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标题: FDA批准4SC的resminostat药物用于治疗肝癌. [打印本页]

作者: StephenW 时间: 2011-7-13 06:33 标题: FDA批准4SC的resminostat药物用于治疗肝癌.

本帖最后由 StephenW 于 2011-7-13 06:34 编辑

美国食品及药物管理局(FDA)批准4SC的resminostat药物用于治疗肝癌药物.
http://www.drugstorenews.com/article/fda-grants-orphan-drug-designation-4sc-cancer-treatment?utm_source=GoogleNews&utm_medium=Syndication&utm_campaign=ManualSitemap

PLANEGG-MARTINSRIED, Germany — The Food and Drug Administration has granted orphan drug designation to a cancer treatment in mid-stage development made by German drug maker 4SC, the company said Tuesday.
4SC announced that it received the designation for resminostat, currently in phase-2 clinical trials as a treatment for hepatocellular cancer, or HCC. The FDA grants orphan drug designation to drugs for diseases that affect fewer than 200,000 people in the United States.
HCC is a liver cancer resulting from hepatitis infection and liver cirrhosis due to alcoholism. Despite its relative rarity in North America and Europe, it is the world’s sixth most common cancer and the third-leading cause of cancer-related death, with a particularly high prevalence in Southeast Asia due to high rates of hepatitis B infections in the region.

作者: wkx323 时间: 2011-7-13 09:08

这种消息越多越好，人就是活个希望啊，感谢提供——又是德国佬的，，，
奇怪了，中国人哪里去了？？？

作者: 冬树 时间: 2011-7-13 14:59

作者: linx 时间: 2011-7-13 15:27

这药是不是不错啊？3期临床还没做就批了？

作者: StephenW 时间: 2011-7-13 15:46

本帖最后由 StephenW 于 2011-7-13 15:46 编辑

linx 发表于 2011-7-13 15:27
这药是不是不错啊？3期临床还没做就批了？

很难说，你要问Liver411和Interdetect。
在我个人看来，一个被批准孤儿药的药物,是因为没有很多其他药物可用来治疗疾病。因此，有一些药物比没有药物好。给你举个例子，日达仙（胸腺素α- 1）也是美国FDA批准用于肝癌的孤儿药.

http://www.hbvhbv.com/forum/thread-1056873-1-1.html
[Interdetect]
孤儿药指的是一些专门用于治愈(cure)或治疗(控制，treat)罕见疾病的特效药物。取自孤儿孤苦无依且乏人重视的概念。由于药物的开发需要成本，如果药物的市场需求太小，除非开出天文数字的售价，正常情况下药物开发上难以收回成本，经常导致罕见疾病患者无力负担购买所需药物的费用。为了鼓励开发商投入资源开发此类药物，各国在社会福利方面多有规定该类药物的开发商可以享有一系列的优惠政策。
目前我国对于“孤儿药”的研发仍处于一片空白，罕见病患者的治疗药物基本依赖国外进口，结果造成很多罕见病患者只能选择昂贵的进口药或者无药可用。

作者: linx 时间: 2011-7-13 15:50

是这么回事啊。
肝癌药物在中国的市场有多大！中国这些药厂都是猪。科研经费都拿去包2，3奶了。
不过刚才大概google了一下，这个药2期显示约有50%晚期患者病情能得到控制。不过还没有看到更详细的报告。

作者: 再现奇迹 时间: 2011-7-13 17:17

有希望就好

作者: wkx323 时间: 2011-7-13 17:42

StephenW 发表于 2011-7-13 15:46
很难说，你要问Liver411和Interdetect。
在我个人看来，一个被批准孤儿药的药物,是因为没有很多其他药物可 ...

我看的时候，不明白为什么用到“孤儿”这个词，现在明白了，呵呵呵，，，，

作者: hiuhiu 时间: 2011-7-13 17:53

要是很快上市我就郁闷死了，我老公命怎么那么苦啊~~~

作者: godloved 时间: 2011-7-13 18:05

XL184临床百分之八十有效，而且能逆转骨转移，下周开始试试

作者: 平静时光 时间: 2011-7-13 18:30

本帖最后由平静时光于 2011-7-13 18:31 编辑

真是好消息啊，曙光在前方!

就是能进医保就好了~

作者: hiuhiu 时间: 2011-7-13 21:40

godloved 发表于 2011-7-13 18:05
XL184临床百分之八十有效，而且能逆转骨转移，下周开始试试

你说的跟楼主说的不是一回事吧？

作者: godloved 时间: 2011-7-13 21:52

回复 hiuhiu 的帖子

Cabozantinib可控制多种肿瘤和骨转移
2011年5月25日消息 - Cabozantinib(XL184)的Ⅱ期临床试验结果显示，该试验新药对多种晚期癌症具有较高的疾病控制率，并且可缩小甚至消除骨转移病灶。美国亚利桑那州Pinnacle肿瘤血液医院的Michael S. Gordon博士将在6月份召开的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上报告上述研究结果。

该项试验设计为随机终止试验(RDT)，纳入398例进展性可测量性癌症患者，其中39%的患者在入组时已发生骨转移。在开放性研究阶段，所有患者每天服用100 mg 受试药物，共12周。病情进展(增长≥20%)患者退出试验，部分应答患者(缩小≥30%)继续服药，病情稳定患者随机分组接受cabozantinib或安慰剂治疗。

结果显示，cabozantinib对13种肿瘤中的12种具有抗肿瘤活性，并且骨扫描结果显著改善。虽然总应答率仅为9%，但cabozantinib单药治疗12周后，肝癌、前列腺癌和卵巢癌患者的疾病稳定率分别可达76%、71%和58%，黑色素瘤、乳腺癌和非小细胞肺癌的疾病控制率分别为45%、45%和40%。

令人惊讶的是，在68例骨转移患者中，59例骨转移缩小或消除。包括乳腺癌、前列腺癌和黑色素瘤在内的患者，骨扫描显示转移病灶部分或完全消失，并且在治疗6周后即可得到改善。

作者: zhrrlp 时间: 2011-7-13 22:56

希望版主或者专业医生，发表点对此药的看法。。。和多吉美相比呢？这次是真的吗？还是又是一次商业炒作？

作者: zhrrlp 时间: 2011-7-13 23:33

回复 godloved 的帖子

80%有效，是真的吗？
下周开始试？有途径买这个药了吗？
价格怎么样知道吗？

作者: StephenW 时间: 2011-7-14 07:24

本帖最后由 StephenW 于 2011-7-14 07:25 编辑

godloved 发表于 2011-7-13 21:52
回复 hiuhiu 的帖子

Cabozantinib可控制多种肿瘤和骨转移

很抱歉，XL184仍然在2期临床试验，与reminostat和肝癌是完全无关。不明白为什么你这里提到?

作者: 丁丁和明明 时间: 2011-7-14 08:42

wkx323 发表于 2011-7-13 09:08
这种消息越多越好，人就是活个希望啊，感谢提供——又是德国佬的，，，
奇怪了，中国人哪里去了？？？ ...

德国佬的药品和医疗器械还是很安全的
动物实验和人体试验都通过才能面世

作者: zhrrlp 时间: 2011-7-14 17:29

回复 StephenW 的帖子

可以再多讲点resminostat的消息吗？
是通过第几期试验了？
采购途径，
和在中国上市的时间这些。。

作者: StephenW 时间: 2011-7-14 19:57

回复 zhrrlp 的帖子

23 June, 2011
题为“更新阶段的临床I / II期试验在抗索拉非尼的肝细胞癌（HCC）患者的HDAC抑制剂Resminostat - 住房研究”的海报，包括新的临时数据I / II期研究在肝癌的住房。数据证实了此前报道临床活动方面的趋势。该试验是评估70HCC患者，它必须显示索拉非尼（多吉美）之前进入该研究的第一线治疗下辐射证明了他们的疾病进展。研究治疗6周后，11/18（61％）患者评估确认的日期显示肿瘤稳定。研究治疗12周后，8/16（50％）患者的评估显示连续索拉非尼和resminostat或resminostat单独的病情稳定。研究药物仍然是安全和耐受性良好。这项研究预计在2011年第二期结果报告。
the poster titled 'Clinical update on the Phase I/II trial of HDAC Inhibitor Resminostat in Patients with Sorafenib-Resistant Hepatocellular Carcinoma (HCC) - the SHELTER Study' includes new interim data from the Phase I/II SHELTER study in HCC. The data confirm previously reported trends with regard to clinical activity. The trial is evaluating up to 70HCC patients, which must show a radiologically proven progression of their disease under first line therapy with sorafenib (Nexavar) prior to entry into the study. After 6 weeks of study therapy, eleven out of eighteen (61%) patients assessed to date show confirmed tumor stabilization. After 12 weeks of study therapy, eight out of 16 (50%) patients assessed displayed continuous stable disease either on sorafenib and resminostat or resminostat alone. The study medication continues to be safe and well tolerated. This study is expected to report Phase II results in 2011.

作者: StephenW 时间: 2011-7-14 20:08

本帖最后由 StephenW 于 2011-7-14 20:09 编辑

      4SC AG
      Am Klopferspitz 19a
      82152 Planegg-Martinsried
      Germany
      Location / directions
      Fon +49 (0)89 700763-0
      Fax +49 (0)89 700763-29
www.4sc.com

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