肝胆相照论坛

标题: 箭头收到监管机构的批准，开始2B乙肝候选ARC-520的研究附加 [打印本页]

作者: StephenW 时间: 2015-6-17 19:48 标题: 箭头收到监管机构的批准，开始2B乙肝候选ARC-520的研究附加

Arrowhead Receives Regulatory Clearance to Begin Additional Phase 2b Studies of Hepatitis B Candidate ARC-520

PASADENA, Calif.--(BUSINESS WIRE)--    Arrowhead Research Corporation (NASDAQ: ARWR), a biopharmaceutical    company developing targeted RNAi therapeutics, today announced that its    Clinical Trial Application for ARC-520, its clinical candidate for    chronic hepatitis B infection (HBV), has been approved by Germany's    Federal Institute for Drugs and Medical Devices. The company now has    regulatory clearance in Germany for two additional Phase 2b    multiple-dose studies of ARC-520 to be conducted in parallel. Arrowhead    awaits final IRB approval from the sites, which are expected shortly,    and in addition, the company is engaged with regulatory authorities from    Hong Kong and South Korea to open additional sites for these studies.    Arrowhead will provide guidance in the future on timing for release of    data from these studies.
      "ARC-520 is leading the way in studying the use of RNAi drugs as new    treatment options for chronic HBV. We are very pleased to receive    regulatory clearance in Europe to conduct the parallel design Phase 2b    multiple-dose studies that we proposed," said Bruce D. Given, M.D.,    Arrowhead's Chief Operating Officer. "We view these studies as the front    end of a set of global multiple-dose studies designed to identify the    right agents, doses, and regimens that can achieve functional cures.    Based on multiple-dose data from our recently disclosed chimpanzee study    and the long duration of activity ARC-520 has demonstrated in the    single-dose Phase 2a study in patients, we are starting with doses of    1mg/kg and 2mg/kg in parallel. We have incorporated an interim analysis    in both studies to get an early read on whether we may want to    interrogate higher doses. ARC-520 continues to be well tolerated and we    have not seen any signal suggesting that we are approaching a maximum    tolerated dose through 4mg/kg, the highest dose studied in humans to    date."
      The studies titled Heparc-2002 and Heparc-2003 will enroll patients with    chronic HBV infection that are e-antigen (HBeAg) negative and HBeAg    positive, respectively. Each study is a multicenter, randomized,    double-blind, placebo-controlled, multi-dose study intended to evaluate    two dose levels in parallel of ARC-520 in combination with entecavir or    tenofovir in patients with immune active chronic HBV infection. The 2002    and 2003 studies are planned to enroll up to 60 and 90 patients,    respectively. In each study, patients will be randomized to receive four    doses, once every 4 weeks, of either 1 mg/kg ARC-520, 2 mg/kg ARC-520,    or placebo at a ratio of 1:1:1.
      For each patient, the duration of the study is approximately 33 weeks,    from screening to the Day 169 follow-up visit. For each study, a    planning interim analysis will be performed when 54 patients have    completed their Day 71 visit. This analysis will be used to plan future    studies only and will not impact the enrollment or conduct of    Heparc-2002 and -2003. Based on the interim results, the company will    decide whether higher multiple-doses would be likely to lead to    increased activity, in which case higher doses may be evaluated in one    or more additional studies.
      The primary objective of the 2002 and 2003 studies is to evaluate the    depth of hepatitis B surface antigen (HBsAg) decline in response to    multiple doses of ARC-520 compared to placebo as a measure of drug    activity. Secondary objectives include the assessment of safety and    tolerability and multi-dose pharmacokinetics of ARC-520 when    co-administered with entecavir or tenofovir, in addition to other    exploratory objectives.
      About ARC-520
      Arrowhead's RNAi-based candidate ARC-520 is being investigated in the    treatment of chronic HBV infection. The small interfering RNAs (siRNAs)    in ARC-520 intervene at the mRNA level, upstream of the reverse    transcription process where current standard of care nucleotide and    nucleoside analogues act. Arrowhead is investigating ARC-520    specifically to determine if it can be used to achieve a functional    cure, which is an immune clearant state characterized by hepatitis B    s-antigen negative serum with or without sero-conversion. Arrowhead has    completed a Phase 1 single ascending dose study in normal volunteers and    the company is conducting single dose Phase 2a studies and multiple dose    Phase 2b studies in chronic HBV patients. Approximately 350-400 million    people worldwide are chronically infected with the hepatitis B virus,    which can lead to cirrhosis of the liver and is responsible for 80% of    primary liver cancers globally.

作者: StephenW 时间: 2015-6-17 19:48

箭头收到监管机构的批准，开始2B乙肝候选ARC-520的研究附加相

加利福尼亚州帕萨迪纳 - （BUSINESS WIRE） - 箭头研究公司（纳斯达克股票代码：ARWR），一家生物制药公司开发有针对性的RNAi疗法，今天宣布其临床试验申请ARC-520，其临床候选慢性乙型肝炎病毒感染（ HBV），已通过德国联邦药物和医疗器械。公司目前拥有的ARC-520的另外两个阶段2b多剂量研究将并行进行的德国监管部门的批准。箭头等待来自网站，这是短期内有望最终批准IRB，此外，该公司是一家从事与来自香港和韩国监管当局打开其他网站进行这些研究。箭头将提供关于这些研究数据发布的时间在未来的指导意见。

“ARC-520一路领先在研究利用RNAi药物作为慢性HBV新的治疗方案。我们很高兴能够获得监管部门的批准在欧洲进行的并行设计阶段2b，我们建议多剂量研究，”说布鲁斯D.考虑，MD，箭头的首席运营官。 “我们认为这些研究为一组全球多剂量研究旨在查明代理权，剂量和治疗方案，可以实现功能治愈。根据我们最近披露的黑猩猩研究和长多剂量数据的前端活动的ARC-520的持续时间已经证明在患者的单剂量2a期研究中，我们已开始与剂量为1mg / kg和为2mg / kg的并联。我们已经并入在这两项研究的中期分析，以得到一个早的读取上我们是否可能想询问较高剂量。ARC-520继续耐受性好，我们还没有看到这表明，我们通过4毫克/千克，研究在人类迄今的最高剂量接近最大耐受剂量的任何信号。“

该研究题为Heparc-2002和Heparc 2003年将招收慢性HBV感染是e抗原（HBeAg）阳性阴性和HBeAg阳性，分别。每个研究是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，多剂量研究旨在评估患者免疫活性慢性HBV感染两个剂量水平中的ARC-520的平行结合恩替卡韦或替诺福韦。在2002年和2003年的研究计划招收多达60和90例，分别为。在每个研究中，患者将被随机接受4剂量的1mg / kg的ARC-520，2毫克/公斤的ARC-520，或安慰剂，每4周一次，以1：1的比率：1。

对于每一个病人，研究的持续时间约33周，从筛选到169天随访。对于每一个研究中，当54名患者完成了71天的访问规划中期分析将被执行。这一分析将用于只打算未来的研究并不会影响Heparc-2002和-2003入学或行为。根据该中间结果，该公司将决定更高多剂量是否很可能会导致增加的活性，在这种情况下，更高的剂量可以在一个或多个另外的研究进行评估。

在2002和2003年的研究的主要目的是评估响应于多剂量ARC-520的相比，安慰剂作为药物活性的量度的B型肝炎表面抗原（HBsAg）的下降深度。次要目的包括ARC-520的安全性和耐受性和多剂量药代动力学评估当共同施用恩替卡韦或替诺福韦，除了其他试探性的目标。

关于ARC-520

箭头的基于RNAi的候选人ARC-520正在调查慢性HBV感染的治疗。小干扰RNA（siRNA）的ARC-520介入在mRNA水平，反转录过程，其中护理核苷酸的目前标准和核苷类似物起作用的上游。箭头正在调查的ARC-520特异性以确定它是否可用于实现一个功能治愈，这是其特征在于由乙肝表面抗原阴性血清或无血清转化的免疫clearant状态。箭头已经完成了正常的志愿者一期单剂量递增研究，该公司正进行单剂量2a期研究和多次给药阶段2b研究慢性乙肝患者。全世界大约350-400百万人慢性感染了乙肝病毒，其可以导致肝硬化，并负责全球80％的原发性肝癌。

作者: feitianyu 时间: 2015-6-17 20:12

作者: lonelyguy 时间: 2015-6-17 20:21

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: crystalandtiger 时间: 2015-6-17 20:53

2b阶段的结果到底什么时候能够完全公开披露？明年一月份？今年第三季度公布的是哪些数据呢？

作者: newchinabok 时间: 2015-6-17 21:11

加油

作者: 四十己过 时间: 2015-6-17 21:36

总算有点小消息，也有个小盼头

作者: 相信会幸福 时间: 2015-6-17 23:14

加油！

作者: 9病成医 时间: 2015-6-17 23:20

好消息，值得进一步期待。

作者: 苏小三 时间: 2015-6-17 23:31

离成功还有一大截距离，原来在央电视台也报道过类似消息，唉！

作者: disan 时间: 2015-6-18 01:59

本帖最后由 disan 于 2015-6-18 02:01 编辑

3季度要发黑猩猩的数据和单剂3MG/4MG的数据。
箭头现在仍然在讨论achieve functional cures，应该是在黑猩猩上有不错的数据。
并且，箭头以前披露3季度AD日，要披露的数据是seminal的，应该有希望。

另，SW老太勤奋了

。

作者: crystalandtiger 时间: 2015-6-18 02:13

disan 发表于 2015-6-18 01:59
3季度要发黑猩猩的数据和单剂3MG/4MG的数据。
箭头现在仍然在讨论achieve functional cures，应该是在黑猩 ...

赞disan，你也好勤奋

作者: newchinabok 时间: 2015-6-18 06:30

本帖最后由 newchinabok 于 2015-6-18 06:31 编辑

大猩猩，3mg，4mg数据早有了，为何只公布1mg，2mg？效果好，为什么联合恩替，替诺

作者: disan 时间: 2015-6-18 06:55

newchinabok 发表于 2015-6-18 06:30
大猩猩，3mg，4mg数据早有了，为何只公布1mg，2mg？效果好，为什么联合恩替，替诺 ...

这是我在ARC-520主贴里发的我自己的猜测

箭头第一次发布9支大猩猩一年的长时间实验。再加上增加3组不超过4mg的实验。推迟到3季度开分析师会议。

往好了想，可能有突破。arwr，tkmr，alny的乙肝项目都是类似的技术，如果一家成功，其他也不会差到哪里去。也许箭头不想先发布数据，这样其他人不会有机会借鉴他家的数据。
往坏了想，也许箭头发现降低表抗也不能提高转阴率，拖点时间，一是给自己，二也是让竞争对手多耗无意义的资源。

个人倒是愿意理解为箭头有突破。

作者: StephenW 时间: 2015-6-18 06:57

newchinabok 发表于 2015-6-18 06:30
大猩猩，3mg，4mg数据早有了，为何只公布1mg，2mg？效果好，为什么联合恩替，替诺 ...

大猩猩 - 新的研究，新数据
3mg，4mg数据早有了 - 在收集, 尚未公布.
为何只公布1mg，2mg？不是公布, 接收许可做多次剂量, 1 mg/kg, 2 mg/kg 临床试验在同一时间.
为什么联合恩替，替诺 - 最佳状况检测“治愈”

作者: newchinabok 时间: 2015-6-18 07:50

主要看多剂量加核苷的效果，能否hbsag转阴

作者: fs2002 时间: 2015-6-18 08:15

算是个不错的消息，只要有希望我们就有期待！

作者: crystalandtiger 时间: 2015-6-18 08:19

看来保持谨慎乐观才是正确的态度

加油

作者: newchinabok 时间: 2015-6-18 15:21

回复 StephenW 的帖子

大猩猩新数据新在何处，3mg，4mg为何收集数据要半年？为何fda要数据也不给？

作者: StephenW 时间: 2015-6-18 15:47

newchinabok 发表于 2015-6-18 15:21
回复 StephenW 的帖子

大猩猩新数据新在何处，3mg，4mg为何收集数据要半年？为何fda要数据也不给？ ...

May 11 2015

As we have said in the past, we are true pioneers in HBV. Everything we learn in
clinical and non-clinical studies helps shape our strategy for the indication, and
much of what we are doing represents firsts for the field. Of course this is
extremely helpful to us, but it also introduces real questions relating to
communication strategy in light of competitive considerations. We have been
fairly quiet about the program since presenting early data at AASLD, which, I
might add, was notable because only a single initial dose of ARC-520 elicited what
we believe to be the first reliable report of significant s-antigen reduction in
humans. This relatively quiet period does not mean that we were idle. To the
contrary, we have been very busy and have learned a tremendous amount about
ARC-520 and the hepatitis B virus. Here is what we are prepared to disclose at
this time.
For the first time we can report that we have been conducting a long-term study of
ARC-520 in 9 chimpanzees chronically infected with hepatitis B. It has been
going on for about a year and is nearing completion. We believe this to be the
largest and longest study ever conducted in chronically infected chimpanzees and
certainly the most exhaustive study to date with ARC-520. We have generated a
large amount of very exciting data, and we are not yet finished. I believe this study
will advance the entire field of HBV and it has been very important in advancing
our understanding of how ARC-520 may fit into a treatment strategy.
The wealth of data the chimp study and single dose Phase 2a study have provided
very important insights into the drug and disease, some of which challenge current
dogma. To date we have not spoken publically about any of this chimp data.
These studies have led to new hypotheses, and we have decided to test some of
these new hypotheses in humans by adding 3 cohorts to the Phase 2a study in Hong
Kong, which remains blinded. None of these employ doses greater than 4 mgs per
kg, and two are open label while the third is a double blind placebo controlled
cohort. These are important groups and we are very excited about completing
them. We have said repeatedly in the past that this program would be iterative in
nature and that we would follow the data. This is an example of that flexible
stance. Unfortunately, because one of the new cohorts is placebo-controlled, this
will mean pushing back unblinding of the entire study to next quarter rather than
this quarter.
I appreciate that some will be disappointed that we are changing guidance for
release of the 3 and 4 mg/kg results from 2nd to 3d quarter, but we did not
anticipate expanding the Hong Kong study when we set that guidance. Our
regulatory team and advisors agree that unblinding the study once all of the blinded
cohorts have run their course is the prudent course of action under these
circumstances to maintain the integrity of the studies in the eyes of the scientific
community and international regulatory authorities. It is simply unwise, and
frankly uncommon in the pharmaceutical industry, to unblind cohort-by-cohort
without a compelling reason to do so, such as our decision to unblind the first two
cohorts in preparation for an FDA filing. I strongly believe that our long term
chimp study will be considered seminal HBV work, and it has enabled us to build a
more complete Phase 2a study in humans. This is all great news for the field and
the Company, so a 1-quarter delay in data release is a small price to pay when we
are focused on creating durable long-term value.
We will have a tremendous amount of data to report between the 7 cohorts of
patients in the enlarged Phase 2a and the greater than 1-year study of 9 chronically
infected chimps. Because of the quantity and importance of these data, we will
have an analyst day next quarter to present the findings in detail. We plan on
having not only our scientists participate, but also internationally recognized
experts in the field. It will be an important event for us and I also believe it will be
an important event for the entire HBV field.
With that overview, I would now like to turn the call over to our COO and Head of
Development, Dr. Bruce Given. Bruce?

Bruce Given
Thank you Chris and good afternoon everyone.
As you heard from Chris, our clinical development and regulatory teams have been
very busy recently and are doing great work designing and managing our clinical
studies. Chris touched on this, but I would like to talk for a moment about the
Heparc-2001 study of ARC-520. As you recall, this was originally a single-dose
Phase 2a study in e-antigen negative chronic HBV patients at two sites in Hong
Kong. We previously reported initial results from the first two dose cohorts at 1
and 2 mg/kg, and as of our last quarterly conference call we had enrolled an
additional two dose cohorts at 3 and 4 mg/kg. Observation periods are complete
for these, and the cohorts remain blinded. We have since made protocol
amendments to add three additional cohorts, two of which have already received
IRB approval to proceed, and we expect the third to be approved as early as this
month. We have already enrolled and dosed 7 of 8 patients in the first new cohort
and hope to dose the last patient shortly. The second additional cohort is recruiting
patients now. Similarly, we expect the third new cohort to enroll at a good pace
once IRB approval is achieved.
As you know, we unblinded the 1 and 2 mgs per kg cohorts early in order to
support an IND and other regulatory filings for multiple dose Phase 2b studies.
We expect to unblind the entire Phase 2a study, which will include the 3 and 4 mgs
per kg cohorts as well as the additional blinded cohort, next quarter. We
understand that many would like us to disclose data from the 3 and 4 mgs per kg
cohorts now, and we would also like to be able to discuss those. However,
unblinding cohorts for the sake of eager curiosity is not the right way to run a
development program. This is a marathon not a sprint, and we need to ensure the
long-term integrity of the program and studies that may ultimately support
regulatory approval. We are committed to following GCP standards and
regulatory norms in order to ensure as smooth a regulatory process as possible.
As Chris mentioned, we have already generated a great deal of information in the
long-term chimp study and the now expanded Phase 2a that we believe will prove
important for the HBV field. Once we are able to unblind the entire Phase 2a next
quarter, we will have an in depth analyst day to discuss these data along side of the
long-term chimp data. We expect to host internationally recognized KOLS as part
of this event. Given the scope of the data, we believe that several important
presentations and peer-reviewed articles will emerge from these studies, in addition
to what is reported at the analyst day. This will be an exciting time for us. Stay
tuned.
Turning to the multiple-dose Phase 2b studies of ARC-520, we received clearance
from the FDA to proceed with the Heparc-2004 study in the US. This is a
multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-dose study of
ARC-520 administered intravenously to patients with chronic immune active HBV
infection maintained on entecavir or tenofovir therapy. The study is planned to
enroll up to 12 patients who will be randomized at a ratio of 2:1 with 8 patients
receiving 1 mg/kg of ARC-520 and 4 patients receiving placebo. Each patient will
receive 3 total doses, once every 4 weeks. Patients will be followed through Day
147.
The primary objective of Heparc-2004 is to evaluate the depth of hepatitis B
surface antigen decline in response to multiple doses of ARC-520 compared to
placebo.
We intend to open three sites for enrollment. One site was opened for enrollment
last week and patient screening has begun. Site initiation for the other two is
scheduled for the coming weeks and then they may begin recruiting and screening
patients.
As we have mentioned before, we still intend to proceed with additional core
international multi-dose trials. We have incorporated the FDA recommendations,
which were constructive and cost sparing to the program overall, into our
international regulatory filings which have been submitted during the last couple of
months. We are working diligently with regulators in select European and Asian
countries now, and we intend to provide an update publicly after we have been
cleared to proceed.

作者: StephenW 时间: 2015-6-18 15:48

正如我们在过去曾经说过，我们是真正的先驱乙肝病毒。我们的一切学习
临床和非临床研究有助于塑造我们的战略指示，并
很多我们在做什么的代表为首创领域。当然，这是
非常有帮助我们，但它也引入了与真正的问题
鉴于竞争力的考虑，沟通策略。我们已经
相当安静的有关程序，因为在AASLD展示早期的数据，其中，我
可以补充，是值得注意的，因为ARC-520只有一个初始剂量引起什么
我们认为是显著表面抗原的降低的第一个可靠的报告
人类。这种相对平静的时期，并不意味着我们被闲置。到
相反，我们一直很忙，已经了解了大量
ARC-520和B型肝炎病毒。下面是我们准备在披露
这次。
这是第一次，我们可以告诉大家，我们已经进行了长期的研究
ARC-520在9黑猩猩慢性感染乙型肝炎它已经
持续了大约一年，并已接近尾声。我们认为，这是
规模最大，时间最长的研究慢性感染的黑猩猩曾经进行的，
当然是最详尽的研究的最新ARC-520。我们已经产生了
尚未完成大量的非常令人兴奋的数据，而我们。我相信，这项研究
将推进HBV的整个领域，它一直非常重要推进
我们怎么理解ARC-520可以放入一个治疗策略。
数据黑猩猩研究和单剂量2a期研究的财富提供
非常重要的见解的药物和疾病，其中的一些挑战当前
教条。迄今为止，我们还没有公开谈论过这个任何黑猩猩数据。
这些研究已经导致新的假设，我们已经决定测试一些
在人类中加入3同伙在香港2a期研究这些新的假设
香港，这仍然蒙蔽。所有这些聘用的每剂量大于4毫克
公斤，和两个开放标签，而第三个是一个双盲安慰剂对照
队列。这些都是重要的群体，我们感到非常兴奋完成
它们。我们已经在过去多次表示，这个方案将在迭代
性质，我们将遵循数据。这是灵活的一例
立场。不幸的是，由于新的组群中的一个是安慰剂对照，这
将意味着推回整个研究下一季度揭盲而非
本季度。
我明白，有些人会感到失望，我们正在改变指导
的3和4毫克释放/从第二到3D季度公斤的成绩，但我们没有
预计扩大香港的研究，当我们设置的指导。我们的
监管队伍和顾问同意揭盲研究一旦所有的蒙蔽
同伙已经运行他们的课程是行动在这些谨慎的过程
情况下保持在科学的眼睛的研究的完整性
社会和国际监管机构。这简直是不明智的，而
在制药工业中坦率少见，以揭盲队列逐队列
没有一个令人信服的理由这样做，比如我们决定在揭盲前两
同伙，准备向FDA提交文件。我坚信，我们的长期
黑猩猩的研究将被视为开创性的工作，乙肝病毒，它使我们能够建立一个
更完整的2a期研究人类。这是该领域的所有好消息，
本公司，因此1季度延迟的数据发布是一个很小的代价，当我们
正在着力打造持久的长期价值。
我们将有数据的大量的同伙7间报告
患者在放大阶段2a和大于1年的研究的9慢性
感染黑猩猩。因为这些数据的数量和重要性，我们将
有分析师日下一季度，详细介绍了调查结果。我们计划
不仅具有我国科学家参与，而且在国际上公认的
该领域的专家。这将是我们的一个重要事件，我也相信这将是
对于整个HBV领域的重要事件。
与概述，我现在想转呼叫到我们的首席运营官和主管
发展，布鲁斯博士给出。布鲁斯？

鉴于布鲁斯
谢谢克里斯和大家下午好。
当你从克里斯听到，我们的临床开发和监管队伍已经
最近非常忙，并正在做伟大的工作设计和管理我们的临床
研究。克里斯谈到了这一点，但我想谈了一下关于
ARC-520的Heparc - 2001年的研究。您可能还记得，这原本是单剂量
在香港两个站点2a期研究e抗原阴性的慢性乙肝患者
香港。我们此前曾在1日报道初步结果来自前两个剂量组群
和2毫克/千克，并作为我们最后的季度电话会议中，我们已经招收了
在3两个额外剂量群组和4毫克/千克。观察期是否齐全
对于这些，和同伙仍蒙蔽。我们已经取得了自协议
修正案增加三个额外的同伙，其中两个已经收到
IRB批准展开，我们预计第三个被早在今年批准
一个月。我们已经招收和8例在第一个新的队列给予7
并希望在短期内剂量的最后一个病人。第二个额外的队列正在招募
现在病人。同样，我们预计第三个新的队列招收在一个良好的步伐
一旦IRB审批的实现。
如你所知，我们非盲每公斤同伙1和2毫克早年以
支持IND和其他监管机构备案的多剂量阶段2b研究。
我们预计在揭盲整个2a期研究，其中将包括3和4毫克
每公斤的同伙以及另外蒙蔽队列，下一季度。我们
了解到很多想我们透露，从每公斤3和4毫克数据
现在同伙，我们也希望能够讨论这些。然而，
揭盲同伙为了急切好奇是不正确的方式运行
发展计划。这是一场马拉松而不是短跑，我们需要确保
该方案和研究，最终可能支持的长期完整性
监管部门的批准。我们致力于以下GCP标准
监管规范，以保证顺利监管过程成为可能。
正如克里斯提到，我们已经产生了大量的信息在
长期研究黑猩猩和现在扩大2a期，我们相信这将证明
重要的HBV的字段。一旦我们能够在下揭盲整个2a期
季度，我们将在深入分析日沿一侧讨论这些数据
长期黑猩猩数据。我们预计举办国际公认KOLS的一部分
本次活动。给出的数据的范围，我们认为几个重要
演示和同行评议的文章会从这些研究中，除了
什么是报道在分析师日。这将是一个激动人心的时刻我们。留
调整。
谈及多剂量相ARC-520 2B研究中，我们收到了通关
从FDA继续在美国Heparc - 2004年的研究。这是一个
的多中心，随机，双盲，安慰剂对照，多剂量研究
ARC-520静脉注射到病人的慢性免疫激活HBV
感染维持在恩替卡韦或替诺福韦治疗。这项研究计划
招收到谁将会以2:1的比例随机化12例：1与8例
接收和1毫克/公斤的ARC-520的4名患者接受安慰剂。每个病人会
收到3的总剂量，每4周一次。患者将通过日跟随
147。
Heparc-2004的主要目的是评估乙型肝炎的深度
表面抗原的下降响应于多剂量的ARC-520的相比
安慰剂。
我们打算开三个站点进行招生。一个网站开通报名
上周和患者的筛查已经开始。站点发起对其他两个是
定于未来几周内，然后他们就可以开始招募和筛选
病人。
正如我们之前所提到的，我们还是打算继续额外的核心
国际多剂量试验。我们已经成立了美国FDA的建议，
这是建设性和备件成本的整体方案，到我们
提交在过去的已国际监管机构备案
个月。我们正在努力工作，与在选择欧洲和亚洲监管机构
国家现在，我们打算公开提供的更新我们一直在后
清零继续。

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-6-18 17:26

马克感谢楼主

作者: newchinabok 时间: 2015-6-18 17:56

回复 StephenW 的帖子

感谢sw给了我们好信息，还耐心答疑解惑，比老王强多了。

老王总是鼓噪一下就飞走了，爱我的新药它还没有来到

作者: 相信会幸福 时间: 2015-6-18 19:15

感谢SW，真心的
自从查出来这个，就一直在论坛泡着，对arc520期待真心很大

作者: StephenW 时间: 2015-6-18 19:31

有时候我报告好消息，有时是坏消息。就像大家，我也是在等待和期望.

作者: crystalandtiger 时间: 2015-6-18 20:24

StephenW 发表于 2015-6-18 19:31
有时候我报告好消息，有时是坏消息。就像大家，我也是在等待和期望. ...

谢谢SW，论坛里就是有你们这些勤劳博学但又热爱生活积极向上的人才能成为广大乙友的精神家园的.辛苦啦

作者: newchinabok 时间: 2015-6-18 20:32

arc520如有效，药价贵是可以想像到的，太遥远了

作者: zgct 时间: 2015-6-18 21:34

StephenW 发表于 2015-6-18 19:31
有时候我报告好消息，有时是坏消息。就像大家，我也是在等待和期望. ...

SW，你领导下，组成一个小团队平台专业结识这些好药研发团队内个别一两人，然后打深交情之后问下他们的左右动态，他们会保密不怎么说，但肯定会暗示，极左基本走向弟一阶段大失败，极右基本走向下阶段成功？或左或右，结识这些人，我们肯定心里有点正确指导嗅觉！

作者: zgct 时间: 2015-6-18 21:39

这样不断有信息及良好互动汇聚，肯定可以促成百花齐发的局势早点点到来！

作者: crystalandtiger 时间: 2015-6-18 21:49

newchinabok 发表于 2015-6-18 20:32
arc520如有效，药价贵是可以想像到的，太遥远了

比丙肝药还贵

作者: StephenW 时间: 2015-6-18 22:57

zgct 发表于 2015-6-18 21:34
SW，你领导下，组成一个小团队平台专业结识这些好药研发团队内个别一两人，然后打深交情之后问下他们的左 ...

哈哈, 你觉得我有魔力

您的建议被称为“内幕信息” (insider information)" - 是非法的.

不管怎样，他们也不知道药物是否会成功还是失败.

作者: StephenW 时间: 2015-6-18 22:59

crystalandtiger 发表于 2015-6-18 21:49
比丙肝药还贵

你知道第一台电脑多贵?

作者: crystalandtiger 时间: 2015-6-18 23:14

StephenW 发表于 2015-6-18 22:59
你知道第一台电脑多贵?

慢慢的价格会降下来吧，多家公司都有药来竞争呢

作者: disan 时间: 2015-6-18 23:14

newchinabok 发表于 2015-6-18 20:32
arc520如有效，药价贵是可以想像到的，太遥远了

arc520有效是一定的。确认是第一次有效降低表抗。
现在只需要关心联合其它药物能不能转阴。
即便不能达到功能性治愈，也会是很重要的辅助药物。

还有tkmr,alny和arwr的hbv项目很类似，都是RNAi。输送技术不同，靶点不同。如arwr有效，另外几家也不会太差。其中alny还可以拿到arwr的输送技术。会有竞争。还可以等印度仿制药。

药价，我只想说，能用钱解决的问题都不是问题。

作者: crystalandtiger 时间: 2015-6-18 23:17

disan 发表于 2015-6-18 23:14
arc520有效是一定的。确认是第一次有效降低表抗。
现在只需要关心联合其它药物能不能转阴。
即便不能达到 ...

霸气

作者: 相信会幸福 时间: 2015-6-19 00:41

回复 disan 的帖子

看到战友的第一句话，简直想哭～
正式有着你们这些精英人士才给了我们极大的信心，相信不久将来乙肝一定被攻克

作者: newchinabok 时间: 2015-6-19 06:54

假设，会不会等arc520价格低到大家用得起时，比如十年，其它公司如tkmr治愈乙肝的化学药已发明，大家都去选择其它药

作者: disan 时间: 2015-6-19 07:34

资本主义追逐利润不会坐看一家独占市场的。

作者: zgct 时间: 2015-6-19 07:39

disan 发表于 2015-6-19 07:34
资本主义追逐利润不会坐看一家独占市场的。

但也不会全力以赴以第一时间第一史命动作来拯救笫三世界中国的乙人的！

作者: zgct 时间: 2015-6-19 07:41

本帖最后由 zgct 于 2015-6-19 08:24 编辑

StephenW 发表于 2015-6-18 22:57
哈哈, 你觉得我有魔力
您的建议被称为“内幕信息” (insider information)" - 是非法的.

觉得你是个有办法有爱心有力量的人，••••••••不怕吧，主要目的不就是认识人吗？多一个渠道不就结识多一些英才的助理吗？他们有推特、微博等

作者: 相信会幸福 时间: 2015-6-19 09:11

回复 zgct 的帖子

他们国家就没有乙人了吗？
其实第三世界的钱真的很好赚，特别是这种药，救命的啊，很多人肯定倾尽全力买命啊

作者: disan 时间: 2015-6-19 09:22

zgct 发表于 2015-6-19 07:39
但也不会全力以赴以第一时间第一史命动作来拯救笫三世界中国的乙人的！ ...

别忘了还有印度的仿制药。
或者真有特效药，乙人一人一封信ZF也不能不表态。

还是耐心等待真的有特效药吧。

如果需要，散尽家财也能健康的把钱挣回来。乙人最大的痛苦不就是，就算愿意倾其所有也没个办法么。
所以说，钱能解决的问题都不算个问题。

作者: 相信会幸福 时间: 2015-6-19 10:57

我们不怕贵，只害怕钱解决不了～

作者: newchinabok 时间: 2015-6-19 11:34

银行抵压贷款，要多少有多少，如像干挠素效果，如果花几十万，敢试吗，arc520试验结果还是几个人的平均数，每个人效果还有好有差

作者: 相信会幸福 时间: 2015-6-19 11:47

实验对象只有几个人？

作者: 相信会幸福 时间: 2015-6-19 11:47

回复 newchinabok 的帖子

实验对象只有几个人？！

作者: 相信会幸福 时间: 2015-6-19 11:48

回复 newchinabok 的帖子

实验对象只有几个人？！

作者: Zongguoyiren 时间: 2015-6-19 12:02

应该是大范围实验吧

作者: disan 时间: 2015-6-19 12:19

第一页很清楚，2B要60到90人。

newchinabok提的是2A，单剂2MG/kg，平均50%表抗减低还被传来传去这药失败了。能不能找另外一个药有这个效果的？
至于实验设计，，，如果你也做个就知道不是想做几个就做几个的，能发表的数据，都要有实验设计的依据的。

2B是多剂而且联合其它药品。有没有希望也就几个与月的事儿了。耐心等结果吧。

还是希望大家多看第一手资料，别乱传乱信。传来传去只有自己乱阵脚。

作者: newchinabok 时间: 2015-6-19 12:54

http://www.arrowheadresearch.com ... ART-2013-poster.pdf

作者: newchinabok 时间: 2015-6-19 12:54

https://www.clinicaltrials.gov/c ... 0&Search=Search

作者: newchinabok 时间: 2015-6-19 13:07

回复 disan 的帖子

https://www.clinicaltrials.gov/c ... term=arc520&rank=4

作者: newchinabok 时间: 2015-6-19 13:08

本帖最后由 newchinabok 于 2015-6-19 13:11 编辑

Study Type:       Interventional
Study Design:       Allocation: Randomized
Endpoint Classification: Safety Study
Intervention Model: Parallel Assignment
Masking: Double Blind (Subject, Investigator, Outcomes Assessor)
Primary Purpose: Treatment
Official Title:       A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Study to Determine the Depth and Duration of Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Reduction After a Single Intravenous Dose of ARC-520 in Combination With Entecavir in Patients With Chronic Hepatitis B Virus (HBV) Infection

Resource links provided by NLM:

MedlinePlus related topics: Hepatitis Hepatitis A Hepatitis B
U.S. FDA Resources

Further study details as provided by Arrowhead Research Corporation:

Primary Outcome Measures:
Depth and duration of HBsAg reduction as a measure of efficacy [ Time Frame: Through Day 85 ] [ Designated as safety issue: No

Estimated Enrollment:       16    (估计 16人）
Study Start Date:       March 2014
Estimated Study Completion Date:       April 2015
Estimated Primary Completion Date:       December 2014 (Final data collection date for primary outcome measure

作者: newchinabok 时间: 2015-6-19 13:15

Study of ARC-520 in Patient With Chronic Hepatitis B Virus

Verified by: Arrowhead Research Corporation, January 2015

First Received: January 20, 2015 | Last Updated: April 21, 2015

Phase: Phase 2 | Start Date: February 2015

Overall Status: Recruiting | Estimated Enrollment: 60

Brief Summary

Patients with chronic HBV infection will receive ARC-520 in combination with entecavir or tenofovir and be evaluated for safety and efficacy.

作者: newchinabok 时间: 2015-6-19 13:16

本帖最后由 newchinabok 于 2015-6-19 13:19 编辑

在患者慢性乙型肝炎病毒研究ARC-520
慢性HBV感染者将获得ARC-520联合恩替卡韦或替诺福韦以及安全性和有效性进行评估。

核实：箭头研究公司，2015年1月

第一次收到：二〇一五年一月二十日|最后修改日期：2015年4月21日

第一阶段：第2阶段|开始日期：2015年2月

总体状态：招聘|招生估计：60

作者: 拥有快乐1 时间: 2015-6-19 17:04

只要能治愈就算倾家荡产我也要给孩子治

作者: 相信会幸福 时间: 2015-6-19 17:24

回复拥有快乐1 的帖子

嗯～我也是这样想的～钱都是身外物～命重要

作者: newchinabok 时间: 2015-6-19 19:55

http://ir.arrowheadresearch.com/ ... fm?ReleaseID=918323

作者: newchinabok 时间: 2015-6-19 19:56

http://www.menet.com.cn/Articles ... 462746_123945.shtml

作者: disan 时间: 2015-6-19 21:38

赞！

这里面有1期的安全实验36人
有几个2A的实验，分别12到16人。主贴里的2B实验UP TO 60 to 90

作者: newchinabok 时间: 2015-6-19 22:29

临床试验人数逐步放大，很正常。我的期望，arc520应超过干挠素，至少应有百分之五十以上临床治愈，今天看骆抗先博客，答病人问题时说干挠素治愈后很多复发的病人

作者: 相信会幸福 时间: 2015-6-19 22:39

实验范围一步步放大才符合常理～希望有效性和安全性自然很强～

作者: disan 时间: 2015-6-19 23:18

newchinabok 发表于 2015-6-19 22:29
临床试验人数逐步放大，很正常。我的期望，arc520应超过干挠素，至少应有百分之五十以上临床治愈，今天看骆 ...

百分之五十以上临床治愈,那绝对是killer级别了

哪怕能确认某一类型可以治愈就很牛拉

Hope for the best and prepare for the worst

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-6-19 23:22

看好520。感谢楼主及战友们的努力。

作者: 相信会幸福 时间: 2015-6-20 09:54

回复 disan 的帖子

如果能大于50%，估计很多人都会去搏一搏

作者: chfshwshy 时间: 2015-6-20 14:41

作者: 9病成医 时间: 2015-6-20 17:44

实验仅8人，还是少了，说明该药的安全性还不明了。

欢迎光临肝胆相照论坛 (http://hbvhbv.info/forum/)