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标题: 新闻稿 REPLICor宣布其第二期临床试验REP2139-钙结合派罗欣™的 [打印本页]
作者: StephenW    时间: 2014-10-11 21:54     标题: 新闻稿 REPLICor宣布其第二期临床试验REP2139-钙结合派罗欣™的

Press release
REPLICor announces initiation of its Phase II clinical trial with REP 2139-Ca in combination with Pegasys™ in patients with hepatitis B / hepatitis D co-infection.

Montreal, Quebec – October 1, 2014 – REPLICor announces that the recruitment of patients is underway for its Phase II trial assessing the safety and antiviral efficacy of REP 2139-Ca in combination with Pegasys™ in patients with hepatitis B / hepatitis D  (HBV / HDV) co-infection.  HDV infection only occurs in patients with an existing HBV infection because HDV requires the HBV surface antigen protein for its reproduction.  Effective treatment for HBV / HDV co-infection is an urgent unmet medical need as the progression of liver disease in HBV / HDV co-infection is substantially more aggressive than HBV or HCV infection and none of the currently marketed antiviral agents for HBV, whether used alone or in combination, has the ability to treat this co-infection.

The REP 301 protocol (NCT02233075) is being conducted in 12 Caucasian patients in Moldova with HBV / HDV co-infection and involves 15 weeks of monotherapy with REP 2139-Ca, followed by 15 weeks of combination therapy with REP 2139-Ca and Pegasys™ followed by 33 weeks of consolidation therapy with Pegasys™ alone.  Full details of the REP 301 trial can be found at:

http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02233075?term=rep+2139&rank=1

新闻稿
REPLICor宣布其第二期临床试验REP2139-钙结合派罗欣™的乙肝患者/丁型肝炎合并感染的开始。

蒙特利尔，魁北克 - 2014年10月1日 -  REPLICor宣布，患者招募工作正在进行其Ⅱ期临床试验评估乙肝患者/丁型肝炎REP2139-钙结合的安全性和抗病毒疗效与派罗欣™（HBV/ HDV）合并感染。 HDV感染只发生在患者与现有乙肝病毒感染，因为HDV要求的乙肝病毒表面抗原蛋白的再生。有效治疗的HBV/ HDV联合感染是一个迫切未满足的医学需求作为肝脏疾病中的HBV/ HDV共同感染的进展是基本上比HBV或HCV感染的更积极的，没有对HBV的目前市售的抗病毒制剂，不论是否使用单独或组合使用，具有治疗这种共同感染的能力。

所述REP301协议（NCT02233075）为在12白种人患者正在进行中摩的HBV/ HDV联合感染和涉及15周单一疗法与REP2139-钙，接着15周联合疗法与REP2139-Ca和派罗欣™其次是33周巩固治疗与派罗欣™单独的。 REP的301试验的全部细节可以在这里找到：

http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02233075?term=rep+2139&rank=1
作者: 重韧    时间: 2014-10-11 22:28

动作真心不快。。还以为它这个二期结束出结果呢。。。
作者: StephenW    时间: 2014-10-11 22:46

本帖最后由 StephenW 于 2014-10-11 22:46 编辑

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REPLICor有3个REP9AC乙肝病毒的临床试验在亚洲(孟加拉国), 所有的结果都已经公布.
他们有困难在欧洲成立REP9AC临床试验. 因为很少有治疗HDV的药物, 他们就可以成立一个REP9AC的
HDV临床试验.
如果REP9AC成功治疗HDV, 和被批准用于治疗HDV, 医生也可以用REP9AC来治疗乙肝.
作者: 重韧    时间: 2014-10-11 22:52

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我看他们并没有像520 或着oncore一样致力乙肝的研究和治疗的推动。欧美多一些也是丙肝，丁肝的市场难道比乙肝还大？不科学啊。。
作者: StephenW    时间: 2014-10-11 23:22

本帖最后由 StephenW 于 2014-10-12 16:33 编辑

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HDV市场是非常小的，但比乙肝更严重. 所以，如果你有一个HDV的治疗方法，这样更容易获得FDA批准.
FDA批准药物, 可以在任何病人使用。这就是所谓标签外处方(off-label prescribing).另外，您必须了解HDV感染仅
与HBV感染发生一起.
   REP9AC对治疗乙肝的结果是驱动ARC520最大的因素!

这个表明REPLICor是很努力把REP9AC搬到HBV治疗市场!



作者: 王震宇    时间: 2014-10-11 23:59

HDV根本就不是致病原
作者: lgs1    时间: 2014-10-12 00:02

http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02233075?term=rep+2139&rank=1

这里面讲了什么啊？
作者: 重韧    时间: 2014-10-12 08:56

本帖最后由 重韧 于 2014-10-12 11:53 编辑

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丁肝确实会跟乙肝结合在起，难道它想表明，它可以治丁肝更可以治乙肝来获得所谓的审批。这有点绕，就像替诺本是HIV的用药，14年后反成所谓乙肝的最新药。如果药物本身效果好，审批应该不是难事吧。除非美国为了不让中国强大起来，连乙肝都不给中国治了。
作者: lgs1    时间: 2014-10-12 09:19

重韧 发表于 2014-10-12 08:56
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丁肝确实会跟乙肝结合在起，难道它想表明，它可以治丁肝更可以治乙肝来获得所谓的审 ...

最关键还是这个药不透明

520目前好坏不论，相对信息多，这还是在未全部揭盲的前提下
作者: 重韧    时间: 2014-10-12 11:55

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是的。这个东东出来也好几年了。就在尼泊尔搞了一个临床，消息出来说效果惊人，然后就没下文了。。也就是想私募一些资金。研究疾病还是得看美帝。
作者: newchinabok    时间: 2014-10-12 12:19

rep是乙肝流氓
作者: lgs1    时间: 2014-10-12 12:37

newchinabok 发表于 2014-10-12 12:19
rep是乙肝流氓

成功了就是皇帝

不过瞧这格局是够小的
作者: 咬牙硬挺    时间: 2014-10-12 13:36

不看好，仍然期待
作者: newchinabok    时间: 2014-10-12 14:53

有效果，全世界都轰动，医学界都要谈一谈，议一议，现在，云遮雾罩，一无数据，二无进展，在一个不知道是非洲，还是亚洲的记不清，叫不上的国家做还有没有的试验，rep你在考全世界的智商呀，只有弱智才信
作者: newchinabok    时间: 2014-10-12 14:53

本帖最后由 newchinabok 于 2014-10-12 15:11 编辑

？？？
作者: newchinabok    时间: 2014-10-12 14:54

本帖最后由 newchinabok 于 2014-10-12 15:11 编辑

？？？
作者: StephenW    时间: 2014-10-12 16:38

本帖最后由 StephenW 于 2014-10-12 16:38 编辑

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审批应该不是难事吧 - 当然!
FDA要求 动物，第1期，第2期, 大第3期临床试验，显示效果+安全。所有这些都需要巨额的资金.
作者: StephenW    时间: 2014-10-12 16:47

本帖最后由 StephenW 于 2014-10-12 16:51 编辑

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就在尼泊尔搞了一个临床，消息出来说效果惊人，然后就没下文了。。也就是想私募一些资金。研究疾病还是得看美帝。
不是尼泊尔, 是孟加拉国.
结果接受并在AASLD，APASL，EASL提交.
REPLICor是一家加拿大公司.
就是想私募一些资金 - ARC520是一样的，REPLICor只接受金额>25,000加元,私人投资者的投资.你听到REPLICor被投资者起诉
？
作者: StephenW    时间: 2014-10-12 16:58

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全世界都轰动，医学界都要谈一谈，议一议 中国医学界，HBF有关注.
如果没有REP9AC结果，为什么ARC520?
作者: b6282105a    时间: 2014-10-13 10:51

本帖最后由 b6282105a 于 2014-10-13 10:58 编辑

有可能REP9AC是想避开与ARC520的竞争，或者避开其他大药厂的狙击，让百时美，葛兰素等对手们无从下手阻挠。一方面，FDA的批准要求是，要比现有的药物有效性高。如果ARC520先问世了，REP9AC的上市就会遇到大麻烦，如果疗效不能显著优于ARC520，很可能会被毙掉；另一方面，如果大药厂利用院外游说集团阻挠REP9AC的上市，那就前功尽弃了。权衡利弊，所以REP9AC选择HDV下手，绕道“马其诺防线背后”，说不定可以像博路定那样获得优先上市资格，从而取得决定性战略优势。
作者: 齐欢畅2    时间: 2014-10-16 22:52

关注，还是有可取之处的。



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