TCCG连续收到有关埃克替尼的信息。TCCG在分析该药物过程发现疑问很多，各家提供的消息也有矛盾。显然，这些不是TCCG能力所及！TCCG决定，在该药物未上市之前，将不再进一步发布更新。—TCCGrHS胸部肿瘤防治工作组
更新：注3有关科学原则；埃克替尼的专利疑问？增加有关分子生物学评论；增加有关生产线的评论；有关临床试验设计问题的讨论；增加“注2”。rHS胸部肿瘤防治工作组
TCCG收到消息称埃克替尼将于今年6月上市！上次有消息称可在3月上市，看来过于乐观。据称SFDA对于该药的评审是比较严格的，埃克替尼直到今年3月才通过评审。再加上其他各种手续，消息称最快将能够在5月份上市，也许会因为要在2011ASCO上发布而推迟到6月初。无论何时上市，该药即将上市是确定的，埃克替尼将是第一个国产小分子靶向治疗药物。埃克替尼是由淅江贝达药业开发并拥有中国、美国和国际专利的小分子靶向治疗药物。rHS胸部肿瘤防治工作组
我们检索国家专利局有关埃克替尼的资料，发现其相关的专利申请为“埃克替尼盐酸盐及其制备方法、晶型、药物组合物和用途 ”（申请号：200980100666.1申请日：2009.07.07）。另外，检索到另一个有关专利为“受理号 CXHB0800158浙 ;药品名称 盐酸埃克替尼片 ;申请人 浙江贝达药业有限公司 ;专利 化合物专利 ;专利名称 3108814.7 ;专利人 浙江贝达药业有限公司 ;专利到期日 2003-3-28 ;外国专利 WO 03/082830，US 2004/0048883 ;外国专利人 BETA PHARMA,INC ”。即该化合物可能并不止申请过一次国内专利。但不知国际专利申请如何？为什么会这样？如果获得专利，且能够顺利上市，专利的保护期又是多久呢？rHS胸部肿瘤防治工作组
至今天发布更新为止，目前有关埃克替尼并无更多的消息。贝达药业的主页2月已悄悄展示药片，随后又于3月份消失了。rHS胸部肿瘤防治工作组
有消息称是想在2011年ASCO上发布消息，希望能够达到一鸣惊人的目的吧。在2010年的ASCO会议上已报道了有关的Ⅱ期临床试验的结果。不过，TCCG认为这其实对于影响肿瘤内科医师来说帮助不大。可能更多是为了从政治层面考虑的。毕竟，有个在国际会议上发布有关的报告和消息，对于一个国家资助开发的药物来说，在政治上先有个交代还是必要的。rHS胸部肿瘤防治工作组
埃克替尼2005年才完成临床前试验，2006年进行新药研究申请，2007年才开始Ⅰ期临床试验，2008年1月完成Ⅰ期临床试验，报道称“2008年4月5日，在杭州召开了盐酸埃克替尼临床I期试验中期结果小结暨临床II/III期实验方案讨论会，I期试验结果令人鼓舞，与会专家建议进一步扩大100mg TID的临床观察例数，并确定进一步的临床II期及III期实验方案”，随后“2008年9月17日,贝达药业在京召开了国家一类新药“凯美纳”的Ⅲ期临床试验方案讨论会，为凯美纳的Ⅲ期临床试验方案初步制定了严谨的、可行的方案。2008年12月，国家一类新药盐酸埃克替尼正式进入III期临床试验。”Ⅲ期临床试验ICOGEN直到2009年2月才开始随机第1个病例！中国临床试验注册中心的注册号为ChiCTR-TRC-00000506（回顾性注册时间：2009-09-21）研究名称为“随机、双盲双模拟、平行对照、多中心评价埃克替尼和吉非替尼治疗既往接受过一个或两个化疗的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者的疗效和安全性II/III期临床试验A Randomized, Double-Blind, Double Dummy, Multicenter Phase II/III Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Icotinib and Gefitinib in Advanced NSCLC Patients Previously Treated with Chemotherapy”。在clinicaltrials.gov的注册则是“A Randomized,Double-blind,Multicenter Phase III Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Icotinib and Gefitinib in Advanced NSCLC Patients Previously Treated With Chemotherapy”。这种情况在开始的所谓I/IIa期临床试验就已存在。rHS胸部肿瘤防治工作组
我们对于Ⅰ期和Ⅱ期，Ⅱ期和Ⅲ期混合设计，并在短期内交替注册和会议/论文报告的现象感到疑惑，也希望有人能够帮助我们了解有关的情况。我们认为，应该有更优的设计才对。2009年9月，科技部“863”计划验收意见称“Ⅰ、Ⅱ期临床研究结果表明该药安全性和抗肿瘤疗效优于国外同类产品，治疗的有效率达35～46%”，领导们的眷顾之心昭然若揭。rHS胸部肿瘤防治工作组
我们检索到浙环建〔2007〕编号为070809030的“浙江贝达药业有限公司年产200万片盐酸埃克替尼靶向治疗肺癌药物及1吨硫酸氢氯吡格雷原料药精、烘、包GMP技改项目环境影响报告书”和“年产200万片国家一类新药盐酸埃克替尼靶向治疗肺癌药物”。这说明了淅江贝达获得淅江省政府资助（其他的资助包括科技部的创新基金、“863计划”、重大新药创制专项、浙江省“十一五”重大专项等），而且在2007年已经利用政府资金在进行工厂的建设，说明申请和政府部门对项目进行评价的时间则更早于2007年。可能建厂是为了生产临床试验使用的药物所做的准备，但工程浩大了点吧？按2009年开始的Ⅲ期临床试验所需的400例患者计，一年所需的药片为438000片，应不需建个工厂。包给其他的药厂完成可以更快更省钱。另外，2007年才开始进行Ⅰ期临床试验！能否通过Ⅰ期临床试验还是个未知数！总之，在一个药品还未进入临床试验就已开始建工厂，此种情况不得其解。rHS胸部肿瘤防治工作组
研发者的行为和政府的支持方式也许是中国特色吧！从感情上来说，TCCG希望他们的冒险成功！TCCG更希望以后再也挖掘不到这类不合理的消息！因为这种现象只能说明研发者、临床试验主持研究者的不严谨和政府管理/决策体系的混乱！rHS胸部肿瘤防治工作组
我们未检索到2011年ASCO会议有关ICOGEN研究报告的消息。但如果是能够在ASCO会议上报告的话，那么按ASCO的有关规定，在会议发布之前，有关埃克替尼的研究的消息是不能发布的。如果真是如此，埃克替尼这半年多来并没有发布什么消息就显得可以理解了。rHS胸部肿瘤防治工作组
另外，2010年CSCO会议上，研究者称将对入组的病例进行分子生物学分析，并研究其靶点与其他相似药物的差异。TCCG询问的医师均称未提供血和病理组织。检索相关的资料，也未发现有预先的分子标志物检测的设计。相信届时报告的结果中有关分子生物学方面的分析可信度不高。rHS胸部肿瘤防治工作组
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