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标题: 乙肝新药替诺福韦临床试验申请获批 [打印本页]

作者: 快乐若非 时间: 2011-2-23 19:05 标题: 乙肝新药替诺福韦临床试验申请获批

葛兰素史克近日宣布：中国国家食品药品监督管理局(SFDA)已于1月10日批准了韦瑞德®（英文名：Viread®；通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片，以下简称替诺福韦）治疗慢性乙型肝炎的新药临床试验的申报。这标志着替诺福韦治疗慢乙肝3期注册临床试验将很快启动。

韦瑞德®的3期注册临床试验将在全国18个临床研究中心进行，将会有大约500个病人入组到这一临床试验。在开始的48周，一项多中心，双盲，双模拟，随机对照的实验将比较在中国的慢乙肝患者中替诺福韦300mg（韦瑞德®）每日一次和阿德福韦酯10mg每日一次的疗效和安全性；之后将是一项开放性的单药治疗研究，旨在评价中国慢乙肝患者每日给予一次替诺福韦300mg（韦瑞德®）继续治疗192周的疗效和安全性。这个试验共计5年。

中国目前有近3000万慢乙肝患者，有很多未被满足的需求。作为乙肝治疗领域的领导者，葛兰素史克承诺引进更多高质量的抗乙肝药物，使尽可能多的患者受益于这些药物。此次SFDA批准韦瑞德®治疗慢性乙型肝炎的新药临床试验申报，标志着韦瑞德®这一慢乙肝抗病毒治疗新药在中国的注册进入了新的阶段。

韦瑞德®自2008年以来，已经在包括美国在内的30多个国家和地区获得了慢性乙型肝炎的治疗的适应症。此外，韦瑞德®的适应症还有：与其他抗逆转录病毒药物联合，治疗成人HIV感染。全球已经有超过100个国家批准韦瑞德®用于艾滋病的治疗，其中也包括中国。

作为替诺福韦中国慢性乙型肝炎适应症注册临床试验的主要负责人，广州南方医院肝病中心和感染内科主任侯金林教授指出，慢性乙肝病毒感染是一个严重的全球健康问题，需要新的有效的治疗方法。替诺福韦属于新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，它是抗慢性乙肝药物的重要进展，国际临床实验已经证实，其4年治疗耐药率为0，其中包括对拉米夫定已经产生耐药的病人，治疗4年的耐药率依然是0(3)。中国不仅是一个慢性乙型肝炎的大国，其疾病的复杂程度和治疗难度也是非常严重的。替诺福韦在中国注册临床试验的开展，将给中国的慢乙肝患者带来新的治疗选择，将来会有更多的乙肝患者将获益于这个药物。

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作者: 东方夹粘滑 时间: 2011-2-23 19:07

中国科学家全是吃干饭的

作者: 我是蓉儿 时间: 2011-2-23 20:45

东方夹粘滑发表于 2011-2-23 19:07
中国科学家全是吃干饭的

就会山寨，山寨都寨不明白~

作者: liver411 时间: 2011-2-24 06:22

Vriead 的价钱应该比恩替和阿德都便宜才对应为是针对HIV发明而且委托印度可以给非洲低价制造和消费。就是在美本土，Vriead也比ENT和ADV便宜。

作者: 平常一棵心 时间: 2011-2-24 08:53

试验就的五年，也不知道猴年马月能上市。

作者: 祥子哥哥 时间: 2011-2-24 09:09

好消息！便宜又好才是硬道理。

作者: 肝硬心太软 时间: 2011-2-24 12:20

又看看见了一点点曙光。

作者: fyjch 时间: 2011-2-24 12:33

希望能便宜，可不要像香港那么贵的吓人

作者: 吃药啥时停 时间: 2011-2-24 14:34

东方夹粘滑发表于 2011-2-23 19:07
中国科学家全是吃干饭的

中国的财富都让老美给掠去了，中国的科学家真不知在干什么。

作者: liver411 时间: 2011-2-24 15:28

吃药啥时停发表于 2011-2-24 14:34
中国的财富都让老美给掠去了，中国的科学家真不知在干什么。

“山寨jing...”
“中西结合jing...”
“毒奶粉ing...”
“假恩替ing...”
“二亩地一头牛老婆孩子热炕头ing...” 或 “土豆烧牛肉，GC主义ing...”
“还有几个医生空余去图书馆看第一手外文中文资料，都在网上互相拷贝在Sci发表‘论文’jing...”
......

作者: 蓝色暴风雪 时间: 2011-2-24 15:31

本帖最后由蓝色暴风雪于 2011-2-24 15:32 编辑

这个药在国外有肾毒性报道吗？我看也是核苷酸，阿德也是核苷酸。

作者: 120岁 时间: 2011-2-24 15:35

10年20年之内都别指望中国科学家有什么作为，把别人现成的东西用好了，就不错了

作者: 平常一棵心 时间: 2011-2-24 15:40

什么时候能上市，有知道的吗？

作者: 快乐若非 时间: 2011-2-24 19:16

liver411 发表于 2011-2-24 15:28
“山寨jing...”
“中西结合jing...”
“毒奶粉ing...”

天朝科学家众生相

作者: xiasha 时间: 2011-2-24 19:20

作者: yiyuan69 时间: 2011-2-24 20:58

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