肝胆相照论坛

标题: 关于重啤疫苗的一些看法，大家冷静 [打印本页]
作者: jefficdq    时间: 2011-12-8 01:26     标题: 关于重啤疫苗的一些看法，大家冷静

本帖最后由 jefficdq 于 2011-12-8 01:27 编辑

今天（确切的说已经是昨天了…）重庆啤酒公告了合成肽二期临床的数据，目前只出来一个初步的结果，那就是安慰剂组的E抗原转阴同时E抗体转阳率为28.2%，而疫苗实验组为30%。看到不少人很失望，悲观，甚至谩骂…舆论有点一边倒，这俺来说说自己的看法：
1、安慰剂组转小三率高达28%！接近长效干扰素的32%！远超核苷类药物…这几乎是不可能的，除非样本筛选时刻意选择了自愈率高的样本，但我们知道这样的样本是不会通过临床实验审核的，所以问题出在哪里？随机分配出现问题？号码匹配错了？医生操作不规范？病人依从性较差？背地里自己乱吃药？统计错误？所以还需进一步等待审核结果。
2、抛开安慰剂组的异常不说，实验组的30%还是值得肯定的，因为这已经接近长效干扰素的疗效，再考虑价格和副作用优势，为什么还要对其冷嘲热讽？
3、其他数据还未得出，包括DNA转阴率，E抗原转阴率等，退一步讲，28%与30%也不是表面上看起来的“无统计学差异”，这句话不是随便说的，需要考虑两组各自的样本量等因素，进行统计假设检验，最后才能得出结论。
4、自主创新本来就是沙漠之花，我深有体会。但是每当出现困难时，总是到处可见“中国不行”论，“还是老外靠谱”论，没人能保证创新就等于百分之百成功。况且这个数据结果也并没有断定失败。
5、它成功，好处不必说；它失败，影响到什么了？现有的治疗体系运转照旧。并且它用的非国家经费，非纳税人税款，而是依靠资本市场融资，如果它欺骗，它作假，市场是有效的，自然市场会对它作出惩罚。
6、少些谩骂，少些白眼，少些嘲讽，给创新留些空间，给科研留些宽容，也给自己留些希望！
作者: woai_188    时间: 2011-12-8 04:43

这自筹经费爱咋搞咋搞～闻玉梅同志倒是充分发扬了忽悠的作风
作者: 坚强的小鱼    时间: 2011-12-8 07:10

这就是e抗原的比率啊
作者: 中华老人    时间: 2011-12-8 09:15

放心，所有有治疗性疫苗都不会有突破性进展的。专家进入的是试验误区。
作者: 风破    时间: 2011-12-8 09:51

作者: xingzhe168    时间: 2011-12-8 10:02

市场是有效的？
作者: 铁甲贝    时间: 2011-12-8 10:05

83多元的股价才是王道，这里面有多少受益者，其它也许都是手段。不是说都申请3期了吗？不管怎样，希望能成功，他们赚他们的钱，我们治我们的病，股价拉到1000元都没所谓。
作者: 此名未注册    时间: 2011-12-8 10:42

我始终认为：中国人不可能研制出治疗乙肝的有效药物。
作者: 荣誉与共    时间: 2011-12-8 23:37

本帖最后由 荣誉与共 于 2011-12-8 23:45 编辑

有人早就说了，乙肝是情志病，生气 愤怒，郁闷等不良情绪 是最根本原因！！
安慰组为什么能好，足以说明这个问题，发病时候，知道自己是病人了，生命受到威胁了，也没有心思生气了，只担心自己的病了，所以病就好些了。但当病好些了时，身体又有本钱生气了，烦恼习气，脾气秉性又上来了，所以病就这么好好坏坏，反反复复，这就叫情志病，随心情而动！！！
如果不从根本上修身养性，（包括：不管是佛法还是道教，还是中国传统文化），病不可能彻底好！！
乙肝病毒携带只是一个人（气秉性）大小的标志而已，自己的心量不开，乙肝不可能除！！，因为乙肝是表，而不是本！！！
作者: 荣誉与共    时间: 2011-12-8 23:46

祸福无门，惟人自召！！！
作者: beike2010    时间: 2011-12-9 11:38

得出E抗原的转阴率，接近干扰素，可乙肝表面抗原 转阴的数据都没出来，这是最有说服率的，E抗原变来变去太多了
作者: 全民医保    时间: 2011-12-9 13:29

这片土地太神奇了
作者: thorh    时间: 2011-12-9 14:56

不要再为这个股市骗局抱希望了，十三年前大概就是我开始玩股票的时候，那时候宣称的是“治疗性疫苗”、“彻底转阴”。
这是典型的股市说故事式骗局，庄家没走前，还是继续吹下去。
如果你对乙肝有点认识，就会对那些忽悠什么“彻底清除”的字眼发笑。

就看这个骗局还能撑多久。估计试验的医院也收了钱不敢说什么。
或者根本就没什么试验进行过，论坛里有听说谁参加了一期二期的试验了么，没。
作者: lzwp    时间: 2011-12-9 21:34

很同意楼主的看法！！
作者: tyxfxvv    时间: 2011-12-10 11:44

第一点和第三点暂时无异议。后面三点属于楼主个人信仰，不讨论。对于国内的科研能力，谁愿意信就信，我个人表示完全不相信。
楼主的第二点太搞了，“抛开安慰剂组的异常不说，实验组的30%还是值得肯定的”，设安慰组的一大意义就是在最后看效果的时候有参照，怎么可能抛开看？单看没有任何意义。
作者: jefficdq    时间: 2011-12-10 13:23

回复 tyxfxvv 的帖子

国内的科研虽然和国外有差距，但还远到不了全盘否定“完全不信”的程度，至少我的导师让我尊敬。我所参与过的课题让我对中国的科研尚存信心，接触过相当多的科研牛人，我对他们只有尊敬与佩服，这也是我信心的基础。至于统计学，我修过相关课程，对照组的设置本身就有很大学问，我说过了，对照组数据是异常的，如果对照组异常，相关的处理方法很多，需要进行进一步的检验分析，决不是简单的“与对照组无差异”就断定实验组失败
作者: fuhbvck    时间: 2011-12-10 16:51

我从开始就质疑这个项目，呵呵
作者: 放牛哥哥    时间: 2011-12-12 19:29

药物上市前的医学实验分3期，
I期目的是检验药物不能吃死人即可
II............................是否有疗效
III.........................疗效的概率几何。

28.2%的e抗原血清转换率，已经接近派罗欣的国际III期临床实验结论（那是采用ITT标准的多中心临床）的32%，如果这么接近，岂不是说：“不打针，不吃药，就可以坐等大三转小三了么？”其二，没有公布HBV-DNA转阴率，ALT复常率。三者取交集，才是治疗有效率。
dna阳性的小三阳，是病人，不是健康人；
alt异常的小三阳，是病人，不是健康人。
作者: 纯洁的鸭子    时间: 2011-12-12 19:36

他们没有欺骗你们到111期就算良心好的了。
作者: StephenW    时间: 2011-12-12 19:40

本帖最后由 StephenW 于 2011-12-12 19:40 编辑

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“不打针，不吃药，就可以坐等大三转小三了么？" - 不是100％会从大三转小三了.当你等待，你的肝脏可能被损坏.等待多久？治疗不治疗，这些总是难以作出决定。所以尽量不要一概而论.
作者: jefficdq    时间: 2011-12-12 19:57

纯洁的鸭子 发表于 2011-12-12 19:36
他们没有欺骗你们到111期就算良心好的了。

没有调查研究，不要动不动就说主观臆断别人欺骗。重庆啤酒这13年来的融资状况不存在任何的圈钱行为，二级市场的价格只是投机者贪婪的表现。吴玉章所在的第三军医大是个让人尊敬的科研单位，如果你了解过高珏琪的话。
不要没有根据动辄指责别人是骗子，这是典型的中国式有罪推定。如果所有乙肝患者均是这个态度，那么这将扼杀中国任何HBV药物研发的创新。
作者: 纯洁的鸭子    时间: 2011-12-12 20:03

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研究一个科技项目是国家政府很严肃的，很精心的，很有民心看好的一个工程。拿来和什么股市相结合。太荒唐了。
作者: 放牛哥哥    时间: 2011-12-12 20:14

StephenW 发表于 2011-12-12 19:40
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“不打针，不吃药，就可以坐等大三转小三了么？" - 不是100％会从大三转小三了.当你 ...

“不打针，不吃药，就可以坐等大三转小三了么？" 这句话不是考虑个体化治疗建议，而是针对安慰剂组和用药组的数据PK，是概率统计学的结论。
四蹄大袋鼠只有澳洲才有，不懂天朝的人文环境。
另请大袋鼠赐教，你看了重啤的发布报告，你认为这个II期临床是成功的还是失败？
作者: 放牛哥哥    时间: 2011-12-12 20:16

派罗欣的III期临床e抗原血清转换率只有32%，大袋鼠不是号称有博士学位吗，试请分析28.2%和32%这两个数字透露的玄机。
为众HBVers解惑。
作者: jefficdq    时间: 2011-12-12 20:24

纯洁的鸭子 发表于 2011-12-12 20:03
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研究一个科技项目是国家政府很严肃的，很精心的，很有民心看好的一个工程。拿来和什 ...

这就大错特错了，只有当生物医药和资本市场完美结合的时候，才是创新火花迸发的时候，科技项目的主体永远都是企业，而不是国家，国家的任务只是提供公共品，保证市场规则，不能指望国家拿纳税人的钱去投资高风险的科研项目，损失了，算谁的？成功了，收益如何分配？现存的干扰素、核苷类药物，也均不是政府资助研发，而且股市本来就是严肃的事情，只是有时被小人利用，被妖魔化了，这次重啤事件的媒体就是活生生的证明！
作者: StephenW    时间: 2011-12-12 20:39

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“不打针，不吃药，就可以坐等大三转小三了么"很简单，我指出这句话的不正确。我不知道你真正想要说什么.

"另请大袋鼠赐教，你看了重啤的发布报告，你认为这个II期临床是成功的还是失败？"

就个人而言，我感到失望，因为我有高的期望. 疫苗是否成功或失败，我们必须要看到完整的数据集.
从3个数字看不出来.
重啤的II期临床
The purpose is to evaluate efficacy and safety of therapeutic HBV vaccine (synthesized peptide) treatment in chronic hepatitis B patients and to explore the most effective dosage and provide the rational for optimal dosing schedule.
其目的是评估疗效和安全性（合成肽）乙肝疫苗治疗慢性乙型肝炎患者的治疗，并探讨最有效的剂量，并提供最佳的给药方案的合理。


Phase IIOnce the initial safety of the study drug has been confirmed in Phase I trials, Phase II trials are performed on larger groups (100-300) and are designed to assess how well the drug works, as well as to continue Phase I safety assessments in a larger group of volunteers and patients. When the development process for a new drug fails, this usually occurs during Phase II trials when the drug is discovered not to work as planned, or to have toxic effects.
Phase II studies are sometimes divided into Phase IIA and Phase IIB.
Some trials combine Phase I and Phase II, and test both efficacy and toxicity.
Ⅱ期临床试验一旦初步安全研究药物已证实在第一阶段试验，二期试验正在对较大的群体（100-300）的目的是评估药物，以及继续阶段我的安全评估一个大组的志愿者和患者。当一种新的药物的发展过程中失败，这通常发生在II期临床试验时，发现该药物是不工作按计划进行，或毒性作用。

第二阶段的研究，有时分为IIa期和第IIB期。

    IIa期是专门设计来评估剂量要求（应给予多少药物）。
    第IIB期是专门研究疗效（如何在规定的剂量（S）的药物）。

一些试验结合第一阶段和第二阶段，和测试的疗效和毒性。



作者: 放牛哥哥    时间: 2011-12-12 21:41


“不打针，不吃药，就可以坐等大三转小三了么"很简单，我指出这句话的不正确。我不知道你真正想要说什么.
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这是反话。
版主版里我不是说过了吗：如果该实验中的安慰剂组都有28的效果，那派罗欣 恩替 拉米 阿德都没有市场了，天下的HBVer也无需用药，因为用药后的疗效比没用药的还要低。
(要我告诉你上述以上市药物给药1年的应答率吗？不用了，你手上就有。除了派罗欣的32高于28以外，其余的在28这个数字面前，只能望其项背！)这是一个常识性的问题，当然，前提是重啤的数据是真实的。
反过来说，28.2%的有效率就是假的了！

“重啤的实验(数据)是假的"，这是我要告诉你的，这是正话。

PS.III期临床才是考究剂量的问题，这是效率的讨论。
II期是看有无疗效，是效果的讨论。
作者: 纯洁的鸭子    时间: 2011-12-12 21:46

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呵呵，大错特错！！那是因为我们国家还有很多制度非常的落后。不民主。存在官僚主义。中国的核苷类药物和干扰素呢？
作者: StephenW    时间: 2011-12-12 21:59

本帖最后由 StephenW 于 2011-12-12 21:59 编辑

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“重啤的实验(数据)是假的"，这是我要告诉你的，这是正话" - 哦,是假的。



有研究表明，在免疫清除期, 平均自发HBeAg血清转换率是每年10％[21,22]。76周，一年半，清除率是15％左右. 我认为更好是研究数据，而不是说他们是假的.
作者: 放牛哥哥    时间: 2011-12-12 22:14

StephenW 发表于 2011-12-12 21:59
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“重啤的实验(数据)是假的"，这是我要告诉你的，这是正话" - 哦,是假的。

你这话要让吉列得 施贵宝 葛兰素史克的销售经理听到，他们要抽你

作者: cliffchen    时间: 2011-12-12 22:16

thorh 发表于 2011-12-9 14:56
不要再为这个股市骗局抱希望了，十三年前大概就是我开始玩股票的时候，那时候宣称的是“治疗性疫苗”、“彻 ...

那个时候重庆啤酒就非常的牛了，一直搞不懂啤酒怎么这样呢，看看青岛啤酒好像很便宜的。重庆啤酒通过这个概念骗了老百姓很多的钱了，烂，非常烂！
作者: StephenW    时间: 2011-12-12 22:21

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不合逻辑声称.医生处方药物，不是制药公司.
作者: 放牛哥哥    时间: 2011-12-12 22:24

StephenW 发表于 2011-12-12 22:21
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不合逻辑声称.医生处方药物，不是制药公司.

莫名。我说的你听不懂，你说的我听不懂，还是你在澳洲蹦跶，我在天朝玩耍，大路朝天各走半边好了。
作者: jefficdq    时间: 2011-12-13 00:05

纯洁的鸭子 发表于 2011-12-12 21:46
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呵呵，大错特错！！那是因为我们国家还有很多制度非常的落后。不民主。存在官僚主义 ...

中国的核苷基本为仿制药，就更不用提所谓的研发投入了，至于干扰，这个我不太了解，短效的不清楚，而长效的，目前似乎有国产长效在进行临床实验，是否仿制未知。不过说到底，目前核苷与干扰都是国外研发出来的，所以才会对吴玉章的合成肽抱有希望，希望能有自主知识产权的创新出现，如果它成功了，那么不仅仅治疗多了一个选择，而且还提供了更多的联合用药的可能，这也是目前合成肽浙大组联合恩替正在做的实验，北大组的统计分析结果刚刚公告了，1月6号出来，到那时候再下定论。



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