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标题: 美国FDA于5月13号批准默克的Victrelis (boceprevir)用于丙肝的治疗 [打印本页]

作者: interdetect 时间: 2011-5-14 10:19 标题: 美国FDA于5月13号批准默克的Victrelis (boceprevir)用于丙肝的治疗

本帖最后由 interdetect 于 2011-5-14 10:37 编辑

For Immediate Release: May 13, 2011
Media Inquiries: Erica Jefferson, 301-796-4988, [email protected]
Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA

FDA approves Victrelis for Hepatitis C
The U.S. Food and Drug Administration today approved Victrelis (boceprevir) to treat certain adults with chronic hepatitis C. Victrelis is used for patients who still have some liver function, and who either have not been previously treated with drug therapy for their hepatitis C or who have failed such treatment. Victrelis is approved for use in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
The safety and effectiveness of Victrelis was evaluated in two phase 3 clinical trials with 1,500 adult patients. In both trials, two-thirds of patients receiving Victrelis in combination with pegylated interferon and ribavirin experienced a significantly increased sustained virologic response (i.e., the hepatitis C virus was no longer detected in the blood 24 weeks after stopping treatment), compared to pegylated interferon and ribavirin alone, the current standard of care.
When a person sustains a virologic response after completing treatment, this suggests that HCV infection has been cured.
Sustained virologic response can result in decreased cirrhosis and complications of liver disease, decreased rates of liver cancer (hepatocelluar carcinoma), and decreased mortality.
“Victrelis is an important new advance for patients with hepatitis C,” said Edward Cox, M.D., M.P.H, director, Office of Antimicrobial Products in FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “This new medication provides an effective treatment for a serious disease, and offers a greater chance of cure for some patients’ hepatitis C infection compared to currently available therapy.”
According to the U.S. Centers for Disease Control and Prevention, about 3.2 million people in the United States have chronic hepatitis C, a viral disease that causes inflammation of the liver that can lead to diminished liver function or liver failure.
Most people with hepatitis have no symptoms of the disease until liver damage occurs, which may take several years.
Most liver transplants performed in the United States are due to progressive liver disease caused by hepatitis C virus infection. After the initial infection with hepatitis C virus (HCV), most people develop chronic hepatitis C. Some will develop cirrhosis of the liver over many years. Cirrhosis can lead to liver damage with complications such as bleeding, jaundice (yellowish eyes or skin), fluid accumulation in abdomen, infections, or liver cancer.
People can get the hepatitis C virus in a number of ways, including: exposure to blood that is infected with the virus; being born to a mother with HCV; sharing a needle; having sex with an infected person; sharing personal items such as a razor, toothbrush with someone who is infected with the virus, or from unsterilized tattoo or piercing tools.
Victrelis is a pill taken three times a day with food. The therapy is part of a class of drugs referred to as protease inhibitors, which work by binding to the virus and preventing it from multiplying.
The most commonly reported side effects in patients receiving Victrelis in combination with pegylated interferon and ribavirin include fatigue, low red blood cell count (anemia), nausea, headache and taste distortion (dysgeusia).
Victrelis is marketed by Whitehouse Station, N.J.-based Merck.
For more information:

FDA: Approved Drugs: Questions and Answers
1
FDA: What’s New at FDA in Hepatitis
2

FDA: Hepatitis C Tests
3

CDC: Hepatitis C Information for the Public4

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.
#

Visit the FDA on Facebook5

RSS Feed for FDA News Releases6 [what is RSS?7]

作者: interdetect 时间: 2011-5-14 10:22

本帖最后由 interdetect 于 2011-6-8 09:34 编辑

interdetect 发表于 2011-5-14 10:19
For Immediate Release: May 13, 2011
Media Inquiries: Erica Jefferson, 301-796-4988, erica.jefferson@ ...

美国FDA于本周五下午宣布通过了默克的治疗丙肝的重磅级药物-Boceprevir。该药物将给美国320万慢性丙肝患者带来福音。在今日流行的重磅油油炸弹排行榜中，Boceprevir排名第七，预计在2015年会有6亿美元的销售额。

作者: interdetect 时间: 2011-5-14 10:23

回复 interdetect 的帖子

我前段时间在本版面发了篇文章，大致意思是4月27号FDA将开会讨论这个药物，没想到5月13号下午就通过了！
真佩服FDA的办事速度！

作者: nwjk 时间: 2011-5-14 10:29

可乐斑竹费心了，希望对战友们有所帮助。谢谢你

作者: interdetect 时间: 2011-5-14 10:32

回复 nwjk 的帖子

我昨天就听在美国FDA工作的朋友说这个药物被批准了，就是在网站上没消息。我想我不能放空炮，哈哈，今天一大早起来，果真看到了。

作者: 吴聊 时间: 2011-5-14 10:32

辛苦了、可乐版主。

作者: interdetect 时间: 2011-5-14 10:35

回复 nwjk 的帖子

在赛跑中默克还是比Vertex快了一步。看来在美国也需要做公关！

该药物获批可以与聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合用药，用于仍具有部分肝脏功能并且未使用过丙肝治疗药物/实用药物后无效的丙肝患者。

作者: lin12345 时间: 2011-5-14 10:39

版主有没有乙肝的新药出来啊

作者: nwjk 时间: 2011-5-14 10:40

interdetect 发表于 2011-5-14 10:35
回复 nwjk 的帖子

在赛跑中默克还是比Vertex快了一步。看来在美国也需要做公关！

美国什么都有公关，连国际政治事务都有。前几年中美关系不好时，中国就曾经雇佣美国有关智库对美国政府、议会公关游说

作者: 放牛哥哥 时间: 2011-5-14 10:49

HCV当前的治疗手段是干扰素联合利巴韦林。在2009（还是08）出炉了派罗欣+利巴韦林 Vs 佩乐能+利巴韦林头对头的临床实验pk报告：后者不论在总体疗效和亚组疗效，还是在毒副作用方面，无论哪个环节都赢了派罗欣。但这个实验是先灵葆雅提供的赞助，有科学家对实验设计提出过质疑。故，结论有待商榷。
反正我没有HCV，就不参与商榷了

作者: z3f 时间: 2011-5-14 11:36

版主哥哥辛苦啦！

作者: ybdn 时间: 2011-5-14 12:08

原来还是要配合用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林使用啊，每天还要吃三次！不知道效果提高了多少。

作者: 安静的叶子 时间: 2011-5-14 12:39

作者: 王震宇 时间: 2011-5-14 13:07

这个消息是本周二从施贵宝那里听到的

作者: 放牛哥哥 时间: 2011-5-14 15:20

我更关心为何没有针对HCV的预防疫苗上市？

作者: 平静的心灵 时间: 2011-5-14 16:23

可乐版主辛苦了，这真是丙肝患者的福音啊，想想我们，乙肝大国，一个治疗性疫苗就搞了N年了，不知还要等N年。哎，不说了……

作者: qiushuiyuan520 时间: 2011-5-14 16:28

　立即释放:5月13日,2011年
　　媒体询问:艾丽克杰佛逊、301-796-4988,[email protected]
　　888-INFO-FDA消费者询问:
　　
　　FDA批准Victrelis为丙型肝炎
　　美国食品和药品管理局今天批准Victrelis(boceprevir)来治疗某些成人患慢性肝炎C Victrelis用于患者还有些肝功能,他们要么却未曾治疗他们的C型肝炎药物治疗或不及格的学生,这样的治疗。被批准用于Victrelis长效干扰素和利巴韦林alfa结合。
　　Victrelis的安全性与有效性的评价了两阶段3的成年患者的临床试验,有1,500。在这两种试验中,三分之二的病人接受Victrelis结合聚乙二醇干扰素和利巴韦林经历了一个持续病毒学反应明显增加(例如,丙型肝炎病毒不再是血液中检测到24周停机后治疗),相比,聚乙二醇干扰素和利巴韦林的独立完成,目前标准的照顾。
　　当一个人受了发生病毒学反应完成后进行治疗,这表明丙型肝炎病毒感染已被治愈。
　　持续病毒学反应可能导致肝硬化和并发症降低,降低肝脏疾病发病率的肝癌(肝癌监测),并减少死亡率。
　　“Victrelis是一种重要的新进展,为丙肝患者,”爱德华说考克斯博士,M.P.H办公室主任,抗菌产品,食品及药物管理局(FDA)的药物评价与研究中心。“这新的药物提供了一种有效的治疗方法为一种严重的疾病,并提供了一个更大的机会治愈一些病人的丙型肝炎感染相比,目前可用的治疗药物。”
　　根据美国疾病控制和预防中心统计,大约3.2万美国人的,有慢性丙型肝炎病毒引起的疾病,这种病导致肝脏的炎症,这可能导致减少肝功能或肝衰竭。
大多数人患肝炎没有症状直到肝损伤发生,这可能需要数年之久。
　　大多数肝移植在美国进行的是由于进行性肝病引起的丙型肝炎病毒的感染。当最初的感染丙型肝炎病毒(HCV),大多数人会发展成慢性肝炎C。有些人会发展肝硬化多年。肝硬化可导致肝损伤引起并发症,如出血、黄疸(黄色眼睛或皮肤),液体积聚在腹部、感染、或肝癌。
　　人们可以获得丙型肝炎病毒可以用很多种方式,包括:暴露于血液感染了病毒;诞生,一位母亲与HCV,分享一根针,与被感染的人进行性交,分享个人物品如一把剃须刀,牙刷与某人感染了病毒,或从unsterilized纹身或穿的工具。
　　是一颗药丸采取Victrelis一天三次吃的。治疗的一部分是一个类的药物被称为蛋白酶抑制剂,通过结合病毒的工作和防止它增殖。
　　最普遍的副作用报道在病人接受Victrelis结合聚乙二醇干扰素和利巴韦林包括疲劳、低红细胞计数(贫血)、恶心、头痛和口味失真(dysgeusia)。
　　希拉是销售Victrelis站,位于由默克。
　　更多信息:
　　
　　食品及药物管理局(FDA):批准药物:问题和答案
　　1
　　食品及药物管理局(FDA):有什么新在FDA在肝炎
　　2
　　食品及药物管理局(FDA):丙型肝炎测试
　　3
　　疾病预防控制中心:C型肝炎的Public4信息
　　
　　美国食品和药物管理局,该机构在美国健康和人类服务部门的管理,保护公众健康并确保安全性、有效性、安全性等方面的人类和牲畜药品、疫苗和其他生物制品人类使用医疗器械等领域。该机构同时负责的安全,我们的国家食品供应、化妆品、保健品、产品出电子辐射,并作为调控烟草制品。

作者: jndkbdzl 时间: 2011-5-14 20:48

期待，乙肝的新药，效果要全面超越替诺福韦。哈哈

作者: 平常一棵心 时间: 2011-5-14 21:32

作者: 谬Z 时间: 2011-5-14 22:01

希望

作者: wtd.2009 时间: 2011-5-14 22:47

这是一个好消息，希望有更多的乙肝好消息。

-辛苦了！

作者: 中国成都 时间: 2011-5-15 15:00

好消息

谢谢版主

作者: liuweal 时间: 2011-5-15 15:20

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: 吃药啥时停 时间: 2011-5-15 17:17

支持一下班长，只是看看。
[attach]217221[/attach]

作者: chs10 时间: 2011-5-15 19:46

对丙肝患者来说又多了一个希望，谢谢版主分享！

作者: interdetect 时间: 2011-5-15 19:50

回复 chs10 的帖子

我在考虑要不要从美国偷运点回来，哈哈

作者: ainile 时间: 2011-5-16 10:03

好像没有乙肝的新药呀？那个是治疗丙肝的呀！

作者: 会水的鱼 时间: 2011-5-16 10:06

莫非楼主又要锻炼我英语，就放过我吧，我还想活几年。哈哈，谢谢楼主邀请我评论

作者: deng245 时间: 2011-5-16 10:56

有进步就好

作者: lifevendor 时间: 2011-5-16 11:36

回复 interdetect 的帖子

关于这药物可以看：http://www.chem.missouri.edu/GatesGroup/Boceprevir.pdf
这篇文章叫： changes in Morder Drug discovery ，当代药物的发现的变化

HCV Protease Inhibitor--Boceprevir。
通过得到NS3 protease的结构，来引导寻找NS3 Protease抑制的药物。这个药物可以很强的结合到NS3 protease，阻止病毒的复制。NS3 Protease在丙肝病毒中的角色是怎么样的可以深入找一下？但是这个给新药物的研发带来了一些新的方向。这个药物和核苷类药物的机制是完全不同的。直接把这个药物搬用在HBV-DNA抑制上面估计不行。但是药物研究的思想可以用于寻找HBV DNA rt抑制剂。

作者: bojiajie 时间: 2011-5-16 23:21

这个只是针对丙肝的乙肝的呢？？快点出来啊

作者: 行动才行 时间: 2011-5-17 14:46

支持

作者: zzyjycyb 时间: 2011-5-17 15:33

期待在国内的临床应用。

作者: Mr.Y 时间: 2011-5-18 17:45

hcv有福了，什么时候hbv才有福啊

作者: 我家丫头 时间: 2011-5-23 19:58

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你真神通广大，哈。这地方都有人。

作者: interdetect 时间: 2011-5-23 21:22

我家丫头发表于 2011-5-23 19:58
回复 interdetect 的帖子

你真神通广大，哈。这地方都有人。

美国FDA里有很多华人官员。

作者: zzyjycyb 时间: 2011-5-24 09:44

能在国内尽快应用，是对HCV患者最大的福音。

作者: interdetect 时间: 2011-5-24 11:14

回复 zzyjycyb 的帖子

国内应用还需要一段时间

作者: lonelyguy 时间: 2011-5-29 18:55

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: LINLAN68 时间: 2011-6-13 20:14

回复 lonelyguy 的帖子

谢谢版主为我们提供最新的药品信息。请问这种药现在在美国价格是多少钱？

作者: 平安anan 时间: 2011-6-15 22:06

价格是多少啊

作者: 平安anan 时间: 2011-6-15 22:08

多久一个疗程。一个疗程多少钱啊

作者: dfyy8989 时间: 2011-6-17 11:29

每天学习一点点，乙肝总可以被解决。

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