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标题: 国产替诺福韦还有新消息吗，这里有旧闻一则 [打印本页]

作者: tonychant 时间: 2013-11-17 22:07 标题: 国产替诺福韦还有新消息吗，这里有旧闻一则

诚征慢性乙型肝炎志愿者
安徽贝克生物制药有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（TDF）为5′-2单磷酸核苷酸类似物，是美国Gilead Sciences公司原研药品的仿制药，对本试验药物与原研药品的生物等效性研究表明两药是等效的。原研的TDF具有高效抑制艾滋病病毒及乙型肝炎病毒的作用且肾毒性显著低于目前常用的核苷类抗病毒药物，作为艾滋病、慢性乙型肝炎的治疗药品已在欧美上市；在我国TDF作为抗艾滋病药品已经上市，而治疗慢性乙型肝炎的注册临床研究正在进行中。
经国家食品药品监督管理局批准（批件号2011L02386），我院将于2012年4月---2012年7月期间联合全国六家医院对安徽贝克生物制药有限公司生产的TDF治疗慢性乙型肝炎患者的有效性与安全性进行为期2年的临床研究，本研究共计划入选符合研究要求的慢性乙肝患者320例。

若您或您的家人患有慢性乙型肝炎，且符合以下入选条件：
l  年龄：18-60周岁，性别不限；
l  血清HBsAg连续阳性至少24周；
l  没有其它病毒感染性疾病（甲肝、丙肝、丁肝、戊肝、艾滋病等）；
l  没有合并其它系统重大疾病（如肾脏疾病、肝癌、腹水、静脉曲张破裂出血、肝性脑病、精神病等）；
l  近2年没有妊娠计划；非孕妇或哺乳期者妇女。

若您或您的家人有意参与本研究，请与我院的负责该项研究的人员联系：
l  戚  勋医生：18916121139
l  刘锦华医生：18916183693

上海市公共卫生临床中心肝病专业组

作者: 直拍直打 时间: 2013-11-18 09:41

这个是在SFDA上查的：
批准文号
国药准字H20130087
产品名称
富马酸替诺福韦二吡呋酯
英文名称
Tenofovir Disoproxil Fumarate
商品名

剂型
原料药
规格
----
生产单位
安徽贝克联合制药有限公司

生产地址
安徽省太和工业园区B区工业大道
产品类别
化学药品
原批准文号

批准日期
2013-07-16
药品本位码
86907744000054

作者: 咬牙硬挺 时间: 2013-11-19 00:29

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