肝胆相照论坛

标题: ABX203首先患者IIb期/ III的临床试验 [打印本页]

作者: StephenW 时间: 2015-2-27 04:41 标题: ABX203首先患者IIb期/ III的临床试验

ABIVAX Recruits First Patient in a Pivotal Phase IIb/III Clinical Trial with ABX203, a Novel Immunotherapy Against Chronic Hepatitis B
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SOURCE ABIVAX
PARIS, February 26, 2015 /PRNewswire/ --
ABIVAX, a clinical stage biotech company developing and commercialising anti-viral compounds and human vaccines, today announced that it has dosed in New Zealand the first patient in a Phase IIb/III clinical trial of ABX203 which is taking place in several countries of the Asia-Pacific region. The study is designed to assess whether ABX203 can deliver a significant improvement in the treatment of chronic hepatitis B (CHB) via controlling viral load for a much longer period of time when compared to current treatment options.
ABX203 is a therapeutic vaccine composed of 2 recombinant proteins from HBV, the surface antigen (HBsAg) and the nucleocapsid (core) structure (HBcAg). ABX203 has been designed to induce the production of neutralizing serum antibodies to HBsAg and the induction of strong cellular responses which are weak or undetectable in patients with CHB. These immune responses are similar to those that occur in patients with a self-resolving acute HBV infection. ABX203 is formulated as a nasal spray solution and as a solution for sub-cutaneous injection.
ABIVAX owns distribution rights for ABX203 for more than 80 territories in Asia, Europe and Africa. They were licensed in 2013 from the Center for Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB, Havana, Cuba) following the completion of successful phase I, I/II and III clinical trials run by CIGB in Cuba and Bangladesh. These studies showed that ABX203 was well tolerated and had an antiviral effect similar to that of PEG-IFNa but that this effect on HBV viral load was, in contrast with PEG-IFNa, sustained for at least 6 months after treatment cessation. This unique sustained effect, in addition to a shorter duration of administration, means that ABX203 may offer important therapeutic advantages over standard treatments for CHB.
Professor Christian Trepo, MD, one of the top hepatitis experts worldwide, commented: "The previous studies of ABX203 have provided clinical proof of the concept of therapeutic vaccination in chronic hepatitis B. Its unique sustained effect, in addition to a shorter duration of administration, means that ABX203 could deliver important therapeutic advantages over standard treatments for patients suffering from chronic hepatitis B."
The pivotal Phase IIb-III study is expected to be conducted at 50 clinical centres in 7 countries in the Asia-Pacific region. The study aims to recruit approximately 230 patients with HBeAg negative active chronic hepatitis B.
In this large scale study a group of patients will receive ABX203 for 24 weeks on top of their NUCs therapy (current standard of care together with PEG-IFNa) and these patients will be evaluated against a control group receiving only NUCs. The study will assess the following objectives at week 48 - 24 weeks after treatment with ABX203 has completed:

Characterization of the level of sustained control of Hepatitis B disease following cessation of treatment with NUCs
Assessment of safety and reactogenicity of ABX203
Characterization of the antibody and cellular immune responses to ABX203

The results from this Phase IIb-III study are expected in Q3 2016. A positive outcome from this study is expected to allow ABIVAX to file for marketing approval in certain Asian countries.
Professor Hartmut Ehrlich, M.D., CEO of ABIVAX, said: "We are confident that ABX203, our therapeutic vaccine against chronic hepatitis B could be a major progress in the treatment of patients with this devastating disease. This pivotal Phase IIb-III study that we have announced today is designed to confirm that ABX203 can deliver meaningful clinical benefits in terms of long-term viral control, a goal that cannot be achieved today with the current standard of care."
Gerardo Guillen, PhD, head of R&D at CIGB in Havana, commented: "This first-in class therapeutic vaccine is awaiting market approval in Cuba and we are very pleased to see the great progress our partner Abivax is making with the international development of this world leading immunotherapeutic to treat chronic hepatitis B."
About Chronic Hepatitis
Hepatitis B virus (HBV) infection is a major public health problem worldwide. Infection with HBV causes a broad spectrum of liver disease, including subclinical infection, acute self-limited hepatitis, and fulminant hepatitis. Persons infected with HBV can also develop persistent infection, which can lead to chronic disease and death from cirrhosis or hepatocellular carcinoma (HCC).
According to the World Health Organization (WHO), an estimated 2 billion persons worldwide have been infected with HBV, and more than 350 million persons, or 5% of the world's population, have chronic, lifelong infections. HBV infection is an established cause of acute and chronic hepatitis, cirrhosis, liver failure and liver cancer. It is the cause of up to 80% of hepatocellular carcinomas. Around 1 to 1.5 million people die every year due to the consequences of hepatitis B.
With nearly 200 million people with chronic HBV, South-East Asia and the Pacific Regions account for ¼ of the world population and bears 30% of world's total disease burden.
About ABIVAX
ABIVAX is an advanced clinical stage biotech company focused on becoming a global leader in the discovery, development and commercialization of anti-viral compounds and human vaccines to treat some of the world's most important infectious diseases, including HIV/AIDS and chronic Hepatitis B.
ABIVAX has 2 compounds in clinical stage research: ABX464 a novel small molecule against HIV with a number of important potential competitive advantages, and ABX203, a therapeutic vaccine candidate that could be a cure for chronic hepatitis B. The broader ABIVAX portfolio includes additional anti-viral compounds and vaccines that may enter the clinical stage in the coming 18 months.
ABX464 has been developed using ABIVAX' anti-viral platform that allows the Company to address a broad range of viral targets involved in the production and management of viral RNA within the host cell. ABIVAX also has access to a number of cutting edge technologies including complex molecular protein/RNA-pro interactions to discover and develop proprietary breakthrough therapies to help patients' clear important pathogenic viruses.
Headquartered in Paris, France, ABIVAX conducts its research and development in Évry (France) and Montpellier (France). In addition, ABIVAX benefits from long term partnerships with the Cuban Center for Genetic Engineering and Biotechnology (Havana, Cuba), The Finlay Institute (Havana, Cuba), the Molecular Genetics Institute of Montpellier (CNRS-Université de Montpellier, France), the Curie Institute (Paris, France), the Scripps Research Institute (La Jolla, CA, USA), the University of Chicago (Chicago, IL, USA), Brigham Young University (Provo, UT, USA), and the Institut Pasteur (Paris, France). ABIVAX intends to pursue further business development opportunities to access commercial products as part of its overall corporate strategy.
ABIVAX was founded by Dr. Philippe Pouletty, M.D. , managing partner at Truffle Capital, the cornerstone investor in ABIVAX since its creation.
For more information, please visit the company's website: http://www.ABIVAX.com
Contacts
ABIVAX
Prof. Hartmut J. Ehrlich, CEO
Press Relations
Citigate Dewe Rogerson
David Dible
[email protected]
+44(0)20-7282-2949

作者: StephenW 时间: 2015-2-27 04:45

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ABIVAX新兵首先患者处于举足轻重的IIb期/ III与ABX203，新型免疫疗法对慢性乙型肝炎的临床试验

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SOURCE ABIVAX

巴黎，2015年2月26日/新华美通/ -

ABIVAX，临床阶段的生物技术公司，开发和商业化的抗病毒化合物和人用疫苗，今天宣布，它在新西兰的IIb期的第一个病人/ ABX203的是发生在亚洲的几个国家III临床试验剂量-Pacific区域。该研究的目的是评估ABX203是否能够通过时相比，目前的治疗选择控制病毒载量的时间长得多的时间递送治疗慢性乙型肝炎（CHB）的治疗中显著改善。

ABX203是治疗性疫苗从HBV的由2个重组蛋白，所述表面抗原（HBsAg）和核衣壳（芯）结构（核心抗原）。 ABX203已被设计为诱导中和血清抗体对HBsAg的生产和强细胞应答它们是弱的或不可检测在慢性乙型肝炎患者的诱导。这些免疫反应类似于那些发生在患者的自分辨急性HBV感染。 ABX203配制成鼻喷雾溶液，并作为皮下注射的溶液。

ABIVAX拥有超过80领土在亚洲，欧洲和非洲的ABX203经销权。在2013年从中心遗传工程和生物技术（CIGB，哈瓦那，古巴）完成成功阶段I，I / II和III期临床试验由CIGB在古巴和孟加拉运行以下他们的许可。这些研究表明，ABX203的耐受性良好，并具有类似的PEG-IFNα之抗病毒效果，但其对HBV病毒载量这样的效果是，在用PEG-IFNα之相反，持续至少6个月的治疗停止之后。这种独特的持续效果，除了给药时间较短，意味着ABX203可以提供优于用于CHB标准治疗重要的治疗优点。

教授克里斯蒂安TREPO，MD，全球顶级肝炎专家之一，说：“ABX203的以前的研究提供疫苗治疗慢性乙型肝炎其独特的持续效应的概念，临床证明，除了行政的持续时间较短，意味着ABX203可以提供对患慢性乙型肝炎患了标准治疗重要的治疗优势“

预计关键的IIb期，III期研究将在50个临床中心在7个国家在亚太地区进行的。这项研究的目的是招募约230例HBeAg阴性慢性活动性肝炎B.

在这种大规模的研究组的患者将接受ABX203 24周在其NUCs疗法（护理用PEG-IFNα之当前标准在一起）的顶和这些患者将针对对照组仅接收NUCs进行评估。这项研究将评估以下目标在48周 - 有ABX203治疗完成24周后：

乙型肝炎病的持续控制水平的治疗后的停止与NUCs表征
ABX203的安全性和反应原性评估
抗体的表征和细胞免疫应答，以ABX203

从这个IIb期，III期研究结果预计将在这项研究2016年第3季度一个积极成果有望让ABIVAX立案销售许可在某些亚洲国家。

哈特穆特埃利希教授，医学博士，ABIVAX的CEO说：“我们有信心，ABX203，我们对慢性乙肝治疗性疫苗可能是患者的这种破坏性疾病治疗的一大进步这个关键的IIb期，III期研究，我们今天已宣布被设计，以确认ABX203可以在长期的病毒控制，即不能在今天实现了与护理的当前标准目标方面提供有意义的临床益处“。

赫拉尔多·吉兰博士，R＆D负责人CIGB在哈瓦那，评论说：“这第一类治疗性疫苗正在等待市场的认可在古巴，我们非常高兴地看到了很大的进步我们的合作伙伴Abivax正在与这个国际化发展全球领先的免疫治疗慢性乙型肝炎“

关于慢性肝炎

乙型肝炎病毒（HBV）感染是一个世界性的重大公共卫生问题。感染乙肝病毒引起的肝脏疾病的广谱性，其中包括亚临床感染，急性自限性肝炎和暴发性肝炎。感染HBV的人还可以开发持续感染，其可导致慢性疾病和死亡由肝硬化或肝细胞癌（HCC）。

根据世界卫生组织（WHO），估计有200人十亿全球已感染乙肝病毒，和超过3.5亿人，占世界人口的5％，有慢性，终身感染。 HBV感染是急性和慢性肝炎，肝硬化，肝功能衰竭和肝癌建立原因。它是高达80％的肝癌的原因。大约1到1.5亿人，每年死于乙型肝炎的后果

有近2亿人患有慢性乙肝，东南亚和太平洋地区占世界人口的四分之一，并承担了世界总疾病负担的30％。

关于ABIVAX

ABIVAX是一种先进的临床阶段的生物技术公司，专注于成为全球领先的抗病毒化合物和人用疫苗的发现，开发和商业化治疗一些世界上最重要的感染性疾病，包括艾滋病毒/艾滋病，慢性乙型肝炎

ABIVAX有2种化合物在临床阶段研究：ABX464抗HIV一种新颖的小分子与许多重要的潜在的竞争优势，以及ABX203，治疗性疫苗的候选，可能是一种治疗慢性乙型肝炎的更广ABIVAX组合包括额外抗病毒化合物和疫苗可能在未来十八个月进入临床阶段。

ABX464一直使用ABIVAX'抗病毒平台，允许该公司以满足广泛的涉及在宿主细胞内生产和病毒RNA的病毒管理目标开发的。 ABIVAX还获得了多项尖端技术，包括复杂的分子蛋白质/ RNA-PRO互动，发现和开发专有的突破性疗法，帮助病人明确的重要致病病毒。

总部设在法国巴黎，ABIVAX进行其研究和发展埃夫里（法国）和蒙彼利埃（法国）。此外，ABIVAX受益于与古巴中心的遗传工程和生物技术（哈瓦那，古巴）的长期合作伙伴关系，在芬莱研究所（哈瓦那，古巴），蒙彼利埃（CNRS-UNIVERSITE德蒙彼利埃，法国）的分子遗传学研究所，居里研究所（法国巴黎），斯克里普斯研究所（拉霍亚，CA，USA），芝加哥杨百翰大学（普罗沃，UT，USA）大学（芝加哥，IL，USA），以及巴斯德研究所（巴黎，法国）。 ABIVAX打算采取进一步的业务发展机会接触商业产品作为其整体战略的一部分。

ABIVAX由Philippe Pouletty博士，医学博士，在松露首都，自成立以来在ABIVAX的基石投资者的管理合伙人创立的。

欲了解更多信息，请访问公司网站：http://www.ABIVAX.com

往来

ABIVAX
教授哈特穆特·J·埃尔利希，CEO

媒体关系
哲基杰讯
大卫Dible
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作者: newchinabok 时间: 2015-2-27 08:13

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是古巴治疗疫苗吗？三期不是过了吗，为何又有IIb期，III期？

作者: 战天斗hbv 时间: 2015-2-27 09:47

本帖最后由战天斗hbv 于 2015-2-27 12:27 编辑

The previous studies of ABX203 have provided clinical proof of the concept of therapeutic vaccination in chronic hepatitis B. Its unique sustained effect, in addition to a shorter duration of administration, means that ABX203 could deliver important therapeutic advantages over standard treatments for patients suffering from chronic hepatitis B.
目标定的很谨慎啊，比现有的治疗方案好点就行。我一直以为免疫疫苗类的治疗方法，都是一次治愈呢。这个药没听过呢，能有谁说说它的来龙去脉吗，可以谈谈个人意见，觉得忽悠的还是真的呢？

作者: StephenW 时间: 2015-2-27 09:52

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是古巴治疗疫苗
They were licensed in 2013 from the Center for Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB, Havana, Cuba) following the completion of successful phase I, I/II and III clinical trials run by CIGB in Cuba and Bangladesh.

作者: 战天斗hbv 时间: 2015-2-27 15:00

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这个药物怎么样啊，您认为？都到这么后期了，怎么还这么默默无闻呢？治疗效果不太好？

作者: hao2014 时间: 2015-3-1 11:53

预计招生：234
研究开始日期：2014年12月
研究预计竣工日期：2017年12月
估计主要完成日期：2016年12月（最终数据收集日期为主要测量指标）
武器分配的干预
实验：第1组 - ABX203治疗性乙肝疫苗治疗组
除了NUCs背景疗法ABX203治疗性疫苗
药物：ABX203治疗性乙肝疫苗治疗组
无干预：组2 - 控制臂
只有NUCs背景疗法

这试验真漫长，

作者: 战天斗hbv 时间: 2015-3-1 12:52

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确实是太长了。。。。2017年底，真的顺利的话，HBV都治愈了。。。。

作者: crazycat 时间: 2015-3-1 13:38

本帖最后由 crazycat 于 2015-3-1 14:47 编辑

战天斗hbv 发表于 2015-3-1 12:52
回复 hao2014 的帖子

确实是太长了。。。。2017年底，真的顺利的话，HBV都治愈了。。。。 ...

不怕药多。只有一种药能治愈，那么这种药会很贵，如果有10种药能治愈，那么这些药会便宜很多。

作者: 我的滑板鞋 时间: 2015-3-2 11:25

回复 crazycat 的帖子

估计几年后市场上会一下出现好几样治愈hbv的新药，就像hcv一样不会由某一家垄断。

作者: yelanglms 时间: 2015-5-30 21:15

能到III期的，应该能顺利上市吧？

作者: 战天斗hbv 时间: 2015-5-30 21:57

本帖最后由战天斗hbv 于 2015-5-30 21:57 编辑

yelanglms 发表于 2015-5-30 21:15
能到III期的，应该能顺利上市吧？

大概率可以上市、也有不成功的案列

作者: 9病成医 时间: 2015-5-30 22:03

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但愿如此。

作者: 19721108 时间: 2015-8-27 16:00

此药就是神秘的古巴治疗性疫苗吗

作者: StephenW 时间: 2015-8-27 16:35

19721108 发表于 2015-8-27 16:00
此药就是神秘的古巴治疗性疫苗吗

是古巴治疗性疫苗, 但不是神秘.

作者: zgct 时间: 2015-9-6 09:29

古巴药理、原理？就是在体外人工改造乙肝病毒基因,把不能正常生产核心抗原和表面抗原的乙肝病毒注射到人体体内,本质和普通疫苗一样,都是特定的乙肝病毒,
普通疫苗是灭活的,而古巴搞得这个是由缺陷的,注射这种疫苗后相当于新添加有缺陷的病毒于原先的病毒竞争,或者扰乱原有的cccDNA,使原有的病毒不能正常地复制,(大概意思是这样)？

作者: zgct 时间: 2015-9-6 09:34

请问怎么重组表面抗原和内核抗原的基因? 必须是修改肝细胞核内的CCCDNA池,要想改变CCCDNA池而又不伤害的肝细胞DNA,唯一的途径就是通过病毒感染的方式,CCCDNA池是动态的,当CCCDNA池中链数低于一个稳定的数目后,就会制造新的病毒进入细胞核来稳定CCCDNA池中的数目,这时候如果入侵的是人工修改过基因的病毒,那么进入池中的DNA就会是有缺陷的.举个很简单的例子就是,马和驴交配剩下的骡子是没有生殖能力的,这已经完全摆脱人体免疫缺陷阿,免疫耐受之类的,可以说跟人体免疫没半毛钱关系了,
本人并未了解其论文,只是根据新闻里说的得到的结论,估计论文中心思想跟上述大致相同

作者: StephenW 时间: 2015-9-6 14:28

回复 zgct 的帖子

请问怎么重组表面抗原和内核抗原的基因?

abx203包括2蛋白: 表面抗原和c抗原.这些抗原如何制成？它们不是从HBV的患者中提取. 它们是通过基因工程进行，即从HBV病毒中提取产生这些抗原的基因, 然后重組DNA.

重組DNA (维基百科)

重組DNA是一种人工合成的脱氧核糖核酸。它是把一般不同时出现的DNA序列组合到一起而产生的[1]。从遺傳工程的观点来看重組DNA是把相关的DNA添加到已有生物的基因組中，比如细菌的质粒中，其目的是为了改变或者添加特别是的特性，比如免疫[1]。重組DNA与遺傳重組不是一回事。它不是重组细胞内或者染色体上已经存在的基因组，而完全是通过外部工程达到的[1]。重组蛋白质是从重組DNA合成出来的蛋白质[2]。

重組DNA技术是1973年由斯坦利·诺曼·科恩和赫伯特·玻意尔设计的。1974年他们发表了他们的设计[3]。在这篇论文中他们描述了分离和放大基因或者DNA片断，然后精确地把它们插入其它细胞中，由此制造出转基因细菌。沃納·亞伯、丹尼爾·那森斯和漢彌爾頓·史密斯发明了限制酶才使得重組DNA技术可行，为此他们获得了1978年诺贝尔医学奖。

作者: zgct 时间: 2015-9-6 22:04

等待高手

作者: zgct 时间: 2015-9-6 22:30

abx203是由2个重组蛋白在HBV治疗性疫苗，表面抗原（HBsAg）和核衣壳（核心）结构（HBcAg）。abx203已设计诱导HBsAg和强烈的细胞反应弱或检测CHB患者血清中和抗体产生的感应。这些免疫反应是类似于那些发生在患者与自我解决急性乙肝病毒感染。abx203作为喷鼻液和作为皮下注射溶液。

作者: 默然10 时间: 2015-9-12 15:54

17楼，你在哪里看到的这个药物的设计原理？有没有链接，挺感兴趣。

作者: 肝肠欲断 时间: 2015-9-12 16:07

回复 zgct 的帖子

这种解释很到位，通俗易懂！

作者: zgct 时间: 2015-9-13 09:38

一种新的治疗慢性乙型肝炎的药物目前正在临床试验，在亚太地区可以彻底改变这种疾病的治疗方式。艾莉伯爵为了了解当中的情况会见了哈特穆特埃利希教授（该公司开发的治疗CEO）。

一种新的治疗性疫苗，自1月份以来，一直重点在进行具有里程碑意义的IIb / III期临床试验，可以彻底改变慢性乙型肝炎（CHB）的治疗方式。这种病毒目前全球范围内的感染了3.5亿人，并导致每年一百万人死亡。这种药不仅已被证明副作用比当前免疫治疗方法显著更少，并且更易于进行治疗;研究人员希望证明通过本研究，它可以比其它可用的药物更长时间地控制病毒水平。（病毒在患者的血液中的量）。

这种药物是由法国的临床阶段的生物技术公司ABIVAX研制的，自从2013年在古巴哈瓦那的遗传工程和生物技术中心（CIGB）得到许可后命名为ABX203。它是一个治疗性疫苗，其目的在于在乙肝患者体内产生免疫应答，就像那些出现自身免疫应答的严重乙肝病患者一样。

乙肝病毒感染可导致几种不同肝脏疾病，包括亚临床症状不明显的感染，急性肝炎，之后持续感染和慢性乙型肝炎。导致从慢性乙肝每年一百万人死亡主要发生之后演变的两个潜在致命疾病，肝硬化和肝癌。

ABX203已经在古巴遗传工程和生物技术机构（CIGB）和孟加拉国的试验中显现出成功的希望，有望在许多方面比目前市场上的免疫疗法的，聚乙二醇化干扰素显著更好。

“聚乙二醇化干扰素是一直沿用到现在的标准免疫疗法，但它有一些较大缺点。”ABIVAX首席执行官（也是医师）哈特穆特教授埃尔利希解释说。 “首先，你需要治疗的患者每周注射持续一年；其次它有许多副作用；最后，一旦你停止治疗，病毒反弹非常迅速。”

这些缺点ABX203已全部克服，根据哈特穆特埃利希所说的话判断。 “不仅治疗只需要给药满24周即可（是标准干扰素治疗的一半的长度），它还可以通过鼻内给药和注射的两种方式来治疗，而干扰素只能通过注射治疗。此外，CIGB一个在孟加拉国对160例患者的研究中，该疫苗被证明比聚乙二醇化干扰素有更低的副作用和更长时间的病毒抑制作用，这个是在治疗结束停止用药后再延长至少三倍用药周期（72周）后的观察结果。

埃利希和他的团队目前的试验希望能证明什么目的的研究呢？

它在两个重要方面不同于以前的试验，ABIVAX首席执行官解释道。 “首先，当前的药物试验将测试已治疗的患者，这意味着，在这种情况下，患者已服用核苷酸或核苷类似药物（NUCs）至少两年。先前的试验只招收了从未治疗过的患者”他说到。注：NUCs是慢性乙型肝炎患者的其它标准治疗方法，可以非常有效地减少病毒量，虽然当用药停止时，该病毒易于在几天或几周内反弹。“其次，ABX203不会和干扰素做测试对比，我们已经证实了ABX203临床上是有区别于干扰素并比干扰素治疗拥有优势。我们并不需要重复此，”埃利希说。相反，在目前的试验中，234例招募的患者中，研究人员打算一半人在服用NUCS的基础上使用ABX203治疗24周，而另一半对照组，将只使用NUCs治疗。

“半年后，我们将停止所有的治疗，并观察该病毒是如何迅速回到这两个组的患者中。”埃利希说。“我们知道在NUCs组中问题的关键是多少天或最多有几周，而在另一组，他们同时使用了NUCs和ABX203治疗，我们相信我们将不仅至少能够达到我们最初在古巴完成的160例患者的研究数据，而且更能够出现一个更加持久的对病毒的抑制作用。”

然后，患者经过半年的无任何治疗期间，研究人员预报了他们病毒量保持在低水平，他们计划也给另一半的患者使用加强剂量的ABX203。 “这可能消除这些病人体内的病毒，”埃利希说。

上述计划的下一步到目前为止，招募来做试验的人，预计在八个亚太地区的50个不同医疗机构中进行，目前进展顺利，根据埃利希说，这主要是因为我们在进行谨慎而切合实际的计划。“我们正在与亚太地区数一数二的公司合作研究，我们一直很积极地到更多的地方去招募人员，”他解释说。 “因为乙肝是一个很常见的疾病，我们相信我们将能够在今年第三季度末招募完所有的234人，到目前为止，我们的工作基本上步入正轨。”

然后，如果试验成功，应在2016年后期得到确认。ABIVAX公司指望会在某些亚洲国家首先得到上市批准，并随后到欧洲上市。 “我们将启动一个在欧洲的确认研究，目的为了在欧洲得到上市许可。但是，因涉及到欧洲的研究设计，我们要看看药物在当前的试验的效果有多大”埃利希说。

最后，他希望ABX203将不只是另一种打击乙肝的武器，而是这种病的“一种新的治疗模式”。 “我们相信，伴随着我们已经看见的有效延长病毒量抑制时间的效果，我们将能够使患者保持停止服药后更长一段时间病毒不反弹，”他解释说，并补充说，如果将来还要测试加强剂治疗的研究，我们甚至可以看到显著数量的人群消除病毒。 “接着这病将可能会被功能性治愈，这可能会改变人们看待治疗慢性乙型肝炎的方法。

“我们希望这将出现类似于现阶段的慢性丙型肝炎治疗的情况--新的有效治疗方法的引入已经改变患者和医生看待这个病的方式，我们希望我们的治疗性疫苗也在朝相同方向发展。”

作者: 相信会幸福 时间: 2015-9-13 10:00

顶～～虽然不能根治，但是看起来更先进了

作者: 商业战士 时间: 2015-9-13 22:43

zgct 发表于 2015-9-13 09:38
一种新的治疗慢性乙型肝炎的药物目前正在临床试验，在亚太地区可以彻底改变这种疾病的治疗方式。艾莉伯爵为 ...

吃核甘类药物，又停掉的对照组，如果病毒反弹，肝炎爆发怎么办？不人道啊。

作者: 商业战士 时间: 2015-9-13 22:44

相信会幸福发表于 2015-9-13 10:00
顶～～虽然不能根治，但是看起来更先进了

如果半年注射一次，能够控制，比天天吃药，又好多了。

作者: 默然10 时间: 2015-9-13 23:03

不知道降低表抗的能力怎么样，感觉这个药物和干扰素联合用会不错呢。MD干扰素什么时候降价啊！太贵了长期用都接受不了。

作者: ivanich 时间: 2015-9-14 09:43

……他希望ABX203将不只是另一种打击乙肝的武器，而是这种病的“一种新的治疗模式”。 “我们相信，伴随着我们已经看见的有效延长病毒量抑制时间的效果，我们将能够使患者保持停止服药后更长一段时间病毒不反弹，”他解释说，并补充说，如果将来还要测试加强剂治疗的研究，我们甚至可以看到显著数量的人群消除病毒。 “接着这病将可能会被功能性治愈，这可能会改变人们看待治疗慢性乙型肝炎的方法……
研究人员信心满满！

作者: 肝肠欲断 时间: 2015-9-14 14:28

怎么和丙肝合一个论坛了

作者: zgct 时间: 2015-9-23 20:06

下面是Gerardo教授本人的回复与我各人的翻译，不当之处敬请指正。
For us is nice to hear that our vaccine candidateconstitute a hope for many CHB patients around the world. Thanks for yourinterest.
对我们而言，很高兴得知我们的候选疫苗使世界范围内的慢性乙肝患者看到了希望。感谢您的关注。
Regarding your questions, so far, the clinical trialsalready finished with HeberNasvac show that this vaccine is safe and induce asustained reduction of the viral load below 250 copies/mlin a high percent of treated patients. The normalization of the transaminaseswas obtained for the 100% of the patients, and also in a group of patients theHBeAg elimination and seroconversion was achieved. In addition, in a clinicaltrial comparing HeberNasvac againstthe PEG-IFNwe obtained better results for HeberNasvac's treatment group.
关于您的提问，迄今为止，已经完成的关于HeberNasvac的临床试验表明在高比例的接受治疗的人群中，疫苗是安全的，并能引起病毒载量持续性的降低（低于250拷贝/每毫升，译者注：国际标准单位IU/ml与copies/ml的换算关系为1UI/ml≈5.6copies/ml，因此大家常用的小于103应该是5600 copies/ml，译者的数学不好，欢迎大家批评指正。如果译者理解正确，那么，这种疫苗可以大概可以让DNA低于50 IU/ml）。全部接受治疗的病人的转氨酶均变得正常（我不明白为什么是normalization，这个词更像是个统计学术语“正态化”，译者认为Gerardo教授想表达的应该是“正常了”，欢迎有医学背景的各位指正我的翻译），一组病人也实现了e抗原的消除及血清转换。此外，对比临床试验表明HeberNasvac与长效干扰素相比疗效更佳。
About your second question, an Asian multicenter clinicaltrial is ongoing right now with HeberNasvac in combination with antivirals (incollaboration with the French Company ABIVAX), depending on the results comingfrom this trial we could obtain the registration of the product in differentcountries of Asia.On the other hand, in Bangladesh and Cuba theregistration process is more advanced and the vaccine could reach the market in2016. In China we should follow the National regulations (SFDA), probably wewill need to start from Phase I clinical trial to be able to register thevaccine. We area talking with companies in china for the introduction of thevaccine, but it will be needed several years for clinical trials to be able toregister the product.
关于您的第二个问题，一个HeberNasvac联合抗病毒药的亚洲的多中心临床试验（与法国公司ABIVAX合作）目前正在进行中，HeberNasvac是否能获得在亚洲不同国家的药剂制品注册取决于该试验的结果。另一方面，在孟加拉国（译者注：好近，如果可以，应该不用横渡太平洋了）和古巴，HeberNasvac的注册进程更快，疫苗可能会在2016年上市。在中国，我们必须遵循国家食品药品监督管理局（药监局）的相关规定，可能需要从临床一期试验开始以便能获得HeberNasvac在中国的注册。我们目前正在与中国的公司进行交流以引入HeberNasvac，但这可能需要一些时间（译者注：原文是说很多年）来进行临床试验以便能获得产品的注册。

译者按：其实我想各位病友跟我一样，更关心的是HeberNasvac能否实现表明抗原HbsAg的血清学转换，俗称的转阴，而不是e抗原的转换，我会继续写邮件问Gerardo教授的。

作者: StephenW 时间: 2015-9-23 20:39

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更关心的是HeberNasvac能否实现表明抗原HbsAg的血清学转换

当Ⅱ/Ⅲ期结果在2014年APASL宣布, 很多人关心HbsAg的血清学转换. 结果是模棱两可:
1. 在临床试用期, 干扰素组有乙肝表面抗原下降;
2. 在临床试用期, ABX203组没有乙肝表面抗原下降;
3. 随访期间, 干扰素组乙肝表面抗原上升。回到基准面(baselevel);
4. 随访期间, 临近结束, ABX203组乙肝表面抗原下降.

作者: newchinabok 时间: 2015-9-23 21:29

治疗性疫苗是打破免疫耐受，干扰素是抗病毒和调节免疫，两个药原理不同，治疗效果不同，关注点也不同，古巴疫苗我更看重e抗，表抗转阴效果

作者: MP4 时间: 2015-9-23 21:50

StephenW 发表于 2015-9-23 20:39
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更关心的是HeberNasvac能否实现表明抗原HbsAg的血清学转换

那还是太低效了，希望能有改进

作者: StephenW 时间: 2015-9-23 21:55

MP4 发表于 2015-9-23 21:50
那还是太低效了，希望能有改进

太低效了?

作者: MP4 时间: 2015-9-23 22:12

StephenW 发表于 2015-9-23 21:55
太低效了?

是的，203面对很多竞争药

作者: StephenW 时间: 2015-9-23 22:33

回复 MP4 的帖子

免疫行动时机(timing)很难预测. 干扰素治疗，效果可能发生在停药后个月.所以ASX203，乙肝表面抗原减少也可能发生.
竞争药可以在E-血清转换和HBVDNA减少执行比干扰素好？

作者: MP4 时间: 2015-9-23 22:40

StephenW 发表于 2015-9-23 22:33
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免疫行动时机(timing)很难预测. 干扰素治疗，效果可能发生在停药后个月.所以ASX203，乙肝 ...

用药5天老鼠表面抗原消失
http://hbvhbv.info/forum/thread-1390080-1-1.html

作者: StephenW 时间: 2015-9-23 22:43

MP4 发表于 2015-9-23 22:40
用药5天老鼠表面抗原消失
http://hbvhbv.info/forum/thread-1390080-1-1.html

"先要动物身上做长期安全试验的，这是基因治疗不容易批准的"

作者: MP4 时间: 2015-9-23 22:59

StephenW 发表于 2015-9-23 22:43
"先要动物身上做长期安全试验的，这是基因治疗不容易批准的"

是的，不过中国很早就批准了基因药物上市。也已经批准了乙肝治疗性基因疫苗（DNA疫苗）临床试验

作者: newchinabok 时间: 2015-9-24 06:49

中国乙肝dna疫苗失败了，基因治疗还远不成熟，有一个长期过程，起码十年以上，远水难解进渴。十年以上，说不定化学新药已研发成功。对于治疗性疫苗，优于干扰素就算很成功了，期望达到很高的治愈水平有点不现实。

作者: newchinabok 时间: 2015-9-24 08:08

三个臭皮匠，顶个诸葛亮，核苷，arc520，古巴疫苗组合起来，清除hbsag有大希望

作者: StephenW 时间: 2015-9-24 14:46

ABIVAX Strengthens Its Senior Leadership Team by Appointing Dr. Jean-Marc Steens, M.D. as the Company’s Chief Medical Officer
September 23, 2015 01:17 PM Eastern Daylight Time

PARIS--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:

“I am looking forward to applying my experience and learnings to the development of ABIVAX’s ground-breaking therapies, which I am confident will have a substantial effect on the lives of many patients worldwide currently suffering from chronic Hepatitis B and HIV.”

ABIVAX (Paris:ABVX) (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX), a publicly traded, clinical stage biotech company developing and commercializing anti-viral drugs and therapeutic vaccines, today announced the appointment of Dr. Jean-Marc Steens, M.D. as its Chief Medical Officer.

Dr. Steens joins ABIVAX with almost three decades of experience in the biopharmaceutical industry. During these years, he held critical leadership roles with a focus on viral diseases (especially HIV/AIDS, but also hepatitis B) in both global clinical development and medical affairs. Furthermore, he has lived and worked in Europe and in the Unites States, and has had roles whose scope also included developing markets.

Prof. Hartmut Ehrlich M.D., CEO of ABIVAX, stated: “I am delighted to welcome Jean Marc to ABIVAX’s senior leadership team. His broad experience in the field of anti-viral drugs and vaccines, developed through decades of international leadership roles at GSK and ViiV, will be invaluable for the ongoing development of ABIVAX’s first-in-class clinical-stage product candidates ABX464 (HIV/AIDS) and ABX 203 (chronic hepatitis B), and to our pipeline of pre-clinical anti-viral compounds.”

Dr. Steens completed his medical education as well as a post-doctoral degree in Public Health at the Catholic University of Louvain in Belgium. He began his career at Sandoz in Belgium and subsequently joined Glaxo where he stayed for more than 20 years and carried extensive responsibilities for the global clinical development, medical affairs and access programs for novel therapies and vaccines for HIV and other infectious diseases.

In 2009, Dr. Steens was appointed to the post of Vice President and International Medical Director of ViiV Healthcare, with responsibility for establishing and managing medical departments across Eastern Europe, Asia and Latin America. In this capacity, he was ViiV Healthcare’s appointed liaison with guideline bodies including the WHO and the Medical Research Council (UK).

Since 2013, Dr. Steens has consulted to various Biopharmaceutical companies, including Novartis. Also, Dr. Steens is a member of the HIV advisory boards and steering committees of several global and national healthcare organizations such as the WHO and the National Institutes of Health (US).

作者: StephenW 时间: 2015-9-24 14:46

ABIVAX任命医生让 - 马克·Steens博士为公司的首席医疗官巩固其高层领导团队
2015年9月23日下午1时17东部夏令时间

巴黎 - （美国商业资讯） - 监管新闻：

“我期待着运用我的经验和学习到ABIVAX的突破性疗法，这我相信将有不少世界各地的患者目前慢性乙肝和HIV痛苦的生活产生重大影响的发展。”

ABIVAX（巴黎：ABVX）（巴黎证交所：FR0012333284 - ABVX），一家公开上市，临床阶段的生物技术公司，开发和商业化的抗病毒的药物和治疗性疫苗，今天宣布让 - 马克Steens博士的任命，医学博士为首席医疗官。

Steens博士加入ABIVAX有近三十年的生物制药行业的经验。在这些年里，他担任重要的领导角色，重点是病毒性的疾病（特别是艾滋病毒/艾滋病，而且乙肝）在这两个全球临床开发和医疗事务。此外，他一直生活在欧洲和团结状态工作，并曾角色，其范围也包括发展中市场。

教授哈特穆特·埃利希MD，ABIVAX首席执行官表示：“我非常高兴地欢迎让·马克以ABIVAX的高级领导团队。他在抗病毒的药物和疫苗，经过几十年的葛兰素史克和欢跃国际领导角色开发领域的丰富经验，将是非常宝贵的ABIVAX的先入级临床试验阶段的产品候选人ABX464（艾滋病毒/艾滋病的持续发展）和ABX 203（慢性肝炎B）和我们的临床前抗病毒化合物的管道“。

Steens博士完成他的医学教育和博士后学位，公共卫生在鲁汶在比利时天主教大学。他的职业生涯始于山德士在比利时和后来加入葛兰素他在那里住了20多年，并进行广泛的责任，为全球临床开发，医疗事务和访问程序的新疗法和疫苗艾滋病毒和其他传染病。

2009年，Steens博士被任命为欢跃医疗的副总裁兼国际医疗主任的职务，以建立和整个东欧，亚洲和拉丁美洲的管理医技科室的责任。在这个职位上，他是欢跃医疗集团与指导机构，包括世界卫生组织和医学研究理事会（英国）任命了联络。

自2013年，Steens博士咨询了各种生物制药公司，包括诺华公司。此外，Steens博士是一些全球和国家医疗保健组织，如世界卫生组织和美国国立卫生研究院（美国）的艾滋病咨询委员会和指导委员会的成员。

作者: StephenW 时间: 2015-9-24 14:55

MP4 发表于 2015-9-23 22:59
是的，不过中国很早就批准了基因药物上市。也已经批准了乙肝治疗性基因疫苗（DNA疫苗）临床试验 ...

基因疗法涵盖了广泛领域.

插入一个质粒(plasmid), 基因编辑(gene editing)是完全不同的。基因编辑带有很大的风险。
"如2015年6月的仅一个人DNA疫苗已被批准用于人类使用，在2010年发布[单剂量的日本脑炎疫苗叫IMOJEV"

作者: MP4 时间: 2015-9-24 20:24

StephenW 发表于 2015-9-24 14:55
基因疗法涵盖了广泛领域.

插入一个质粒(plasmid), 基因编辑(gene editing)是完全不同的。基因编辑带有 ...

DNA疫苗不编辑人的基因，所以原则上不是基因治疗，但是管理上按基因治疗一样评价安全性再上的。
你说的IMOJEV不是DNA疫苗，因为黄热病毒是RNA病毒。

作者: StephenW 时间: 2015-9-24 20:47

MP4 发表于 2015-9-24 20:24
DNA疫苗不编辑人的基因，所以原则上不是基因治疗，但是管理上按基因治疗一样评价安全性再上的。
你说的IM ...

IMOJEV is a monovalent, live attenuated viral vaccine. The virus was obtained via recombinant DNA technology. It is based on the 17D-204 yellow fever vaccine virus in which two genes have been replaced by the corresponding genes from Japanese encephalitis (JE) virus. These are the premembrane (prM) and envelope (E) coding sequences of the SA14-14-2 live attenuated JE
vaccine virus. The immunising antigens are the prM and E proteins from the SA14-14-2 vaccine
virus.

DNA vaccination is a technique for protecting an animal against disease by injecting it with genetically engineered DNA so cells directly produce an antigen, resulting in a protective immunological response. Several DNA vaccines have been released for veterinary use, and there has been promising research using the vaccines for viral, bacterial and parasitic diseases, as well as to several tumour types. Although only one DNA vaccine has been approved for human use, DNA vaccines may have a number of potential advantages over conventional vaccines, including the ability to induce a wider range of immune response types.

DNA疫苗使用DNA生产病毒（DNA或RNA病毒）抗原.

作者: StephenW 时间: 2015-9-30 09:24

ABIVAX Completes Recruitment in Its Phase IIb/III Pivotal Study with ABX203, First-in-Class Therapeutic Vaccine Against Chronic Hepatitis B
September 24, 2015 12:51 PM Eastern Daylight Time

PARIS--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:

“We are very pleased with this important clinical development milestone that demonstrates the efficiency of the relationship between ABIVAX and the CIGB”

ABIVAX (Paris:ABVX) (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX), a leading clinical stage biotech company developing and commercializing therapeutic anti-viral drugs and vaccines, today announced that it has completed enrollment of all 266 subjects into its pivotal Phase IIb/III clinical trial of ABX203, aimed at demonstrating the safety and efficacy of ABX203, a therapeutic vaccine candidate for the treatment of patients with chronic hepatitis B disease. This is a significant milestone for the company, which recently conducted an IPO on the regulated market of Euronext Paris and set a record among biotechnology companies in France in terms of the amount of funds raised.

“We are delighted to announce that ABIVAX has successfully and rapidly fully enrolled 266 patients for this essential study. The enthusiasm of the physicians and investigators involved in the study is evident. This not only highlights the interest in our innovative therapeutic vaccine, but also underlines the medical need for immunotherapy in this indication. This is an important milestone for ABIVAX that should enable us to generate the first study results in Q4/2016,” said Prof. Hartmut J. Ehrlich, M.D., CEO of ABIVAX.

“We are very pleased with this important clinical development milestone that demonstrates the efficiency of the relationship between ABIVAX and the CIGB,” added Luis Herrera Martinez, CEO of the Cuban Center for Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB), and Gerardo Guillén Nieto, Director of Biomedical Investigation at the CIGB.

Chronic Hepatitis B (CHB) virus infection is a very severe disease that often leads to life-threatening complications such as cirrhosis and liver cancer. There are approximately 350 million chronic carriers of Hepatitis B virus (HBV) worldwide, and between 1.0 and 1.5 million people die each year from these complications. CHB is present worldwide but its prevalence is highest in Sub-Saharan Africa and in East Asia.

The ABX203 phase IIb/III study is an open-label, randomized, comparative study designed to assess the efficacy of ABX203 to maintain control of Hepatitis B disease after cessation of nucleotide analogs, in particular in controlling viral load for a much longer period of time when compared to current treatment options. This study is ongoing in seven Asian/Pacific countries (Taiwan, Hong-Kong, Thailand, Singapore, South Korea, Australia and New-Zealand). In this large scale controlled and randomized study, one group of patients will receive ABX203 for 24 weeks, in addition to the current standard of care (nucleoside analogues, NUCs, along with alpha interferon); therapy will be stopped after 24 weeks. These patients will be evaluated against a control group receiving NUCs only. The study’s primary efficacy endpoint is the percentage of subjects with viral load <40 IU/mL at week 48, i.e 24 weeks after the treatment with ABX203 has been completed. Study results are expected in the fourth quarter of 2016.

ABX203 is a therapeutic vaccine composed of 2 recombinant proteins from HBV, the surface antigen (HBsAg) and the nucleocapsid (core) structure (HBcAg). It has been designed to induce the production of neutralizing serum antibodies to HBsAg and the induction of strong cellular responses, which are usually weak or undetectable in patients with CHB. These immune responses are similar to those that occur in patients with a self-resolving acute HBV infection. ABX203 is formulated as a nasal spray solution and as a solution for sub-cutaneous injection.

ABIVAX owns the development and distribution rights for ABX203 for more than 80 territories in Asia, Europe and Africa. These rights were licensed in 2013 from the Center for Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB, Havana, Cuba) following the completion of successful phase I, I/II and III clinical trials run by the CIGB. These studies showed that ABX203 was well tolerated and had an antiviral effect similar to that of PEG-IFNα but that this effect on HBV viral load was, in contrast with PEG-IFNα, sustained for at least 6 months after treatment cessation. This unique sustained effect, in addition to a shorter duration of administration, means that ABX203 may offer important therapeutic advantages over standard treatments for CHB.

作者: StephenW 时间: 2015-9-30 09:24

ABIVAX完成对招聘中它的阶段IIb /与ABX203，先入级治疗性疫苗的慢性乙型肝炎III关键研究
2015年9月24日下午12时51分东部夏令时间

巴黎 - （美国商业资讯） - 监管新闻：

“我们很高兴能与这个重要的临床发展具有里程碑意义，演示ABIVAX和CIGB之间的关系的效率”

ABIVAX（巴黎：ABVX）（巴黎证交所：FR0012333284 - ABVX），一家领先的临床阶段的生物技术公司，开发和商业化治疗性抗病毒的药物和疫苗，今天宣布，它已经完成了所有266科目登记到其举足轻重的IIb / III期ABX203的临床试验，旨在展示ABX203，治疗疫苗候选慢性乙型肝炎病的药物中的安全性和有效性。这是一个显著的里程碑，为公司，它最近的巴黎Euronext监管市场上进行首次公开募股，并设置生物技术公司在法国之间的纪录，募集资金量而言。

“我们很高兴地宣布，ABIVAX已成功，并迅速完全纳入266例患者为这一重要的研究。参与这项研究的医生和研究人员的积极性是显而易见的。这不仅凸显了我们创新的治疗性疫苗的兴趣，同时也强调了免疫治疗在此适应症的医疗需要。这是ABIVAX一个重要的里程碑，应该使我们能够产生的第一项研究成果在第4季度/ 2016年，“教授哈特穆特·J.埃利希，MD，ABIVAX首席执行官。

“我们很高兴能与这个重要的临床发展具有里程碑意义，演示ABIVAX和CIGB之间的关系的效率，补充说：”路易斯·埃雷拉·马丁内斯，古巴中心的遗传工程和生物技术（CIGB）的首席执行官，和赫拉尔多·纪廉涅托，董事生物医学研究在CIGB。

慢性乙型肝炎（CHB）的病毒感染是一个非常严重的疾病，往往导致威胁生命的并发症，如肝硬化和肝癌。大约有乙型肝炎病毒（HBV）的3.5亿慢性携带者全世界，并且在1.0和1.5百万人每年死于这些并发症。慢性乙型肝炎是目前全球范围内，但其患病率最高的撒哈拉以南非洲和东亚。

所述ABX203 IIb / III阶段研究是一个开放标记，随机，对照，旨在评估ABX203的功效，以保持停止的核苷酸类似物的后控制乙型肝炎病，特别是研究在控制病毒负荷的时间长得多的时间相比，目前的治疗方案时。这项研究是持续的在七个亚洲/太平洋地区国家（台湾，香港，香港，泰国，新加坡，韩国，澳大利亚和新西兰）。在这种大规模的控制，随机研究中，一组的患者将接受ABX203 24周，除了护理的当前标准（核苷类似物，NUCs，随着α干扰素）;治疗将在24个星期后停止。这些患者将评估对对照组只接受NUCs。该研究的主要功效终点是受试者病毒载量<40 IU / mL的在48周的百分比，即带有ABX203治疗后24周已经完成。研究结果预计将在2016年第四季度。

ABX203是治疗性疫苗从HBV的由2重组蛋白，所述表面抗原（HBsAg）和核衣壳（芯）结构（核心抗原）。它被设计为诱导中和血清抗体对HBsAg的生产和强细胞应答，这通常是弱的或不可检测CHB患者的诱导。这些免疫应答类似于发生在患者的自分辨急性HBV感染。 ABX203被配制成鼻喷雾溶液，并作为皮下注射的溶液。

ABIVAX拥有超过80领土在亚洲，欧洲和非洲的ABX203开发和经销权。在2013年从中心遗传工程和生物技术（CIGB，哈瓦那，古巴）完成成功阶段I，I / II和III期临床试验由CIGB运行下面的这些权利被许可。这些研究表明，ABX203的耐受性良好，并具有类似的PEG-IFNα的抗病毒效果，但其对HBV病毒载量这样的效果是，在用PEG-IFNα相反，持续至少6个月的治疗停止后。这种独特的持续性的影响，除了给药时间较短，意味着ABX203可以提供优于用于CHB标准治疗重要的治疗优点。

作者: ivanich 时间: 2015-9-30 10:09

百舸争流，好事情啊！我感觉拔出HBV就剩一层窗户纸了！

作者: 肝肠欲断 时间: 2015-9-30 16:44

黎明就要过去了

作者: 囧大叔 时间: 2015-9-30 18:13

回复 ivanich 的帖子

可以喝酒的日子指日可待！

作者: MP4 时间: 2015-10-1 02:33

StephenW 发表于 2015-9-24 20:47
IMOJEV is a monovalent, live attenuated viral vaccine. The virus was obtained via recombinant DNA ...

那个是嵌合病毒疫苗，是减毒疫苗，是活的RNA病毒
距离DNA疫苗还远，一般纯DNA疫苗或者RNA疫苗是病毒片段，没有病毒活性

作者: MP4 时间: 2015-10-1 02:33

newchinabok 发表于 2015-9-24 06:49
中国乙肝dna疫苗失败了，基因治疗还远不成熟，有一个长期过程，起码十年以上，远水难解进渴。十年以上，说 ...

未失败，还在做临床试验

作者: 肝肠欲断 时间: 2015-10-1 10:45

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-10-2 16:59

真还是不错的效果哦。虽然未必完全治愈。

作者: zgct 时间: 2015-10-4 21:10

古巴药可能不是最历害的药，但它肯定可以激刺美帝加快竞争！！

作者: guilin2013 时间: 2015-10-17 12:03

真的好想问问，为什么好的药都到了三期了，基本上都到香港、台湾做临床试验了，为什么总是不能在大陆这边做试验吗，为什么、为什么，我们可是HBV第一大国，保护国内这批不入流的产品吗？保护什么乙克、什么国内的仿制药公司吗，想想真的好可悲，还是政府的不作为，我想这绝不是国外的问题，只要还是国内的问题，国外的制药公司都挣着跟国内的合作，国内就是无动于充

作者: guilin2013 时间: 2015-10-17 12:08

打着保户民众的安全吗，人家香港、台湾先进的地区都进行了，他们更注重民众的安全，要不你们的政府就下台，难道我们大陆还给别人严格吗，想想真的可笑、可悲，为什么我们国内的人在国外不入流呢，这不是经济的问题，而是方方面面的问题

作者: StephenW 时间: 2015-10-17 12:08

回复 guilin2013 的帖子

现今中国CFDA批准任何东西很慢(几年) - 阅读HBVCURER的评论.

作者: guilin2013 时间: 2015-10-17 12:10

看过了，那这又是为为什么呢，这是不作为，是效率低，是不可取的，是要改变的，要不药监局那批人就下台，换别人上

作者: guilin2013 时间: 2015-10-17 12:16

回复 StephenW 的帖子

CFDA是否要进行一个全面的改革呢，是否马上就要行动呢，是否政府要把资源放在关系国民健康身上呢，把资源放在改善民众的健康上呢；你人口多，印度不也人口多吗，而且别人的HBV人数比我们差远了，那又是为什么呢，人家不照样很多二、三期的药（HBV的药）都放在他那边做吗？

作者: guilin2013 时间: 2015-10-17 12:20

总之，看到几个好有前途的药就是ABX203,ARC-520,还有澳洲那个准备在印度做试验的那个药，都不来中国做，就算来也只来香港、台湾，想想这真够悲哀的

作者: guilin2013 时间: 2015-10-17 12:23

若果ABX203放在大陆做，基本上招人是没问题的，且得到的数据也会被认可，效果好的话，17年就可以上市了，唉，现在看来又不行了

作者: 囧大叔 时间: 2015-10-17 14:23

不是说16年上市的吗。

作者: StephenW 时间: 2015-10-17 17:16

guilin2013 发表于 2015-10-17 12:23
若果ABX203放在大陆做，基本上招人是没问题的，且得到的数据也会被认可，效果好的话，17年就可以上市了，唉 ...

基本上招人是没问题的 - 不肯定的.

作者: zgct 时间: 2015-10-22 22:06

古巴疫苗ABX203For us is nice to hear that our vaccine candidateconstitute a hope for many CHB patients around the world. Thanks for yourinterest.
对我们而言，很高兴得知我们的候选疫苗使世界范围内的慢性乙肝患者看到了希望。感谢您的关注。
Regarding your questions, so far, the clinical trialsalready finished with HeberNasvac show that this vaccine is safe and induce asustained reduction of the viral load below 250 copies/mlin a high percent of treated patients. The normalization of the transaminaseswas obtained for the 100% of the patients, and also in a group of patients theHBeAg elimination and seroconversion was achieved. In addition, in a clinicaltrial comparing HeberNasvac againstthe PEG-IFNwe obtained better results for HeberNasvac's treatment group.
关于您的提问，迄今为止，已经完成的关于HeberNasvac的临床试验表明在高比例的接受治疗的人群中，疫苗是安全的，并能引起病毒载量持续性的降低（低于250拷贝/每毫升，译者注：国际标准单位IU/ml与copies/ml的换算关系为1UI/ml≈5.6copies/ml，因此大家常用的小于103应该是5600 copies/ml，译者的数学不好，欢迎大家批评指正。如果译者理解正确，那么，这种疫苗可以大概可以让DNA低于50 IU/ml）。全部接受治疗的病人的转氨酶均变得正常（我不明白为什么是normalization，这个词更像是个统计学术语“正态化”，译者认为Gerardo教授想表达的应该是“正常了”，欢迎有医学背景的各位指正我的翻译），一组病人也实现了e抗原的消除及血清转换。此外，对比临床试验表明HeberNasvac与长效干扰素相比疗效更佳。
About your second question, an Asian multicenter clinicaltrial is ongoing right now with HeberNasvac in combination with antivirals (incollaboration with the French Company ABIVAX), depending on the results comingfrom this trial we could obtain the registration of the product in differentcountries of Asia.On the other hand, in Bangladesh and Cuba theregistration process is more advanced and the vaccine could reach the market in2016. In China we should follow the National regulations (SFDA), probably wewill need to start from Phase I clinical trial to be able to register thevaccine. We area talking with companies in china for the introduction of thevaccine, but it will be needed several years for clinical trials to be able toregister the product.
关于您的第二个问题，一个HeberNasvac联合抗病毒药的亚洲的多中心临床试验（与法国公司ABIVAX合作）目前正在进行中，HeberNasvac是否能获得在亚洲不同国家的药剂制品注册取决于该试验的结果。另一方面，在孟加拉国（译者注：好近，如果可以，应该不用横渡太平洋了）和古巴，HeberNasvac的注册进程更快，疫苗可能会在2016年上市。在中国，我们必须遵循国家食品药品监督管理局（药监局）的相关规定，可能需要从临床一期试验开始以便能获得HeberNasvac在中国的注册。我们目前正在与中国的公司进行交流以引入HeberNasvac，但这可能需要一些时间（译者注：原文是说很多年）来进行临床试验以便能获得产品的注册。

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-10-22 22:13

国内的公司赶紧去引进啊。商机。

作者: newchinabok 时间: 2015-10-22 22:23

本帖最后由 newchinabok 于 2015-10-22 22:26 编辑

回复齐欢畅2 的帖子

我们可以成立个hbv病人组成股份公司，中国区总代理，借个壳，保证销路，引进替诺arc520，还有后面许许多多新药，有这个公司我第一报名

作者: newchinabok 时间: 2015-10-22 22:28

本帖最后由 newchinabok 于 2015-10-22 22:32 编辑

先搞个筹备委员会，挂在论坛上，在集资，每三个月开个会，一万个战友，一人一千，成立股份公司，一千万足够买个公司了，雷闯为董事长

作者: ivanich 时间: 2015-10-23 15:05

为什么ccav说这个药明年上市而且有望根除顽疾……

作者: 沁海 时间: 2015-10-23 15:22

大家众筹去印度办医药公司，可以自己生产，低价卖国内，这样也放心。去印度收购一个也可以。

作者: 默然10 时间: 2015-10-23 15:28

CCAV 你也信。

作者: hp121 时间: 2015-10-23 15:33

回复 newchinabok 的帖子

想法很好

坚决支持

就怕遇到既得利益者的打击

而且在国内估计很难搞，药品审批关难过

我觉得最现实方案是在香港弄，毕竟那儿是实验地，审批相对容易

但是，这一切最好还是等药品有确切消息时再说吧

作者: newchinabok 时间: 2015-10-23 15:46

香港，印度，孟加拉国都可以，就是中国要躲运点

作者: StephenW 时间: 2015-10-24 09:31

Cuban HB vaccine undergoes clinical trials in 8 countries
English.news.cn 2015-10-23 17:23:42 [More]

HAVANA, Oct. 23 (Xinhua) -- A new Cuban vaccine for hepatitis B is undergoing clinical trials in seven Asian countries apart from Cuba, the Contemporanea newspaper reported Thursday.

The seven countries are Australia, New Zealand, South Korea, Singapore, China, the Philippines and Thailand, said Iris Lugo, a specialist from the Center for Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB), which developed the vaccine.

The vaccine, HeberNasvac, prevents the progression of the disease or keeps it under control for a longer time, causes fewer adverse reactions, according to the CIGB. The treatment period is shorter, not exceeding 20 weeks.

Moreover, clinical trials have shown that the vaccine has greater antiviral efficacy than other applied conventional drugs.

Within a few months, Lugo said, the drug is expected to obtain the sanitary registration granted by the Center for State Control of Drugs and Medical Devices, allowing it to be used in Cuba in 2016.

The scientist added that some foreign companies have shown interest in its marketing, including French company Abivax, which has involved with the development of the new vaccine.

According to the World Health Organization, about 1 million people die each year from diseases related to the hepatitis B virus, which also continues to be the main risk factor for liver cancer and other serious complications, including esophageal varices.
Editor: Tian Shaohui

古巴乙肝疫苗经过临床试验在8个国家
English.news.cn 2015年10月23日17点23分42秒[详细]

哈瓦那10月23日电（记者） - 一个新的古巴疫苗，B型肝炎是由古巴正在进行临床试验在七个亚洲国家开的当代美术馆报纸周四报道。

这七个国家是澳大利亚，新西兰，韩国，新加坡，中国，菲律宾和泰国，在虹膜卢戈，来自中心的遗传工程和生物技术（CIGB），它开发疫苗的专家。

的疫苗，HeberNasvac，防止疾病的进展或对其进行控制，对于较长的时间，导致更少的不良反应，根据CIGB。治疗时间短，不超过20周。

此外，临床试验表明，该疫苗具有更大的抗病毒效力比其他应用常规药物。

在短短几个月内，卢戈说，该药物有望获得授予的中心药品的状态控制和医疗器械的卫生注册，允许它被用于古巴在2016年。

这位科学家补充说，一些外国公司已经显示在其营销的兴趣，其中包括法国公司Abivax，已参与了新疫苗的开发。

据世界卫生组织，约1万人每年死于与乙肝病毒，这也仍然是肝癌等严重的并发症，包括食管静脉曲张的主要危险因素疾病。
编辑：田稍隳

作者: StephenW 时间: 2015-10-24 09:35

China = Hong Kong

作者: MP4 时间: 2015-10-24 09:51

guilin2013 发表于 2015-10-17 12:08
打着保户民众的安全吗，人家香港、台湾先进的地区都进行了，他们更注重民众的安全，要不你们的政府就下台， ...

在哪临床试验市厂家定的

作者: MP4 时间: 2015-10-24 09:52

StephenW 发表于 2015-10-17 12:08
回复 guilin2013 的帖子

现今中国CFDA批准任何东西很慢(几年) - 阅读HBVCURER的评论. ...

FDA就不慢？还记得那个2针疫苗吗？

作者: MP4 时间: 2015-10-24 09:59

guilin2013 发表于 2015-10-17 12:20
总之，看到几个好有前途的药就是ABX203,ARC-520,还有澳洲那个准备在印度做试验的那个药，都不来中国做，就 ...

香港是中国一部分，关键是药厂需要申请，这样可以直接被认可临床试验通过就可以在内地上市

作者: MP4 时间: 2015-10-24 10:00

newchinabok 发表于 2015-10-22 22:28
先搞个筹备委员会，挂在论坛上，在集资，每三个月开个会，一万个战友，一人一千，成立股份公司，一千万足够 ...

1K万还不够你们挥霍，脑子进水就去玩吧

作者: MP4 时间: 2015-10-24 10:02

hp121 发表于 2015-10-23 15:33
回复 newchinabok 的帖子

想法很好

临床试验用药是不许外流的，特别是香港

作者: guilin2013 时间: 2015-10-24 10:21

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查了香港的临床试验，大陆这边确实是认可的，也就是说若香港临床试验的药，都可同时向大陆这边申请新药上市，这意味着ARC-520和ABX203若成功的话，就来个核根+ARC-520+ABX203一年时间来个根治，这已经很接近现实了，因为ABX203上市的可能性已很大，就是ARC-520这个药还有三期试验

作者: guilin2013 时间: 2015-10-24 10:44

现在最关键的还是ARC-520能够试验成功；命好的话，REP2139已经在香港取得成功的话，就来个REP2139+派也能成功啊，可惜，REP2139好不挣气，从10年显示有效到现在都没出来，真是的；现在最关键还是ARCA-520能快点成功，最近常听3到5年有特效药出来，现在看来是有根据的，是比较现在的

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-10-24 10:45

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哦，这个，不知有没有战友做药物开发的。去了解了解情况。

作者: qx605 时间: 2015-10-25 16:51

回复 zgct 的帖子

继续写信了么

作者: qx605 时间: 2015-10-25 16:54

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香港开始做临床实验了？

作者: 囧大叔 时间: 2015-10-25 18:09

说一千道一万，这药能根除乙肝吗？

作者: yydwch 时间: 2015-10-25 20:47

希望在前方活着有希望

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-10-26 21:31

有机会到香港去了解实际情况。

作者: 鱼儿望星空 时间: 2015-10-26 22:24

作者: guilin2013 时间: 2015-10-26 22:45

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你可以去下玛丽医院，现在国内很多人都去那看丙肝，好方便的，不过现在是试验阶段，且去玛丽医院，要先有国内的病历，再传真到玛丽医院，然后玛丽医院就会预约那边的医生，才可以去就诊的，所以去了医院看不了医生也了解不了最新的药ARC-520、ABX203等，这两个都是在香港做的临床试验

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-10-27 21:12

如果两个药物在香港上市，我会去香港。或者古巴孟加拉国也可以。

作者: guilin2013 时间: 2015-10-27 21:47

ABX203可以很快上市，明年一定先在孟加拉和古巴上市，但根治率并不值得一博啊

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-10-27 21:53

值得的，有机会的战友可以去。

作者: guilin2013 时间: 2015-10-27 21:56

50的机会根治率就值得一博了，但这药最多也就只能半年打针然后长期控制而已，根治与否还是未知数呢

作者: qx605 时间: 2015-10-28 09:24

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应该是升级版的干扰素，你觉得呢？

作者: ivanich 时间: 2015-10-28 12:33

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古巴是鼻喷剂！不用打针

作者: ivanich 时间: 2015-10-28 12:34

古巴是鼻喷剂，可以不打针，只要比长效强就很好了！

作者: 囧大叔 时间: 2015-10-28 12:36

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价钱合理用得起才行。

作者: 齐欢畅2 时间: 2015-10-28 23:03

不用打针更好

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