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标题: 国产长效干扰素招募丙肝患者，大旺转帖。 [打印本页]

作者: 大旺 时间: 2012-6-16 08:23 标题: 国产长效干扰素招募丙肝患者，大旺转帖。

本帖最后由大旺于 2012-6-16 08:23 编辑

发帖者：年龄：30；学历：硕士；毕业院校：上海医科大学（现复旦大学医学院）；任职单位：国内某民营药厂；公司目前在研产品：长效干扰素；论坛里的职责：让更多人免费使用我们的产品（有一定几率抽到派罗欣），免费得到医生的监护，免费在医院做多种检查。良心人不做亏心事，欺骗患者的行为是丧尽天良的行为！请论坛管理者不要删除本帖，让更多的慢性肝炎患者得到免费医治的机会。

1.本公司在研产品是长效干扰素，与罗氏公司的派罗欣，先灵葆雅的佩乐能同为一周使用一次的干扰素，国家药监局规定新药需在人体内确认其安全性和有效性才能上市销售，所以要招募一定的数量的受试者参加临床试验。对于临床试验的概念在国内人群中尚未普及，我们充分尊重受试者的权力，自主参加，不强迫，更不会欺骗！

2 关于临床试验：一个新药的上市要经历一个完整的周期，一期：初步确认药品安全性及给药剂量，二期：初步确定有效性，进一步确定安全性；三期：在更广泛的人群中考察药品安全性有效性。为什么做一个新药难，这就像一个“受精”的过程，千军万马中只有少数最终到达了目的地。简单的说，10个新药，4个在一期临床被否决，6个进入二期，3个在二期被淘汰，另外3个进入了三期，最后只有1个产品成功上市。做新药的难处在于，费时，费钱。一个新药从分子结构问世到上市销售一般需经历10年以上，耗资3亿到5亿美金！任何国家都要保障病人的用药安全，所以规定全新药物必须经历这三期的临床试验，不在病人体内使用，怎能知道是否有效？是否安全？新药的疗效及安全性的证据来自于哪里？来自于临床试验收集到的数据。我们的长效干扰素产品已经进入了三期临床试验阶段，也就是说已经是一个比较令人放心的产品，值得继续扩大试验。

3.很多人不能接受临床试验的概念，认为自己成了小白鼠。实则不然，拿我们的产品说，干扰素难道是一个很新鲜的东西？？？干扰素本来就是人体合成及分泌的，我们只是通过基因工程的方法大量生产出来做成了药品。派罗欣，凯益因生都是干扰素，那我们这个干扰素新在哪里？派罗欣是长效的，一周用一次，凯益因生是短效的，隔天用一次。那么短效和长效的区别在哪里？在于药品分子结构不同，在干扰素上加上一条聚乙二醇长链，则可减少干扰素在体内的降解，延长药物在体内停留的时间。我们的产品和派罗欣一样是一周用一次，但聚乙二醇长链的结构不同，是一个全新的结构，从2004年开始到现在，该结构已陆续在日本，美国，欧洲注册了专利。

4.临床试验是充满科研思维的研究活动，新产品的疗效及安全性需要一个已上市的药品作为对照才能确定。筛选成功的患者，有66.7%的可能使用本公司产品，33.3%的可能使用派罗欣。

5.我们珍惜每一个参加临床试验的受试者，在试验期间，可免费使用药物，免费进行常规检查，免费得到医生监护。是的，你没看错！

6.我们不保证疗效（即便是上市产品，你见过广告中保证疗效吗？），毕竟这是试验。但干扰素属于比较成熟的产品，大家尽管放心！

7.我不留任何关于厂家的信息，以防广告嫌疑。有兴趣的患者，请留下你的所在地，我来向你推荐医院（目前全国有四十几家医院参与，全部为省级三甲医院）。感染科的主任出马，不会骗你！

8.已经在论坛里看到关于本产品二期临床的帖子，希望大家多多支持我们的三期临床。现在全国正在招募丙肝患者，乙肝三期临床会在年末开展，敬请关注！

知道大家被骗过多次了，下面把本试验的入组排除标准公布一下吧，你就知道临床试验是多么严谨的一项工作了
入组条件：
1.既往抗HCV或HCV RNA阳性超过6个月，或有其他证据证明其为慢性丙型肝炎；
2.筛选时抗-HCV阳性，且HCV RNA定量≥2000IU/ml（或相当于此病毒载量）；
3.18岁≤年龄≤65岁；
4.育龄妇女尿妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意在研究期间无生育计划且采取有效避孕措施；
5.具备干扰素低温（2～8℃）储存条件;
6.自愿入组，能理解和签署知情同意书。

排除标准如下：

孕妇、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者；
既往6个月内接受过干扰素治疗者或既往对干扰素治疗无应答者；
筛选前6个月内曾用过强力免疫调节剂（如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等）超过2周；
筛选前6个月内曾服用过肝毒性药物（如氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平等）超过2周；
合并其它病毒（HAV、HBV、HEV、HIV、EBV、CMV等）现症感染者；
筛选时肝功能Child-Pugh分级≥B级、肝细胞癌（HCC）或疑似肝细胞癌的；
合并其它原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病等；
精神疾病：包括抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）；

筛选时罹患急性感染性疾病或未治愈的慢性感染性疾病；
自身免疫性疾病：包括银屑病、系统性红斑狼疮等；
未控制的心血管疾病；
内分泌系统疾病：包括未能良好控制的甲状腺疾病、糖尿病等；
肺部疾病：包括浸润性肺疾病、支气管炎等；
眼底病变，如视网膜病变等；
肾脏疾病：急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征；
血液系统疾病（原发或继发）：如地中海贫血、镰刀型红细胞贫血症、血友病、血小板减少性紫癜等；
任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
恶性肿瘤；

实验室检查异常者：
外周血象：中性粒细胞计数<1.5×109/L；血小板计数<90×109/L；血红蛋白低于正常参考值下限；
肝功能：血清总胆红素>2ULN；血清白蛋白<35g/L；凝血酶原时间ULN延长3秒以上；既往有肝硬化失代偿证据等；
肾功能：血肌酐>ULN；
HCV基因分型：混合基因型；
其他：AFP>100ng/ml；或筛选时50ng/ml<AFP≤100ng/ml，且2周后复查AFP>100ng/ml者；血清肌酸激酶（CK）>2ULN，若CK>2ULN且明显有运动等生理因素影响者可于2周内复查，若仍高于2倍ULN则不能入组；

严重的食物、药物过敏史或过敏体质者；尤其是对试验药物或其成分过敏者（干扰素、利巴韦林）；
筛选时既往一年内有药物成瘾的证据或研究期间不能戒酒者；
计划接受器官移植或已经进行过器官移植者；
筛选前3个月内参与其它药物的临床试验；
研究者判断不适合入组的其它情况回复 大旺的帖子

谢谢两位版主的支持，凡是筛选成功并入组的患者，可享受医生免费监护，免费用药，免费化验三项服务。作为回报，我们需要对患者做定期回访，采集少量的血样，以收集试验数据，如病毒载量，肝功能等。

版主可否将本帖转到丙肝区？因为目前本公司长效干扰素治疗丙肝的试验正在招募受试者。临床试验批件号：2012L00475，大家可在中国国家食品药品监督管理局（SFDA）上检索该批件号码。该试验药物临床前研究和临床研究是“十一五”国家重大新药创制专项临床前研究课题（课题号：2009zx09102-233，也是“十二五”国家重大新药创制专项临床研究课题（课题号：2011zx09101-008-06）。

作者: dfyy8989 时间: 2012-6-16 11:16

作者: 山野之人 时间: 2012-6-16 14:41

回复大旺的帖子

请大家明白一点，当今世上是没有免费的午餐的，天上也不会掉馅饼。
这是药厂研制的新药在人体上做的试验，旨在证明该新药进入人体后的安全性（即是验证该新药的毒性、副作用、不良反应），对受试者的三种“免费”，是药厂必须承担的。
如果就只这三种免费，值不值得，好好想想吧！！！！！！！！！！

作者: 大旺 时间: 2012-6-16 15:15

那是的。
但是总的来说这个所谓的新药并不是多么新了，有国外长效的干扰素作为参照，差不到哪里去，我不是很担心他有没有效果。
其他的新药我是不会推荐的，大家也一定要明白什么是新药的三期临床。

作者: 山野之人 时间: 2012-6-16 17:06

回复大旺的帖子

我觉得吧。
问题不是有效与无效，而关键是安全与不安全，风险性的问题。没有给大家交待清楚，只让人觉得好像是“天上掉馅饼了”一样。。。

作者: 大旺 时间: 2012-6-16 17:18

风险一定要交代的，这是临床试验的，这必须签署相关协议的，这不是掉馅饼。
其实这对于乙肝意思不大，一般没必要去参加这个临床试验，但是对于丙肝意义还是很大的，很多人很难承担长效干扰素的治疗费用的。干扰素和长效干扰素是个比较成熟的药品，严格的来说不算个新药。
这就和当年核苷类在国内做临床试验拿批号差不多的，国外都已经研究的很透彻了，你就是再做一遍而已。疗效不会有大差距的。因为核心的东西没有变的，

作者: jasonbest 时间: 2012-6-16 22:17

本帖最后由 jasonbest 于 2012-6-16 22:19 编辑

回复山野之人的帖子

那你就不要在吃着施贵宝的恩替卡韦时，抱怨为什么没有更低廉的国产恩替卡韦了！国家的药政法规最好还是了解一下再发言吧！

作者: jasonbest 时间: 2012-6-16 22:27

回复山野之人的帖子

你知道你所谓的“安全性”是什么时候重点研究的吗？是一期和二期临床。一期是拿健康受试者做的试验，风险确实大，为什么要定90到180微克的剂量，为什么不用其它的剂量？因为这是建立在试验数据基础之上的。二期进一步研究安全性和有效性。根据二期试验结果，三期确定只选用180微克剂量。这就是科研的思维，这是逐步深入的探索。

三个免费，当然是医院和厂家承担，所谓的风险，在知情同意书上都有体现，里面完全是一期二期的试验结果，如果上面要对患者隐瞒什么，这是要掉脑袋的！

作者: yanhh 时间: 2012-6-28 15:32

你好。我是河南郑州的丙肝患者，07年发现感染丙肝病毒。今年37岁。希望详细了解下临床试验情况，如何联系？谢谢。

作者: jasonbest 时间: 2012-7-11 12:52

回复 yanhh 的帖子

去郑大一附院，这个中心是全国招募丙肝患者数量最多的医院，目前已筛选近一百例患者。如果你需要该医院负责本项目医生的联系方式，请发站内短消息给我。

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