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标题: 重庆啤酒揭盲数据统计终稿出炉乙肝疫苗仍似安慰剂 [打印本页]

作者: 9病成医 时间: 2012-1-10 10:21 标题: 重庆啤酒揭盲数据统计终稿出炉乙肝疫苗仍似安慰剂

重庆啤酒揭盲数据统计终稿出炉乙肝疫苗仍似安慰剂
没有奇迹——重庆啤酒（600132）今日如约发布复牌公告，乙肝疫苗II期试验数据统计终稿，以冰冷的数字击碎了投资者最后的一丝幻想，“大逆转”并没有发生。
在去年12月8日核心揭盲数据已经曝光的背景下，今日终稿公布的主要疗效指标，安慰剂、600ug剂量、900ug剂量的应答率基本无差异的结果并未发生改变。公告发布后，记者第一时间联系到在跌停打开那天买入的部分市场人士，他们对重庆啤酒公布的上述分析结果看法也并不乐观，但不愿发表进一步的评论。
不过，对于资本市场来说故事并未结束，临床研究总结报告未出、安慰剂疑云未解、大成基金对重啤董事长的“逼宫”未了，这场在业内看来普通的医学试验，已被异化成了资本市场上利益各方互相倾轧的武器。
重庆啤酒停牌时曾表示，RPS公司原定于1月6日出具的统计分析结果，公司将于获得上述结果后予以发布。但是，在1月6日晚间，重庆啤酒发布公告称，因交接手续需要办理，无法在6日完成相关信息披露工作，延迟至1月10日公布。而今日公告显示，负责此次临床研究的研究单位于1月4日召开统计分析结果临床专家讨论会议，在这一天里，重啤乙肝疫苗II期临床试验统计分析结论就要出具。
与以往研究不同的是，这场从一开始就掺杂了资本市场各方利益的课题，注定包含了科技以外的因素，这一点已经在12月8日以后被不断证实。在连续9个跌停后巨额资金抄底重庆啤酒，以及重庆啤酒又迅速进入停牌的一幕幕，都预示着期间包含着并不简单的逻辑。而在停牌期间，对于最终结果的看法大致分为两类，一类是认为可能存在“翻盘”可能，在终稿中，最初公布的超高的安慰剂应答率将得到修正，而另一种则基于对“主要疗效指标”的否定，认为后续公布的次要指标不会改变试验失败的事实。
而根据今日的公告，投资者期待的“大逆转”并没有发生。重庆啤酒公布的主要疗效指标，即发生HBeAg/抗HBe血清转换应答率，安慰剂、600ug剂量、900ug剂量分别为28.2％、30％和29.1％，与12月8日公布的完全一致。“没有疗效”——这是昨日专家看到数据后对记者的评价。尽管一并披露了其他次要指标，但主要疗效指标同前次公布的一样，其结论还是指向“无效”，意味着上述统计分析终稿依旧得出试验失败的结论。
尽管出台“数据分析终稿”，但关于重庆啤酒乙肝疫苗的争论并未就此终结。根据之前重庆啤酒表态，对治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗在临床研究中的疗效及安全性，需在形成统计分析报告和临床研究总结报告后方可综合判断，这意味着4月6日还有一份临床研究总结报告将发布。而公司在今日公告中也表示，在形成临床研究总结报告之前，各研究者将继续对本临床研究的疗效及安全性进行讨论分析及总结。
虽然统计分析结果指向“失败”，但这场科学实验目前还无法摆脱与资本市场的纠结。

来源:金融界

作者: 9病成医 时间: 2012-1-10 10:28

重庆啤酒乙肝疫苗定调：与安慰剂组统计意义上无差异
注：εPA-44为治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗简称
“无差异”这三个字，成为重庆啤酒（600132）今日披露的乙肝疫苗研究结果的高度归纳，从主要疗效、次要疗效、安全性指标三方面的数据来看，此前所公布的结果似乎没有出现“神奇逆转”。公司股票将于今日复牌。
逆转预期落空
重庆啤酒公告显示，“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗”研究的主要、次要疗效指标里的各个详细指标在安慰剂组与用药组之间，统计意义上均无差异。
南方医科大学仁康医院消化肝病中心主任吴邦富对证券时报记者说：“从这个结果来看，很不理想，这样的话，继续进行研究的意义就不大了。”吴邦富表示，他之前就不太看好这个研究。“我一直从事乙肝方面的工作，之前觉得这个疫苗从原理上就不太行得通。”
据了解，重庆啤酒2011年12月公布的主要疗效指标已经被业界认为不理想和疑点重重，但当时仍然有业内人士认为，如果次要指标里面的病毒核酸载量及药物安全性与安慰剂存在显著差异，疫苗仍然有希望。也就是说，本次公布的主要指标以外的次要指标、安全性指标仍然被投资者寄予期望。
根据公告，本次披露的数据是以北京大学人民医院为主要研究者，“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究” 的随访至76周时的主要疗效指标和次要疗效指标及临床安全性指标统计分析结果。
　三方面指标无差异
重庆啤酒从主要疗效、次要疗效、安全性指标三方面对疫苗进行了“定调”。重庆啤酒表示，主要疗效指标方面，意向性治疗人群的安慰剂组与600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，HBeAg/抗HBe血清转换在统计意义上均无差异；符合方案人群的安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，HBeAg/抗HBe血清转换在统计意义上均无差异。
次要疗效指标方面，在第12、28、32、40、52、64、76周，安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，各乙肝血清学应答指标在统计意义上均无差异；在第12、28、32、40、52、64、76周，安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，各病毒学应答指标在统计意义上均无差异；安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，关于生化学应答指标在统计意义上均无差异。
临床安全性指标方面，安慰剂组发生不良事件的比例为45.8％，εPA-44 600μg组发生不良事件的比例为54.2％，εPA-44 900μg组发生不良事件的比例为51.7％；生命体征观测值（脉搏、血压、体温、呼吸）在各用药组间基本平衡；关于心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血生化指标，各组异常有临床意义例数的组间差异无统计学意义；体格检查基本正常。肝功能异常有临床意义的例数，在各用药组间基本平衡。
据了解，本次临床研究项目共入组360例病例，其中331例完成76周研究。经专家盲态审核，共计360例纳入安全数据集，354例纳入意向性分析集，328例纳入符合方案集，符合国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》的相关要求。
值得注意的是，虽然本次研究结果不理想，但根据今日的公告，以浙江大学医学院附属第一医院为主要研究者的Ⅱ期临床研究仍按照计划方案正在相关临床试验医院正常进行临床试验，该临床试验的研究目的是扩展治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗临床应用范围的研究。

来源:金融界

作者: 9病成医 时间: 2012-1-10 10:37

从今天9点30分开盘到目前,股票被巨量卖单牢牢封在跌停,目前股价是25.61元,与最高价相比,股价已经跌去三分之二.

作者: 咬牙硬挺 时间: 2012-1-10 10:46

失望的结果，科研真的只能靠外国

作者: woaigaoguo 时间: 2012-1-10 10:58

这么大一个国家，抗病毒药物跟着国外走，扶不起的阿斗......

作者: lyq2003526 时间: 2012-1-10 13:17

本帖最后由 lyq2003526 于 2012-1-10 13:41 编辑

看公告，
e抗原血清转换滴度。
dna
alt
好像没有一个有显著差异。牛b

看来定期复查的话，观察个72周好像没发生严重问题。（中间不知道有没有对症用一些保肝药）

作者: 无敌抗体 时间: 2012-1-10 13:29

一直都沉默，从未对疫苗作过任何评价，因为我一直还对疫苗抱有一丝希望，今天认真看了重啤公告昨晚的公告，心真的碎了，以前唱衰疫苗的战友你们的观点是正确的，我错了！

作者: 9病成医 时间: 2012-1-10 14:57

重庆啤酒的疫苗研发成功与否,牵涉资本和乙肝药物这两个有利益巨大冲突的市场,作为局外人,我们只能得出其中水太深的结论,其他什么都说不清楚.还是拭目以待吧.我们只是一条希望的破灭而已,毕竟资本市场上还有人为此倾家荡产呢.

作者: 非东亚病夫 时间: 2012-1-10 15:21

好好生活下去~~！给自己多一点勇气，相信替诺福韦专利失效后，我们乙人到四十几或者五十岁再抗病毒就可以了，现在好好存钱吧，别浪费金钱在这病上面了，注意饮食和休息就可以了。相信这样大家都会活的更好的。

作者: yiganxiaosan 时间: 2012-1-10 17:02

非东亚病夫发表于 2012-1-10 15:21
好好生活下去~~！给自己多一点勇气，相信替诺福韦专利失效后，我们乙人到四十几或者五十岁再抗病毒就可以了 ...

8%的癌变率吗？你的签名上这个数据是哪里来的？

作者: MP4 时间: 2012-1-11 03:31

抗病毒要趁早

作者: woaigaoguo 时间: 2012-1-11 10:09

连ALT复常这样30多年前能达到的要求都做不到，吴教授13年来研究了些啥？

作者: lifevendor 时间: 2012-1-14 17:28

回复 lyq2003526 的帖子

看来乙肝是自治愈，降酶药可能在某些程度阻止了这个过程？这些数据都很有意思。

作者: zongguo 时间: 2012-1-14 19:25

重庆啤酒都他妈的骗子，国家要严查其中捞钱的罪犯，他们在股市取走巨额资金，其他的什么都不会管了，啤酒倒了也不关他们的事了

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