肝胆相照论坛

标题: ARC's new poster on HBV Meeting 2015 [打印本页]

作者: HBVCURER 时间: 2015-10-9 14:02 标题: ARC's new poster on HBV Meeting 2015

今年参会人员首次突破500，而往年基本都是2-300人的规模！最主要的变化是，从前基本上只有学术界参加，多数为基础性研究，而今年有大量来自公司的参会人员，同时带来了大约1/10的口头报告和展板。
ARC的这个展板延续了之前Analyst Day报告的主题，加入了更多的细节和描述。ARC放出的这个大卫星，已然在业界引发了地震，相信会成为未来一段时间聚焦的焦点。

作者: zgct 时间: 2015-10-9 14:39

感谢！

作者: 9病成医 时间: 2015-10-9 14:51

能详细说说ARC吗？

作者: hao2014 时间: 2015-10-9 15:05

一直等着楼主的七种武器呢

作者: ivanich 时间: 2015-10-9 15:21

真不错！

作者: ivanich 时间: 2015-10-9 15:28

翻译一下

作者: HBVCURER 时间: 2015-10-9 15:52

hao2014 发表于 2015-10-9 15:05
一直等着楼主的七种武器呢

惭愧，之前忙着新项目启动，实在没办法静下心来写点实实在在的干货，最近又频繁参加各种会议，信息太多还没消化过来，需要好好整理一下。

不过随着ARC的数据陆续公布，眼下局势似乎明朗了不少。一旦phase IIb阶段多次注射的安全性和效果能得到临床实证，剩下的就是如何进行药物组合达到最快最好疗效的问题了。

说实话，对我个人而言，真不是个好消息。

作者: 相信会幸福 时间: 2015-10-9 15:55

回复 HBVCURER 的帖子

为啥不是个好消息

作者: 阳光醉人 时间: 2015-10-9 16:59

回复相信会幸福的帖子

哈哈，楼主以前说过，HBV消灭了，可能会导致事业上的改变！

作者: 阳光醉人 时间: 2015-10-9 17:01

楼主不要担心，像你如此宅心仁厚，给广大患者传递第一手信息。同样工作上一定是在哪里都会很吃香的，好人一定得善报！

作者: 菲凡 时间: 2015-10-9 17:07

虽然不知道是什么，但楼主是好人，好人一生平安，前途无量

作者: 相信会幸福 时间: 2015-10-9 17:12

楼主心地好，一定前途无量～没有了HBV

作者: ivanich 时间: 2015-10-9 17:12

楼主啊！hbv嗝屁了还有hiv，还有肿瘤……

作者: HBVCURER 时间: 2015-10-9 17:28

ivanich 发表于 2015-10-9 17:12
楼主啊！hbv嗝屁了还有hiv，还有肿瘤……

眼下做HBV最猛的一批人，很多都是当年从HIV起家然后转向HCV现在转到HBV上的

未来再往哪里转？再转回HIV显然不是好选择

HIV是人类医学眼下的终极课题之一，肿瘤算是另外一个。打从一开始，医学界就没打算能够真正根治它们，现实目标都是将其转变为可控的慢性病，前者已经实现了，而后者眼看着也快了。但要说根治，想都不要想。

另一方面，对于制药公司而言，能让患者一直吃下去的药，其实才是“最好”的药。所以...

作者: 相信会幸福 时间: 2015-10-9 17:29

回复 HBVCURER 的帖子

那您对于乙肝的态度呢
有没有特效药的可能吗

作者: HBVCURER 时间: 2015-10-9 18:05

相信会幸福发表于 2015-10-9 17:29
回复 HBVCURER 的帖子

那您对于乙肝的态度呢

特效药？看你怎么定义了。如果是指能大概率实现功能性治愈即HBsAg血清学转换，那自然有，但关键是什么时候能有。

乐观的估计是5年内可以给出临床方案，10年内上市。我其实并没有这么乐观，但似乎这种可能性在不断上升。

根除乙肝也就是彻底清除cccDNA和整合DNA，我个人觉得在相当长一段时间内不可能实现，也没必要。

作者: 都是浮云 时间: 2015-10-9 20:22

商人永远考虑的是利益最大化

作者: zgct 时间: 2015-10-9 20:38

另一方面，对于制药公司而言，能让患者一直吃下去的药，其实才是“最好”的药。所以...这句话是真的！我希望有奇迹推翻这句真话！或古巴药可带来奇迹！若古巴药被欧美收购了！？那麻烦了

作者: zgct 时间: 2015-10-9 20:46

建议本国企业收购并购古巴药！为乙肝药投入黑马效应及鲶鱼效应

作者: 菲凡 时间: 2015-10-9 20:58

深刻感觉自从古巴药消息出来后，其他药的消息多起来

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-10-9 21:21

是的，很多药物研发团队都开始亮剑了。古巴是社会主义国家。

作者: zgct 时间: 2015-10-9 21:44

古巴药的成功！优于干扰素的成功是刺激欧美的鲶鱼！古巴药的成功是㧌起乙肝毒这巨大的杠杆支点！祝福古巴药

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-10-9 22:00

hbsag最高降到了0.002

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-10-9 22:01

rna干扰技术，可以战胜乙肝。我确定。

作者: qazwsx1234 时间: 2015-10-9 22:52

回复 HBVCURER 的帖子

楼主，普及学术，放心吧，没有这么多阴谋，ARC的风投股东在看着呢，他们都在烧钱，而且这个东西谁做出来了那产生的价值将是无限的大，所以问题在于有没有实力突破，而不是什么有实力故意不放出来，这个问题不用争论吧。不要动不动阴谋论哪。

作者: ivanich 时间: 2015-10-9 23:04

齐欢畅2 发表于 2015-10-9 22:00
hbsag最高降到了0.002

omg！

作者: ivanich 时间: 2015-10-9 23:11

科学届对hbv的了解已经很深入了，所以根治肯定可以，就看是谁快，谁先则意味着诺贝尔奖和保守估计一千亿美元的市场……

作者: 相信会幸福 时间: 2015-10-10 08:45

回复 ivanich 的帖子

是降得还剩百分之0.2，还是剩0.002，如果还剩0.002说明已经痊愈了

作者: gag 时间: 2015-10-10 09:40

利益是占绝对主导的，但是相信制药公司不会为了让患者一直吃药而故意把根治药藏着
感谢lz分享！
战友们一起努力保持好心态哦！

作者: 相信会幸福 时间: 2015-10-10 09:44

回复 gag 的帖子

看看饼干就知道，阴谋论不存在

作者: 重韧 时间: 2015-10-10 09:54

回复 HBVCURER 的帖子

工作可以有很多种，你优秀只是换个品类重新开始。但我们每个人的肝只有都只有一个，换了也不定合适。。我们都是多么希望箭头，以及杨梅这类的企业能快速推出有效的产品，挽救众生的。

作者: ivanich 时间: 2015-10-10 10:01

回复 gag 的帖子

现在的社会你觉得有什么可以藏得住么？而且万一其他国家学习三哥，拼命仿制，还赚什么钱啊！

作者: HBVCURER 时间: 2015-10-10 11:12

其实没有什么所谓的阴谋论，不要想太多。但是，制药公司一方面负有重要的社会责任，另一方面也必然要受市场/经济规律调节，这个是不可避免的。

假如现有的一种药物销量很好，效果也过得去，那么母公司自然就缺乏动力去开发它的替代品，因为没有必要，除非有竞争对手逼迫你这么做，不然市场份额就会被取代。从这个意义上讲，大制药公司的垄断本身确实是很可怕的事，也曾经不止一次的发生过大公司兼并收购有潜在威胁的小公司然后将其肢解废弃的例子，这个不叫阴谋论，是“商业手段”。

不过好在随着大量biotech/biopharm的兴起，垄断变得越发的不可能了，而早期阶段的研发也越来越多的从大公司转移到小公司中，因为小公司的创造力和活力都大大优于大公司；最后再从临床实验的中晚期阶段转移到大公司，这时候大公司拥有的资金和调动资源的能力优势就会体现出来。这些趋势都在HCV/HBV药物研发中的展现的非常明显。

也正是由于大量的这种小公司的存在，HBV研发才会进展的这么快，各种新思路新策略层出不穷。不过有一点是必然的，其中的大部分都会失败，笑到最后的只会是那么少数几个，而少数几家，会获得极大的利益，看看诸位有没有眼光了：）

作者: ivanich 时间: 2015-10-10 11:27

回复 HBVCURER 的帖子

继续分析……

作者: 东海岸 时间: 2015-10-10 12:38

好人一定得善报

作者: 绝望的死神 时间: 2015-10-10 12:49

齐欢畅2 发表于 2015-10-9 22:00
hbsag最高降到了0.002

然而并没有什么卵用，降低表面抗原好像是箭头公司的产品吧，好像也是大家抱最大希望的一个即将上市的药物吧，可惜我要给大家泼完凉水再当头一棒了，首先，如果真的可以降低表面抗原，那么我们就要考虑表面抗原到底在乙肝病毒和人体对抗中起什么用，表面抗原应该是乙肝病毒的蛋白质外壳吧，里面没有乙肝病毒DNA，不知道能不能把它理解为乙肝病毒和人体免疫系统战斗后乙肝病毒的尸体，现在就看这个尸体在人体内起什么作用了，如果病毒尸体（表面抗原）的数值大小仅仅反映的是乙肝病毒和免疫系统战斗规模的大小，比如朝鲜战争死几十万人，伊拉克战争死几千人，那么降低表面抗原数量根本没什么卵用，打个比方，就好像甲烷和氧气燃烧的实验，燃烧后生成CO2和H2O，我们在末端检测到CO2就认为燃烧反应在进行，当尾气通入氧化钙溶液后，反应掉了CO2，末端只检测到了水蒸气，我们是不是就可以下结论，甲烷和氧气的燃烧反应已经停止了，或者被我们控制住了，显然这样下结论是有问题的，同样不能断定药物减少了表面抗原就是控制乙肝病毒，很可能肝内乙肝病毒依然逍遥自在，甚至发现表面抗原减少，病毒在肝脏内疯狂复制，以求达到一定浓度，那才适得其反捅了马蜂窝。但是如果表面抗原不仅仅是病毒尸体，它在人体内起到了关键作用，比如它能压制或者迷惑人体免疫系统或，那么减少表面抗原就有利于恢复人体免疫病毒系统，最终清除乙肝病毒，所以降低表面抗原是好事，但是要搞清楚表面抗原在人体内真正的作用机制，所以大家还是别高兴的太早。

作者: 绝望的死神 时间: 2015-10-10 12:50

齐欢畅2 发表于 2015-10-9 22:00
hbsag最高降到了0.002

作者: 绝望的死神 时间: 2015-10-10 13:16

我还是考虑的不够周全，如果这个药物本身就杀灭了乙肝病毒，让病毒和免疫系统的战斗规模缩小，从而尸体（表面抗原）减少，那这个药物就是成功的，这是治本，如果仅仅是和表面抗原反应，减少表面抗原数量，这是治标，在治标的情况下要看表面抗原起的作用，它越关键，效果越好，越有希望攻克乙肝，以上都是我胡思乱想的，离专业还差的远，科学家们应该考虑的更深刻，希望真正高手整点重口味的信息，让大家开开眼界！

作者: zgct 时间: 2015-10-10 13:16

HBVCURER 发表于 2015-10-10 11:12
其实没有什么所谓的阴谋论，不要想太多。但是，制药公司一方面负有重要的社会责任，另一方面也必然要受市场 ...

说的很好

作者: Zongguoyiren 时间: 2015-10-10 13:57

回复绝望的死神的帖子

医学界认为表抗是抑制人体免疫的罪魁祸首，清除表抗就能激发免疫从而清楚cccdna和整合到人体的hbvdna。应该是这样，最低清除表抗arc520已将做到，接下来如果免疫激活就能说明这点

作者: tonychant 时间: 2015-10-10 14:18

我的理解是这个药物表明降低了cccDNA也不能降低表面抗原，所以ARC-520根本就不能功能治愈，因此发布的消息对乙肝来说是利空消息，就是说它的临床结果证实了这条路又不通了，不知这样解读对不对？不知道有人说5年年内有根治药物出现的依据在哪里？

作者: zgct 时间: 2015-10-10 14:19

也正是由于大量的这种小公司的存在，HBV研发才会进展的这么快，各种新思路新策略层出不穷。小公司的创造力和活力都大大优于大公司，大量biotech/biopharm的兴起，垄断变得越发的或许不可能了，新药出现在明显加快！保佑小公司！资金物质等支持小公司！！！

作者: zgct 时间: 2015-10-10 14:20

绝望的死神发表于 2015-10-10 12:50
然而并没有什么卵用，降低表面抗原好像是箭头公司的产品吧，好像也是大家抱最大希望的一个即将上市的药物 ...

说的太对了

作者: gag 时间: 2015-10-10 14:24

回复相信会幸福的帖子

是的哦，哈哈，开始没反应过来饼干是？O(∩_∩)O
其实只要满足能够自由发展的前提，任何有需求的市场都没法垄断吧
而且除了利益的驱动外，我们不能忘了大多数人是善良的

作者: newchinabok 时间: 2015-10-10 14:26

回复绝望的死神的帖子

arc520是沉默hbv基因，结果hbsag不表达，减少，如何功能性治愈，我也好奇，免疫是不是恢复，要看后面试验，看看在说，现在说不清

作者: zgct 时间: 2015-10-10 14:33

也正是由于大量的这种小公司的存在，HBV研发才会进展的这么快，各种新思路新策略层出不穷。小公司的创造力和活力都大大优于大公司，大量biotech/biopharm的兴起，垄断变得越发的或许不可能了，新药出现在明显加快！保佑小公司！资金物质等支持小公司！！！

作者: gag 时间: 2015-10-10 14:33

心怀希望哦

作者: HBVCURER 时间: 2015-10-10 15:28

tonychant 发表于 2015-10-10 14:18
我的理解是这个药物表明降低了cccDNA也不能降低表面抗原，所以ARC-520根本就不能功能治愈，因此发布的消息 ...

ARC根据现有数据推测，由于存在integrated HBV DNA来源的HBsAg，对于某些群体（HBeAg-和接受过长期NUC治疗的），ARC520（靶向cccDNA不靶向integrated DNA）无法最大限度的降低HBsAg（黑猩猩上的效果是平均降0.7log）。

针对这一结果，ARC的对策是，继续ARC520主攻HBeAg+的病人，同时在2016年初推出ARC521搭配ARC520主攻HBeAg-病人。事实上如果ARC521临床效果能像在黑猩猩上同样显著的话，其实可以直接替代ARC520了。

作者: 相信会幸福 时间: 2015-10-10 15:35

回复 HBVCURER 的帖子

我感觉箭头想先拿下大三阳，小三阳的事情以后再说

作者: tonychant 时间: 2015-10-10 15:46

HBVCURER 发表于 2015-10-10 15:28
ARC根据现有数据推测，由于存在integrated HBV DNA来源的HBsAg，对于某些群体（HBeAg-和接受过长期NUC治 ...

HBeAg+长期吃NUC后HBeAg-了是不是ARC-520就没效果了？

作者: ivanich 时间: 2015-10-10 15:47

表抗数量是不是等同于ccc dna的复制活跃程度？

作者: 9病成医 时间: 2015-10-10 15:54

绝望的死神发表于 2015-10-10 12:49
然而并没有什么卵用，降低表面抗原好像是箭头公司的产品吧，好像也是大家抱最大希望的一个即将上市的药物 ...

的确如此，倘若没有权威证明表面抗原是致病关键原因，arc520就没有意义了，其作用仅类似于中药降低转氨酶了。

作者: HBVCURER 时间: 2015-10-10 16:57

tonychant 发表于 2015-10-10 15:46
HBeAg+长期吃NUC后HBeAg-了是不是ARC-520就没效果了？

按照ARC现有的数据推测，这类患者使用520可能会遇到瓶颈，HBsAg降低到一定程度就无法进一步下降了，从而无法达到预期效果。

作者: ivanich 时间: 2015-10-10 17:11

回复 HBVCURER 的帖子

表抗数量和hbvdna、cccdna关系如何？

作者: HBVCURER 时间: 2015-10-10 18:00

ivanich 发表于 2015-10-10 17:11
回复 HBVCURER 的帖子

表抗数量和hbvdna、cccdna关系如何？

关系非常复杂，彼此两两之间往往没有必然的对应关系。临床上要结合多种指标来综合判断，而不只是机械的“连连看”。

比较好确认的是，如果cccDNA高，则HBsAg/HBeAg/HBV DNA都会高；如果HBeAg/HBV DNA高，则cccDNA也高。但请注意，反之不必然。

对于HBsAg和cccDNA的关系，医学界其实早就认识到，二者之间存在显著相关性，但并非绝对。临床上一直将HBsAg作为一个不完美的表征cccDNA相对载量的生物标记物，主要是因为HBsAg定量与血清学转换（转阴）直接相关，而cccDNA一直以来被认为是转阴的最大障碍。此次ARC的新数据提示，不仅仅cccDNA，整合的HBV DNA也同样是转阴的一大障碍，不可忽视。

相信越来越多的临床结果会给出一个明确的结论。

作者: 重韧 时间: 2015-10-10 18:35

不管怎么样，520的２期。至少把理论往前推了一大步。

作者: 菲凡 时间: 2015-10-10 19:22

回复 HBVCURER 的帖子

请问520是对无症状的大三阳有效吗

作者: zgct 时间: 2015-10-10 19:34

HBVCURER 发表于 2015-10-10 18:00
关系非常复杂，彼此两两之间往往没有必然的对应关系。临床上要结合多种指标来综合判断，而不只是机械的“ ...

说的好

作者: hchu 时间: 2015-10-10 22:01

日常中的小三阳有二种：一是DNA阳，一种是DNA阴。是不是两种都存在着整合呢？抗病毒的大三阳DNA阴，不抗病毒的大三阳DNA阳。是不不是两者都不存在着整合呢？

作者: 咬牙硬挺 时间: 2015-10-10 22:36

楼主要么不来，一来就给个大礼包，解说也很专业，感激。

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-10-10 22:54

表抗不降低，是绝不可能完全治愈乙肝的。cccdna是通过不断制造表抗从而制约免疫系统对乙肝病毒的清除作用。获得金牌并产生抗体的战友都有一个表抗降低的过程。
多的就不说了。大家自己思考吧。

作者: ivanich 时间: 2015-10-10 23:11

大神威武啊！

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-10-10 23:18

没有人敢说表抗降低，就一定治愈，但是很多人用恩替卡韦5,6年还是只有小三阳的结果，虽然各项指标正常，但表抗就是很难降低。
但是，表抗对人体免疫的抑制作用很强大，所以说表抗是解除免疫耐受的关键物质。
乙肝其实是一个自限性病毒，成年人感染都可以自愈，而为什么现在那么多人乙肝，就是因为乙肝病毒感染是在年幼时期，那时免疫系统尚未发育完全。
其实，箭头公司也发现一个问题，就是表抗降低，并未引起病毒缴械投降，cccdna还是继续存在，因为cccdna也有一个稳定机制，除非人体免疫系统觉醒，否则无法彻底铲除cccdna，只是一个重要的情况，也是容易理解的。
所以箭头公司也在后续实验中加入了核苷类的药物协同用药，但我认为，核苷类药物作用仍然有限，但肯定有作用，免疫耐受能否打破，也要看人体的反应。
我认为有的人深度耐受，可能是终身都无法打破的，病毒已经和人体同化了，确实无法打破，其实这类人也没必要去打破，既然没有打破耐受的机会，也就不会导致大规模的肝损伤。身体是好的，但可能会弱一点。
如果社会上对乙肝的歧视少一点，我想很多人根本不会上这个论坛，世界上已知的未知的未知的病毒那么多，谁会没事关心这个呢，很多人病完全是吓出来的。
可能明明是个脂肪肝也当乙肝在治疗。

作者: 菲凡 时间: 2015-10-11 07:40

回复齐欢畅2 的帖子

说的真好

作者: gag 时间: 2015-10-11 08:41

是的，根本最大的伤害来自于歧视，欢畅说的好! 而且已经有了防护性的疫苗还继续歧视，不管是有知识的，还是无知识的
我上次在医院碰到一老者，我坐着，就打算给他让个座，没想到人说: 传染病医院我从来不坐的，你有肝炎吧？于是我开始给他科普，主任专家就在旁边一声不响，那老者对我说的也不信……这是我们仍然面对的大环境的一次小缩影吧

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-10-11 09:59

大家多多开动脑筋，多搜集信息知识，也是在加快药物试验的速度。

作者: 9病成医 时间: 2015-10-11 10:11

每天都要来这个楼里看看。。。

作者: HBVCURER 时间: 2015-10-12 00:03

hchu 发表于 2015-10-10 22:01
日常中的小三阳有二种：一是DNA阳，一种是DNA阴。是不是两种都存在着整合呢？抗病毒的大三阳DNA阴，不抗病 ...

只要有HBV，就会存在整合，差别只是比例高低的问题。

对于单个肝细胞而言，因为整合是随机的，所以它的几率随着肝内DNA载量的升高而升高，DNA越高则发生整合的可能性就越大；而整合了HBV DNA的肝细胞占所有肝细胞的比例，一方面受整合几率影响，另一方面也受已整合的细胞的分裂增殖及被免疫系统清除的相对速度影响。这是两个相对独立的因素。

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-10-12 00:37

整合dna是无法去除的，会随着肝细胞的复制而复制。但没问题的。治好乙肝的，复发的很少。

作者: zgct 时间: 2015-10-12 07:41

悲伤！复制而复制

作者: 飞云在天11 时间: 2015-10-12 08:13

只是复制，为什么没有“Shift+Delete”加确定呢？

作者: hp121 时间: 2015-10-12 15:34

回复齐欢畅2 的帖子

目前为止表抗抑制免疫还是个假设，当然也是基于一部分临床实践的

现在就看箭头能否确定这个假设了

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-10-12 18:17

表抗有免疫抑制功能，这类文献还是有的，至少我以前看到过。临床上也有类似的观察。
至于我个人，我深信这一点，原因我就不说了。

作者: ding1661 时间: 2015-10-12 22:34

表抗是乙肝的防护罩！

作者: ivanich 时间: 2015-10-12 22:46

也是，有乙肝的标志是血清里面表抗高于检测线！

作者: 绝望的死神 时间: 2015-10-13 12:09

表抗有时候很奇怪，有的肝硬化病人表面抗原阴，就是没有抗体。我还看过一个乙肝五项定量，表面抗体都200多了，表面抗原还2000多，估计是处于抗体清除乙肝的早期，但是既然表面抗原是抑制免疫的，他抗体是怎么出来的。不过可以肯定的是，所有有表面抗体的人，最终表面抗原都会被清除到几乎为零，因此给人一种表面抗原没了，乙肝就好了的错误逻辑，表抗一定在乙肝病毒躲避免疫系统追杀中起重要作用，但是我感觉它不是最关键的。

作者: guilin2013 时间: 2015-10-13 12:25

真想问问各位，既然ARC-520和REP2139这两个药都显示出那么高的效果，作为HBV的第一大国，为什么国家就不能有点作为，引进中国做临床试验呢，悲哀的中国

作者: guilin2013 时间: 2015-10-13 12:29

既然自己国家没办法搞出药物，就应多和国际交流，积引进新药物，解决患者所需，解决医学问题啦！看看美国FDA的效率就知了，若不满足市场需求的药物，基本上都有快速通道、优先审批等等方试，让安全有效的新药快速上市的，在中国，简直就是悲哀

作者: newchinabok 时间: 2015-10-13 13:25

回复 guilin2013 的帖子

中国的公共卫生管理混乱才造成这么多人患乙肝，我们都是牺牲品。成天心情压抑，受人岐视，活在肝癌阴影中，苟且偷生，到医院，见到的不是肝癌，就是肝硬化，背着沉重药费，国家希望这些人自生自灭

作者: zgct 时间: 2015-10-13 15:23

楼上的说的对

作者: hp121 时间: 2015-10-13 15:50

回复 guilin2013 的帖子

药物研发高风险高利润

如果搞合作，成功了，利润怎么分？？失败了，损失谁扛？？？

作者: ivanich 时间: 2015-10-13 15:53

回复 newchinabok 的帖子

规范治疗，保持良好心态，战胜病魔！

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-10-13 19:36

我认为光靠arc520要完全战胜乙肝是不可能的，520不是万能的神药。未来肯定要走联合用药的路线。

作者: guilin2013 时间: 2015-10-13 19:44

他们在做的就是联合干扰素啊，让ARC-520降低HBsag,然后干扰素提高勉力

作者: guilin2013 时间: 2015-10-13 19:47

回复 guilin2013 的帖子

ARC-520 10月份不是要做完美国2B的实验了吗，德国批准的2B还没开始，那亚州（包括中国）还有2B临床实验吗

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-10-13 20:21

印度有2b

作者: guilin2013 时间: 2015-10-13 20:47

回复齐欢畅2 的帖子

没看到公告的，在哪啊

作者: guilin2013 时间: 2015-10-13 20:49

昨日，中国政府网对外公开国务院于近期印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。这意味着我国药品审评审批改革在酝酿多年后终于启动。

据此前《人民日报》报道，在中国一个创新药审评审批要18个月，一个仿制药则要等上六七年。

■ 要点

1 儿童药、抗癌药等创新药将更快上市

《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，所谓加快，说到底就是凡是符合创新药的属性，具有临床使用价值的产品，一定给它单独排队单开窗口，组织专人开展审评，缩短排队时间，使其尽早地开展研究。

此外，长期以来，跨国药企的创新药进入中国市场一般面对五年或更长的滞后期。对此，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，将通过审批制度改革提速跨国药企创新药进入中国的时间。

《意见》明确提出，改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。

吴浈表示，改革内容中明确提出“国际多中心临床试验，国外药品和国内药品同步开展试验”，这是一个巨大的改革。国际多中心实验过程当中所得到的实验数据，今后可以用于该产品进口中国时的审批依据。国家食药监总局可采信该数据，以此大大缩短实验时间，实现进口速度加快。

作者: guilin2013 时间: 2015-10-13 20:58

根据中国新的药品审批政策，为什么古巴新药不挣取来中国做三期试验，我想在中国是最容易招到试验者的了，有效就可注册，这样就可以加速上市

作者: 商业战士 时间: 2015-10-13 21:10

绝望的死神发表于 2015-10-13 12:09
表抗有时候很奇怪，有的肝硬化病人表面抗原阴，就是没有抗体。我还看过一个乙肝五项定量，表面抗体都200多 ...

骆抗先博客上有介绍，表抗原表抗体同时阳性，是病毒变异，抗体无效。

作者: guilin2013 时间: 2015-10-13 21:10

但就好奇，那些国外新药都到了二B、三期，只要药品效果比现阶段的要好，怎么就不考虑来中国做临床试验吗，中国这个市场应是全世界最大的市场，谁占领了谁就可以在商业上有极大的成功

作者: guilin2013 时间: 2015-10-13 21:22

回复齐欢畅2 的帖子

印度没有2B的，印度明年年初会有birinapant的2A，但就好奇怪一些有前途且有机会根治的药总是不能在中国做临床试验；而国内科研机构、药厂做来做去都是那些没超过现阶段药物效用的东西，难道大家都没看好中国市场吗

作者: HBVCURER 时间: 2015-10-13 22:04

guilin2013 发表于 2015-10-13 19:44
他们在做的就是联合干扰素啊，让ARC-520降低HBsag,然后干扰素提高勉力

ARC目前在做的trial没有联合干扰素的方案，未来的Monarch cohorts也就是所谓的鸡尾酒联合方案，目前还不知道会怎么设计。

作者: HBVCURER 时间: 2015-10-13 22:37

中国的FDA，是世界上最操蛋最官僚最尸位素餐的FDA，没有之一。表面上打着“为了保护国人的健康和利益，采用全世界最严格的审批流程和标准”，而实际结果就是，人为设置诸多障碍和壁垒，即使是欧美已经上市的药物，往往仍然需要花费5-10年的时间，才有可能在国内获得批准；当然，这背后确实有复杂的政治经济因素，也是保护国内药企和医药市场的一种方式。只可惜本土药厂太不争气，多数烂泥扶不上墙，到最后损害的还是患者的利益。另一方面，由于很多临床报批要求繁复不合理中间又存在诸多漏洞，曾经滋生出药企勾结不良医生大规模造假的现象。

前面有网友贴出了今年国家改革药品审批制度的相关报道，确实也让众多药企看到了希望。不过，对于大部分HBV新药候选而言，短期内FDA新政可能不会有任何实质性的帮助。有人做过统计推测，以CFDA现有的审核能力，即便是全放开了审批现有积压的申报材料，也需要大约3-5年的时间，而我国的相关专业人才储备严重不足，即便想扩大队伍，眼下也根本招收不到专业人员（待遇低也是重要原因）。

唉，不说了，说多了都是泪。

作者: zgct 时间: 2015-10-13 22:53

期待楼主带来的更多会议信息

作者: guilin2013 时间: 2015-10-13 22:55

回复 HBVCURER 的帖子

对于HBV新药而言，以目前来看，国内是没有一个药是可以看到根治的希望的，而国外就有好几个，如果不是人为的拖的话，国外药企应可以也应会考虑或者说挣取来国内做实验的，所以归到底还是国内监管部门的问题，但HBV确实是全国的大问题，差不多一亿人口啊，是政府必须要解决的，国家应该要积极去做的，而不是拖的

作者: zgct 时间: 2015-10-13 22:55

HBVCURER 发表于 2015-10-13 22:37
中国的FDA，是世界上最操蛋最官僚最尸位素餐的FDA，没有之一。表面上打着“为了保护国人的健康和利益，采用 ...

你不说更多人不仅流泪还流命

作者: zgct 时间: 2015-10-13 23:04

楼主你说什么或说对错均无所谓，只要你讲就会有数万人思考乙肝前沿并心存希望！心灵拯救！

作者: guilin2013 时间: 2015-10-13 23:05

回复 HBVCURER 的帖子

但反过来TAF这个药确实在国内和国外同时开始做了三期的临床试验，尽管TAF不是新药，也让人看到了一点希望；现多希望像ARC-520这种药在2B顺利的话，明年下半年三期能放在国内、国外同时进行啊，我想药厂肯定想的，只是能不能通过中国监管层才是关键，按照国家新政，这个还未上市的新药是可以在国内做三期临床试验的，对中国而言，这个药就是有可能满足国内未满足的而又确切需要的新药呀，就应有绿色通道，加快引入，像美国FDA一样，满足国民需求，而不是一味保护国内那些扶不起的科研，要不，生活在国内真是悲唉，若果有选举的话，这个药监局就是不作为，就应下台，就应追够不作为行为

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-10-13 23:21

回复 guilin2013 的帖子

箭头官网

欢迎光临肝胆相照论坛 (http://hbvhbv.info/forum/)