我根本不待见。

打滚请自便。

作者: MP4 时间: 2015-12-30 21:37

HBVCURER 发表于 2015-12-30 21:31
不拿证据就只会扯闲篇？我发帖后修改只是做补充，从来不会改变观点和说法。

我只关心，你的依据究竟在 ...

别废话，你就先说说，有权威证据你是不是公开道歉！从此消失？
你那些没证据的才是误导人

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-30 21:58

MP4 发表于 2015-12-30 21:37
别废话，你就先说说，有权威证据你是不是公开道歉！从此消失？
你那些没证据的才是误导人 ...

我只要的三个证据：

1. 你说，美国某大学的细胞治疗，没有经过临床实验就有审批。请给权威证据
2. 你说，细胞治疗在日本作为先进疗法不需要临床实验就可以审批。请给权威证据
3. 我说，国家专利复审委员会2013年判定吉利德科学公司治疗乙肝和艾滋病药物替诺福韦专利全部无效。你说可以上诉，我问你上诉的结果。请给出权威证据

我同意和你对赌，ok？

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-30 22:07

本帖最后由 HBVCURER 于 2015-12-30 22:08 编辑

MP4 发表于 2015-12-30 21:37
别废话，你就先说说，有权威证据你是不是公开道歉！从此消失？
你那些没证据的才是误导人 ...

这里是我给出的证据，复审委员会审查决定全文

http://app.sipo-reexam.gov.cn/bo ... 4_2007101962653.doc

作者: ivanich 时间: 2015-12-30 22:11

大神这是好事还是坏事？

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-30 22:14

ivanich 发表于 2015-12-30 22:11
大神这是好事还是坏事？

你指的是啥事？

作者: MP4 时间: 2015-12-31 00:29

HBVCURER 发表于 2015-12-30 21:58
我只要的三个证据：

1. 你说，美国某大学的细胞治疗，没有经过临床实验就有审批。请给权威证据

关于1和2是其他贴子探讨的问题，请去原帖子继续提供你的证据或回复，欢迎客观讨论。
关于3
根据之前中国知识产权报报道，吉利德的确"向北京知识产权法院提起了行政诉讼。日前，法院已受理此案。据了解，此案涉及到较为复杂的马库什权利要求的认定问题。"
http://cipnews.com.cn/showArticle.asp?Articleid=37524

国家专利局网站目前可以查询该专利法律状态依然为授权
http://cpquery.sipo.gov.cn

"案件状态：专利权维持"

也就是说该专利到目前为止依然生效

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-31 11:36

MP4 发表于 2015-12-31 00:29
关于1和2是其他贴子探讨的问题，请去原帖子继续提供你的证据或回复，欢迎客观讨论。
关于3
根据之前中国 ...

关于1和2，这是我早就不止一次提出让你提供证据证明你没有鬼扯，而你一直没有答复。你还真是搞笑，现在居然让反过来我提供证据。从来没有证据，还谈何客观讨论？

关于3，你贴出的链接，大标题就是“一“重磅”药物专利权被宣告无效”。你说可以上诉，我就问你上诉的结果。但你给不出上诉的结果。眼下官司还在继续，在二审判决没有推翻此前推翻之前复审委员会审查决定的情况下，复审委员会的审查决定自然是有法律意义的。或者说，现在的专利权属於待定阶段，等待二审结果（也可能还有高院的终审）。这就是我的依据。

我也不想翻来覆去几个帖子乱翻了。既然对赌，那就别扯其他的淡，3的证据双方都拿出来了，那你就在这里，把1和2的证据拿出来，一揽子解决。

作者: MP4 时间: 2015-12-31 16:21

HBVCURER 发表于 2015-12-31 11:36
关于1和2，这是我早就不止一次提出让你提供证据证明你没有鬼扯，而你一直没有答复。你还真是搞笑，现在居 ...

关于1和2是其他贴子探讨的问题，请去原帖子继续
关于3
专利权维持就是专利依然有效，这期间仿制药上不可上市
很明显你已经输了，道歉或者消失你二选一

作者: HBVCURER 时间: 2015-12-31 16:44

MP4 发表于 2015-12-31 16:21
关于1和2是其他贴子探讨的问题，请去原帖子继续
关于3
专利权维持就是专利依然有效，这期间仿制药上不可 ...

和你对赌，我之前说的清清楚楚，123分别拿出证据。如果你不愿意在这里贴，1和2，请去原帖继续，我无需继续。如果要耍无赖，请继续。

欢迎光临肝胆相照论坛 (http://hbvhbv.info/forum/)