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标题: 参考 “乙肝五项” 定性与定量 [打印本页]

作者: liver411 时间: 2011-1-22 11:08 标题: 参考 “乙肝五项” 定性与定量

很多患者将两对半检查的单位 s/co (sample/cut off value) 和 COI （cut off index) (后者为罗氏检验试剂方法采用）作为定量来评估。实际上这些单位并不是真正的“定量”，现搜集些资料供大家参考：

近几年，由于检测方法的改进，乙肝五项用发光法做，出结果叫定量，我觉得很疑惑，定量的结果除了表面抗体外，其他出的数值也是一个电信号的比值，能称其为定量吗？比如所谓表面抗原定量的值大于1就是阳性，小于1就是阴性，这和酶法的S/CO值有什么区别吗，真正的定量应该是多少ng吧，请高手指点，不胜感激

1. 能称其为定量吗？

目前真正定量的应该只有HBsAg和Anti-HBs，HBsAg检测结果用IU(国际单位)/ml表示，Anti-HBs用mIU/ml表示。代表试剂：雅培Architect i2000SR HBsAg和Anti-HBs,微粒化学发光法。

已有新近报道，HBeAg的定量可以作为HBeAg阳性乙肝治疗的一个重要监测指标，但目前为止还没有通过FDA认可的试剂盒，我们用罗氏Molecular E170（电化学发光）进行HBeAg的半定量检测，结果报告形式也就是提供楼主您所提到的S/Co(罗氏的是COI，cut-off index，道理是类似的)值。

这种检测不能定义为定量检测，只是半定量。但在其检测线性范围（1-400COI）内，通过德国PEI研究所提供的标准品制定标准曲线，通过回归方程转换，可以计算出HBeAg的定量值，用PEI-U/ml来表示。

2.和酶法的S/CO值有什么区别吗？
一般来说，没有区别

3.真正的定量应该是多少ng吧？
如1所述，定量的单位决定于国际参考品的单位，现在已经用IU代替了ng/ml。非常感谢，还有一个问题贵单位用的是E170,你们的质控怎么做，我们单位用的是罗氏e411，质控也是用的罗氏的，他们把SD设的很大，表面抗原的低值始终在均值上方2SD与3SD之间，高值在均值下方2SD与3SD之间，稍有变动就失控了，真正做的CV并不是很大，不知道这样设定的目的是什么，和平时的质控不一样，我觉得他的高值（4.1）不就是一个阳性值，低值（0.3）不就是一个阴性值吗，这应该用定性实验的规则来看就好了为啥要用罗氏标定的均值和SD套用在您自己实验室的室内质控上呢？？您犯的是一个常见的但是很严重的错误。

应该用自己实验室检测的高低水平的值来建立室内质控所需的SD值和均值。理论上应该用自己实验室建立室内质控所需的SD值和均值，但是，这样只能保证自己实验室的检测结果的稳定性，之所以用罗氏定值血清就是想看看我们做的和他们定的值有多大区别，还有一点，就是他们的每一个批号的试剂对应同一批号的质控，均值是要改变的，所以他们我们试剂的批号经常换，要是重新做均值，SD很麻烦，罗氏公司的质控品（五项）可以扫码，点可以直接画到图上，我们也是刚刚开始用这种型号的仪器，所以有好多问题，质控暂时也只能按他们公司的要求做我认为他的均值并不是质控品的真实均值，以低值为例，之所以他的低值在均值上方的2SD与3SD之间，以3SD为失控线，可能是他的低值是阴性值，他只要不超过3SD落在哪里都是阴性，3SD的点可能接近cutoff值，会出现假阳性，定为失控，我不知道这么理解对不对，我很想知道，贵单位怎么做的质控，用的哪里的质控品我认为他的均值并不是质控品的真实均值，以低值为例，之所以他的低值在均值上方的2SD与3SD之间，以3SD为失控线，可能是他的低值是阴性值，他只要不超过3SD落在哪里都是阴性，3SD的点可能接近cutoff值，会出现假阳性，定为失控，我不知道这么理解对不对，我很想知道，贵单位怎么做的质控，用的哪里的质控品乙肝定量检测毫无意义。

即使想试一试，也仅仅需要DNA即可，五项定量纯粹是哗众取宠浪费财力物力我认为，乙肝五项定量唯一的好处就是方法学上用的发光法，比ELISA方法灵敏度高一些，也不是真正意义上的定量，我们用了两个月了，COI值在10-20之间的ELISA方法做不出来，这对于漏检以后病人找回来好些，至于其他的我觉得和酶法没什么差别，结果的意义都一样此言差矣！

请看：雅培公司在国内推出了定量检测HBsAg试剂盒
**证号 S20060042
产品名称（中文）乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒(化学发光法)
产品名称（英文） Architect HBsAg
HBeAg定量试剂盒目前虽然无批准的试剂盒，但公认在抗病毒治疗过程中，定量检测HBeAg可以提供许多有用信息。
如：2004年的《拉米夫定临床应用专家共识》中讲到“评价病毒血清学应答时，有条件的医院可进行HBeAg定量检测，观察治疗前后的动态变化。”

2007年的《干扰素治疗慢性乙型肝炎专家建议》中讲到：
“如果患者的HBV DNA尤其是HBeAg定量呈现逐步和进行性下降时，判断可能出现HBeAg血清转换有较重要的意义，已经有一定程度下降，建议继续观察治疗3个月（总疗程至少12个月），再根据患者应答情况决定是否调整治疗方案。”

“在预测或判断聚乙二醇干扰素治疗慢性乙型肝炎是否出现持续应答时，观察时间不宜过短，应当在治疗后6个月后，根据HBV DNA和HBeAg定量和定性检测的动态变化进行综合判断。”

“许多专家关注聚乙二醇干扰素治疗过程中HBeAg或HBsAg滴度的动态变化，认为这种量的变化往往是抗原消失或血清转换的前提，具有疗效预测作用。”
另外还有一篇发表于Hepatology(07年影响因子>10)的文献：
Fried MW, Piratvisuth T, Lau GK, et al. HBeAg and hepatitis B virus DNA as outcome predictors during therapy with peginterferon alfa-2a for HBeAg-positive chronic hepatitis B. Hepatology, 2008,47:428-34.

表明，派罗欣治疗24周时的HBeAg定量水平较HBV DNA水平，对于预测HBeAg血清学转换更有价值。这为临床上判断干扰素治疗乙肝的疗效又提供了一项工具。

个人认为，此类乙肝定量研究的文章也会越来越多。
因而，乙肝的定量检测意义不可忽视。嗯。还急需要早日实现HBeAg的定量！修正一下，Diasorin公司很早就推出了 HBeAg 化学发光定量检测试剂盒。其采用单位为 PEI U/ml。

http://www.diasorin.com/en/internationalcatalog/list/222
LIAISON® HBeAg 310150
Intended use： For the quantitative determination of Hepatitis B e Antigen (HBeAg)
Material provided： Reagent integral for 100 determinations.
Method： 1 step immunoluminometric sandwich assay using directly coated magnetic microparticles
Calibrators： Included (PEI, HBe Reference Antigen 82 Preparation)
Incubations： 20 min
Sample type： Serum/Plasma

但是一直没有见到过其试剂盒说明书。哪位有的，包括上面的Abbott HBsAg定量试剂盒的，可否在此共享一下？定量中只有HBSAB的意义明显，HBSAG在质量过程中的检测意义也随着耐药性的产生变得不明显，所以PCR还是最直接有效的检测方式。目前，很多医院进行定量检测，我个人觉得不如花精力进行准确定性检测对患者实惠。

Diasorin公司的 HBeAg 化学发光定量检测试剂盒。
**号国食药监械(进)字2007第3401849号
生产厂商名称（中文）意大利 DiaSorin S.p.A.
产品性能结构及组成包被抗原/抗体的磁微粒、异鲁米诺衍生物标记物、校准品等。产品有效期：12个月。附件：质量标准；使用说明书；包装标签。
产品适用范围该试剂盒通过化学发光法的方法（CLIA）定量检测人血清或血浆中的乙肝e
**代理
售后服务机构
批准日期 2007.11.12
有效期截止日 2011.11.11
备注
变更日期
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） Via Crescentino 13040 Saluggia ( VC), Italy
生产场所 Via Crescentino 13040 Saluggia ( VC), Italy
生产国（中文）意大利
产品名称（中文）乙型肝炎病毒e抗原定量检测试剂盒（化学发光法）
产品名称（英文） Influenza type B Colloid Gold Rapid Diagnosis Kit
规格型号 100人份/盒
产品标准 JS20050054
Liason HBeAg.part1.rar (290.0k)2222222222
Liason HBeAg.part2.rar (290.0k)

定量毫无意义，定性足矣！

作者：QIN 提交日期：2011-01-19 CAD-CAM

作者: 霜叶 时间: 2011-1-22 12:00

学习了。

作者: 1303456615 时间: 2011-1-22 15:41

下次医生在让做我就不做了白花钱一百多呢谢谢411老师

作者: ysl1986vip 时间: 2011-1-22 17:15

作者: 我要转 时间: 2011-1-22 17:17

学习下

作者: 43263687 时间: 2011-1-22 22:04

拜读了。。。

作者: mtv982 时间: 2011-1-23 09:23

个人认为两对半定量多数情况下对慢乙无意义，比如耐受慢乙和多数情况下抗病毒的慢乙；
对于恢复期的慢乙意义重大。而肝功谷丙谷草的定量在多数情况下都有意义。

作者: querui 时间: 2011-1-23 13:50

德国PEI研究所提供的标准品制定标准曲线哪里有这个曲线可以查询呢

作者: 心路2009 时间: 2011-1-25 20:58

作者: zlj1982 时间: 2011-1-25 21:12

作者: 高血压 时间: 2011-3-25 17:50

对于肝移植患者，必须要做乙肝表面抗体浓度---滴度，定量是有用的

作者: 大赢家1999 时间: 2011-3-26 16:06

鼠标一抖，三分到手，手拿酱油，低头猛走

作者: hjs1234 时间: 2011-3-26 16:43

就象我，我做定量有意义，我快转阴了，表抗还有140，就是楼主所说的单位

作者: zcx7797988 时间: 2011-6-23 18:03

我做了两次两对半表面抗原是阴性，去做了个定量是0.08IU/ML参考是0.00~0.05

作者: sunnygao 时间: 2011-7-29 22:29

我做干扰素治疗都两个月了，检测了还几次血常规、肝功能，医生从来没说过检测乙肝五项定量，今天去问他要不要检测，他说大三阳没必要检测，可沃克很多抗病毒质量的患者都在做这个检测，也不知道到底需不需要检测？烦！

作者: sunnygao 时间: 2011-7-29 22:43

看了半天，到底有用没用，没看懂！

作者: 纠结哥 时间: 2011-7-30 09:39

还是不懂的慢乙飘过

作者: 买平安的 时间: 2011-7-30 13:23

作者: ruanzhg 时间: 2011-10-23 13:50

楼主的说法存在片面性，不知道你有没有学过生化！！！你所谓的定量的单位量的表现形式而已！就像重量我们用千克，但是也可以用盎司，市斤啊！！！！

作者: music000 时间: 2011-10-24 10:32

感谢分享

作者: aaabb0504 时间: 2012-1-7 10:49

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: crlb 时间: 2012-2-8 20:47

不懂

作者: 45度看天 时间: 2012-5-12 10:52

作者: strkay 时间: 2012-5-12 11:01

定量毫无意义，定性足矣？？？不至于吧？

作者: 开心快乐@ 时间: 2012-7-6 19:00

回复 liver411 的帖子

411老师请你看一下我的定量是什么情况。我是肝硬化代偿4年。付服阿德。

作者: 开心快乐@ 时间: 2012-7-6 19:13

回复 liver411 的帖子

411老师请你看一下我的定量是什么情况。我是肝硬化代偿4年。服阿德。                结果                   参考值
1表面抗原 62.40ng/ml             <0.15ng/ml
5核心抗体 57.76ng/ml             <2ncu/ml
这些数字代表什么，有什么意义。谢谢！

作者: leojianwen 时间: 2013-9-14 01:25

顶贴。涨知识了。

作者: 梦想世界 时间: 2013-9-16 16:49

回复开心快乐@ 的帖子

肝硬化就别管两对半了，坚持吃药才是对自己的尊重

作者: 共渡肝苦 时间: 2013-9-16 22:56

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