肝胆相照论坛

标题: 乙克, 讨论一下, 有这个可能? [打印本页]

作者: StephenW 时间: 2011-4-1 04:29 标题: 乙克, 讨论一下, 有这个可能?

本帖最后由 StephenW 于 2011-4-1 06:16 编辑

我偶然读到,关于癌症的治疗性疫苗.看见:
"classic criteria for measuring the efficacy of a therapeutic may not apply to vaccines"
“经典标准“可能并不适用于衡量治疗疫苗治疗效果““.
The FDA Draft Guidance for Industry on designing trials for therapeutic cancer vaccines[17] stated that a delayed effect could be expected in subjects receiving a vaccine because "cancer vaccines need time to elicit an immune response that could manifest as biological activity".
用于治疗癌症的疫苗设计试验,FDA的工业指南草案指出，接受疫苗受试者,延迟的效应可能会发生，因为“癌症疫苗需要时间来引发一种免疫反应，可作为明显生物活性“。

[Stephen]:这"延迟的效应"适用于乙肝治疗性疫苗?
问题: 癌细胞从身体内, 乙肝病毒从体外,免疫反应该是不同的?

http://en.wikipedia.org/wiki/Sipuleucel-T#cite_note-rethinking-15

Although the three phase III trials, D9901, D9902a and IMPACT, confirmed the survival benefit of Sipuleucel-T, they did not demonstrate that Sipuleucel-T delayed tumor progression. Only D9901 indicated such a possibility with P value 0.052 for the time-to-progression endpoint (like progression-free survival but not counting death as progression), slightly higher than the traditionally accepted level of statistical significance at 0.05.[4] This has led to a question as stated in a review from the New England Journal of Medicine[5] (NEJM) on how survival prolongation was possible without "some apparent measurable change in the tumor".
However, the possibility of such an anomalous result was well-known in cancer vaccine research. For example, an article in the Journal of the National Cancer Institute (JNCI)[16] observed that the "classic criteria for measuring the efficacy of a therapeutic may not apply to vaccines" and multiple cancer vaccine trials had shown that patients lived longer even though very little shrinkage of tumors was seen.
The FDA Draft Guidance for Industry on designing trials for therapeutic cancer vaccines[17] stated that a delayed effect could be expected in subjects receiving a vaccine because "cancer vaccines need time to elicit an immune response that could manifest as biological activity". Such a delayed effect could mean that "the endpoint curves of the trial results may show no effect for the initial portion of the study." In particular, an endpoint such as progression-free survival or time-to-progression would be difficult to achieve in a clinical trial of a cancer vaccine as tumor progression often happens while the immune system is being activated.
As the JNCI article further discussed, progression events are not always critical. Thus, once activated by an effective vaccine such as Sipuleucel-T, the immune system could still help to keep tumor growth in check and prolong survival.[16]

作者: interdetect 时间: 2011-4-1 09:37

patients lived longer even though very little shrinkage of tumors was seen
虽然肿瘤并没有多大的减小，但病人生存期却有效延长。看上去很不错。

作者: 疯一点好 时间: 2011-4-1 09:52

好消息啊，能够治疗或预防肝癌的药物才是最关键的，说实话，乙肝并不可怕，怕的是“癌”啊，如果乙肝的后果不是癌症的话，那谁也不会把乙肝当回事啦。

作者: 非东亚病夫 时间: 2011-4-1 10:14

问题乙克是什么玩意我们还不知道呢~！
可能乙克又是一个胎死的科研，现在说这些话：很大可能是圈钱的~！

作者: StephenW 时间: 2011-4-1 10:52

interdetect 发表于 2011-4-1 09:37
patients lived longer even though very little shrinkage of tumors was seen
虽然肿瘤并没有多大的减小 ...

很对不起, 没有说明清楚. 我想讨论: 治疗性疫苗, 例如乙克, 很长一段时间后，才表明它是有效的?

作者: 0914 时间: 2011-4-1 10:54

问题: 癌细胞从身体内, 乙肝病毒从体外,免疫反应该是不同的?

根据我有限的的免疫学知识，我觉得肿瘤免疫和病毒免疫是十分相似的，都是属于细胞免疫.(具体的过程记得不是很清晰，不过都是通过MHC-Ⅰ和TC作用，回去在熟悉一下书本知识。。。)

作者: StephenW 时间: 2011-4-1 11:05

本帖最后由 StephenW 于 2011-4-1 11:06 编辑

疯一点好发表于 2011-4-1 09:52
好消息啊，能够治疗或预防肝癌的药物才是最关键的，说实话，乙肝并不可怕，怕的是“癌” ...

很对不起, 没有说明清楚. 这个治疗性癌症疫苗的药物, 是采用于治疗(prostate)前列腺癌. 目前没有治疗肝癌的治疗性癌症疫药物. 乙肝疫苗已是预防乙肝癌的药物.

作者: StephenW 时间: 2011-4-1 11:17

非东亚病夫发表于 2011-4-1 10:14
问题乙克是什么玩意我们还不知道呢~！
可能乙克又是一个胎死的科研，现在说这些话：很大可能是圈钱的 ...

很对不起, 没有说明清楚. 我想讨论: 乙克的功效, 在短期时间, 不能决定.

作者: 会水的鱼 时间: 2011-4-1 11:58

英文看不懂，太难了

作者: StephenW 时间: 2011-4-1 12:34

会水的鱼发表于 2011-4-1 11:58
英文看不懂，太难了

Use Google Translate,http://translate.google.cn/?hl=zh-cn&tab=wT# then edit

作者: 不肝心情愿 时间: 2011-4-1 21:49

还有人相信乙克吗？

作者: benben00 时间: 2011-4-2 09:13

坦白说，对这个乙克不是很看好。ANYWAY，让时间来证明一切吧

作者: panghuanging 时间: 2011-5-8 22:50

淡定，淡定，平常心，平常心！媒体是不可信的，N年前就开始吹嘘，结果到现在还没有完成三期的最终试验。所以只有等到它真正有疗效，国家批准使用了才算数。

作者: springa 时间: 2011-5-9 00:33

DNA疫苗是很危险的，效果很好就是容易诱发癌变。所以国外很多都没继续研究了。
欧洲很多年就搞出来效果比现在的药物可能都好，能诱发机体强烈免疫。但动物实验诱发10%左右的肿瘤。没继续研究了。
后来多次反复实验证实可能是条不归路，所以西方国家都没有进行DNA疫苗研究了。
但这个概念确是某些人发横财的好东西.

作者: springa 时间: 2011-5-9 01:50

很多国际制药巨头如默克、葛兰素史克和凯龙，10年前就斥巨资投入该领域研究，而近些年纷纷“抽身”而去，知难而退。

斯坦福大学医学院外科教授、亚裔肝脏中心执行主任苏启深认为，这些实力雄厚的大药厂之所以放弃数十亿美元的市场，原因是看不到成功的曙光。

“如果你想投资，我劝你还是不要考虑这个领域。”他半开玩笑地说。

在他看来，治疗性乙肝疫苗并不是一个新概念，今天只不过是用一些新技术去攻克某些难关。但是它的理论似乎充满矛盾：你的免疫系统已经向病毒投降了，又怎么刺激它变聪明，去“反扑”这个病毒呢？

“这个研究的目标界定也很模糊，它是压制病毒复制，还是清除病毒？也许它对病毒水平很低的患者有一些效果，但对于那些患病期很长的高病毒水平患者，很难想象有什么成效。”

苏启深的另外一个身份是美国食品药品管理局(FDA)审核委员。他介绍，若要通过FDA的市场准入标准，治疗性乙肝疫苗至少要同时满足三个条件：降低转氨酶水平，改善肝损伤状况，足够安全。

而且，FDA还要考虑疗效，如果仅仅改善10％，基本不会通过，“因为你的效果还不如目前这些抗病毒药物好。 ”

作者: StephenW 时间: 2011-5-9 15:52

springa 发表于 2011-5-9 00:33
DNA疫苗是很危险的，效果很好就是容易诱发癌变。所以国外很多都没继续研究了。
欧洲很多年就搞出来效果比现 ...

DNA疫苗有危险性, 可以诱发癌变,是正确的.
"所以西方国家都没有进行DNA疫苗研究了" - 这是不正确, DNA疫苗, 基因疗法(gene therapy),还继续研究.

作者: StephenW 时间: 2011-5-9 16:03

本帖最后由 StephenW 于 2011-5-9 16:03 编辑

回复 springa 的帖子

"你的免疫系统已经向病毒投降了" 这是不正确:
1. 每年,1 - 2％可以自愈.
2. ALT升高, 表明免疫反应.

苏启深(Dr Samuel So), 是外科教授 (a surgeon), 不是一个免疫学家(Immunologist).

治疗性乙肝疫优点:
1. 有限期的治疗.
2. 可能会导致完全治愈.

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