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标题: 大家知道乙肝新药替芬泰吗，是不是有希望了？ [打印本页]

作者: 121402787 时间: 2015-3-7 22:49 标题: 大家知道乙肝新药替芬泰吗，是不是有希望了？

给大家粘贴一段文字。

近日，贵州百灵企业集团制药股份有限公司召开新闻发布会，宣布公司抗乙型肝炎化药1.1类新药“替芬泰”于今年初获得国家食品药品监督管理总局I期临床批件，正式开启临床研究。至此，从发现到前期研究准备历时15年之久。
公司董事长姜伟表示，该新药的市场前景广阔，或在未来5—8年内进入市场。贵州百灵提示，投资者应注意，替芬泰项目存在临床实验不能通过及临床实验周期较长的可能性风险。
临床前研究历时15年
抗乙型肝炎一类新药替芬泰是贵州省首个具有全部知识产权的原创性新药，曾被列入国家科技部重点国际合作项目，国家“十一五”、“十二五”重大新药创制计划。替芬泰临床前研究之路漫长，从发现到临床前研究历时15年之久。
1999年，贵州省中科院天然产物化学重点研究室教授梁光义带领课题组对贵州具有抗肝炎作用的苗药马蹄金进行研究，发现马蹄金先导化合物，并以此为基础启动了1.1类化药新药“替芬泰”的创制。
此后，又在历时8年的候选新药临床前期间，由天津药物研究院院士刘昌孝、解放军第302医院药学部临床药理研究室教授黄正明以及梁光义领衔研究团队，进行来源于贵州苗药中发现的新型化合物开展研究，对该新型化合物完成化学、药理、药代、毒理制剂等成药性基础和应用研究。
2009年，按《药品注册管理办法》规定启动新药申报程序后，又通过5年的努力，明确由苏州大学第一附属医院和北京博诺威医药有限公司开始“替芬泰”一期临床研究。
梁光义表示，以贵州苗药资源优势为基础，为研究创新药物提供了丰富的资源和产业基础。据了解。“十五”期间，贵州省有154中苗药被批准上升为国家标准；2013年，苗药销售产值达到150亿元。
巨大市场空间
替芬泰一旦研发成功上市，将有巨大的市场前景。
全世界估计有20亿人感染乙型肝炎病毒，3.5亿以上的人患有慢性乙型肝炎，其中约75%分布在亚太地区。全球每年约有100万人死于乙肝，占疾病死因的第九位。中国乙肝表面抗原(HBsAg)阳性者约有1.2亿，其中3000万人为慢性乙肝患者。
而目前临床上治疗乙型肝炎的药物相对数量较少，且存在停药后容易“反跳”、长期服用易产生副作用、易产生耐药等问题。
梁光义介绍，临床前研究显示，“替芬泰”并没有发现对心肝肾等大器官有毒副作用，无致畸、致突变作用、无线粒体毒性，且无明显“反跳”现象。
刘昌孝也称，“替芬泰”具有全新作用机制，有望破解世界难题。“通过作用机制研究表明，‘替芬泰’抗乙肝病毒的作用部位不是抑制pgRNA(转录合成前基因组)的表达或抑制DNA聚合酶的活性，可能通过抑制细胞核内cccDNA(乙肝病毒前基因组RNA复制的原始模板)达到抗乙肝的效果，但有待于进一步的机制和临床研究予以证实。”
“替芬泰的二肽化学骨架与目前治疗乙肝的常用核苷类和干扰素等药物完全不同，是全新的化学骨架类型的抗HBV化合物，如果临床研究找到合适的剂量，替芬泰很有可能可以治愈乙肝，正好弥补市场对这一领域的空白。”姜伟说。
作为苗药龙头，贵州百灵已经受到多家机构关注。据了解，目前公司有31个品种入选低价药目录，考虑到巨大的乙肝市场及目前无彻底治愈乙肝的药物，替芬泰若研制成功，将会对公司利润产生重大影响。
业绩持续增长
8月，贵州百灵发布了2014年半年报，实现营业收入6.9亿元，同比增长8.63%；实现归属于上市公司股东的净利润1.33亿元，同比增长11.97%。公司同时预计前三季度净利润将同比增长10%-30%。
有分析人士指出，从上半年来看，公司药品销售收入整体平稳增长，核心品种银丹心脑通软胶囊实现较快增长。销售收入2.08亿元，较上年同期增长24.33%。2013年3月15日，银丹心脑通软胶囊为独家品种独家剂型入选国家基本药物目录，目前银丹心脑通已在10省市基药招标中中标，随着新市场的开拓和存量市场放量，该品种有望继续保持较快增长。
值得注意的是，贵州百灵布局糖尿病领域的动作也颇令市场关注。据了解，贵州百灵旗下糖宁通络胶囊具有显著降低糖化血红蛋白作用，并有整体综合防治的治疗优势，后续研究正在稳步推进。公司此前收购的糖尿病专科医院即将于8月底试营业。
一般新药的临床研究长达5-8年，贵州百灵提示投资者注意替芬泰项目存在临床实验不能通过及临床实验周期较长的可能性风险。
本文来源：经济信息时报

作者: q5796960 时间: 2015-3-7 23:15

对国产药不要抱有期望

作者: czezzt 时间: 2015-3-8 07:44

回复 121402787 的帖子

讲的是不错，就不知道结果如何？怕的是，好大喜功，不能从根本上解决问题。但愿这次我国真正的走在世界前列，给全人类的乙肝患者带来美好的未来。

作者: microwang618 时间: 2015-3-8 10:20

骗广大股民的！！！

作者: 抗病毒到老 时间: 2015-3-8 14:38

是乙人希望，但愿是真的！

作者: tlyuhq 时间: 2015-3-8 16:36

期待吧

作者: xzok77 时间: 2015-3-9 15:48

知道吗？如果HBV乙肝治愈了，意味着HIV艾滋病也快治愈了，我们现在吃的抗病毒药其实是为抗HIV病毒研制的

作者: 抗病毒到老 时间: 2015-3-9 18:45

回复 xzok77 的帖子

作者: 抗病毒到老 时间: 2015-3-9 18:46

ct

作者: 美丽夕阳红 时间: 2015-3-11 20:14

贵州百灵:努力拓展药品品类,积极完善产品结构
类别：公司研究机构：厦门证券有限公司研究员：潘永乐日期：2015-01-13
相关事件:

公司2014年12月25日公告,与天津市汉康医药生物技术有限公司(汉康医药)签订技术转让合同,获得“布洛芬注射液”项目临床批件(批件号:2014L02138)。技术转让经费、临床批件费用及技术指导费用总额为260万元。

事件点评:

公司再次通过技术转让的方式获得新的医药品种储备,完善产品结构。从公司近期发展历程来看,公司在持续完善原有医药产品品种经营的基础上,一直在积极扩展自身的药品品种储备,并有计划地将储备的药品品种逐一孵化上市。从替酚泰到糖宁通络,以及本次的布洛芬注射液,均体现了公司积极扩展自身产品品类覆盖的广度与深度的努力。

公司当前的主打药品糖宁通络胶囊的推广工作目前正在全力推进。据深交所投资者关系平台的公开信息,公司积极筹备的贵州百灵糖尿病医院也已完成筹备并即将开业。我们认为,糖尿病医院的开业将为公司糖宁通络胶囊的市场推广提供足够的渠道支持。

投资建议:

在公司现有核心品种银丹心脑通规模稳定增长的前提假设下,不考虑糖宁通络胶囊未来对公司业绩可能带来的大幅提升,我们预计公司2014、2015年的EPS分别为0.66、0.81元,对应P/E分别为61.63倍、50.22倍。以目前A股市场中药行业平均42.28倍的P/E水平来看,公司当前的估值水平较为平衡。但考虑到即将开始作为医院制剂进行销售的糖宁通络胶囊未来对公司的潜在业绩贡献,以及公司估值未来存在较多的催化剂因素,因此我们继续维持其“买入”的投资评级。

作者: 美丽夕阳红 时间: 2015-3-11 20:17

我是股民。刚查了一些股市里有关‘贵州百灵’有关新药的报道。没看到楼主发帖说的治疗乙肝的新药。目前只有两类药的开发，都不是和治疗乙肝有关

作者: 美丽夕阳红 时间: 2015-3-11 20:24

新药有替芬泰，去年开发的

作者: 美丽夕阳红 时间: 2015-3-11 20:26

贵州百灵:两大重磅新药是未来最大看点
类别：公司研究机构：厦门证券有限公司研究员：潘永乐日期：2014-11-10
相关事件:

(1)2014年10月27日公司发布2014年第三季度报告,2014年前三季度公司实现归属于上市公司股东的净利润17479万元,同比增长12.41%,实现每股收益0.38元。其中第三季度实现净利润4220.6万元,同比增长13.82%。实现每股收益0.10元。同时公司预计2014年全年净利润区间为29600万-35000万元,预计全年每股收益变动区间为0.63-0.74元。

(2)公司2014年10月29日公告收到贵州省卫生和计划生育委员会下发的《关于同意设置贵州百灵糖尿病医院的批复》,正式获得贵州百灵糖尿病医院的设立批文。

事件点评:

公司前三季度实现每股收益0.38元,基本符合市场预期。从公司业绩预告来看,第四季度公司净利润变动区间为1.22亿-1.76亿元,基本接近前三季度净利润总和,公司业绩将在第四季度集中释放。

在公司现有业务稳定维持较快增长的基础上,我们认为,公司未来的最大看点仍旧是两大重磅在研新药:糖宁通络胶囊以及替酚泰。其中糖宁通络胶囊以苗药秘方为基础,是公司当前全力推进的糖尿病治疗药物。糖宁通络胶囊分别于2014年3月取得了《医疗机构制剂临床研究批件》,2014年8月份取得了贵州省药监局的《医疗机构制剂注册批件》。随着本次贵州百灵糖尿病医院批文的取得,未来糖宁通络胶囊将以院内制剂的形式进行生产销售。根据数据统计,作为糖尿病大国,中国是糖尿病病人数量占据全球总数的1/3,且截至2013年20岁以上的成年人中年龄标化的糖尿病患病率高达11.6%。我们认为,全国数量庞大的糖尿病患者为公司的糖宁通络胶囊提供了广阔的市场空间,而这也正是公司未来的最大看点。替酚泰是公司正在进行研发的乙肝治疗化学药物,目前已进入一期临床实验。但作为化药其必须经过二期、三期临床试验,整个在研过程持续时间较长,短期进入市场销售的可能性不大。

作者: 美丽夕阳红 时间: 2015-3-11 20:30

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原创抗乙肝新药“替芬泰”进入临床研究
向“根治”乙肝迈出重要一步
■最新发现与创新
科技日报讯（记者刘志强）从8月15日贵州省科技厅、省食品药品监督局举行的新闻发布会上获悉，该省首个具有世界领先水平和完全自主知识产权的原创性新药—用于治疗乙肝的1.1类化药新药“替芬泰”，正式进入临床研究。
1999年，承担国家自然科学基金课题的贵州省—中科院天然产物化学重点实验室梁光义教授等，在对贵州具有抗肝炎作用的苗药马蹄金的活性成分研究中，发现了马蹄金素先导化合物。以此为基础，贵州省科技厅等支持启动了1.1类新药“替芬泰”的创制。在进行候选新药临床前研究的10多年间，由刘昌孝院士、梁光义教授和中国人民解放军第三○二医院黄正明教授领衔的研究团队，与贵州百灵制药公司等合作，相继完成了对该新型化合物的化学、药理、药代、毒理、制剂等成药性基础和应用研究。今年初，“替芬泰”获得国家一期临床批件，正式开启临床研究。
据介绍，“替芬泰”与目前治疗乙肝常用核苷类和干扰素等药物的化学骨架完全不同，国内外未见同样产品，是首次合成的全新化学骨架类型的抗乙肝病毒化合物。10多年的系统研究证明，“替芬泰”在药学、药效学、安全性、药物代谢、作用机制独特等方面都有目前临床所用乙肝药物不具备的优势，抗乙肝病毒作用确切、高效、不易产生耐药、无明显反弹、作用部位独到。我国是乙肝高发区，乙肝治疗药物市场前景广大。在完成“替芬泰”临床研究并实现产业化之后，我国将有望实现替代进口乙肝药物的战略目标。

作者: 121402787 时间: 2015-3-12 09:04

难道这是为了股市的炒作，据经验5年内上市的概率不大，最差的结果就像当年的乙克一样，大家打打闹闹图个开心。

作者: 三叠 时间: 2015-3-12 20:26

查了一下：
1、相关项目可查到的论文数量非常有限，中国知网9篇，基本都为同一团队发表。
2、这些论文的被引用次数有限。
3、这些论文在国外的发表情况：有几篇用英文发表在影响力非常弱的期刊上。
4、这些论文在国外被引用的状况：基本只有中国研究者引用，除了一篇Human viral diseases: what is next for antiviral drug discovery?（人类病毒性疾病：下一个抗病药物是什么？）Current Opinion in Virology Volume 2, Issue 5, October 2012, Pages 572–579

这些表明，该项研究在国内外受到的关注非常之少。
项目尚处于试验阶段，有无后续，我将继续关注。

作者: 121402787 时间: 2015-3-12 21:51

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三叠真是做了大量工作，值得敬佩。

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