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三项3期研究支持simeprevir用于HCV-1型治疗
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作者:
liver411
时间:
2013-4-29 03:58
标题:
三项3期研究支持simeprevir用于HCV-1型治疗
杨森公司4月3日宣布,它已向美国食品和药品管理局(FDA)提交了新药申请(NDA),寻求批准simeprevir(TMC435),一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,150mg胶囊,每日一次给药,联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林用于基因1型慢性丙型肝炎(HCV)患者的治疗。
“丙型肝炎是一种复杂的疾病,基因1型丙型肝炎尤其难以治愈。如果长时间不治疗,HCV可以对肝脏造成严重的损害,包括肝硬化。
simeprevir的提交来自于三个关键的3期研究数据的支持:在初治患者中进行的QUEST-1和QUEST-2,以及在既往干扰素治疗后复发的患者中进行的PROMISE研究。每一项研究中,参与者被给予simeprevir胶囊150毫克每日一次治疗12周,联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗24周或48周。3期研究的主要疗效数据将在即将举行的医学会议上提出。
关于simeprevir
Simeprevir(TMC435)是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,由杨森和Medivir AB联合开发,用于基因1型慢性丙型肝炎患者代偿性肝脏疾病的治疗。simeprevir被认为通过阻断使HCV在宿主细胞内生存和复制的蛋白酶而产生作用。
编译自:New Drug Application Submitted To FDA For Simeprevir (TMC435) For Combination Treatment Of Adult Patients With Genotype 1 Chronic Hepatitis C,medicalnewstoday.03 Apr 2013
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