关于《药品经营质量管理规范》细化“传染病”规定
消除乙肝、艾滋歧视的
建 议 信
国家食品药品监督管理局药品安全监管司:
我们是一家民间公益机构，长期在公共卫生领域开展反歧视工作。去年8月28日，我机构在贵监管司针对《药品经营质量管理规范》（征求意见稿）面向各药监部门及社会企事业组织公开征求意见的时候致信贵监管司，建议细化其中“传染病”的规定，消除可能带来的乙肝和艾滋歧视，并在从业人员健康档案管理中增加隐私保护条款。贵监管司去年12月23日再次发布《药品经营质量管理规范》（征求意见稿），公开征求意见。在最新发布的《药品经营质量管理规范》（征求意见稿）里，我们很遗憾的发现，此前我们的建议未得到采纳。因此，我们现致信贵监管司，再次提出如下建议：
一、明确传染病种类，将科学已经认定不会通过工作接触传播的乙肝、艾滋病等疾病，明确排除在限制从事直接接触药品岗位的疾病之外；
二、增加针对从业人员体检和健康档案管理的隐私保护规定；
三、对《药品生产质量管理规范》的类似规定也予以相应修改。
理由如下：
一、乙肝携带者可以从事药品行业工作
卫生部2006年9月发布的《预防控制乙肝宣传教育知识要点》第二条指出，乙肝通过血液、母婴和性接触三种途径传播。日常生活和工作接触不会传播乙肝病毒。第七条指出，乙肝病毒携带者在工作和生活能力上同健康人没有区别。由于乙肝传播途径的特殊性，乙肝病毒携带者在生活、工作、学习和社会活动中不对周围人群和环境构成威胁，可以正常学习、就业和生活。
2011年2月17日，卫生部办公厅政务公开办公室公布了《关于已核准的乙肝表面抗原携带者不得从事的职业的说明》，其中并未有药品生产经营行业的岗位。
2011年11月28日，国家食品药品管理局政府信息公开办公室在回复公民唐舟关于药品行业“健康检查必须包含哪些项目、是否包含乙肝两对半项目、乙肝病毒携带者可否从事直接接触药品、医疗器械生产、经营”的信息公开申请时称，《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》有关条款提到的“健康检查”和“传染病”，其检查指标和检查范围均遵守卫生部的规定，我局无特殊规定（详见《食药监政信函[2011]40号》）。
由此看出，乙肝携带者从事药品行业工作，不仅有医学上的科学依据，而且也得到了卫生部和国家食品药品监督管理局等政府部门的明确支持。”
二、药品行业成为乙肝歧视重灾区
目前，对身体健康体检有要求的食品行业、公共服务场所服务行业等都明确取消了对通过血液传播的乙肝感染者的就业限制，而在药品行业，由于《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》里面缺乏明晰的界定，导致药品行业成为乙肝歧视重灾区。
2008年10月8日，华商报刊登了题为《制药专业学生查出患乙肝 状告学校入学未体检》的报道。报道称河北蠡县北埝乡人李庆欢（化名）原就读于西安信息技术学院制药专业。2008年7月，学校开始让他们进行一年的实习，他被安排到了一家医院药房。但在该单位体检时，他被查出是乙肝携带者。后来，学校也以此为由不再给安排工作，并要求退学治病。
2011年1月，《江淮晨报》报道，大学生物工程专业的大四学生小丁（化名）和合肥一家药厂达成了口头实习协议。不幸的是，他在入职体检时，被查出是乙肝病毒携带者，实习单位将他拒之门外。
在求职过程中有同样遭遇的还有江苏无锡的徐军（化名）。2010年9月，徐先生从上海外企跳槽到江苏无锡一家制药企业。然而体检结果显示徐军系乙肝小三阳，对方以体检不合格为由拒绝录用。对方称由于自己是制药企业，我国《药品生产质量管理规范》对此有明确规定，患有传染病人员不得从事药品生产。徐军无奈之下诉诸法律，将该公司告上法庭。
三、药品行业乙肝歧视源于“传染病”规定模糊
2011年11月9日，江苏无锡市惠山区人民法院针对徐军作出判决。判决援引我国《药品管理法》第五十一条规定，“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。”判决认为，“虽然乙肝小三阳即乙肝病毒携带者只有通过血液等较窄的几种途径传播，一般接触不会传染，但其仍具有传染的可能性。而法律规定患传染病或其他可能污染药品的疾病的均不得从事直接接触药品的工作。因而此类患者应属不得从事直接接触药品的工作。”徐军败诉。
尽管乙肝携带者可以从事药品行业的工作，但该案表明，《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》里关于“传染病”的规定很笼统模糊，这导致很多药品行业用人单位甚至法院的错误理解和滥用，从而造成很多乙肝携带者的平等就业权受到侵犯并且得不到法律保护。
四、将乙肝明确排除在限制从事药品行业的“传染病”之外是现实需要
从上述案例来看，明确把“乙肝”从限制从事药品行业的“传染病”中排除是客观的现实需要，是贯彻国家对乙肝携带者平等就业权保障措施的关键。
2010年2月10日，人力资源和社会保障部、卫生部、教育部联合发布的《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面携带者入学和就业权利的通知》（以下简称《通知》）明确指出，“除卫生部核准并予以公布的特殊职业外，健康体检非因受检者要求不得检测乙肝项目，用人单位不得以劳动者携带乙肝表面抗原为由予以拒绝招（聘）用或辞退、解聘。”
2010年7月19日，北京市卫生局发布《北京市卫生局关于废止涉及乙肝检测项目相关规定的通知》删除北京市卫生局《关于印发<北京市药品从业人员体检工作实施细则>及<北京市药品从业人员体检标准>的通知》（京卫医字[1999]54号）中《北京市药品从业人员体检标准》中的“乙型肝炎表面抗原阳性”；删除《北京市药品从业人员体格检查表》中的HBsAg项目，以保持法律的统一。而且从卫生部办公厅政务公开办公室公布的《关于已核准的乙肝表面抗原携带者不得从事的职业的说明》来看，并不包括任何药品行业的岗位。
因此为保持法律的一致性和严肃性，《药品经营质量管理规范》中，应明确把乙肝从限制从事药品行业的“传染病”中剔除。否则，用人单位可能就会如国家食品药品管理局办公室的{食药监政信函【2011】41号}信息公开回复中所说的“《药品管理法》第五十一条中规定的‘传染病’是一个通行的概念”那样理解，从而滥用该条款，剥夺了乙肝携带者从事食品行业的就业机会。
事实上，根据乙肝病毒传播途径的特点，近几年来我国已经修改了部分法律规定，如2009年7月施行的《中华人民共和国食品安全法实施条例》第二十三条就以列举的方式清楚地规定了“患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病”的人员不得从事接触直接入口食品的工作。该规定明确界定了应该受到从业限制的包括“消化道传染病”，“甲型肝炎”、“戊型肝炎”被列入，而“乙型肝炎”未被列入其中，这就消除了多年来食品行业对乙肝携带者的从业限制。再如2010年2月，卫生部修改了《公共场所卫生管理条例实施细则》等规范性文件部分不合理内容。也将乙肝排除在应当受限制的疾病之外。在食品行业、公共场所服务行业有关的法规和规章中，已经改变了以往那种对“传染病”不加区别对待的做法，《药品经营质量管理规范》(修订稿)如果继续沿用以往对“传染病”笼统模糊的规定，显然已经过时、滞后。
同时我们认为，与乙肝传播途径相似的艾滋也应该一并被剔除。
五、增加对“从业人员健康信息保护条款”符合现有法规的隐私保护要求
我国《传染病防治法》第十二条规定，“疾病预防控制机构、医疗机构不得泄露涉及个人隐私的有关信息、资料。”
我国《刑法》第二百五十三条规定，“医疗等单位的工作人员，违反国家规定，将本单位在履行职责或者提供服务过程中获得的公民个人信息，出售或者非法提供给他人，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。窃取或者以其他方法非法获取上述信息，情节严重的，依照前款的规定处罚。单位犯前两款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该款的规定处罚。”
三部委联合发布的《通知》中也明确指出，“进一步维护乙肝表面抗原携带者入学、就业权利，保护乙肝表面抗原携带者隐私权”、“有关检测乙肝项目的体检报告应密封，由受检者自行拆阅；任何单位和个人不得擅自拆阅他人的体检报告。”
以上均是保护公民、特别是受检者隐私权的规定，但对象侧重于医疗卫生机构和一般性入职体检的用人单位，而且是在没有规定建立健康档案情况下的隐私保护。这说明不论是公民个人参加健康检查，还是用人单位组织的各类体检，尊重并保护受检者的隐私已成为普遍的社会共识。但《药品经营质量管理规范》（征求意见稿）第三十一条规定，“（健康检查）质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。”该条仅仅规定了岗前及年度常规健康检查和建立健康档案， 没有并且纵观整个《药品经营质量管理规范》（征求意见稿）也没有关于隐私的保护措施，与上述法律法规相比，《药品经营质量管理规范》（征求意见稿）在隐私保护方面明显滞后。
我们认为，健康档案包含从业人员的身体特征、疾病信息，没有相关隐私保护的规定，如果档案管理不善造成隐私泄露，在当今社会，有一些身体特征和疾病是被污名化的，会对从业者工作、生活造成不利影响，也易对其精神造成损害，甚至可能产生诉讼纠纷。
综合上述种种原因，请贵监管司认真考虑我们的建议！
北京益仁平中心
地址：北京市海淀区北蜂窝路2号中盛大厦2105A
联系人：杨占青
联系电话：010-51917982
2012年1月10日
| 欢迎光临 肝胆相照论坛 (http://hbvhbv.info/forum/) | Powered by Discuz! X1.5 |