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标题: FDA批准每片1000美元的抗丙肝新药Sofosbuvir [打印本页]

作者: tonychant    时间: 2013-12-11 20:24     标题: FDA批准每片1000美元的抗丙肝新药Sofosbuvir

FDA于2013年12月6日正式批准Gilead旗下Sovaldi(Sofosbuvir)用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。Sofosbuvir是首款用于治疗某些类型HCV感染而无需同时使用干扰素的有效且安全的药物。

FDA批准sofosbuvir联合利巴韦林(ribavirin)用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎(hepatitisC)成人患者的治疗。同时,FDA还批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)和利巴韦林,用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治(treat-naive)成人患者的治疗。

Sofosbuvir是HCV特异性NS5B聚合酶的核苷抑制剂。其作用靶点是HCV特异性NS5B聚合酶高度保守的活化位点,核苷类似物在宿主肝细胞内磷酸化后成为有活性的三磷酸核苷,并与HCVRNA复制所用的核苷竞争,从而导致HCV基因组复制终止。

Sofosbuvir的获批主要基于4个3期研究(NEUTRINO,FISSION,POSITRON,FUSION)的数据。在FDA审查期间,2个新的3期研究(VALENCE和PHOTON-1)添加至sofosbuvir的新药申请(NDA)。FDA根据这些数据,授予sofosbuvir突破性疗法认定,并最终经由FDA优先审评程序获得批准。

多项临床试验都显示,sofosbuvir能够实现极高比例的持续病毒学应答(临床治愈)。更加革命性的突破在于,sofosbuvir在不联合Peg- IFNα的情况下疗效依然非常显著,比如sofosbuvir联合RBV治疗基因2、3型CHC初治患者的SVR率可达100%,另外 sofosbuvir针对的靶点十分保守,这也使得该药物发生耐药的阈值非常高。

在美国,28片/瓶装Sovaldi的批发商采购成本(WAC)费用为2.8万美元,即每片1000美元,大多数患者需要治疗12周,总费用将达8.4万美元。
作者: hchu    时间: 2013-12-11 20:57

8.4万美元,按最近牌价=51万元人民币。如果能根治乙肝,又将如何?
作者: wzu    时间: 2013-12-11 21:04

我以为一片就好了!原来如此!
作者: 雁过留声    时间: 2013-12-12 10:17

治得起的几率比痊愈的几率还低。
作者: yunqingabc    时间: 2013-12-12 10:48

忒贵!
作者: 咬牙硬挺    时间: 2013-12-16 00:56

51万元治愈,大家会尝试吗
作者: 商业战士    时间: 2014-1-14 00:58

咬牙硬挺 发表于 2013-12-16 00:56
51万元治愈,大家会尝试吗

等专利保护期过了,就会便宜了。现在是富豪和公费医疗出钱买单,回收研发成本。
作者: cmfg    时间: 2014-1-14 11:22

这是好消息,希望估计乙肝也快了。
作者: cmfg    时间: 2014-1-14 11:23

估计乙肝病毒也快终结了。就这一两年内吧。我预测。
作者: jinpaimanman    时间: 2014-1-14 20:05

乙肝比丙肝难治多了吧,我估计最少要几年时间````当然希望越快越好啊!!!




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