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标题: 美国FDA将在四月底开会讨论两个丙肝治疗药物的上市申请 [打印本页]

作者: interdetect 时间: 2011-4-2 09:21 标题: 美国FDA将在四月底开会讨论两个丙肝治疗药物的上市申请

FDA Advisory Committee meeting to consider boceprevir and telaprevir, April 27 and April 28, 2011The Food and Drug Administration will convene its Antiviral Drugs Advisory Committee on April 27 and 28, 2011 to provide advice and recommendations to the Agency on two drugs intended to treat hepatitis C.
On April 27, 2011, from 8 a.m. to 5 p.m., the Committee will discuss a new drug application (NDA) 202–258, boceprevir (a hepatitis C virus protease inhibitor), manufactured by Merck（默克公司） & Co., Inc., with
a proposed indication for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection, in combination with
peginterferon alfa and ribavirin (two medicines approved to treat chronic hepatitis C infection) in adult patients with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy.
On April 28, 2011, the committee will discuss a new drug application (NDA) 201–917, telaprevir (a hepatitis C virus protease inhibitor), manufactured by Vertex Pharmaceuticals, Inc., with a proposed
indication for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection, in combination with peginterferon alfa and ribavirin (two medicines approved to treat chronic hepatitis C infection) in adult patients with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy.
Compensated liver disease is a stage in which the liver is damaged but maintains ability to function.
The meeting will be held on both days from 8 a.m. to 5 p.m. at the FDA White Oak Campus, located at
10903 New Hampshire Ave., Building 31 Conference Center, the Great Room (rm. 1503), Silver Spring, MD 20993-0002.
Please note that visitors to the White Oak Campus must enter through Building 1, which is located at the circle at the entrance to the campus via Mahan Road from New Hampshire Avenue. ([url=http://maps.google.com/maps?q=10903%2Bnew%2Bhampshire%2Bavenue%2Bsilver%2Bspring&oe=utf-8&rls=org.mozilla:en-US

fficial&client=firefox-a&um=1&ie=UTF-8&hq=&hnear=10903%2BNew%2BHampshire%2BAve,%2BSilver%2BSpring,%2BMD%2B20903&gl=us&ei=IwmATbn3HKaJ0QGzmJSLCQ&sa=X&oi=geocode_result&ct=image&resnum=1&ved=0CBYQ8gEwAA]Google Maps[/url]1)
FDA intends to make background material about these meetings available to the public no later than 2 business days before the meeting at http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/default.htm2.
Scroll down to the link for the Antiviral Drug Committee, and click on appropriate meeting dates.
If FDA is unable to post the background material on its Web site prior to the meeting, the background material will be made publicly available at the location of the advisory committee meeting, and the background material will be posted on FDA’s Web site after the meeting.
Public Participation Information
This FDA advisory committee meeting is free and open to the public without prior registration.
Interested persons may present data, information, or views, orally at the meeting, or in writing, on issues pending before the committee.

作者: interdetect 时间: 2011-4-2 09:25

这两个药物很有前景，都已经走到了上市前申请。
主要原因：大公司开发。

作者: StephenW 时间: 2011-4-2 10:25

本帖最后由 StephenW 于 2011-4-2 11:12 编辑

interdetect 发表于 2011-4-2 09:25
这两个药物很有前景，都已经走到了上市前申请。
主要原因：大公司开发。 ...

Vertex 不是很大，我想. Hep C 很多新的药物, 功效 > 70%, 即使是最难治的genotype 1.

作者: interdetect 时间: 2011-4-2 10:36

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Vertex大约有多大规模？

作者: interdetect 时间: 2011-4-2 10:45

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Revenue

$250 million USD (2006)

2.5亿美金的Revenue还说的过去

作者: interdetect 时间: 2011-4-2 10:45

Vertex Pharmaceuticals is a biotechnology company with activities spanning the length of the pharmaceutical product pipeline, from target identification through to clinical trials and marketing. Most of its activity has been in collaboration with much larger pharmaceutical firms, though some of its recent work has been done independently. Vertex was founded in 1989 by Joshua Boger, credited as being one of the main reasons for the company's early success due to his strong fund-raising and company cash flow management. Vertex was one of the first biotech firms to use an explicit strategy of rational drug design rather than combinatorial chemistry. Vertex went about understanding a disease and then tried to develop a process to cure it. In 2004, its product pipeline focused on viral infections, inflammatory and autoimmune disorders, and cancer. Its capital investments include a headquarters in Cambridge, Massachusetts, and two research facilities, in San Diego, California, and Oxford, England. The company's beginnings were profiled by Barry Werth in the 1994 book "The Billion-Dollar Molecule".

In November 2010, Vertex Pharmaceuticals completed its first NDA under its own name for the drug Telaprevir, a novel oral treatment of Hepatitis C. Development and commercialization of Telaprevir is shared with Johnson and Johnson for European distribution and Mitsubishi for the far east. Telaprevir, a protease inhibitor, is the second in this class to reach NDA status, just behind Merck's boceprevir.

作者: interdetect 时间: 2011-4-2 10:47

StephenW 发表于 2011-4-2 10:25
Vertex 不是很大，我想. Hep C 很多新的药物, 功效 > 70%, 即使是最难治的gentotype 1.
...

StephenW 先生有时间的话，可以整理下这些丙肝的新药，毕竟在中国还没有很好的治疗药物。

作者: StephenW 时间: 2011-4-2 10:47

interdetect 发表于 2011-4-2 10:36
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Vertex大约有多大规模？

2009 revenue 120 million.
Cash balance (30/09/2010) 1.2 Billion (raised from the stock markets, I think).

作者: interdetect 时间: 2011-4-2 10:53

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2009相比2006有这么大的下滑？

作者: interdetect 时间: 2011-4-2 10:55

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Vertex Pharmaceuticals公司以3．75亿现金和股本购下ViroChem Pharma公司，使其丙型肝炎病毒（HCV）业务包扩大一倍。这笔交易给Vertex公司带来两个临床HCV非核苷聚合酶抑制剂候选药，补充其蛋白酶抑制剂的研发计划表。

I see

作者: limi2011321 时间: 2011-4-2 19:48

FDA咨询委员会会议，审议boceprevir和telaprevir，4月27日和4月28日，2011The食品和药物管理局将召开4月27日和28日，2011年抗病毒药物顾问委员会用于治疗肝炎的两种药物，以提供咨询意见和建议，该机构三
4月27日，2011年，从上午8时至下午5时，委员会将讨论一个新的新药申请（NDA）的202-258，boceprevir（一丙型肝炎病毒蛋白酶抑制剂），由默克公司生产的（默克公司）公司，公司与
一个用于治疗慢性丙型肝炎基因型1感染治疗建议的用途，结合
聚乙二醇干扰素α和利巴韦林（批准用于治疗慢性丙型肝炎感染的两种药物）与代偿性肝脏疾病患者成年以前未经处理或谁是谁之前的治疗失败。
4月28日，2011年，该委员会将讨论一个新的新药申请（NDA）的201-917，telaprevir（一丙型肝炎病毒蛋白酶抑制剂），提出了一个顶点制药公司制造，
指示用于治疗慢性丙型肝炎基因型1感染，与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林组合与代偿性肝脏疾病患者成年以前未经处理或谁是谁没有之前的治疗（批准用于治疗慢性丙型肝炎感染的两种药物）治疗。
代偿性肝脏疾病是一种在其中肝脏损坏，但维持运作的能力的阶段。
这次会议将在这两天举行，上午8时至下午5时在FDA校区位于白橡，
10903新罕布什尔州大道。，31号楼会议中心，大室（rm. 1503），银春，医师20993-0002。
请注意，要白橡树校园访客必须通过进入1号楼，它是在位于圆到通过马汉路从新罕布什尔州大街校园入口。（[网址= http://maps.google.com/maps?q=10903％2Bnew％2Bhampshire％2Bavenue％2Bsilver％2Bspring与光电=的UTF - 8＆的RLS = org.mozilla：为EN - USfficial与客户=火狐的A＆微米= 1＆即=的UTF - 8＆总部=＆hnear = 10903％2BNew％2BHampshire％2BAve％2BSilver％2BSpring％2BMD％2B20903＆冰川=我们＆荣= IwmATbn3HKaJ0QGzmJSLCQ＆山= X和爱= geocode_result和CT =图片＆resnum = 1＆粘弹性阻尼器= 0CBYQ8gEwAA]谷歌地图[/网址] 1）
美国FDA前做好准备，在http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/default.htm2会议的背景有关这些会议向公众提供的材料不晚于2个工作日。
向下滚动到该病毒药物委员会的联系，并在适当的会议日期点击。
如果FDA无法张贴在其网站上的背景材料在会议之前，背景材料将可公开可于咨询委员会的会议地点，背景材料将在FDA的会议后网站上公布。
公众参与信息
FDA顾问委员会会议，这是免费的，没有预先登记向公众开放。
利害关系人可以提供数据，信息或意见，在会议上口头或书面委员会面前的悬而未决的问题。

朗读
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作者: limi2011321 时间: 2011-4-2 19:49

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2009年收入1.2亿元。
现金余额（30/09/2010）1.2亿（从股市筹集，我想）。

作者: limi2011321 时间: 2011-4-2 19:50

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顶点制药是一个跨越，通过临床试验和销售的医药产品线的长度，从目标识别，活动的生物技术公司。其活动的大部分是在与制药公司合作大得多，但它最近的一些工作已经完成独立。顶点始建于1989年由约书亚博热为是该公司早期的成功归功于他雄厚的资金筹措和管理公司的现金流记的主要原因之一。顶点是第一个生物技术公司，而不是用组合化学药物设计的合理明确的战略之一。顶点去了解有关的疾病，然后试图制定一个过程来治愈它。 2004年，其产品线集中在病毒感染，炎症和自身免疫性疾病和癌症。它的资本投资，包括在剑桥，马萨诸塞州的总部，并在圣地亚哥，加利福尼亚州和牛津大学，英国两个研究设施。该公司由开始的轮廓巴里韦斯在1994年的著作“十亿美元分子”。

2010年11月，顶点制药完成根据其药物Telaprevir，一种新的口服治疗丙型肝炎的发展和商业化是共享Telaprevir欧洲发行，三菱与约翰逊和约翰逊远东自己的名字第一个保密协议。 Telaprevir，蛋白酶抑制剂，是这个类的第二个到达仅次于默克的boceprevir新药地位

作者: lxiaolan 时间: 2011-4-3 15:47

希望有更多治丙肝的药!

作者: 王震宇 时间: 2011-4-4 15:45

咱对饼干没什么发言权

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